Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi w chirurgicznym leczeniu martwicy kości szczęki związanej z lekami (PeRFOrMand)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Zastosowanie fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi w leczeniu chirurgicznym martwicy kości szczęki związanej z przyjmowaniem leków: randomizowane badanie kontrolowane

Martwica kości szczęki związana z przyjmowaniem leków (MRONJ) jest rzadkim, ale poważnym skutkiem ubocznym terapii antyresorpcyjnych stosowanych w leczeniu chorób kości, takich jak osteoporoza lub przerzuty do kości. Leczenie chirurgiczne może prowadzić do ustąpienia choroby, ale z doskonałymi wynikami. W tym celu przydatne może być zastosowanie autologicznych koncentratów płytek krwi (APC). Celem tego badania jest wykazanie skuteczności L-PRF (fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi) jako środka wspomagającego leczenie chirurgiczne MRONJ w zakresie gojenia ran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wyniku utraty masy kostnej, infekcji, bólu lub dyskomfortu obecność MRONJ pogarsza jakość życia pacjentów. Nie ma zgody co do sposobów leczenia MRONJ ani co do jego głównych celów. Tradycyjnie leczenie miało na celu jedynie kontrolę i zapobieganie postępowi choroby, ale ostatnie badania sugerują, że obecnie można oczekiwać całkowitego wyleczenia, szczególnie w przypadku terapii chirurgicznych. Te, jeśli są wskazane, służą nie tylko do usuwania patologicznej tkanki, ale przede wszystkim do hermetycznego gojenia błony śluzowej, zapobiegając wtórnemu zakażeniu znajdującej się pod nią kości.

L-PRF (fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi) to APC drugiej generacji, wytwarzany w sposób ściśle autologiczny, poprzez doraźne odwirowanie własnej krwi pacjenta. W ten sposób izoluje się skrzep fibrynowy zawierający leukocyty i trombocyty, który poprzez kompresję przekształca się w błony. Ich umieszczenie w polu operacyjnym pozwala na powolne uwalnianie czynników wzrostu i cytokin, co pozytywnie wpływa na rewaskularyzację rany.

Niestety brakuje naukowych dowodów na ich skuteczność. W związku z powyższym zaproponowano protokół randomizowanego badania klinicznego, mającego na celu ocenę wpływu dołączenia APC do zabiegów chirurgicznych na całkowite wygojenie błony śluzowej i tym samym ustąpienie MRONJ.

Strategia leczenia kontrolnego polega na całkowitym usunięciu martwiczej kości w miejscach krwawiących, a następnie beznapięciowym i hermetycznym zamknięciu. W grupie badanej szycie poprzedzone będzie aplikacją pod ranę membran L-PRF.

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy, podczas których monitorowane będzie utrzymanie się zamknięcia rany. Zgłaszana będzie również ocena bólu, jakości życia związanej ze zdrowiem i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, np. występowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu BONDAZ, MD
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe FRICAIN, MD
      • Limoges, Francja
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Julie USSEGLIO, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital Gui de CHAULIAC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie DE BOUTRAY, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • University Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
          • Numer telefonu: +33 01 42 17 84 16
        • Główny śledczy:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franck DELANOE, MD
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clément CAMBRONNE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MRONJ wymagający leczenia operacyjnego według kryteriów AAOMS (stopień 2 lub 3; niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu; sekwestracja martwiczego bloku kostnego), którego resekcja wymaga znieczulenia ogólnego;
  • Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zmiany nowotworowej szczękowo-żuchwowej;
  • Obecność kilku zmian MRONJ;
  • Historia radioterapii szyjno-twarzowej;
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego;
  • Skrócona oczekiwana długość życia (szacowana na mniej niż 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci odniosą korzyść z operacji z użyciem L-PRF.
Procedura: Operacja z użyciem L-PRF
Protokół badania jest taki sam, jak w przypadku standardowej operacji, ale z dodatkowym zastosowaniem membran L-PRF
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci odniosą korzyść ze standardowego leczenia chirurgicznego.
Procedura: Standardowa operacja
Standardowe leczenie chirurgiczne, odbywające się na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zastosowania L-PRF podczas leczenia chirurgicznego MRONJ w porównaniu z samym leczeniem chirurgicznym, w zakresie całkowitego wygojenia błony śluzowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite wygojenie błony śluzowej, tj. powrót do etapu 0 lub etapu „zagrożonego” w klasyfikacji AAOMS.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap MRONJ – Miesiąc 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ocena i porównanie 2 grup ewolucji etapu MRONJ - (poprawa, stabilność, pogorszenie).
1 miesiąc po operacji
Etap MRONJ – Miesiąc 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena i porównanie 2 grup ewolucji etapu MRONJ - (poprawa, stabilność, pogorszenie).
3 miesiące po operacji
Etap MRONJ – Miesiąc 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena i porównanie 2 grup ewolucji etapu MRONJ - (poprawa, stabilność, pogorszenie).
6 miesięcy po operacji
ból pooperacyjny - 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ból będzie subiektywnie oceniany przez pacjentów przy użyciu Skali Numerycznej, według skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić).
1 miesiąc po operacji
ból pooperacyjny - 3 miesiąc
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból będzie subiektywnie oceniany przez pacjentów przy użyciu Skali Numerycznej, według skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić).
3 miesiące po operacji
ból pooperacyjny - 6 miesiąc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ból będzie subiektywnie oceniany przez pacjentów przy użyciu Skali Numerycznej, według skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić).
6 miesięcy po operacji
jakość życia związana ze zdrowiem - Miesiąc 1 - Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
1 miesiąc po operacji
jakość życia związana ze zdrowiem - Miesiąc 1 - OHIP-14
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14.
1 miesiąc po operacji
jakość życia związana ze zdrowiem - Miesiąc 3 WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF, a jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14.
3 miesiące po operacji
jakość życia związana ze zdrowiem - Miesiąc 3 Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej OHIP-14
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej na życie zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14.
3 miesiące po operacji
jakość życia związana ze zdrowiem – 6. miesiąc WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
6 miesięcy po operacji
jakość życia związana ze zdrowiem - 6 miesiąc - OHIP-14
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/21/0165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami