Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środowiska leczenia na ból, funkcjonowanie, poczucie własnej skuteczności i satysfakcję w RCRSP

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ środowiska leczenia na ból, funkcjonowanie, poczucie własnej skuteczności i satysfakcję w przypadku bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów

Krótkie podsumowanie

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ujawnienie krótkoterminowego wpływu czynników fizycznych i społecznych w różnych środowiskach terapeutycznych na pacjentów z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów, stosujących ten sam program ćwiczeń. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy jest jakaś różnica pod względem poziomu bólu pomiędzy grupami z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów, leczonymi w różnych warunkach terapeutycznych?
  • Czy istnieje jakaś różnica pod względem funkcjonalności i poczucia własnej skuteczności pomiędzy grupami z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów, leczonymi w różnych warunkach terapeutycznych?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaczami będą pacjenci, którzy zgłosili się do kliniki fizjoterapii Kadikoy Florence Nightingale Medical Center ze skargą na ból barku. Do badania zostanie włączonych 46 osób, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą komputerowego programu randomizacji; grupa wzbogaconego środowiska terapeutycznego (Grupa 1) i grupa izolowanego środowiska terapeutycznego (Grupa 2). W obu grupach zastosowane zostanie to samo leczenie, obejmujące edukację pacjenta, terapię ruchową i zastosowanie lodu. Uczestnicy otrzymają łącznie 15 sesji terapeutycznych, 3 sesje tygodniowo. Przed leczeniem, w trzecim, szóstym i dwunastym tygodniu, w obu grupach zostaną przeprowadzone następujące oceny; Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) do oceny bólu, problemów z ramionami, barkami i rękami. Szybka ankieta (Quick-DASH) i wskaźnik mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC) do oceny funkcjonalności, Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) do oceny własnej skuteczności i Globalna Skala Zmian (GRC) służąca do oceny skuteczności leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • zdiagnozowano zespół uderzenia, zapalenie kaletki podbarkowej, tendinopatię stożka rotatorów lub częściowe uszkodzenie stożka rotatorów
  • poziom bólu pomiędzy 3-7 według wizualnej skali analogowej
  • ból utrzymywał się przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • z pełnym lub masywnym rozdarciem stożka rotatorów
  • historia operacji barku
  • cierpiący na chorobę układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiającą wykonywanie ćwiczeń
  • cierpiący na chorobę neurologiczną lub zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa izolowanego środowiska terapeutycznego (Grupa 2).
Grupa 2 będzie leczona w cichym pokoju jednoosobowym. Sala jest oświetlona sztucznym światłem, zasłony są zasunięte, tak aby pacjenci nie widzieli widoku z zewnątrz. Pacjenci otrzymają leczenie składające się z edukacji pacjenta, terapii ruchowej i stosowania zimna w sumie 15 sesji, 3 razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Po zakończeniu edukacji pacjenta i terapii ruchowej uczestnicy będą odpoczywać w ciszy przez 15 minut stosowania zimnej terapii.
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Obejmuje ocenę procesu leczenia i poprzednich sesji. Pacjentom wyjaśniono prostą biomechanikę barku, jego funkcję i przyczyny urazu. Aby zwiększyć udział pacjentów w leczeniu, podkreślano, na czym polega leczenie i że pacjent powinien współpracować, aby wyzdrowieć. Podczas leczenia pacjenci są instruowani, aby regulowali swoje codzienne czynności, unikali ruchów nad głową i powtarzalnych ruchów ramienia, toreb ważących powyżej 2-3 kg itp. Zalecono ich nie nosić. Pacjentów informowano o alternatywnych pozycjach do spania.
Behawioralne: Terapia ruchowa
Uczestnicy obu grup zostali objęci ustrukturyzowanym programem ćwiczeń składającym się z ćwiczeń zalecanych w literaturze. Program ćwiczeń obejmujący wspólny zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, prowadzony był pod okiem fizjoterapeuty przez 6 tygodni. Zalecany jest zakres ruchu stawów i ćwiczenia wzmacniające w 3 seriach po 10 powtórzeń, a ćwiczenia rozciągające w 5 powtórzeniach przez 20 sekund. Ćwiczenia odpowiednie do stanu klinicznego i progresji pacjentów zostały dobrane przez fizjoterapeutę i uwzględnione w programie.
Behawioralne: Aplikacja na zimno
Po każdym zabiegu ćwiczeń stosuje się okład chłodzący na 15 minut. Podczas stosowania col-packu pacjenci z grupy 1 będą słuchać wybranej przez nas muzyki klasycznej, natomiast pacjenci z grupy 2 będą odpoczywać w spokoju. Na naszym odtwarzaczu CD znajduje się łącznie 40 utworów Bacha, Mozarta, Beethovena i Andre Rieu, a pacjenci mają prawo wybrać i posłuchać utworu, jaki im się podoba.
Eksperymentalny: The enriched therapeutic environment group (Group 1)
Group 1 will receive treatment in a physiotherapy unit which has following characteristics ; enlightened with sunlight, has a view of green trees and includes other participants exercising. This enviroment also had an intrumental music playing in the background. Patients will receive a treatment consisting of patient education, exercise therapy and cold application for a total of 15 sessions, 3 times a week. Each session will last approximately 60 minutes. After the patient education and exercise therapy is completed, the participants will rest for 15 minutes of cold application.
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Obejmuje ocenę procesu leczenia i poprzednich sesji. Pacjentom wyjaśniono prostą biomechanikę barku, jego funkcję i przyczyny urazu. Aby zwiększyć udział pacjentów w leczeniu, podkreślano, na czym polega leczenie i że pacjent powinien współpracować, aby wyzdrowieć. Podczas leczenia pacjenci są instruowani, aby regulowali swoje codzienne czynności, unikali ruchów nad głową i powtarzalnych ruchów ramienia, toreb ważących powyżej 2-3 kg itp. Zalecono ich nie nosić. Pacjentów informowano o alternatywnych pozycjach do spania.
Behawioralne: Terapia ruchowa
Uczestnicy obu grup zostali objęci ustrukturyzowanym programem ćwiczeń składającym się z ćwiczeń zalecanych w literaturze. Program ćwiczeń obejmujący wspólny zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, prowadzony był pod okiem fizjoterapeuty przez 6 tygodni. Zalecany jest zakres ruchu stawów i ćwiczenia wzmacniające w 3 seriach po 10 powtórzeń, a ćwiczenia rozciągające w 5 powtórzeniach przez 20 sekund. Ćwiczenia odpowiednie do stanu klinicznego i progresji pacjentów zostały dobrane przez fizjoterapeutę i uwzględnione w programie.
Behawioralne: Aplikacja na zimno
Po każdym zabiegu ćwiczeń stosuje się okład chłodzący na 15 minut. Podczas stosowania col-packu pacjenci z grupy 1 będą słuchać wybranej przez nas muzyki klasycznej, natomiast pacjenci z grupy 2 będą odpoczywać w spokoju. Na naszym odtwarzaczu CD znajduje się łącznie 40 utworów Bacha, Mozarta, Beethovena i Andre Rieu, a pacjenci mają prawo wybrać i posłuchać utworu, jaki im się podoba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. tydzień, 6. tydzień
Ból uczestników w spoczynku, w nocy i podczas aktywności mierzono za pomocą NPRS. NPRS to 11-punktowa skala, w której można uzyskać od 0 do 10 punktów. Wynik zero (0) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza, że ​​wynik określa „najsilniejszy ból”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie na skali bólu barku
Wartość wyjściowa, 3. tydzień, 6. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quick - The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 3rd week, 6th week
Q-DASH is a questionnaire developed to assess upper extremity functioning and symptoms based on self-report of patients. The total score of the scale ranges from 0-100 points and similar to SPADI, a high score is considered as high functional disability.
Baseline, 3rd week, 6th week
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Ramy czasowe: Baseline, 3rd week, 6th week
WORC is a functional test which consists of 5 sections and a total of 21 questions assessing the physical symptoms, sports/leisure time activities, work, lifestyle, emotions that are affected by the shoulder problem. Each question is rated on a scale of 0-100 mm. Patients are scored between 0 and 2100 in total, with 2100 being the worst score.
Baseline, 3rd week, 6th week
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Ramy czasowe: Baseline, 3rd week, 6th week
The Pain and Self-Efficacy questionnaire consists of 10 questions and it assesses multiple domains of self-efficacy related to social and physical functioning. Each item is rated on a 7-point Likert-type scale (0: I am not at all confident, 6: I am completely confident). The total score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating greater self-efficacy for functioning despite pain.
Baseline, 3rd week, 6th week
Global Rating of Change, GRC
Ramy czasowe: Baseline, 3rd week, 6th week
The Global Rating of Change (GRC) is specifically designed to determine the impact of an intervention in musculoskeletal problems, to chart the clinical course of a condition and to measure a patient's improvement or deterioration over time. When using the GRC scale, the patient being assessed must have a certain cognitive level because the patient's ability to recall and measure the pre-treatment state is required. In our study, a scale consisting of 5 levels will be used (-2: much worse, -1: worse, 0: same, 1: better, 2: much better).
Baseline, 3rd week, 6th week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2150060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami