Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w Armenii: Strategie uzupełniania witaminy D za pomocą dibazy oraz witaminy D i białka wiążącego witaminę D a COVID

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Witamina D w Armenii: Faza 2 – Strategie uzupełniania witaminy D za pomocą dibazy oraz witaminy D i białka wiążącego witaminę D a COVID

Jest to trójramienne, nieślepe, prospektywne badanie interwencyjne dotyczące suplementacji witaminy D u uczestników z niewystarczającą ilością witaminy D przy trzech różnych schematach dawkowania indukcyjnego i podtrzymującego (wysoka dawka, niska częstotliwość; średnia dawka, średnia częstotliwość i mała dawka, wysoka częstotliwość). Pomiary stężenia witaminy D w surowicy zostaną przeprowadzone po 4, 8, 12, 24 i 36 tygodniach i zostaną porównane w celu ustalenia, który schemat leczenia był najskuteczniejszy w osiągnięciu i utrzymaniu idealnego poziomu witaminy D w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane uzyskane z wielu badań epidemiologicznych sugerują, że niedobór witaminy D jest powszechny na całym świecie, pomimo coraz większej uwagi poświęcanej związkom pomiędzy niedoborem witaminy D a stanem układu kostnego i wielu innych układów narządów. Propozycja ta ma na celu optymalne zastąpienie osób z niedoborem witaminy D doustnym roztworem witaminy D (Dibase) wśród dobrze scharakteryzowanej populacji, u której ustalono średni poziom witaminy D. W niedawnym ogólnokrajowym badaniu ten zespół badawczy ustalił, że w Armenii występuje marginalny poziom 25-hydroksywitaminy D wśród wolno żyjącej populacji kobiet w okresie przed i po menopauzie: średni poziom wynosił 19,76 ng/ml, przy czym u 54% badanych poziomów, które są wyraźnie niewystarczające. Równie imponujące jest odkrycie, że aż 20% kobiet w wieku powyżej 65 lat ma poziomy poniżej 12 ng/ml (< 30 nmol/l).

Po wyrażeniu zgody wszyscy uczestnicy otrzymają unikalny numer identyfikacyjny uczestnika, a następnie wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący danych demograficznych, wybranej historii medycznej i danych kontaktowych. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną skierowani do laboratorium EcoSense, gdzie poprzez wkłucie dożylne pobiorą próbkę krwi na obecność witaminy D.

W przypadku uczestników, u których poziom 25-hydroksywitaminy D będzie niższy niż 30 ng/ml, zostaną oni wezwani z powrotem do laboratorium EcoSense, gdzie przez nakłucie dożylne pobiorą próbkę krwi na obecność wapnia, a następnie przewiezieni do Centrum Osteoporozy, gdzie zostaną losowo przydzielono do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak dawkować suplement odpowiednio do przypisanego im ramienia, a następnie otrzymają suplement witaminy D przez 4 tygodnie. Uczestnicy powrócą do Centrum Osteoporozy pod koniec 4 tygodnia, aby uzyskać historię odstępów czasu, ocenić pod kątem wszelkich działań niepożądanych, przestrzegania zaleceń lub objawów infekcji lub choroby. Próbki krwi zostaną pobrane w 4, 8, 12, 24 i 36 tygodniu w celu pomiaru 25-hydroksywitaminy D i wapnia we współpracującym laboratorium, jak opisano powyżej, a wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach testów laboratoryjnych, gdy tylko będą dostępne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Osteoporosis Center of Armenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Żadnych suplementów witaminy D przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełniające kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka i wysoka częstotliwość uzupełniania witaminy D
otrzymywać 7000 jm kropli doustnych dziennie przez 12 tygodni, a następnie 3500 jm dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
doustny roztwór witaminy D w roztworze rafinowanej oliwy z oliwek
Eksperymentalny: Średnia dawka, średnia częstotliwość uzupełniania witaminy D
50 000 jm roztworu doustnego tygodniowo przez 12 tygodni, a następnie 25 000 tygodniowo przez 24 tygodnie
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
doustny roztwór witaminy D w roztworze rafinowanej oliwy z oliwek
Eksperymentalny: Wysokie dawki i niska częstotliwość uzupełniania witaminy D
100 000 jm co drugi tydzień przez 12 tygodni, a następnie 50 000 co drugi tydzień przez 24 tygodnie
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
doustny roztwór witaminy D w roztworze rafinowanej oliwy z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 miesięcy
Ma to na celu zbadanie optymalnej strategii uzupełniania zapasów dla osób z hipowitaminozą D. Zostaną wykonane badania krwi w celu określenia poziomu witaminy D.
Wartość wyjściowa, 48 miesięcy
Poziom VDBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 miesięcy
Ma to na celu zbadanie optymalnej strategii uzupełniania zapasów dla osób z hipowitaminozą D. Zostaną wykonane badania krwi w celu określenia poziomu białka wiążącego witaminę D (VDBP).
Wartość wyjściowa, 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Osteoporosis Center of Armenia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT5256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami