Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endokoronów koron Bioflex w porównaniu z gotowymi koronami z tlenku cyrkonu na pierwotnych zębach trzonowych poddanych zabiegowi pulpotomii

26 maja 2024 zaktualizowane przez: kareem ragab abdallah el hosary, Al-Azhar University

Ocena wyników klinicznych, zadowolenia rodziców, zdrowia dziąseł i działania bakteryjnego koron i endokoronów Bioflex w porównaniu z gotowymi koronami z tlenku cyrkonu na mlecznych zębach trzonowych poddanych zabiegowi pulpotomii: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wyników klinicznych, zadowolenia rodziców, zdrowia dziąseł i wpływu bakteryjnego koron i endokoronów Bioflex w porównaniu z gotowymi koronami cyrkonowymi na zębach trzonowych mlecznych poddanych zabiegowi pulpotomii

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja: Zabiegi miazgi. Ząb zostanie znieczulony. Następnie zostanie on odizolowany za pomocą koferdamu. Próchnica zostanie usunięta sterylnym wiertłem tnącym bez końca nr 558, aby zakończyć usuwanie sklepienia komory miazgi, pod strumieniem dużej ilości wody chłodzącej. Pozostałości tkanki miazgi koronowej zostaną usunięte za pomocą ostrej, sterylnej koparki. Do komory miazgi wprowadza się na 5 minut kawałek waty nasączonej formokrezolem. Po usunięciu granulatu formokrezolu do komory miazgi zostanie wprowadzona gęsta mieszanka pasty z tlenku cynku i eugenolu w celu uszczelnienia otworów.

Odbudowa zęba:

Według grup przywrócenie będzie wyglądało następująco:

Grupa A: Preparacja zębów endokoronowych, skanowanie, cementacja:

W przypadku koron endokoronowych Na ZOE zostanie nałożona warstwa światłoutwardzalnego cementu glasjonomerowego o grubości 1 mm, aby odizolować go od kolejnych uzupełnień na bazie żywicy i klejów, pozostawiając minimum 3 mm komory miazgi, aby zapewnić odpowiednią grubość rdzenia endokoronowego.

Do uzyskania głębokości nacięć wynoszącej 1,5 mm w celu uzyskania luzu zgryzowego zostanie użyty kamień o zaokrąglonym końcu, który zakończy redukcję zwarcia i wykończenie połączenia doczołowego.

Kamień stożkowy o kącie 8 stopni zostanie użyty do przygotowania ścianek osiowych rozszerzonych, a ściany komory miazgi będą miały standardowy stopień rozbieżności.

Gumowa końcówka ścierna posłuży do wygładzenia i zaokrąglenia kątów wewnętrznych dając wypolerowany i wygładzony preparat.

Endokorona zostanie wykonana przy użyciu technologii CAD/CAM. Wewnętrzna ściana korony zostanie wytrawiona materiałem wytrawiającym, przepłukana, wysuszona, a następnie silanowym środkiem sprzęgającym. Na powierzchnię dopasowania korony zostanie nałożony podwójnie utwardzalny cement na bazie żywicy w celu cementowania endokorony. Grupa B: Preformowane korony Bioflex

Zgodnie z instrukcją producenta przygotowanie będzie wyglądało następująco:

Na ZOE zostanie nałożone światłoutwardzalne wypełnienie glasjonomerowe o odpowiedniej grubości w celu uszczelnienia ubytku przed przygotowaniem. Do pomiaru wymiaru mezjalno-dystalnego zęba zostanie użyta suwmiarka cyfrowa, a następnie zostanie wybrana wstępnie uformowana korona o odpowiednim rozmiarze.

Preparacja zęba zostanie przeprowadzona za pomocą stożkowego wiertła diamentowego w celu zmniejszenia zgryzu o 1-1,5 mm, łącznie z rowkiem środkowym.

Preparacja proksymalna będzie wynosić około 0,5 mm, aby oczyścić obszar styku. Umieszczenie korony zostanie osiągnięte poprzez dokładne dopasowanie, a następnie konturowanie za pomocą szczypiec Hovera.

Cementowanie korony zostanie przeprowadzone przy użyciu cementu glasjonomerowego, a usunięcie nadmiaru cementu za pomocą nici dentystycznej lub eksploratora.

Grupa C: wykonane korony cyrkonowe Światłoutwardzalne wypełnienie glasjonomerowe o odpowiedniej grubości zostanie nałożone na ZOE w celu uszczelnienia ubytku przed preparacją.

Do pomiaru wymiaru mezjalno-dystalnego zęba zostanie użyta suwmiarka cyfrowa, a następnie zostanie wybrana wstępnie uformowana korona o odpowiednim rozmiarze.

Wiertło diamentowe zmniejszy powierzchnię zgryzową o 1,5-2 mm. Styki międzyzębowe zostaną opracowane za pomocą stożkowego wiertła szczelinowego. Zostanie wykonana preparacja poddziąsłowa na głębokość około 1-2 mm. Wybrana korona zostanie założona i sprawdzona. Ocenione zostanie pasywne dopasowanie korony i zostanie ona zacementowana cementem glasjonomerowym.

Podczas cementowania należy stosować stały, mocny nacisk palca. Obserwacje:

Ocena wyników klinicznych Retencja, adaptacja brzeżna i złamanie uzupełnienia oceniano przy użyciu zmodyfikowanego kryterium amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS).

Oceniono akumulację płytki nazębnej i stan dziąseł za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI) i GI.

Czas przygotowania i ocena cementowania za pomocą stopera w celu zarejestrowania czasu od rozpoczęcia preparacji do ostatecznego cementowania uzupełnienia.

Wyniki kliniczne i stan jamy ustnej zostaną ocenione w okresach obserwacji trwających 3 (T1), 6 (T2) i 12 (T3) miesięcy. Na koniec wizyty kontrolnej (T3) zostanie przeprowadzona analiza zadowolenia rodziców z koloru, kształtu i rozmiaru trzech uzupełnień, aby bezpośrednio ocenić ich zadowolenie z uzupełnień ich dzieci. Odpowiedzi rodziców oceniano w 5-punktowej skali Likerta. Analiza mikrobiologiczna:

Wymazy będą pobierane przed przygotowaniem koron, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po cementowaniu. Liczba Streptococcus Mutans, Lactobacillus zostanie policzona cyfrowo. Z powierzchni żującej zostaną pobrane wymazy za pomocą końcówek sterylnej bawełny. Liczba Streptococcus Mutans, Lactobacillus zostanie policzona cyfrowo. Wymazy będą pobierane z powierzchni żującej za pomocą końcówek sterylnej bawełny. Próbki będą przechowywane w probówce z pożywką transportową zawierającą 9 ml bulionu tioglikolowego. Wszystkie próbki natychmiast przewieziono do laboratorium mikrobiologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 02
        • Faculity of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 – Akceptacja i współpraca rodziców i pacjentów. 2 – Pozornie zdrowe dzieci. 3- Wiek dziecka od 4 do 8 lat. 4- mleczne drugie trzonowce z głębokimi zmianami próchnicowymi, wskazane do żywotnej miazgi 5- brak okołowierzchołkowych zmian patologicznych 6- brak resorpcji korzenia przekraczającej 2/3 długości korzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z problemami zdrowotnymi (zaburzenia krwawienia, choroby kardiologiczne i wszelkie choroby ogólnoustrojowe mogą mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej i dziąseł.
  2. Obecność nawyków parafunkcjonalnych. Taki bruksizm, zaburzenia TMJ
  3. Ząb nie do odbudowy.
  4. Zęby z martwą miazgą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: korona bio-flex
Korona bio-flex zostanie użyta jako ostateczna odbudowa zęba trzonowego mlecznego leczonego miazgą, dobór korony o odpowiednim rozmiarze, będzie to cement na bazie cementu glasjonomerowego po zabiegu miazgi. Wyniki kliniczne, zadowolenie rodziców, przyczepność bakterii zostanie oceniona w okresie kontrolnym. 1 rok
ostateczna odbudowa drugich zębów trzonowych mlecznych
Aktywny komparator: endo-korona
Korona endo-korona zostanie użyta jako ostateczna odbudowa zęba trzonowego mlecznego leczonego miazgą, po zabiegu pulpotomii zostanie wykonany projekt przygotowania endokorony i CAD/CAM, korona endo zostanie osadzona zgodnie z protokołem e-max, wyniki kliniczne, satysfakcja rodziców, bakterie przestrzeganie zaleceń będzie oceniane po 1 roku okresu obserwacji
ostateczna odbudowa drugich zębów trzonowych mlecznych
Inny: korona cyrkonowa
korona na tlenku cyrkonu zostanie użyta jako ostateczna odbudowa zęba trzonowego mlecznego leczonego miazgą. Wybór odpowiedniego rozmiaru korony po przygotowaniu zęba i użyciu zestawu przymiarowego w celu dobrania odpowiedniego rozmiaru, tlenek cyrkonu jest wrażliwy na zanieczyszczenie krwią, będzie cementowany cementem glasjonomerowym po zabiegu miazgi, wyniki kliniczne, satysfakcja rodziców, przyleganie bakterii zostanie ocenione w okresie obserwacji wynoszącym 1 rok
ostateczna odbudowa drugich zębów trzonowych mlecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
retencja korony bio-flex, tlenku cyrkonu i endokorony
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
Retencję oceniano za pomocą zmodyfikowanego kryterium amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS).
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
marginalna adaptacja korony bio-flex, tlenku cyrkonu i endokorony
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
marginalną adaptację oceniano przy użyciu zmodyfikowanego kryterium amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS).
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
złamanie odbudowy korony bio-flex, tlenku cyrkonu i endokorony
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
złamanie uzupełnienia oceniano według zmodyfikowanego kryterium amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS).
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
zdrowie dziąseł korony bio-flex, tlenku cyrkonu i endokorony
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
• Oceniono akumulację płytki nazębnej i stan dziąseł za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI) i GI.
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
Odpowiedzi rodziców oceniano w 5-punktowej skali Likerta.
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
liczba Streptococcus Mutans, Lactobacillus zostanie zliczona cyfrowo.
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 966/5604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

po 1,5 roku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .