Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stanowiska pacjentów na temat skuteczności przeciwbólowej ESPB

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wpływ różnych pozycji pacjenta na pooperacyjną analgezję blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pozostawanie w różnych pozycjach przez 30 minut po zastosowaniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG wpływa na pooperacyjną analgezję. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy pacjenci utrzymują pozycję na brzuchu lub na plecach przez 30 minut po zapewnieniu przez ESPB lepszego efektu przeciwbólowego niż w pozycji na plecach? Czy ESPB nie jest gorszy od PVB, biorąc pod uwagę pooperacyjne zużycie opioidów? Naukowcy porównają spożycie opioidów 24 godziny po operacji wśród pacjentów pozostających w pozycji leżącej, bocznej lub na brzuchu po ESPB i PVB, aby sprawdzić, czy pacjenci utrzymujący pozycję boczną lub na brzuchu zapewnili doskonałą analgezję pooperacyjną.

Uczestnicy będą:

Utrzymywanie pozycji bocznej na plecach lub na brzuchu przez 30 minut po ESPB lub otrzymaniu PVB.

Otrzymanie pooperacyjnej oceny NRS i QoR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody 120 pacjentów zakwalifikowanych do planowej lobektomii torakoskopowej podzielono losowo na cztery grupy: grupa ułożenia na plecach (grupa S, n = 30), grupa ułożenia na brzuchu (grupa P, n = 30), grupa ułożenia na boku (grupa L, n = 30) i grupa blokady przykręgowej (grupa C, n = 30). Po bloku ESPB odpowiednią pozycję utrzymywano przez 30 minut.

30 minut przed znieczuleniem ogólnym wykonano ESPB pod kontrolą USG. Metody ESPB pod kontrolą USG: Ultradźwiękową sondę liniową o wysokiej częstotliwości (5-13 MHZ, Sonosite, USA) umieszczono równolegle do kręgosłupa na powierzchni końcówki wyrostka poprzecznego piątego kręgu piersiowego. W badaniu ultrasonograficznym wyraźnie uwidoczniono wyrostek poprzeczny oraz powierzchnię mięśnia prostownika kręgosłupa. Następnie stosowano krótką igłę ściętą i igłę wprowadzano od strony głowy. Wstrzyknięto 2 ml soli fizjologicznej metodą oddzielania wody w celu potwierdzenia położenia końcówki igły, a następnie wstrzyknięto 30 ml 0,375% ropiwakainy.

Po zakończeniu blokady pacjentów z grupy S utrzymywano w pozycji leżącej przez 30 minut, pacjentów z grupy L przez 30 minut w pozycji górnego boku, a pacjentów z grupy P przez 30 minut w pozycji na brzuchu. Po 30 minutach obserwacji anestezjolog, który nie był świadomy istnienia grupowania, użył kostki lodu do określenia stopnia blokady czucia. Następnie wykonano znieczulenie ogólne.

Znieczulenie ogólne przeprowadzono w następujący sposób: po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną rutynowo monitorowano EKG, a inwazyjne ciśnienie tętnicze kontrolowano poprzez nakłucie tętnicy promieniowej i cewnikowanie. Znieczulenie ogólne indukowano deksametazonem 10 mg, midazolamem 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanyl 0,4 mg.kg-1, cisatrakurium 0,2 mg.kg-1, a następnie pod wideolaryngoskopem wprowadzono dwuświatłową rurkę oskrzelową i wentylowano mechanicznie (objętość oddechowa: 6ml.kg-1, PEEP : 3-5 cm H2O). Znieczulenie podtrzymano propofolem (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanyl (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) i miuklosamina (0,2mg.kg-1. Hemodynamika śródoperacyjna utrzymywała się w granicach 30% wartości wyjściowych. Flurbiprofen axetil 50 mg podawano dożylnie w celu złagodzenia bólu, a tropisetron 4 mg w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, gdy nie było przeciwwskazań podczas operacji. Infuzję śródoperacyjną ograniczono do 6ml.kg-1.h-1. Oksykodon w dawce 3 mg podano dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Po zakończeniu operacji pacjent został przeniesiony do PACU za pomocą rurki dotchawiczej. Po wystąpieniu antagonizmu blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rurkę dotchawiczą ekstubowano.

NRS wykorzystano do oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach, 48 godzinach po operacji przeprowadzonej przez pielęgniarkę, która nie była świadoma grupowania. Do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia dożylnego po operacji stosowano oksykodon w dawce 30 mg rozcieńczony do 150 ml. Parametry pompy przeciwbólowej ustalono jako dawka tła 1ml.h-1, bolus 5ml, czas blokady 8min. Jeżeli NRS ≥4 w stanie spoczynku po zabiegu, wykonywano analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) poprzez naciśnięcie pompy PCA. Gdy NRS ≥ 4 w spoczynku nadal wynosił ≥ 4 po dwukrotnym PCA, jednorazowo podano oksykodon w dawce 1 mg jako doraźny środek przeciwbólowy, a pacjentów poddano ponownej ocenie aż do NRS ≤ 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo w planowym znieczuleniu ogólnym, bez względu na płeć, wiek 18-80 lat, BMI: 18-30 kg.m-2, klasyfikacja ASA I-III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na badany lek lub alergia na miejscowe środki znieczulające;
  2. Historia nadużywania opioidów;
  3. Poprzednie nakłucie bloku nerwu z infekcją w miejscu nakłucia;
  4. Neuropatia obwodowa;
  5. Zaburzenia krzepnięcia, definiowane jako czas protrombinowy lub czas częściowej aktywacji, czas protrombinowy przekraczający wartości standardowe lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,4 lub liczba płytek krwi ≤ 70 x 109 L-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pacjenci z grupy S pozostawali w pozycji leżącej przez 30 minut.
Do badania wybrano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo, a przed operacją wykonano blokadę nerwu, a następnie utrzymywano w różnych pozycjach przez 30 minut, po czym mierzono efekt blokady.
Eksperymentalny: Grupa L
Po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pacjenci z grupy L pozostawali w pozycji bocznej przez 30 minut.
Do badania wybrano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo, a przed operacją wykonano blokadę nerwu, a następnie utrzymywano w różnych pozycjach przez 30 minut, po czym mierzono efekt blokady.
Eksperymentalny: Grupa P
Po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pacjenci z grupy P pozostawali w pozycji na brzuchu przez 30 minut.
Do badania wybrano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo, a przed operacją wykonano blokadę nerwu, a następnie utrzymywano w różnych pozycjach przez 30 minut, po czym mierzono efekt blokady.
Inny: Grupa C
Po zakończeniu blokady przykręgowej pacjenci z grupy C pozostawali w pozycji leżącej przez 30 minut.
Do badania wybrano pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo, a przed operacją wykonano blokadę nerwu, a następnie utrzymywano w różnych pozycjach przez 30 minut, po czym mierzono efekt blokady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie pooperacyjne oksykodonu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skumulowana dawka oksykodonu 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata czucia zimna na skórze
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
Odczucie zimna oceniano za pomocą lodu. Obszar ten obejmuje przednią ścianę klatki piersiowej (linia środkowo-obojczykowa), boczną ścianę klatki piersiowej (tylna linia pachowa) i tylną ścianę klatki piersiowej (strefa przykręgosłupowa) według badacza, który nie był świadomy przydziału grup.
30 minut po bloku
Wynik NRS (Numeryczna Skala Oceny).
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzin
Pooperacyjny wynik w skali NRS (Numeric Rating Scale) po 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzinach. Numeryczna skala oceny (NRS): Skala ta składa się z 11 liczb od 0 do 10, przy czym wyższe liczby zwiększają nasilenie bólu.
Pooperacyjny 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzin
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: 24, 48 godzin po operacji
Obejmuje to zawroty głowy, nudności, wymioty itp.
24, 48 godzin po operacji
Wynik QoR-15 (jakość regeneracji, QoR)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 po operacji
Do oceny jakości wczesnego powrotu do zdrowia w 1. i 2. dniu pooperacyjnym wykorzystano pooperacyjną skalę QoR-15 (Quality of Recovery). Wynik QoR-15 (Jakość powrotu do zdrowia, QoR) obejmował 5 wymiarów, w tym stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną i ból, łącznie 15 pozycji. Każdy element był oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Dzień 1 i 2 po operacji
Dawkowanie opioidów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
Dawkowanie pooperacyjnego spożycia opioidów.
1, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
Wynik skali komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
Służy do oceny poziomu komfortu pacjenta zgodnie z pozycją podczas procedury (klasa 0 = pomoc, 2 = niewygodna, 4 = łagodny dyskomfort, 6 = czujesz się OK, 8 = całkiem komfortowy i 10 = czuć się świetnie)
30 minut po bloku
Profil hemodynamiczny
Ramy czasowe: Zmiany tętna przed blokadą, 5 minut po blokadzie, 10 minut po blokadzie, 20 minut po blokadzie, 30 minut po blokadzie
Zmiany hemodynamiczne (tętno) podczas procedury blokady
Zmiany tętna przed blokadą, 5 minut po blokadzie, 10 minut po blokadzie, 20 minut po blokadzie, 30 minut po blokadzie
Profil hemodynamiczny
Ramy czasowe: Średnie zmiany ciśnienia tętniczego przed blokadą, 5 minut po blokadzie, 10 minut po blokadzie, 20 minut po blokadzie, 30 minut po blokadzie
Zmiany hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze) podczas procedury blokady
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego przed blokadą, 5 minut po blokadzie, 10 minut po blokadzie, 20 minut po blokadzie, 30 minut po blokadzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240419-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .