PAUZA: Badanie aplikacji mobilnej do zarządzania lekami na dzień chorobowy (PAUSE)

W naszym poprzednim badaniu ankietowani świadczeniodawcy opieki zdrowotnej z Alberty pod kątem „czynników wpływających na decyzję lekarza o udzieleniu wskazówek dotyczących przyjmowania leków w dniu zwolnienia chorobowego pacjentom z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym”. Nasze wyniki wykazały, że 75% pracowników podstawowej opieki zdrowotnej znało wytyczne dotyczące leków w dni chorobowe, ale tylko 56% wiedziało, gdzie znaleźć wytyczne i zasoby. Zdecydowana większość respondentów (97%) opowiedziała się za włączeniem pacjentów do badania oceniającego alternatywne innowacje w zakresie zapewniania wskazówek dotyczących leków w dniu choroby.

W niedawnym przeglądzie zakresu podsumowującym istniejące interwencje nasz zespół badawczy stwierdził, że większość opublikowanych dokumentów SDMG była skierowana do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, a niewiele dokumentów było skierowanych do pacjentów. Miały one głównie formę ulotek, kart wielkości portfela, stron internetowych lub pomocy telefonicznej. Istnieje ograniczona liczba badań podstawowych dotyczących rozwoju, wdrażania lub oceny obecnych interwencji SDMG. Większość z nich uznano za trudne do przestrzegania, a identyfikacja dni chorobowych lub kwalifikujących się leków bez błędów była rzadkością. Niniejsza ankieta i przegląd podkreślają potrzebę opracowania i oceny nowych rozwiązań w zakresie zapewniania SDMG pacjentom. Z naszych poprzednich prac wynika również, że seniorzy w Kanadzie byli otwarci na korzystanie z elektronicznych środków komunikacji, a kilku pacjentów wyraziło zainteresowanie wykorzystaniem elektronicznych narzędzi zdrowotnych (eZdrowie) do samodzielnego zarządzania dniami chorobowymi.

Uczestnicy objęci interwencją otrzymają dostęp do aplikacji PAUSE, narzędzia do samodzielnego zarządzania SDMG, przeznaczonego dla pacjentów do stosowania w czasie ostrej choroby. Rejestry aptek Loblaw/Shoppers Drug Mart są elektronicznie połączone z aplikacją PAUSE w ramach aplikacji President's Choice (PC) Health, co pozwala na uzyskanie aktualnych zaleceń w oparciu o aktualnie przepisane leki. Aplikacja zadaje użytkownikom serię pytań dotyczących oznak i objawów kwalifikujących się do choroby w dniu zwolnienia chorobowego, a także wyświetla „czerwone flagi”, które wymagają pilnej pomocy, skierowania do lekarza lub pilnej opieki, a także pomaga pacjentom określić, które leki powinni zastosować tymczasowo wstrzymane lub dostosowane, dostosowane do aktualnej listy leków pacjenta. Ma to na celu zapewnienie pacjentom interaktywnego wsparcia w zakresie zarządzania lekami podczas choroby. W ramach interwencji pacjenci otrzymają także ulotkę dla pacjenta dotyczącą SDMG. Interwencja dotyczy wcześniej zidentyfikowanych wyzwań związanych z identyfikacją kwalifikujących oznak i symptomów uzasadniających SDMG oraz tego, które leki kwalifikują się za pośrednictwem interaktywnej i zindywidualizowanej aplikacji elektronicznej zaprojektowanej w celu ułatwienia świadczenia SDMG. Grupa zwykłej opieki otrzyma ulotkę dla pacjenta dotyczącą SDMG, która zawiera opis SDMG i informacje, które leki kwalifikują się do SDMG.

Na podstawie wstępnych danych badacze zakładają bezwzględną różnicę wynoszącą 30% (50% z aplikacją PAUSE vs. 20% bez aplikacji PAUSE) w odsetku uczestników, którzy bezbłędnie przepracowali symulowany dzień chorobowy. Przy zastosowaniu dwustronnej wartości alfa wynoszącej 0,05, moc 80% i współczynnika korelacji międzyklasowej wynoszącej 0,1 pomiędzy klastrami aptek, wymagana będzie wielkość próby wynosząca 280 uczestników. Aby uwzględnić 10% strat w wynikach obserwacji, badacze będą starali się zrekrutować do badania ogółem 320 uczestników. Badacze planują zatrudnić 16 aptek, z których każda przyjmie po 20 uczestników.

Analiza danych Podstawowe dane uczestnika, w tym dane socjodemograficzne, choroby współistniejące i aktywne recepty, zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Wyniki dotyczące wykonalności i wierności zostaną przedstawione przy użyciu statystyk opisowych zawierających liczby i wartości procentowe. Porównania wyników między grupami (np. aplikacja PAUSE vs zwykła opieka) będą zgłaszane przy użyciu nieskorygowanych i skorygowanych uogólnionych równań szacunkowych w celu określenia średnich różnic i różnic ryzyka między grupami. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane, jeśli to konieczne, do oceny różnic między grupami po okresie obserwacji. Powiązania między kluczowymi zmiennymi a wynikami badania zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich analiz modeli jednowymiarowych, wieloczynnikowych i mieszanych. Przeprowadzane będą eksploracyjne analizy danych Google Analytics w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zachowań użytkowników. Analizy rutynowo zbieranych danych dotyczących zdrowia w ciągu 5-letniego przedłużonego okresu obserwacji zostaną wykorzystane do określenia ewentualnego wpływu interwencji na wyniki zdrowotne.

Symulowane oceny dni chorobowych będą oceniane i analizowane zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kartami wyników w oparciu o scenariusze stosowane przez Doerflera i in. mierzenie prawidłowego stosowania SDMG podczas ostrej choroby. Modele regresji log-dwumianowej zostaną wykorzystane do bezpośredniego oszacowania współczynników ryzyka (RR) i 95% przedziałów ufności dla wyniku bezbłędnego ukończenia symulowanego dnia chorobowego, a także prawidłowego wypełnienia każdego z 3 poszczególnych składników symulacja dnia chorobowego. Efekty losowe zostaną wykorzystane do uwzględnienia grupowania według aptek. Nieskorygowane i skorygowane modele będą odpowiednie, łącznie z ustalonymi efektami dla indywidualnych cech uczestników, w tym wieku, płci, danych demograficznych, cukrzycy, innych chorób współistniejących, liczby kwalifikujących się leków i wszelkich innych istotnych zmiennych zakłócających z analiz jednoczynnikowych. Ponadto dane zebrane od uczestników na temat przydatności aplikacji PAUSE i/lub ulotek dla pacjentów SDMG w zarządzaniu symulowanym dniem chorobowym oraz ogólnej akceptowalności interwencji zostaną wykorzystane do dalszej oceny rzetelności interwencji. Cała analiza statystyczna zostanie zakończona w R.

Wybrani uczestnicy (pacjenci i farmaceuci) zostaną zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną po ocenie scenariusza symulowanego dnia chorobowego w oparciu o strategię celowego pobierania próbek. Z uczestnikami i farmaceutami zostaną przeprowadzone indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady trwające od 30 do 60 minut. Pytania i analizy podczas wywiadu będą powtarzane przez cały czas trwania badania, aby umożliwić zbadanie pojawiających się lub nieregularnych tematów w późniejszych wywiadach. Wywiady jakościowe będą nagrywane w formie dźwięku, dosłownie transkrybowane i sprawdzane przy użyciu wielu etapów indukcyjnej analizy tematycznej. Zebrane notatki terenowe i transkrypcje wywiadów zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do analizy jakościowej NVIVO. Analiza danych rozpocznie się niezwłocznie po zakończeniu pierwszego wywiadu z uczestnikiem. Dane będą kodowane niezależnie przez dwóch badaczy, a następnie po pierwszym wywiadzie kody zostaną porównane w celu opracowania podręcznika kodowania dla kolejnych wywiadów.