Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprzez dostosowaną do potrzeb edukację terapeutyczną (MS)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Akhrif Iman

Poprawa jakości życia w stwardnieniu rozsianym: protokół badania oceniający wpływ programu edukacji terapeutycznej

W ramach poprawy jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) to prospektywne i opisowe badanie ma na celu ocenę skuteczności programu edukacji terapeutycznej. Program, opracowany specjalnie dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, obejmuje indywidualne sesje mające na celu identyfikację potrzeb, obaw i pytań, a następnie ukierunkowane warsztaty edukacyjne. Warsztaty te dotyczą zrozumienia choroby, radzenia sobie z problemami z pęcherzem i zwieraczami, radzenia sobie ze zmęczeniem i dobrostanem psychicznym, w oparciu o wielodyscyplinarny zespół składający się z fizjoterapeutów, neurologów, psychologów, urologów, terapeutów zajęciowych, pielęgniarek i dietetyków. Podstawowym celem jest ocena wpływu programu na jakość życia pacjentów mierzoną za pomocą kwestionariusza MSQOL-54, za pomocą mierników wtórnych, takich jak Skala Handicapów Urinary Handicap Scale (M.H.U). Zrekrutowanych zostanie pięćdziesięciu pacjentów z Wydziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Rabacie w Maroku, a wizyty kontrolne zaplanowano na 3 i 6 miesięcy. Program ten ma na celu wyposażenie pacjentów w wiedzę i umiejętności niezbędne do lepszego radzenia sobie ze swoim schorzeniem, a tym samym promowanie aktywnego uczestnictwa w leczeniu i znaczną poprawę jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, opisowe i analityczne bez grupy kontrolnej, którego celem jest pomiar wpływu specjalistycznego programu edukacji terapeutycznej na jakość życia osób ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym.

Program edukacyjny obejmuje indywidualne sesje oceniające potrzeby pacjenta, a następnie warsztaty prowadzone przez multidyscyplinarny zespół. Warsztaty te mają na celu zapewnienie kompleksowego wsparcia i edukacji na temat różnych aspektów życia ze stwardnieniem rozsianym.

Zrozumienie choroby: Warsztaty te zapewnią uczestnikom szczegółowe zrozumienie stwardnienia rozsianego, w tym jego etiologii, patofizjologii i typowych objawów. Uczestnicy dowiedzą się, jak ważna jest wczesna diagnoza, postęp choroby i dostępne możliwości leczenia.

Postępowanie w przypadku problemów z pęcherzem i zwieraczami: Dysfunkcja pęcherza i zwieracza to częste objawy stwardnienia rozsianego, które znacząco wpływają na jakość życia. Warsztaty będą skupiać się na strategiach leczenia objawów ze strony układu moczowego, w tym na ćwiczeniach pęcherza, ćwiczeniach mięśni dna miednicy i stosowaniu urządzeń wspomagających. Uczestnicy otrzymają także wskazówki dotyczące leczenia dysfunkcji jelit i zapobiegania powikłaniom, takim jak infekcje dróg moczowych.

Zarządzanie zmęczeniem: Zmęczenie jest wszechobecnym i wyniszczającym objawem stwardnienia rozsianego. Podczas warsztatów omówione zostaną przyczyny zmęczenia w stwardnieniu rozsianym oraz przedstawione zostaną praktyczne strategie oszczędzania energii i radzenia sobie z codziennymi czynnościami. Uczestnicy dowiedzą się o technikach stymulacji serca, urządzeniach oszczędzających energię i znaczeniu regenerującego snu.

Dobre samopoczucie psychiczne: Życie ze stwardnieniem rozsianym może mieć znaczący wpływ na zdrowie psychiczne i samopoczucie emocjonalne. Podczas warsztatów omówione zostaną strategie radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją związaną z chorobą. Uczestnicy nauczą się technik relaksacyjnych, ćwiczeń uważności oraz tego, jak uzyskać dostęp do usług wsparcia i zasobów społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi Pacjenci, u których neurolog zdiagnozował stwardnienie rozsiane

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze Odmowa udziału. Znaczące upośledzenie wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program edukacji terapeutycznej dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Uczestnicy tej części otrzymają kompleksowy program edukacji terapeutycznej opracowany specjalnie dla osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane. Program obejmuje indywidualną ocenę mającą na celu identyfikację potrzeb i obaw pacjenta, a następnie ukierunkowane warsztaty edukacyjne. Warsztaty te obejmują szeroki zakres tematów, w tym zrozumienie chorób, leczenie pęcherza i zwieraczy, zarządzanie zmęczeniem i dobre samopoczucie psychiczne. Interwencja jest prowadzona przez multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą fizjoterapeuci, neurolodzy, psycholodzy, urolodzy, terapeuci zajęciowi, pielęgniarki i dietetycy, a jego celem jest poprawa jakości życia uczestników poprzez poprawę ich umiejętności radzenia sobie z chorobą i ogólnego samopoczucia.
Behawioralne: Program edukacji terapeutycznej w zakresie stwardnienia rozsianego

„Warsztaty edukacyjne dotyczące samodzielnego zarządzania stwardnieniem rozsianym” zostały zaprojektowane jako integralna część naszego programu edukacji terapeutycznej skierowanego do osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Interwencja ta skupia się na wyposażeniu uczestników w wiedzę i umiejętności niezbędne do skutecznego samodzielnego radzenia sobie ze swoim schorzeniem. Warsztaty obejmują interaktywne sesje, które obejmują szereg tematów kluczowych dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, takich jak:

Zrozumienie natury i postępu stwardnienia rozsianego, podkreślając znaczenie wczesnego rozpoznawania objawów i strategii leczenia.

Techniki radzenia sobie z typowymi objawami stwardnienia rozsianego, w tym zmęczeniem, problemami z poruszaniem się i wyzwaniami poznawczymi, wraz z praktycznymi poradami dotyczącymi przystosowania się do codziennego życia.

Wytyczne dotyczące zarządzania lekami, w tym stosowania terapii modyfikujących przebieg choroby i zarządzania skutkami ubocznymi.

Strategie zapewniające dobrostan emocjonalny, w tym mechanizmy radzenia sobie z psychologicznymi skutkami stwardnienia rozsianego, radzenie sobie ze stresem i wzmacnianie odporności.

Inne nazwy:
  • Warsztaty edukacyjne dotyczące samodzielnego zarządzania MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: MSQOL-54 zostanie przeprowadzony w momencie włączenia, 3 miesiące po rozpoczęciu programu edukacji terapeutycznej i ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia programu.
MSQOL-54 to wielowymiarowy kwestionariusz zaprojektowany specjalnie w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Składa się z 54 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 100, pogrupowanych w 12 wymiarach i z dwoma niezależnymi pytaniami. Wymiary te obejmują aktywność fizyczną, ograniczenia ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ze względu na stan emocjonalny, ból, dobrostan emocjonalny, energię, postrzegane zdrowie, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, dystres, funkcje seksualne i ogólne samopoczucie.
MSQOL-54 zostanie przeprowadzony w momencie włączenia, 3 miesiące po rozpoczęciu programu edukacji terapeutycznej i ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia programu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skali upośledzenia układu moczowego (M.H.U)
Ramy czasowe: M.H.U zostanie podane w momencie włączenia, 3 miesiące po rozpoczęciu programu edukacji terapeutycznej i ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia programu.
Skala pomiaru niepełnosprawności układu moczowego (M.H.U) to narzędzie oceny zaprojektowane do pomiaru wpływu objawów ze strony układu moczowego na jakość życia jednostki. Zwykle składa się z kilku pytań, które badają częstotliwość, nasilenie i psychospołeczny wpływ objawów ze strony układu moczowego na codzienne życie danej osoby. Odpowiedzi na te pytania pozwalają na wygenerowanie wyniku odzwierciedlającego stopień upośledzenia lub dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta w związku z objawami ze strony układu moczowego.
M.H.U zostanie podane w momencie włączenia, 3 miesiące po rozpoczęciu programu edukacji terapeutycznej i ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia programu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akhrif Iman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • u7f528ek

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cel badania: Opracowanie i ocena ustrukturyzowanego programu edukacyjnego dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, mającego na celu poprawę jakości życia. Projekt: Badanie prospektywne oceniające wpływ programu bez grupy kontrolnej. Rekrutacja: Z sesji PRM i Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rabacie. Interwencja: Ocena indywidualnych potrzeb, a następnie wielodyscyplinarne warsztaty edukacyjne. Ocena: Pacjenci oceniani na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, przy użyciu skali MSQOL-54 i M.H.U. Miary wyników: Podstawowy: MSQOL-54 dotyczący jakości życia. Drugorzędne: skala M.H.U dla objawów ze strony układu moczowego. Wielkość próby: Zrekrutowano pięćdziesięciu pacjentów, biorąc pod uwagę 10% wskaźnika utraty kontroli. Dalsze działania: Pacjenci mogą wycofać się w dowolnym momencie. Analiza statystyczna: Współpraca z Laboratorium Epidemiologii i Badań Klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dzień 0 (ocena wyjściowa):

Miesiąc 3 (3-miesięczna obserwacja)

Miesiąc 6 (kontynuacja 6-miesięczna):

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Obejmuje: wiek 18+, potwierdzoną diagnozę stwardnienia rozsianego, zdolność do wyrażenia zgody oraz możliwość wzięcia udziału w programie i ocenach. Nie obejmuje: upośledzenie funkcji poznawczych, odmowa, znaczne upośledzenie wzroku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami