Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności hydrodysekcji nerwu pośrodkowego za pomocą deksametazonu i dekstrozy w zespole cieśni nadgarstka

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sevgi Selin Kurtoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Porównanie skuteczności hydrodysekcji nerwu pośrodkowego za pomocą deksametazonu i dekstrozy w różnych objętościach u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Naszym celem było porównanie skuteczności techniki hydrodysekcji pod kontrolą ultrasonografii z użyciem zastrzyków z 5% dekstrozy i deksametazonu stosowanych w różnych objętościach w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) to najczęstsza na świecie neuropatia z uciskiem nerwów obwodowych, wynikająca z ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka – kanale kostno-włóknistym, którego dach tworzy troczek zginaczy, a dno tworzą kości nadgarstka. CTS odpowiada za około 90% wszystkich neuropatii uciskowych, a ryzyko rozpoznania u danej osoby w ciągu całego życia szacuje się na 10%. Szacuje się, że na CTS cierpi około 5% populacji. Częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn, a co najmniej połowa przypadków ujawnia się w wieku od 40 do 60 lat.

W praktyce klinicznej najczęstszą skargą pacjentów są objawy neuropatyczne wzdłuż przebiegu nerwu pośrodkowego. Dolegliwości te, które początkowo pojawiają się i nasilają w nocy oraz sporadycznie w ciągu dnia, mogą stać się ciągłe i nasilić w późniejszych stadiach choroby.

Dokładny wywiad i ocena kliniczna mają kluczowe znaczenie dla postawienia diagnozy. Ocena nieprawidłowości czucia, utraty rozróżniania dwupunktowego i siły mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka może dostarczyć informacji o upośledzeniu funkcjonalnym. Znak Tinela i manewr Phalena to tylko niektóre z testów diagnostycznych. W diagnostyce i ocenie funkcjonalności wykorzystywane są skale i kwestionariusze. Ultrasonografia jest użyteczną, niedrogą i łatwo dostępną metodą jednoczesnej obserwacji zmian morfologicznych nerwu pośrodkowego i skanowania otaczającej anatomii. Ocena elektrofizjologiczna jest bardzo czuła w badaniu dysfunkcji nerwu pośrodkowego spowodowanej uszkodzeniem nerwu. Badania przewodnictwa nerwowego uważane są za złoty standard w diagnostyce, ustalaniu rokowania i podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

Postępowanie w ZKN u pacjentów zależy od ciężkości choroby. W łagodnych i umiarkowanych przypadkach zaleca się leczenie zachowawcze. Operację zazwyczaj rozważa się u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego CTS lub u osób, u których nie obserwuje się znaczącej poprawy po leczeniu zachowawczym. Leczenie zachowawcze obejmuje edukację pacjenta, szynowanie nadgarstka, leczenie medyczne, fizjoterapię i zastrzyki okołonerwowe.

Wstrzyknięcie hydrodysekcji nerwów pod kontrolą USG okazało się metodą terapeutyczną związaną z mniejszą liczbą powikłań w przypadku CTS. Celem tej metody jest mechaniczne uwolnienie zrostów okołonerwowych poprzez utworzenie płaszczyzny płynu okołonerwowego. Do hydrodysekcji powszechnie stosuje się różne zastrzyki, takie jak normalny roztwór soli fizjologicznej, 5% dekstroza i osocze bogatopłytkowe. Przeprowadzono wiele badań wychodząc z hipotezy, że w hydrodysekcji nerwu pośrodkowego istotna będzie także objętość wstrzyknięcia, oprócz samego preparatu, i uzyskano odmienne wyniki.

W tym badaniu chcieliśmy porównać poprawę kliniczną, ultrasonograficzną i elektrofizjologiczną u pacjentów poprzez zastosowanie różnych objętości deksametazonu i dekstrozy w hydrodyssekcji nerwu pośrodkowego. Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu w 2., 4. i 12. tygodniu pod kątem badania ultrasonograficznego, elektrofizjologicznego i klinicznego z uwzględnieniem oceny bólu, oceny siły uścisku dłoni, wartości dyskryminacji dwupunktowej, skali funkcjonalnej i niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34744
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano CTS
  • Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym CTS potwierdzonym badaniem EMG
  • Pacjenci niereagujący na 2-tygodniowe nocne szynowanie nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z ciężkim badaniem EMG
  • Obecność zaniku kłębu
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano radikulopatię szyjną, mielopatię, pleksopatię ramienną lub polineuropatię
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem górnego otworu klatki piersiowej
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną zapalną chorobą reumatyczną
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą tkanki łącznej
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą naczyń obwodowych
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie
  • Pacjenci z niewyrównaną niedoczynnością tarczycy, nadczynnością tarczycy lub cukrzycą
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą niewydolnością nerek
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną akromegalią
  • Pacjenci po operacji i (lub) złamaniu objawowej kończyny górnej w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wstrzyknięcie do nerwu pośrodkowego w objawowym nadgarstku trwało krócej niż 6 miesięcy
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci z historią przewlekłego używania sterydów lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5 ml %5 dekstrozy

Badanie fizykalne, wartości siły uścisku dłoni, dyskryminacja dwupunktowa, punktacja bólu (skala liczbowa), wyniki Q-DASH, BCTQ, CTS-6 i zmierzone ultrasonograficznie wartości pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego u pacjentów w tej grupie będą oceniane i rejestrowane przez pierwszego lekarza przed leczeniem oraz w drugim, czwartym i dwunastym tygodniu. Badanie przewodnictwa nerwowego zostanie zbadane przez drugiego lekarza przed leczeniem oraz w dwunastym tygodniu.

Pacjenci w tej grupie będą leczeni metodą hydrodysekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, techniką in-plane, z użyciem 5 ml 5-procentowego roztworu dekstrozy.

Wstrzyknięty nadgarstek będzie supinowany i lekko zgięty grzbietowo. Przetwornik ultradźwięków zostanie umieszczony poprzecznie przy proksymalnym wejściu nadgarstka. Po sterylnym przygotowaniu zostanie wprowadzona igła nr 22 G, stosując technikę krótkiej osi, z dostępu w płaszczyźnie łokciowej. Podczas hydrodysekcji wizualnie potwierdzone zostanie oddzielenie nerwu pośrodkowego od troczka zginaczy lub pomiędzy nerwem pośrodkowym a leżącymi pod nim ścięgnami zginaczy.
Aktywny komparator: 10 ml %5 dekstrozy

Badanie fizykalne, wartości siły uścisku dłoni, dyskryminacja dwupunktowa, punktacja bólu (skala liczbowa), wyniki Q-DASH, BCTQ, CTS-6 i zmierzone ultrasonograficznie wartości pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego u pacjentów w tej grupie będą oceniane i rejestrowane przez pierwszego lekarza przed leczeniem oraz w drugim, czwartym i dwunastym tygodniu. Badanie przewodnictwa nerwowego zostanie zbadane przez drugiego lekarza przed leczeniem oraz w dwunastym tygodniu.

Pacjenci w tej grupie będą leczeni metodą hydrodysekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, techniką in-plane, z użyciem 10 ml 5% roztworu dekstrozy.

Wstrzyknięty nadgarstek będzie supinowany i lekko zgięty grzbietowo. Przetwornik ultradźwięków zostanie umieszczony poprzecznie przy proksymalnym wejściu nadgarstka. Po sterylnym przygotowaniu zostanie wprowadzona igła nr 22 G, stosując technikę krótkiej osi, z dostępu w płaszczyźnie łokciowej. Podczas hydrodysekcji wizualnie potwierdzone zostanie oddzielenie nerwu pośrodkowego od troczka zginaczy lub pomiędzy nerwem pośrodkowym a leżącymi pod nim ścięgnami zginaczy.
Aktywny komparator: 2 ml 8 mg deksametazonu + 3 ml soli fizjologicznej

Badanie fizykalne, wartości siły uścisku dłoni, dyskryminacja dwupunktowa, punktacja bólu (skala liczbowa), wyniki Q-DASH, BCTQ, CTS-6 i zmierzone ultrasonograficznie wartości pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego u pacjentów w tej grupie będą oceniane i rejestrowane przez pierwszego lekarza przed leczeniem oraz w drugim, czwartym i dwunastym tygodniu. Badanie przewodnictwa nerwowego zostanie zbadane przez drugiego lekarza przed leczeniem oraz w dwunastym tygodniu.

Pacjenci z tej grupy będą leczeni hydrodysekcją nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, techniką in-plane, z użyciem 2 ml 8 mg deksametazonu + 3 ml 0,9% roztworu NaCl (sól fizjologiczna).

Wstrzyknięty nadgarstek będzie supinowany i lekko zgięty grzbietowo. Przetwornik ultradźwięków zostanie umieszczony poprzecznie przy proksymalnym wejściu nadgarstka. Po sterylnym przygotowaniu zostanie wprowadzona igła nr 22 G, stosując technikę krótkiej osi, z dostępu w płaszczyźnie łokciowej. Podczas hydrodysekcji wizualnie potwierdzone zostanie oddzielenie nerwu pośrodkowego od troczka zginaczy lub pomiędzy nerwem pośrodkowym a leżącymi pod nim ścięgnami zginaczy.
Aktywny komparator: 2 ml 8 mg deksametazonu + 8 ml soli fizjologicznej

Badanie fizykalne, wartości siły uścisku dłoni, dyskryminacja dwupunktowa, punktacja bólu (skala liczbowa), wyniki Q-DASH, BCTQ, CTS-6 i zmierzone ultrasonograficznie wartości pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego u pacjentów w tej grupie będą oceniane i rejestrowane przez pierwszego lekarza przed leczeniem oraz w drugim, czwartym i dwunastym tygodniu. Badanie przewodnictwa nerwowego zostanie zbadane przez drugiego lekarza przed leczeniem oraz w dwunastym tygodniu.

Pacjenci z tej grupy będą leczeni metodą hydrodysekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG, techniką in-plane, z użyciem 2 ml 8 mg deksametazonu + 8 ml 0,9% roztworu NaCl (sól fizjologiczna).

Wstrzyknięty nadgarstek będzie supinowany i lekko zgięty grzbietowo. Przetwornik ultradźwięków zostanie umieszczony poprzecznie przy proksymalnym wejściu nadgarstka. Po sterylnym przygotowaniu zostanie wprowadzona igła nr 22 G, stosując technikę krótkiej osi, z dostępu w płaszczyźnie łokciowej. Podczas hydrodysekcji wizualnie potwierdzone zostanie oddzielenie nerwu pośrodkowego od troczka zginaczy lub pomiędzy nerwem pośrodkowym a leżącymi pod nim ścięgnami zginaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Wartość pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego będzie mierzona za pomocą ultradźwięków na proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka, na poziomie ujścia pisiforme i ujścia hamatum.
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Poprawa kliniczna mierzona zmianą w Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Skala waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wiązały się z gorszym wynikiem.
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Poprawa funkcjonalna i kliniczna mierzona zmianą wyników w kwestionariuszu szybkiego kalectwa ramion, barków i dłoni (Q-DASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień

Kwestionariusz Q-DASH będący skróconą wersją kwestionariusza DASH składa się z 11 pozycji służących do pomiaru funkcji fizycznych i objawów kończyny górnej. Aby obliczyć wynik Q-DASH, należy odpowiedzieć na co najmniej 10 z 11 tematów. Wszystkie elementy są oceniane w skali od 1 do 5. W tej punktacji 1 punkt oznacza, że ​​nie ma żadnych trudności podczas wykonywania ćwiczenia, a 5 punktów oznacza, że ​​w ogóle nie jest w stanie wykonać ćwiczenia. Obliczenie całkowitego wyniku na poziomie 0 (zero) oznacza brak niepełnosprawności, natomiast najwyższy wynik 100 oznacza najwyższą niepełnosprawność.

W naszym badaniu badacz posłuży się turecką formą kwestionariusza Q-DASH, którego trafność i rzetelność została wykazana.

Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Poprawa funkcjonalna i kliniczna mierzona zmianą w kwestionariuszu cieśni nadgarstka Boston (BCTQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień

Jest to kwestionariusz oceny objawów i funkcjonalności zespołu cieśni nadgarstka opracowany przez Levine’a i wsp. w 1993 r. Składa się z dwóch części, które oceniają nasilenie objawów (Skala Nasilenia Objawów) i stan funkcjonalny (Skala Stanu Funkcjonalnego). Składa się z 11 pytań dotyczących objawów i 8 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego i zawiera 5 możliwych odpowiedzi. Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 1 do 5. Obie sekcje są oceniane oddzielnie i uzyskiwany jest łączny wynik. Minimalny wynik w skali nasilenia objawów wynosi 11, a maksymalny wynik to 55. Minimalny wynik w Skali Stanu Funkcjonalnego wynosi 8, a maksymalny wynik to 40. Obliczenie całkowitego wyniku na poziomie 19 (dziewiętnaście) oznacza brak niepełnosprawności, natomiast najwyższy wynik 95 (dziewięćdziesiąt pięć) oznacza najwyższą niepełnosprawność.

W naszym badaniu badacz będzie korzystał z tureckiej wersji BCTQ, której ważność i wiarygodność została wykazana.

Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Zmiana średnich wartości latencji nerwów czuciowych (SNL) z badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Badanie elektrofizjologiczne: Badania przewodnictwa nerwu czuciowego i ruchowego, zarówno nerwu pośrodkowego, jak i łokciowego
Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Zmiana wartości dystalnej latencji motorycznej nerwu pośrodkowego (DML) z badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Badanie elektrofizjologiczne: Badania przewodnictwa nerwu czuciowego i ruchowego, zarówno nerwu pośrodkowego, jak i łokciowego
Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Zmiana wartości średniego potencjału czynnościowego nerwów czuciowych (SNAP) z badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Badanie elektrofizjologiczne: Badania przewodnictwa nerwu czuciowego i ruchowego, zarówno nerwu pośrodkowego, jak i łokciowego
Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Zmiana wartości potencjału czynnościowego mięśnia pośrodkowego (CMAP) z badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Badanie elektrofizjologiczne: Badania przewodnictwa nerwu czuciowego i ruchowego, zarówno nerwu pośrodkowego, jak i łokciowego
Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Zmiana wartości mediany prędkości przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) z badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Badanie elektrofizjologiczne: Badania przewodnictwa nerwu czuciowego i ruchowego, zarówno nerwu pośrodkowego, jak i łokciowego
Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Zmiana wartości mediany szybkości przewodzenia nerwów czuciowych (SNCV) z badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Badanie elektrofizjologiczne: Badania przewodnictwa nerwu czuciowego i ruchowego, zarówno nerwu pośrodkowego, jak i łokciowego
Wartość wyjściowa, 12 tydzień
Zmiana wyników w 6-punktowej skali objawów CTS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Składa się z 6 elementów. Dla każdego elementu stworzono specjalną punktację. Wynik każdego elementu oblicza się przez dodanie. Minimalny wynik to 0 (zero), maksymalny wynik to 26 (dwadzieścia sześć). Istnieje duże prawdopodobieństwo, że u pacjentów, którzy uzyskają łącznie 12 lub więcej punktów, wystąpi CTS.
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Zmierzone za pomocą dynometrii dłoni Jamara, wyrażone w kilogramach, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Zmiana wartości testu dyskryminacji dwupunktowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Zmierzony 4-8 mm, wynik wyższy niż 5 mm uważa się za nieprawidłową dyskryminację, a wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Dyrektor Studium: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Krzesło do nauki: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Krzesło do nauki: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulUC-SKurtoglu-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .