Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antagonizmu receptora endoteliny w skurczu tętnic wieńcowych (EDIT-CAS)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność antagonizmu receptora endoteliny w leczeniu skurczu tętnic wieńcowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy wspomagająca terapia bozentanem, w porównaniu z placebo, może zmniejszyć częstość występowania skurczu naczyń nasierdziowych podczas kontrolnej CFT (fuCFT) z prowokacją skurczów nasierdziowych u pacjentów, u których wcześniej potwierdzono skurcz naczyń nasierdziowych w badaniu reaktywności acetylocholiny (przy indeks CFT) i utrzymujące się dolegliwości bólowe (podobne do dławicy piersiowej).

Uczestnicy to zrobią

  • Stosuj antagonistę receptora endoteliny lub placebo przez 10 tygodni
  • Po 10 tygodniach należy wykonać kontrolny test prowokacji skurczów acetylocholiną
  • Odpowiadaj na kwestionariusze online dotyczące dławicy piersiowej i jakości życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostateczne rozpoznanie skurczu naczyń nasierdziowych po zastosowaniu maksymalnej dawki acetylocholiny 100 µg (w iCFT)
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Optymalna regularna pielęgnacja (obecne lub wcześniejsze leczenie co najmniej 2 lekami przeciwdławicowymi dziennie, tj. azotanami i blokerami kanału wapniowego)
  4. Ciągłe epizody dolegliwości dławicowych (podobnych) co najmniej raz w tygodniu pomimo 3.
  5. Podpisana świadoma zgoda online na udział w rejestrze NL-CFT (holenderski rejestr inwazyjnych badań funkcji naczynioruchowej naczyń wieńcowych) lub chęć podpisania rejestru w momencie włączenia do EDIT-CAS
  6. Pisemna świadoma zgoda na EDIT-CAS

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <85 mmHg zmierzone podczas wizyty 1
  2. Znaczące zaburzenia czynności wątroby w momencie badania iCFT (ASAT/ALAT >3x górna granica normy (GGN)) lub marskość wątroby w wywiadzie (Child-Pugh 7-15)
  3. Ciężka niedokrwistość (Hb<6,0 mmol/l) bez zidentyfikowanej przyczyny w momencie włączenia
  4. Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia (<1 rok)
  5. Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem Badanego Produktu Leczniczego (IMP) do jednego miesiąca przed włączeniem.
  6. Ciąża, aktywne pragnienie zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania odpowiednich* środków antykoncepcyjnych w okresie rozrodczym przez okres 6 miesięcy (okres aktywnego leczenia + 3 miesiące bezpieczeństwa).
  7. Znana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową <35%
  8. Znane nadciśnienie płucne dowolnego typu
  9. Potencjalnie niebezpieczna interakcja w związku ze stosowaniem innego substratu CYP3A4 lub CYP2C9 (np. cyklosporyna A, glibenklamid, flukonazol, ryfampicyna, takrolimus/syrolimus, lopinawir/rytonawir)

  10. Powtórzyć test prowokacji spazmów uznany za niebezpieczny (np. reakcja alergiczna w iCFT)

    • Odpowiednie w tym przypadku oznacza, że ​​w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy podjąć dodatkowe środki (np. prezerwatywa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bosentan
Bosentan 62,5 mg dwa razy na dobę Zwiększana do 125 mg dwa razy na dobę, jeśli jest tolerowana po 4 tygodniach Razem 10 tygodni
Lek: Antagonista receptora endoteliny
Kapsułki doustne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Bozentan
Komparator placebo: Placebo
Placebo 62,5 mg dwa razy na dobę Zwiększane do 125 mg dwa razy na dobę, jeśli tolerowane jest po 4 tygodniach Razem 10 tygodni
Inny: Kontrola placebo
Kapsułki doustne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: 10 tygodni
W przypadku powtarzającej się inwazyjnej prowokacji skurczów zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Zaburzeń Naczyniowo-Wieńcowych (COVADIS). Skuteczne leczenie definiuje się jako brak skurczu naczyń nasierdziowych zgodnie z kryteriami COVADIS podczas powtarzanego testu prowokacji skurczu po 10 tygodniach.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dolegliwości dławicowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmierzono za pomocą sumarycznego wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ) i zmiany od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego. Wynik może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
10 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Mierzone za pomocą wymiarów EuroQol 5 (EQ5D) i oddzielnych domen SAQ. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
10 tygodni
Skurcz mikronaczyniowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Częstość występowania skurczu mikronaczyniowego według kryteriów COVADIS w fuCFT
10 tygodni
Poziom endoteliny na początku badania
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy krążącej endoteliny-1 w osoczu we krwi obwodowej pobranej podczas pierwszej wizyty.
10 tygodni
Zmiana reaktywności na prowokację spazmową
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jakiekolwiek pogorszenie lub poprawa zgodnie z wcześniej określonymi wynikami mierzonymi za pomocą powtarzanego testu prowokacji skurczów. Jeżeli na przykład do wywołania skurczu nasierdzia potrzebna jest większa dawka acetylocholiny, zmiana ta zostanie udokumentowana. Jeśli można wywołać skurcz mikronaczyniowy, ale nie można wywołać skurczu nasierdziowego, zostanie to udokumentowane. Przeanalizowana zostanie częstość występowania tych zmian.
10 tygodni
Częstość występowania zaburzeń panelu wątrobowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniane na podstawie powtarzanych analiz laboratoryjnych
10 tygodni
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocenia się na podstawie powtarzanych pomiarów ciśnienia krwi
10 tygodni
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniane na podstawie sprawozdań (S)AE podczas wszystkich kolejnych kontaktów
10 tygodni
Wskaźnik przerwania leczenia/wycofania badania.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniane i rejestrowane w każdym kolejnym momencie kontaktu.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114746

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami