Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacology Space Kit (PSK) - Suszona plamka krwi do badania farmakokinetyki kofeiny w warunkach mikrograwitacji (PSK)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Zestaw Pharmacologie Spatial - Analiza wykorzystania suszonej plamki krwi wlać Dosage de la Caffeine Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques

Badanie PSK ma charakter wstępny do badania metabolizmu leków w warunkach lotów kosmicznych. Badacze proponują zastosowanie uproszczonych metod pobierania krwi, które można zastosować w warunkach mikrograwitacji. Metoda ta polega na wykorzystaniu krwi włośniczkowej, uzyskanej za pomocą automatycznego lancetu dla diabetyków, kroplę krwi następnie nanosi się na specjalną bibułę i bada w laboratorium. W 2022 roku badacze zweryfikowali transfer sztucznej krwi w warunkach lotu parabolicznego, a także zasadność dawkowania leków sercowo-naczyniowych.

Celem badania z 2023 r. jest walidacja pobierania i transferu krwi włośniczkowej od siebie przez zdrowych, lekko przeszkolonych ochotników w celu ustalenia dawki kofeiny we krwi po przyjęciu standardowych dawek kofeiny z pożywienia.

Głównym celem jest możliwość pobrania 90% próbek w warunkach mikrograwitacji w porównaniu z 95% na ziemi. Drugorzędnymi celami są farmakokinetyka różnych form kofeiny, zgodnie z podłożem genetycznym i innymi modyfikatorami CYP1A2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują zastosowanie uproszczonych metod pobierania krwi, które można zastosować w warunkach mikrograwitacji. Metoda ta polega na wykorzystaniu krwi włośniczkowej, uzyskanej za pomocą automatycznego lancetu dla diabetyków, kroplę krwi następnie nanosi się na specjalną bibułę i bada w laboratorium.

Celem pracy jest walidacja pobrania i transferu krwi włośniczkowej z testu nakłucia palca, wykonanego na sobie, przez zdrowych ochotników po krótkim przeszkoleniu, na dawkę kofeiny we krwi. Wykorzystana zostanie dietetyczna kofeina, pochodząca ze standaryzowanego espresso, herbaty lub gorzkiej czekolady.

Kofeina jest powszechnie stosowaną substancją spożywczą i jest metabolizowana szlakiem wspólnym dla wielu leków (CYP 1A2). Celem jest pokazanie, że w ten sposób można pobrać krew i przeprowadzić oznaczenie kofeiny. Drugorzędnymi celami jest ocena kinetyki metabolizmu kofeiny poprzez stosunek metaboliczny (AUC paraksantyny/AUC kofeiny) i korelacja tej kinetyki ze zmianami genetycznymi w aktywności CYP 1A2.

Uczestnikami są zdrowi ochotnicy, którzy zostali już wybrani do wzięcia udziału w kampanii lotów parabolicznych.

Za zadowalający przyjmuje się wskaźnik powodzenia w przypadku pobierania próbek naziemnych wynoszący 95% i 90% w przypadku pobierania próbek w locie. Jeżeli 5 ochotników w ciągu 3 dni lotu przeprowadzi 2 próbki w locie, w rezultacie zostanie pobranych 30 próbek. Jeżeli pozostałych 25 latających ochotników pobierze tylko jedną próbkę w locie, oznacza to 25 próbek w locie (w sumie 55). Na miejscu 30 ochotników pobierze 90 próbek, co daje w sumie minimalną liczbę 145 próbek. Uwzględnia się próg równoważności dla maksymalnie 20% różnicy między warunkami lotu i warunkami naziemnymi. Dla różnicy 10, 15 i 20% moc wynosi odpowiednio 34, 79 i 97%. Można zatem stwierdzić, że różnica między dwoma warunkami pobierania próbek nie jest istotna klinicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mérignac, Francja, 33700
        • AIRBUS A 310 - Zero-G

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być objętym systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystać z takiego programu.
  • Posiadają orzeczenie lekarskie stwierdzające zdolność do lotów parabolicznych.
  • Być w wieku od 18 do 70 lat
  • Zachowaj dobre zdrowie: brak przewlekłego leczenia, które mogłoby wpływać na metabolizm kofeiny, brak postępującej choroby
  • Nie może mieć żadnych przeciwwskazań do przyjmowania kofeiny (30 do 100 mg). Ochotnicy zostaną także poproszeni o niespożywanie kofeiny (kawy, czekolady, napojów energetyzujących, herbaty, coli itp.) w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment.

Kryteria wyłączenia:

  • Być objętym środkiem ochrony prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela lub kuratela)
  • cierpisz na hematofobię (irracjonalny strach przed krwią)
  • Masz aktualną chorobę zakaźną, szczególnie wirusową
  • Mają aktywną chorobę przewlekłą
  • Spożywaj zwykle duże ilości kofeiny (> 4 espresso, > 4 filiżanki herbaty, > 100 g gorzkiej czekolady dziennie)
  • Całkowita nietolerancja wszystkich form kofeiny
  • Pal więcej niż 20 papierosów dziennie
  • Odstawiłem palenie na mniej niż miesiąc
  • W przeszłości występował ciężki objaw Raynauda
  • Mieć historię naupatii
  • Cierpisz na naupatię podczas lotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe tematy

Uczestnikami są zdrowi ochotnicy wybrani przez zespół badawczy. Wielkość badania ograniczona jest liczbą osób uprawnionych do wejścia na pokład samolotu.

Uczestnikami latającymi w eksperymencie będzie załoga samolotu, czyli ochotnicy z zespołów badawczych biorących udział w locie parabolicznym.

Do badania zostaną włączeni zdrowi ochotnicy, którzy ukończyli pełnoletność.
Test diagnostyczny: próba ukłucia
samodzielne pobieranie krwi włośniczkowej metodą nakłucia palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent prawidłowego osadu krwi włośniczkowej na suchym podłożu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 dni

Przelew krwi uznaje się za udany, JEŚLI zostaną spełnione 3 poniższe kryteria

  1. Pokrycie plamy krwi > 8 mm2 (okrąg dziurkowania 3 mm)
  2. Uzyskanie kropli krwi w wyznaczonym czasie 22 sekund mikrograwitacji
  3. Kropla nie jest ani rozmazana, ani rozbita na bibule
do zakończenia badania, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników prowadzących do niepowodzenia samodzielnego pobierania próbek Czas jest za krótki, b. Niewystarczający spadek c. Nieodpowiedni transfer
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Identyfikacja czynników niepowodzenia samodzielnego pobierania próbek

  • Czas osadzania w locie > 22 sekundy stanu nieważkości
  • Plama krwi zajmująca 80% lub więcej koła odniesienia: średnica plamy uchwycona na fotografii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kinetyka kofeiny w różnych preparatach i dawkach
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 dni
Pole pod krzywą kofeiny i paraksantyny, stosunek metaboliczny (para/kofeina)
do zakończenia badania, średnio 3 dni
Kinetyka kofeiny w zależności od różnych genotypów CYP1A2
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 dni
Pole pod krzywą kofeiny i paraksantyny, stosunek metaboliczny (para/kofeina)
do zakończenia badania, średnio 3 dni
Kinetyka kofeiny w różnych warunkach grawitacyjnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 dni
Pole pod krzywą kofeiny i paraksantyny, stosunek metaboliczny (para/kofeina)
do zakończenia badania, średnio 3 dni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Kwestionariusz papierowy będzie rozdawany bezpośrednio po locie parabolicznym w momencie ostatniego pobrania próbki. Będzie składać się z pytań zamkniętych opartych na 3 wymiarach satysfakcji:

  • Jakość informacji przekazanych przez zespół badawczy na temat procesu pobierania próbek krwi włośniczkowej w celu ulepszenia naszej procedury operacyjnej opartej na dokumentacji papierowej.
  • Ich dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne podczas fazy demonstracyjnej testu nakłucia palca przed lotem, podczas lotu i na koniec kampanii lotniczej, aby zapewnić, że uczestnicy czuli się komfortowo i pewnie w sytuacji pobierania próbek.
  • Ocena ich wyników podczas badań w locie i na ziemi oraz to, czy byliby zainteresowani samodzielnym pobieraniem próbek na potrzeby przyszłej misji kosmicznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stabilność suchych plam krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Pole pod krzywą kofeiny i paraksantyny, stosunek metaboliczny (para/kofeina) w odstępie 6 miesięcy

  • Wygląd wizualny (degradacja, zmiana koloru itp.)
  • Porównanie względnych powierzchni uzyskanych podczas badania z powierzchniami uzyskanymi w konwencjonalnej sytuacji laboratoryjnej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C22-80
  • 2022-A02794-39 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami