Stanowiska pacjentów na temat skuteczności przeciwbólowej ESPB
Wpływ różnych pozycji pacjenta na pooperacyjną analgezję blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pozostawanie w różnych pozycjach przez 30 minut po zastosowaniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG wpływa na pooperacyjną analgezję. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy pacjenci utrzymują pozycję na brzuchu lub na plecach przez 30 minut po zapewnieniu przez ESPB lepszego efektu przeciwbólowego niż w pozycji na plecach? Czy ESPB nie jest gorszy od PVB, biorąc pod uwagę pooperacyjne zużycie opioidów? Naukowcy porównają spożycie opioidów 24 godziny po operacji wśród pacjentów pozostających w pozycji leżącej, bocznej lub na brzuchu po ESPB i PVB, aby sprawdzić, czy pacjenci utrzymujący pozycję boczną lub na brzuchu zapewnili doskonałą analgezję pooperacyjną.
Uczestnicy będą:
Utrzymywanie pozycji bocznej na plecach lub na brzuchu przez 30 minut po ESPB lub otrzymaniu PVB.
Otrzymanie pooperacyjnej oceny NRS i QoR
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu formularza świadomej zgody 120 pacjentów zakwalifikowanych do planowej lobektomii torakoskopowej podzielono losowo na cztery grupy: grupa ułożenia na plecach (grupa S, n = 30), grupa ułożenia na brzuchu (grupa P, n = 30), grupa ułożenia na boku (grupa L, n = 30) i grupa blokady przykręgowej (grupa C, n = 30). Po bloku ESPB odpowiednią pozycję utrzymywano przez 30 minut.
30 minut przed znieczuleniem ogólnym wykonano ESPB pod kontrolą USG. Metody ESPB pod kontrolą USG: Ultradźwiękową sondę liniową o wysokiej częstotliwości (5-13 MHZ, Sonosite, USA) umieszczono równolegle do kręgosłupa na powierzchni końcówki wyrostka poprzecznego piątego kręgu piersiowego. W badaniu ultrasonograficznym wyraźnie uwidoczniono wyrostek poprzeczny oraz powierzchnię mięśnia prostownika kręgosłupa. Następnie stosowano krótką igłę ściętą i igłę wprowadzano od strony głowy. Wstrzyknięto 2 ml soli fizjologicznej metodą oddzielania wody w celu potwierdzenia położenia końcówki igły, a następnie wstrzyknięto 30 ml 0,375% ropiwakainy.
Po zakończeniu blokady pacjentów z grupy S utrzymywano w pozycji leżącej przez 30 minut, pacjentów z grupy L przez 30 minut w pozycji górnego boku, a pacjentów z grupy P przez 30 minut w pozycji na brzuchu. Po 30 minutach obserwacji anestezjolog, który nie był świadomy istnienia grupowania, użył kostki lodu do określenia stopnia blokady czucia. Następnie wykonano znieczulenie ogólne.
Znieczulenie ogólne przeprowadzono w następujący sposób: po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną rutynowo monitorowano EKG, a inwazyjne ciśnienie tętnicze kontrolowano poprzez nakłucie tętnicy promieniowej i cewnikowanie. Znieczulenie ogólne indukowano deksametazonem 10 mg, midazolamem 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanyl 0,4 mg.kg-1, cisatrakurium 0,2 mg.kg-1, a następnie pod wideolaryngoskopem wprowadzono dwuświatłową rurkę oskrzelową i wentylowano mechanicznie (objętość oddechowa: 6ml.kg-1, PEEP : 3-5 cm H2O). Znieczulenie podtrzymano propofolem (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanyl (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) i miuklosamina (0,2mg.kg-1. Hemodynamika śródoperacyjna utrzymywała się w granicach 30% wartości wyjściowych. Flurbiprofen axetil 50 mg podawano dożylnie w celu złagodzenia bólu, a tropisetron 4 mg w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, gdy nie było przeciwwskazań podczas operacji. Infuzję śródoperacyjną ograniczono do 6ml.kg-1.h-1. Oksykodon w dawce 3 mg podano dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Po zakończeniu operacji pacjent został przeniesiony do PACU za pomocą rurki dotchawiczej. Po wystąpieniu antagonizmu blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rurkę dotchawiczą ekstubowano.
NRS wykorzystano do oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach, 48 godzinach po operacji przeprowadzonej przez pielęgniarkę, która nie była świadoma grupowania. Do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia dożylnego po operacji stosowano oksykodon w dawce 30 mg rozcieńczony do 150 ml. Parametry pompy przeciwbólowej ustalono jako dawka tła 1ml.h-1, bolus 5ml, czas blokady 8min. Jeżeli NRS ≥4 w stanie spoczynku po zabiegu, wykonywano analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) poprzez naciśnięcie pompy PCA. Gdy NRS ≥ 4 w spoczynku nadal wynosił ≥ 4 po dwukrotnym PCA, jednorazowo podano oksykodon w dawce 1 mg jako doraźny środek przeciwbólowy, a pacjentów poddano ponownej ocenie aż do NRS ≤ 3.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinyi Bu, MD
- Numer telefonu: +86 18360868010
- E-mail: 1037031075@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikowano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo w planowym znieczuleniu ogólnym, bez względu na płeć, wiek 18-80 lat, BMI: 18-30 kg.m-2, klasyfikacja ASA I-III.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badany lek lub alergia na miejscowe środki znieczulające;
- Historia nadużywania opioidów;
- Poprzednie nakłucie bloku nerwu z infekcją w miejscu nakłucia;
- Neuropatia obwodowa;
- Zaburzenia krzepnięcia, definiowane jako czas protrombinowy lub czas częściowej aktywacji, czas protrombinowy przekraczający wartości standardowe lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,4 lub liczba płytek krwi ≤ 70 x 109 L-1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa S
Po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pacjenci z grupy S pozostawali w pozycji leżącej przez 30 minut.
|
Do badania wybrano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo, a przed operacją wykonano blokadę nerwu, a następnie utrzymywano w różnych pozycjach przez 30 minut, po czym mierzono efekt blokady.
|
|
Eksperymentalny: Grupa L
Po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pacjenci z grupy L pozostawali w pozycji bocznej przez 30 minut.
|
Do badania wybrano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo, a przed operacją wykonano blokadę nerwu, a następnie utrzymywano w różnych pozycjach przez 30 minut, po czym mierzono efekt blokady.
|
|
Eksperymentalny: Grupa P
Po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pacjenci z grupy P pozostawali w pozycji na brzuchu przez 30 minut.
|
Do badania wybrano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo, a przed operacją wykonano blokadę nerwu, a następnie utrzymywano w różnych pozycjach przez 30 minut, po czym mierzono efekt blokady.
|
|
Inny: Grupa C
Po zakończeniu blokady przykręgowej pacjenci z grupy C pozostawali w pozycji leżącej przez 30 minut.
|
Do badania wybrano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo, a przed operacją wykonano blokadę nerwu, a następnie utrzymywano w różnych pozycjach przez 30 minut, po czym mierzono efekt blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie pooperacyjne oksykodonu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skumulowana dawka oksykodonu 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata czucia zimna na skórze
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
Odczucie zimna oceniano za pomocą lodu.
Obszar ten obejmuje przednią ścianę klatki piersiowej (linia środkowo-obojczykowa), boczną ścianę klatki piersiowej (tylna linia pachowa) i tylną ścianę klatki piersiowej (strefa przykręgosłupowa) według badacza, który nie był świadomy przydziału grup.
|
30 minut po bloku
|
|
Wynik NRS (Numeryczna Skala Oceny).
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzin
|
Pooperacyjny wynik w skali NRS (Numeric Rating Scale) po 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzinach.
Numeryczna skala oceny (NRS): Skala ta składa się z 11 liczb od 0 do 10, przy czym wyższe liczby zwiększają nasilenie bólu.
|
Pooperacyjny 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzin
|
|
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: 24, 48 godzin po operacji
|
Obejmuje to zawroty głowy, nudności, wymioty itp.
|
24, 48 godzin po operacji
|
|
Wynik QoR-15 (jakość regeneracji, QoR)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 po operacji
|
Do oceny jakości wczesnego powrotu do zdrowia w 1. i 2. dniu pooperacyjnym wykorzystano pooperacyjną skalę QoR-15 (Quality of Recovery).
Wynik QoR-15 (Jakość powrotu do zdrowia, QoR) obejmował 5 wymiarów, w tym stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną i ból, łącznie 15 pozycji.
Każdy element był oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
|
Dzień 1 i 2 po operacji
|
|
Dawkowanie opioidów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
|
Dawkowanie pooperacyjnego spożycia opioidów.
|
1, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
|
|
Wynik skali komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
Służy do oceny poziomu komfortu pacjenta zgodnie z pozycją podczas procedury (klasa 0 = pomoc, 2 = niewygodna, 4 = łagodny dyskomfort, 6 = czujesz się OK, 8 = całkiem komfortowy i 10 = czuć się świetnie)
|
30 minut po bloku
|
|
Profil hemodynamiczny
Ramy czasowe: Zmiany tętna przed blokadą, 5 minut po blokadzie, 10 minut po blokadzie, 20 minut po blokadzie, 30 minut po blokadzie
|
Zmiany hemodynamiczne (tętno) podczas procedury blokady
|
Zmiany tętna przed blokadą, 5 minut po blokadzie, 10 minut po blokadzie, 20 minut po blokadzie, 30 minut po blokadzie
|
|
Profil hemodynamiczny
Ramy czasowe: Średnie zmiany ciśnienia tętniczego przed blokadą, 5 minut po blokadzie, 10 minut po blokadzie, 20 minut po blokadzie, 30 minut po blokadzie
|
Zmiany hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze) podczas procedury blokady
|
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego przed blokadą, 5 minut po blokadzie, 10 minut po blokadzie, 20 minut po blokadzie, 30 minut po blokadzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20240419-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .