Ocena endokoronów koron Bioflex w porównaniu z gotowymi koronami z tlenku cyrkonu na pierwotnych zębach trzonowych poddanych zabiegowi pulpotomii
Ocena wyników klinicznych, zadowolenia rodziców, zdrowia dziąseł i działania bakteryjnego koron i endokoronów Bioflex w porównaniu z gotowymi koronami z tlenku cyrkonu na mlecznych zębach trzonowych poddanych zabiegowi pulpotomii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja: Zabiegi miazgi. Ząb zostanie znieczulony. Następnie zostanie on odizolowany za pomocą koferdamu. Próchnica zostanie usunięta sterylnym wiertłem tnącym bez końca nr 558, aby zakończyć usuwanie sklepienia komory miazgi, pod strumieniem dużej ilości wody chłodzącej. Pozostałości tkanki miazgi koronowej zostaną usunięte za pomocą ostrej, sterylnej koparki. Do komory miazgi wprowadza się na 5 minut kawałek waty nasączonej formokrezolem. Po usunięciu granulatu formokrezolu do komory miazgi zostanie wprowadzona gęsta mieszanka pasty z tlenku cynku i eugenolu w celu uszczelnienia otworów.
Odbudowa zęba:
Według grup przywrócenie będzie wyglądało następująco:
Grupa A: Preparacja zębów endokoronowych, skanowanie, cementacja:
W przypadku koron endokoronowych Na ZOE zostanie nałożona warstwa światłoutwardzalnego cementu glasjonomerowego o grubości 1 mm, aby odizolować go od kolejnych uzupełnień na bazie żywicy i klejów, pozostawiając minimum 3 mm komory miazgi, aby zapewnić odpowiednią grubość rdzenia endokoronowego.
Do uzyskania głębokości nacięć wynoszącej 1,5 mm w celu uzyskania luzu zgryzowego zostanie użyty kamień o zaokrąglonym końcu, który zakończy redukcję zwarcia i wykończenie połączenia doczołowego.
Kamień stożkowy o kącie 8 stopni zostanie użyty do przygotowania ścianek osiowych rozszerzonych, a ściany komory miazgi będą miały standardowy stopień rozbieżności.
Gumowa końcówka ścierna posłuży do wygładzenia i zaokrąglenia kątów wewnętrznych dając wypolerowany i wygładzony preparat.
Endokorona zostanie wykonana przy użyciu technologii CAD/CAM. Wewnętrzna ściana korony zostanie wytrawiona materiałem wytrawiającym, przepłukana, wysuszona, a następnie silanowym środkiem sprzęgającym. Na powierzchnię dopasowania korony zostanie nałożony podwójnie utwardzalny cement na bazie żywicy w celu cementowania endokorony. Grupa B: Preformowane korony Bioflex
Zgodnie z instrukcją producenta przygotowanie będzie wyglądało następująco:
Na ZOE zostanie nałożone światłoutwardzalne wypełnienie glasjonomerowe o odpowiedniej grubości w celu uszczelnienia ubytku przed przygotowaniem. Do pomiaru wymiaru mezjalno-dystalnego zęba zostanie użyta suwmiarka cyfrowa, a następnie zostanie wybrana wstępnie uformowana korona o odpowiednim rozmiarze.
Preparacja zęba zostanie przeprowadzona za pomocą stożkowego wiertła diamentowego w celu zmniejszenia zgryzu o 1-1,5 mm, łącznie z rowkiem środkowym.
Preparacja proksymalna będzie wynosić około 0,5 mm, aby oczyścić obszar styku. Umieszczenie korony zostanie osiągnięte poprzez dokładne dopasowanie, a następnie konturowanie za pomocą szczypiec Hovera.
Cementowanie korony zostanie przeprowadzone przy użyciu cementu glasjonomerowego, a usunięcie nadmiaru cementu za pomocą nici dentystycznej lub eksploratora.
Grupa C: wykonane korony cyrkonowe Światłoutwardzalne wypełnienie glasjonomerowe o odpowiedniej grubości zostanie nałożone na ZOE w celu uszczelnienia ubytku przed preparacją.
Do pomiaru wymiaru mezjalno-dystalnego zęba zostanie użyta suwmiarka cyfrowa, a następnie zostanie wybrana wstępnie uformowana korona o odpowiednim rozmiarze.
Wiertło diamentowe zmniejszy powierzchnię zgryzową o 1,5-2 mm. Styki międzyzębowe zostaną opracowane za pomocą stożkowego wiertła szczelinowego. Zostanie wykonana preparacja poddziąsłowa na głębokość około 1-2 mm. Wybrana korona zostanie założona i sprawdzona. Ocenione zostanie pasywne dopasowanie korony i zostanie ona zacementowana cementem glasjonomerowym.
Podczas cementowania należy stosować stały, mocny nacisk palca. Obserwacje:
Ocena wyników klinicznych Retencja, adaptacja brzeżna i złamanie uzupełnienia oceniano przy użyciu zmodyfikowanego kryterium amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS).
Oceniono akumulację płytki nazębnej i stan dziąseł za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI) i GI.
Czas przygotowania i ocena cementowania za pomocą stopera w celu zarejestrowania czasu od rozpoczęcia preparacji do ostatecznego cementowania uzupełnienia.
Wyniki kliniczne i stan jamy ustnej zostaną ocenione w okresach obserwacji trwających 3 (T1), 6 (T2) i 12 (T3) miesięcy. Na koniec wizyty kontrolnej (T3) zostanie przeprowadzona analiza zadowolenia rodziców z koloru, kształtu i rozmiaru trzech uzupełnień, aby bezpośrednio ocenić ich zadowolenie z uzupełnień ich dzieci. Odpowiedzi rodziców oceniano w 5-punktowej skali Likerta. Analiza mikrobiologiczna:
Wymazy będą pobierane przed przygotowaniem koron, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po cementowaniu. Liczba Streptococcus Mutans, Lactobacillus zostanie policzona cyfrowo. Z powierzchni żującej zostaną pobrane wymazy za pomocą końcówek sterylnej bawełny. Liczba Streptococcus Mutans, Lactobacillus zostanie policzona cyfrowo. Wymazy będą pobierane z powierzchni żującej za pomocą końcówek sterylnej bawełny. Próbki będą przechowywane w probówce z pożywką transportową zawierającą 9 ml bulionu tioglikolowego. Wszystkie próbki natychmiast przewieziono do laboratorium mikrobiologicznego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Faculity of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1 – Akceptacja i współpraca rodziców i pacjentów. 2 – Pozornie zdrowe dzieci. 3- Wiek dziecka od 4 do 8 lat. 4- mleczne drugie trzonowce z głębokimi zmianami próchnicowymi, wskazane do żywotnej miazgi 5- brak okołowierzchołkowych zmian patologicznych 6- brak resorpcji korzenia przekraczającej 2/3 długości korzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z problemami zdrowotnymi (zaburzenia krwawienia, choroby kardiologiczne i wszelkie choroby ogólnoustrojowe mogą mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej i dziąseł.
- Obecność nawyków parafunkcjonalnych. Taki bruksizm, zaburzenia TMJ
- Ząb nie do odbudowy.
- Zęby z martwą miazgą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: korona bio-flex
Korona bio-flex zostanie użyta jako ostateczna odbudowa zęba trzonowego mlecznego leczonego miazgą, dobór korony o odpowiednim rozmiarze, będzie to cement na bazie cementu glasjonomerowego po zabiegu miazgi. Wyniki kliniczne, zadowolenie rodziców, przyczepność bakterii zostanie oceniona w okresie kontrolnym. 1 rok
|
ostateczna odbudowa drugich zębów trzonowych mlecznych
|
|
Aktywny komparator: endo-korona
Korona endo-korona zostanie użyta jako ostateczna odbudowa zęba trzonowego mlecznego leczonego miazgą, po zabiegu pulpotomii zostanie wykonany projekt przygotowania endokorony i CAD/CAM, korona endo zostanie osadzona zgodnie z protokołem e-max, wyniki kliniczne, satysfakcja rodziców, bakterie przestrzeganie zaleceń będzie oceniane po 1 roku okresu obserwacji
|
ostateczna odbudowa drugich zębów trzonowych mlecznych
|
|
Inny: korona cyrkonowa
korona na tlenku cyrkonu zostanie użyta jako ostateczna odbudowa zęba trzonowego mlecznego leczonego miazgą. Wybór odpowiedniego rozmiaru korony po przygotowaniu zęba i użyciu zestawu przymiarowego w celu dobrania odpowiedniego rozmiaru, tlenek cyrkonu jest wrażliwy na zanieczyszczenie krwią, będzie cementowany cementem glasjonomerowym po zabiegu miazgi, wyniki kliniczne, satysfakcja rodziców, przyleganie bakterii zostanie ocenione w okresie obserwacji wynoszącym 1 rok
|
ostateczna odbudowa drugich zębów trzonowych mlecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
retencja korony bio-flex, tlenku cyrkonu i endokorony
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
Retencję oceniano za pomocą zmodyfikowanego kryterium amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS).
|
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
|
marginalna adaptacja korony bio-flex, tlenku cyrkonu i endokorony
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
marginalną adaptację oceniano przy użyciu zmodyfikowanego kryterium amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS).
|
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
|
złamanie odbudowy korony bio-flex, tlenku cyrkonu i endokorony
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
złamanie uzupełnienia oceniano według zmodyfikowanego kryterium amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS).
|
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
|
zdrowie dziąseł korony bio-flex, tlenku cyrkonu i endokorony
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
• Oceniono akumulację płytki nazębnej i stan dziąseł za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI) i GI.
|
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
Odpowiedzi rodziców oceniano w 5-punktowej skali Likerta.
|
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
liczba Streptococcus Mutans, Lactobacillus zostanie zliczona cyfrowo.
|
wizyta kontrolna będzie trwała 3,6,9,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 966/5604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .