Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu obejścia żołądka na farmakokinetykę powszechnie stosowanych leków (ABSORGYP)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Brak wiedzy na temat wchłaniania przez przewód pokarmowy leków stosowanych w zespole metabolicznym (SM) przed i po bajpasie żołądka (GBP) u pacjentów otyłych. Głównym celem badania jest badanie zmian klirensu pozornego kandesartanu, amlodypiny, metforminy i rosuwastatyny stosowanych w leczeniu zespołu metabolicznego u osób otyłych, pomiędzy okresem przedoperacyjnym a 1–6 miesiącem po wykonaniu GBP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie farmakokinetyki niektórych z najczęściej przepisywanych leków doustnych w medycynie szpitalnej i ambulatoryjnej u pacjentów poddawanych operacji GBP z powodu otyłości związanej z zespołem metabolicznym. Paradoksalnie, pomimo częstotliwości ich stosowania, cząsteczki, które chcemy badać, charakteryzuje bardzo niewiele danych, dane sprzeczne lub brak danych.

Liczba pacjentów poddawanych operacji GBP szybko rośnie, a ich średnia długość życia osiąga długość życia populacji ogólnej po normalizacji masy ciała. Jednakże, choć utrata masy ciała spowodowana zabiegiem chirurgicznym może złagodzić, a rzadziej wyleczyć choroby współistniejące związane z zespołem metabolicznym, większość pacjentów będzie musiała kontynuować lub modyfikować leczenie.

Dlatego istotna jest znajomość farmakokinetyki leków przeciwnadciśnieniowych, hipolipemizujących i hipoglikemicznych, które będzie przyjmowana przez całe życie, aby w razie potrzeby dostosować ich dawkowanie, a nawet zmienić klasę terapeutyczną, jeśli ich wchłanianie jest niewystarczające po GBP.

Co więcej, jak wykazały niektóre badania, farmakokinetyka wielu cząsteczek u tych pacjentów może zmieniać się w czasie (19), prawdopodobnie w wyniku samej utraty wagi, ale także prawdopodobnie w wyniku zjawisk adaptacyjnych w przewodzie pokarmowym. Badanie farmakokinetyki cząsteczek stosowanych w zwykłym leczeniu zespołu metabolicznego u większości otyłych pacjentów powinno umożliwić: określenie preferowanych miejsc wchłaniania badanych cząsteczek w przewodzie pokarmowym, zbadanie różnic we wchłanianiu związanych z GBP, ale także zmiany farmakokinetyczne związane z utratą masy ciała w funkcji czasu. W rzeczywistości wydolność metaboliczna może być zarówno zmniejszona, jak i zwiększona u pacjentów otyłych w porównaniu do osób zdrowych (20,21), tak że klirens leku może zarówno zwiększać się, jak i zmniejszać po normalizacji masy ciała. Dlatego trudno jest przewidzieć farmakokinetykę leków bezpośrednio lub długo po GYP. Uzyskane wyniki powinny umożliwić dostosowanie leczenia u tych pacjentów, zarówno pod względem zmiany podawanej dawki, jak i doboru cząsteczek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
        • Kontakt:
          • Andrea LAZZATI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli pełny kurs bariatryczny, kwalifikują się do operacji bariatrycznej po potwierdzeniu wskazań do operacji przez wielodyscyplinarny RCP zajmujący się otyłością, zgodnie z kryteriami HAS: otyłość chorobliwa z BMI > 40 kg/m2 lub otyłość ciężka z BMI > 35 kg/m2
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami związanymi z jednym z elementów zespołu metabolicznego, które można wyleczyć operacyjnie: cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią.

  • Pacjenci leczeni przed operacją przez co najmniej 2 tygodnie jedną lub większą liczbą cząsteczek zaprojektowanych do kontrolowania zespołu metabolicznego i wybranych do naszego badania:

    • Leki przeciwnadciśnieniowe: amlodypina; kandesartan,
    • Hipolipidemiczny: rozuwastatyna
    • Środek hipoglikemizujący: metformina
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji bajpasu żołądka w kształcie litery Y
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia restrykcyjnej chirurgii bariatrycznej (rękaw)
  • Historia niewydolności nerek lub komórek wątroby
  • Pacjent w trakcie leczenia lub który w ciągu ostatniego miesiąca zaprzestał leczenia lekiem, który może zmienić klirens badanych cząsteczek: induktor lub inhibitor enzymów (wzmocnione antyproteazy, makrolidy, azolowe leki przeciwgrzybicze, sok grejpfrutowy, ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, dziurawiec zwyczajny brzeczka),probenecyd, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp.
  • Pacjenci leczeni lekiem, który może zmieniać biodostępność powiązanych leków: leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu, opatrunki żołądkowe itp.
  • Pacjenci, u których nie jest możliwe wyrażenie świadomej zgody (bariera językowa)
  • Pacjenci biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci kwalifikujący się do operacji bariatrycznej bajpasów i leczeni z powodu zespołu metabolicznego
Tego samego dnia (T0, czyli tuż przed przyjęciem leku, następnie T30 minut, T1h, T2h, T4h, T7h po przyjęciu leku) zostanie pobranych 6 próbek.
Inny: badanie farmakokinetyczne
Wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne biodostępności czterech związków u pacjentów z GBP: kandesartanu, amlodypiny, metforminy i rosuwastatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest zbadanie zmian w klirensie pozornym kandesartanu, amlodypiny, metforminy i rosuwastatyny, stosowanych w leczeniu zespołu metabolicznego u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: fazy przedoperacyjnej i pooperacyjnej po 1 miesiącu od operacji
Różnica w pozornym klirensie badanych leków pomiędzy fazą przedoperacyjną i pooperacyjną 1 miesiąc po operacji
fazy przedoperacyjnej i pooperacyjnej po 1 miesiącu od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić zmiany w klirensie pozornym po 6 miesiącach od operacji bajpasu żołądka w porównaniu z fazą przedoperacyjną
Ramy czasowe: fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Różnica w pozornym klirensie 4 badanych leków pomiędzy fazą przedoperacyjną i pooperacyjną 6 miesięcy po operacji bajpasu żołądka
fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Wyjaśnić zmiany klirensu pozornego jako funkcję utraty masy ciała
Ramy czasowe: fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana klirensu pozornego w funkcji utraty masy ciała, mierzona metodą impedancji bioelektrycznej
fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Wyjaśnić zmiany klirensu pozornego jako funkcję zmian stosunku masy tłuszczu do masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana klirensu pozornego jako funkcja zmiany stosunku tkanki tłuszczowej do masy beztłuszczowej, mierzona metodą impedancji bioelektrycznej
fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Określić zmiany pozornych objętości dystrybucji pomiędzy fazą przedoperacyjną a 1 i 6 miesiącem po zabiegu
Ramy czasowe: fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Różnice w wartościach pozornej objętości dystrybucji pomiędzy fazą przedoperacyjną a 1 miesiącem, a następnie 6 miesiącami po operacji
fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Wyjaśnić zmiany pozornych objętości dystrybucji jako funkcję utraty masy ciała
Ramy czasowe: fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana pozornej objętości dystrybucji w funkcji utraty masy ciała
fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Wyjaśnić zmiany pozornych objętości dystrybucji jako zmiany w zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana pozornej objętości dystrybucji jako zmiana stosunku tkanki tłuszczowej do beztłuszczowej masy ciała
fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Na podstawie uzyskanych wyników zalecić ewentualne zmiany w dawkowaniu lub klasie terapeutycznej tych cząsteczek
Ramy czasowe: fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Dawki obliczone w celu osiągnięcia AUC obliczonych przed i 6 miesięcy po operacji, a także AUC opisanych dla pacjentów nieotyłych, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
fazie przedoperacyjnej oraz 1 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230873

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami