Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie postępowi stanu przedcukrzycowego, otyłości i ryzyka chorób układu krążenia (Pre-DM)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pionierskie i niedrogie strategie zapobiegania postępowi stanu przedcukrzycowego, otyłości i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u Latynosów

Badacze badają, jak pomóc osobom ze stanem przedcukrzycowym (stan przed cukrzycą) i otyłością. Celem jest zastosowanie nowych i niedrogich metod leczenia, które przywrócą normalny poziom cukru we krwi i pomogą uczestnikom schudnąć. Badacze chcą także zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem u uczestników. Zespół badawczy przyjrzy się, jak te terapie wpływają na metabolizm i inne funkcje organizmu, aby pomóc w znalezieniu nowych sposobów leczenia cukrzycy i otyłości w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc udział w tym badaniu, uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie około 16 wizyt z badaczami lub personelem badawczym.

Uczestnicy badania są przydzielani (z pojedynczą ślepą próbą, tylko zespół badawczy będzie znał przypisaną grupę) do jednej z 4 grup badawczych, otrzymujących 6-miesięczną terapię z Konsultacją Żywieniową + albo Inhibitor SGLT2 (Empagliflozyna), Rybelsus (Agonista Receptora GLP1), Metformina + Pioglitazon lub placebo. Placebo to nieaktywna, nieszkodliwa substancja, która wygląda podobnie do innych badanych leków. W badaniu tym nie wymagano nocowania w szpitalu w żadnej z grup badawczych.

Czas trwania badania będzie wynosić około 6-7 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed wizytą przesiewową pacjenci będą mieli ustaloną diagnozę stanu przedcukrzycowego (DM), udokumentowaną akceptowalną metodą leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI)=25-40 kg/m2
  4. Hemoglobina glikowana (HbA1c) = 5,7-6,4%
  5. Ciśnienie krwi (BP) <160/100
  6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥30 ml/min·1,73m2
  7. Masa ciała musi być stabilna (± 5 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Doustne leki moczopędne, jeśli zostały przepisane pacjentowi zgodnie z lokalnymi wytycznymi i decyzją badacza, powinny być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed randomizacją.
  9. Hiszpańska grupa etniczna
  10. Chęć przestrzegania schematu leczenia przez okres do 6 miesięcy.

  11. Mężczyzna lub kobieta, jeśli jest kobietą, spełnia następujące kryteria:

    1. Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią
    2. Ujemny wynik testu ciążowego podczas pierwszej wizyty (badanie przesiewowe)
    3. Przez cały okres badania kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, u których miesiączka występuje w ciągu 1 roku, muszą przed otrzymaniem pierwszej dawki leku stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcji, stosując implanty, pigułki lub partnera po wazektomii. studiować leki
  12. Nie cierpi na silną klaustrofobię
  13. Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (metalowe płytki, śruby, odłamki, szpilki lub rozrusznik serca)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci aktualnie korzystający z jednej z wybranych terapii
  2. Rozszerzona diagnostyka cukrzycy typu 2
  3. Ciąża, laktacja, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBA) nie chcące stosować antykoncepcji
  4. Znana alergia/wrażliwość na badane leki lub ich składniki
  5. Poważna diagnoza onkologiczna w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać przestrzeganie wymagań badania
  7. Niemożność lub niechęć indywidualnego lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Poważne choroby narządowe lub metaboliczne lub ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania
  9. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inne poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 60 dni
  10. Biorca przeszczepu serca lub wymieniony do przeszczepu serca
  11. Obecnie wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę
  12. Kardiomiopatia w przebiegu naciekowej lub kumulacyjnej kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu lub ze znanym zwężeniem osierdzia
  13. Jakakolwiek ciężka (obturacyjna lub niedomykalna) wada zastawkowa serca, która prawdopodobnie doprowadzi do operacji w okresie próbnym
  14. Ostra niewyrównana niewydolność serca wymagająca dożylnych leków moczopędnych, leków rozszerzających naczynia, leków inotropowych lub wsparcia mechanicznego w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego i w okresie przesiewowym przed randomizacją
  15. Wszczepiony kardiowerter-defibrylator w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  16. Terapia resynchronizująca serce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1:1:1 do tej grupy placebo
Lek: Placebo
Tabletka doustna podawana raz dziennie
Inne nazwy:
  • Zebo
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów SGLT2
Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1:1:1 do tej grupy inhibitorów SGLT2
Lek: Tabletka Jardiance 25 mg
Doustnie 25 mg inhibitora kotransportera glukozy i sodu (SGLT2) podawanego raz na dobę
Inne nazwy:
  • Empagliflozyna
Eksperymentalny: Grupa agonistów receptora GLP-1
Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1:1:1 do tej grupy agonistów receptora GLP-1
Lek: Tabletka Rybelsusa
Leczenie tabletką doustną rozpoczynano od dawki 3 mg raz na dobę i zwiększano do 7 mg raz na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej.
Inne nazwy:
  • Semaglutyd
Eksperymentalny: Metformina z grupą inhibitorów SGLT2
Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1:1:1 do tej grupy metforminą i inhibitorem SGLT2
Lek: Metformina
Tabletka doustna rozpoczynana od dawki 500 mg ze zwiększaniem dawki o 500 mg tygodniowo aż do dawki maksymalnej 2000 mg (4 tabletki)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Akt
Tabletka doustna w dawce 15 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Pioglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny A1c (HBA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowy poziom hemoglobiny glikowanej we krwi
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Miara tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała, stosowana u dorosłych mężczyzn i kobiet
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procent składu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar tkanki tłuszczowej za pomocą skanu DEXA
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czynność serca mierzy się na podstawie funkcji lewej komory mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca i wyraża się ją w procentach
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Miara wartości k fosfokreatyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar bioenergetyczny mięśni szkieletowych za pomocą MRI/MRS mięśni szkieletowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Miara pojemności oksydacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar bioenergetyczny mięśni szkieletowych za pomocą MRI/MRS mięśni szkieletowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar bioenergetyczny mięśni szkieletowych za pomocą MRI/MRS mięśni szkieletowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar lipidów zewnątrzmiokomórkowych (EMCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar bioenergetyczny mięśni szkieletowych za pomocą MRI/MRS mięśni szkieletowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ankieta służąca ocenie sprawności fizycznej. Badani będą oceniać 20 pytań w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższą funkcję fizyczną, a 1 najniższą. Wynik zostanie zsumowany, a wynik surowy zostanie przeliczony na wynik T przy użyciu skróconej tabeli konwersji PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a. Zakres wyników T wynosi 12,1–62,5. Wyższy wynik wskazuje na wyższą sprawność fizyczną.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baptist Health Foundation of San Antonio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000485 Pre-DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Instytucja lub odpowiednie wyznaczone osoby mogą prezentować lub publikować wyniki badań naukowych dotyczących tego badania zgodnie z Międzynarodowym Komitetem Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE). Badacz-Sponsor, agencja finansująca lub kierownik badania inicjujący badanie będą współpracować w celu ustalenia, kto ma prawa do publikacji w zakresie autorstwa, po przejrzeniu i zatwierdzeniu proponowanych manuskryptów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji w czasopiśmie recenzowanym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami