Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnionego zewnętrznego kontrapulsacji u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i zapalnymi chorobami skóry wymagającymi terapii mokrymi okładami
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i rumieniową chorobą skóry są często leczeni miejscowo lekami zawierającymi kortykosteroidy. Jednakże długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów jest dobrze znane ze swoich potencjalnych skutków ubocznych, takich jak zanik skóry, hirsutyzm, dyspigmentacja, teleangiektazje oraz możliwe zakażenie skóry i jatrogenna niewydolność nadnerczy. Strach przed skutkami ubocznymi leków spowodowałby nieprzestrzeganie schematów leczenia, w związku z czym pacjenci zaczęliby szukać terapii alternatywnych, a w celu wypełnienia tej luki terapeutycznej potrzebna jest długoterminowa, bezpieczniejsza i tańsza metoda leczenia.
Terapia wzmocnionym zewnętrznym kontrapulsacją (EECP) to nieinwazyjna metoda poprawiająca perfuzję najważniejszych narządów i zmniejszająca uszkodzenie śródbłonka wywołane hipercholesterolemią. Pomógł także zwiększyć krążenie mózgowe u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i poprawił powrót do zdrowia neurologicznego.
W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii skojarzonej EECP u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i rumieniowymi/zapalnymi chorobami skóry w porównaniu z samą terapią mokrymi okładami.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i rumieniową chorobą skóry są często leczeni miejscowo lekami zawierającymi kortykosteroidy1-4. Jednakże długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów jest dobrze znane ze względu na potencjalne skutki uboczne, takie jak atrofia skóry, hirsutyzm, dyspigmentacja, teleangiektazje oraz możliwe zakażenie skóry i jatrogenna niewydolność nadnerczy3, 4. Sugeruje się inne leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe w celu kontrolowania atopii. zapalenie skóry i inne zapalne choroby skóry, takie jak inhibitory kalcyneuryny, fototerapia i leki immunosupresyjne4. W zależności od stanu skóry u pacjentów może zaistnieć potrzeba powtarzania leczenia, a w przypadku przerwania leczenia może wystąpić zaostrzenie leczenia i konieczność jego kontynuowania ze względu na potencjalne skutki uboczne, takie jak uszkodzenie narządów i stan obniżonej odporności będący następstwem stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych. W naszej praktyce terapia mokrymi okładami (WWT) jest jedną z opcji leczenia pacjentów z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niektórymi innymi rumieniowymi/zapalnymi chorobami skóry, a WWT zapewnia stosunkowo szybki początek kontroli choroby, szczególnie podczas zaostrzenia. Nowe leki biologiczne lub inhibitory małocząsteczkowe, takie jak anty-interleukiny 4 lub 13 oraz inhibitor kinazy Januse (JAK) to nowa metoda leczenia, ale ich koszt jest wysoki i może nie być dostępny dla wszystkich pacjentów1, 5. Strach przed potencjalnymi skutkami ubocznymi leczenia miejscowego/ogólnoustrojowego może skutkować nieprzestrzeganiem zaleceń i skłaniać pacjentów do poszukiwania alternatywnych terapii. Dlatego też, aby wypełnić tę lukę terapeutyczną, wymagana jest długoterminowa, bezpieczna i niedroga metoda leczenia5.
Terapia wzmocnionymi zewnętrznymi kontrapulsacjami (EECP) to nieinwazyjna metoda poprawy perfuzji najważniejszych narządów, która, jak wykazano, zmniejsza uszkodzenie śródbłonka wywołane hipercholesterolemią6. Działa poprzez przykładanie ciśnienia wywołanego EKG do kończyn dolnych podczas rozkurczu za pomocą mankietów wypełnionych powietrzem, zwiększając w ten sposób rozkurczowy przepływ krwi i zmniejszając skurczowe obciążenie następcze. To z kolei zwiększa przepływ krwi do serca, mózgu i nerek. Udowodniono, że skutecznie zwiększa napięcie naczyń krwionośnych i zmniejsza ryzyko miażdżycy wywołanej hipercholesterolemią poprzez zwiększenie poziomu oksydazy azotynowej w krążeniu krwi, która ma działanie przeciwmiażdżycowe, przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne6. U ludzi wykazano również skuteczność EECP w poprawie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą7, 8. Pomógł także zwiększyć krążenie mózgowe u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i poprawił powrót do zdrowia9.
Jednakże nie ma wcześniejszych badań dotyczących EECP u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i rumieniowymi/zapalnymi chorobami skóry. Istnieją różne badania wykazujące, że zapalenie naczyń u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wiąże się ze zwiększoną odpowiedzią Th210-12. Ponadto morfologia naczyń krwionośnych była nieprawidłowa u pacjentów z AD11, a u pacjentów z AD występuje większe ryzyko chorób współistniejących ze strony układu krążenia z powodu przewlekłego zapalenia skóry12-13. Dlatego stosowanie EECP może być skuteczną terapią wspomagającą u pacjentów z AD, poprawiającą krążenie i zmniejszającą stan zapalny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judy Sham, MCoun
- Numer telefonu: 852 2255 5885
- E-mail: js83213@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z atopowym zapaleniem skóry lub rumieniowymi/zapalnymi chorobami skóry zgłaszający się do klinik dermatologicznych szpitala Queen Mary wymagający terapii mokrymi okładami (WWT) zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez dermatologa(ów)
- Pacjenci z AZS z EASI>10 lub rumieniowo-zapalną chorobą skóry BSA>5%
- Masa ciała ≥ 40 kg w czasie badania przesiewowego i wizyty początkowej
- Wysokość ciała ≥ 150 cm podczas badania przesiewowego i wizyty początkowej
- Pacjenci spełniający zarówno kryteria włączenia, jak i wyłączenia (podane poniżej) zostaną włączeni do tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub w okresie karmienia piersią
- Pacjenci nowo rozpoczęli leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub lekami biologicznymi w ciągu 6 tygodni od wartości początkowej (dzień 0)
- Pacjenci z niestabilną chorobą Alzheimera lub zapalną chorobą skóry, aktywną infekcją lub zakaźnymi objawami skórnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem rejestracji wstępnej
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą medyczną
- Pacjenci, którzy mają metalowe implanty lub przebyli złamania kończyn dolnych, zakrzepica żył głębokich lub żylaki kończyn dolnych (np. żylaki) w wywiadzie, nieleczony nowotwór złośliwy
- Pacjenci, którzy nie tolerują mankietów uciskowych, ułożenia w pozycji poziomej bez wygięcia pleców lub nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub mający skłonność do krwawień
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało zapalenie żył z ostrym ryzykiem zakrzepicy
- Pacjenci, którzy w okresie objętym badaniem przesiewowym cierpią na ostrą chorobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: terapia mokrymi okładami (WWT)
WWT z maścią propionianu Mometazonu: parafina miękka biała 1:10: raz dziennie (45 minut ± 15 minut) x 3 razy ±1 raz (dzień 1, dzień 3, dzień 5 lub dowolne 3 dni w ciągu 7 dni, w zależności od samooceny pacjenta ). W przypadku osób, które nie osiągną poziomu EASI50 (50% redukcji wyjściowego EASI) lub EASI<10 w dniu 7, zostaną poproszone o włączenie się do innego ramienia (ramię EECP) i odbycie wizyty kontrolnej w dniu 14 i po 4 tygodniach po ostatnim zabiegu. |
Etapy terapii na mokro Po kąpieli/prysznicu z użyciem emolientów, wklep, aby usunąć nadmiar wody z ciała, a następnie nałóż obficie emolient i/lub krem steroidowy na dotknięty obszar, aby zwiększyć wchłanianie wody i uszczelnienie wilgoci. Włóż wilgotny okład do letniej wody, wyciśnij. wodę z mokrej odzieży, wyjmij je bez kapania wody, a następnie nałóż na dotknięty obszar. Załóż kolejną warstwę suchej/ciepłej odzieży, aby zakryć mokrą odzież i w razie potrzeby noś zwykłe ubranie. Regularnie sprawdzaj i utrzymuj wilgotność w razie potrzeby owiń ubranie wilgotnym strumieniem wody lub mokrym ręcznikiem. Pacjentowi zaleca się częste stosowanie emolientów w ciągu dnia, aby utrzymać efekt
Zewnętrzny przeciwpulsacyjny ucisk (EECP) to nieinwazyjne urządzenie kompresyjne/dekompresyjne (certyfikat Stendo Pulsewave ® V3 CE klasa IIa) stosowane w dolnej części ciała (nogi, uda i pośladki/biodra) w celu odtworzenia i stymulacji naturalnych procesów fizjologicznych pulsacje i fizyczna siła naprężenia ścinającego.
|
|
Aktywny komparator: Terapia EECP
Terapia EECP raz dziennie x 3 razy ±1: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 (lub dowolne 3 dni w ciągu 7 dni). W przypadku osób, które w 7. dniu nie osiągną całkowitego wyniku EASI50 lub EASI < 10 (lub BSA > 5%), zostaną poproszone o kontynuację jeszcze jednego cyklu (tj. 3 dodatkowe sesje EECP w ciągu następnych 7 dni) i zostaną obserwowano w 14. dniu i w 4. tygodniu po leczeniu. |
Zewnętrzny przeciwpulsacyjny ucisk (EECP) to nieinwazyjne urządzenie kompresyjne/dekompresyjne (certyfikat Stendo Pulsewave ® V3 CE klasa IIa) stosowane w dolnej części ciała (nogi, uda i pośladki/biodra) w celu odtworzenia i stymulacji naturalnych procesów fizjologicznych pulsacje i fizyczna siła naprężenia ścinającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia EECP powinna dawać lepsze wyniki w porównaniu z leczeniem otrzymującym samą WWT
Ramy czasowe: Dzień 7
|
U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry +/- rumieniowymi/zapalnymi chorobami skóry, otrzymujących terapię EECP, wskaźnik całkowitego obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) powinien wykazywać większe średnie zmniejszenie całkowitego wskaźnika powierzchni i ciężkości wyprysku (EASI) od wartości początkowej do 7. dnia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą WWT. Wynik EASI waha się od 0 do 72, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osiągnij EASI 25%/50%/75% zniżki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
1. Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję EASI 25%/50%/75% w dniu 7 (po pierwszym tygodniu leczenia)
|
Dzień 7
|
|
drugim tygodniu leczenia i osiągnij redukcję EASI 25%/50%/75% w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
2. Odsetek pacjentów, którzy otrzymali drugi tydzień leczenia i osiągnęli redukcję EASI 25%/50%/75% w 14. dniu po drugim tygodniu leczenia
|
Dzień 14
|
|
zmniejszenie o co najmniej 2 punkty oceny świądu/oceny snu w porównaniu z wizytą wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7 i/lub Dzień 14
|
3. Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 2-punktowe zmniejszenie nasilenia świądu/oceny snu od wizyty początkowej do dnia 7. i/lub dnia 14. oraz 4 tygodnie po leczeniu
|
Dzień 7 i/lub Dzień 14
|
|
co najmniej 2-punktowe zmniejszenie vIGA/PGA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 14
|
4. Odsetek uczestników, którzy otrzymali drugi tydzień leczenia i osiągnęli co najmniej 2-punktowe zmniejszenie vIGA/PGA w porównaniu z wartością wyjściową, 50% redukcję w porównaniu z dniem 14.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKWC-2024-295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .