Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby porównujące doustny upadacytynib z podskórnym dupilumabem u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (Start Up)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 3, otwarte, zaślepione przez oceniającego skuteczność, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu z dupilumabem u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to schorzenie skóry, które może powodować wysypkę i swędzenie w wyniku zapalenia skóry. Terapie miejscowe stosowane na skórę mogą nie wystarczyć do kontrolowania AZS u uczestników badania, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego. W tym badaniu porównano upadacytynib z dupilumabem u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera, które są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego. Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby.
Upadacytynib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera w wieku 12 lat i starszych. Uczestnicy otrzymają upadacytynib (podawany w dawce dziennej) lub dupilumab (podawany w dawce wskazanej na etykiecie co 2 lub 4 tygodnie). Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w zależności od ciężkości choroby, wieku i reakcji na wcześniejsze leczenie. Szansa na otrzymanie dupilumabu przez uczestników podczas randomizowanej kohorty wynosi 1 na 5. Do badania zostanie włączonych około 675 uczestników w wieku od 2 do mniej niż 12 lat, w około 150 ośrodkach na całym świecie. Populacja badania (zdefiniowana na podstawie wieku uczestników lub wcześniejszego leczenia), która ma zostać włączona do badania, zależy od lokalnych wymogów regulacyjnych i/lub umowy.
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w postaci doustnych tabletek raz dziennie (lub roztwór doustny dwa razy dziennie) przez 160 tygodni lub dupilumab zgodnie z etykietą przez 52 tygodnie, a następnie przez 30 dni.
Uczestników tego badania może wiązać się z większym obciążeniem leczeniem w porównaniu ze standardem opieki . Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie ocen klinicznych, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
675
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires, Argentyna, 1012
- Rekrutacyjny
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Rekrutacyjny
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
- Rekrutacyjny
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
- Rekrutacyjny
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Zakończony
- Medical Center Cordis /ID# 265250
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1431
- Zakończony
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Rekrutacyjny
- Clinica Dermacross /ID# 266309
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Rekrutacyjny
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531169
- Rekrutacyjny
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong District, Chongqing Municipality, Chiny, 400015
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361006
- Rekrutacyjny
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518026
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
- Rekrutacyjny
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- Rekrutacyjny
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116012
- Rekrutacyjny
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610091
- Rekrutacyjny
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650103
- Rekrutacyjny
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Rekrutacyjny
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
- Zakończony
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francja, 95107
- Zakończony
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
- Rekrutacyjny
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center /ID# 265251
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrutacyjny
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrutacyjny
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutacyjny
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
- Zakończony
- Maritime Dermatology /ID# 267359
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Rekrutacyjny
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrutacyjny
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Rekrutacyjny
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Rekrutacyjny
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
- Zakończony
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14584
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Rekrutacyjny
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05030
- Zakończony
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06973
- Rekrutacyjny
- Chungang University Hospital /ID# 266383
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Rekrutacyjny
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Rekrutacyjny
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Rekrutacyjny
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-011
- Rekrutacyjny
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-716
- Rekrutacyjny
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-142
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
- Rekrutacyjny
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
- Rekrutacyjny
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-453
- Rekrutacyjny
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Polska, 54-429
- Rekrutacyjny
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-615
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00960
- Zakończony
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Zakończony
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
-
Porto, Portugalia, 4099-003
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore, Singapur, 229899
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 650-725-9600
- E-mail: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Rekrutacyjny
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Zakończony
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Zakończony
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 404-785-5719
- E-mail: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
- Zakończony
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Rekrutacyjny
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Rekrutacyjny
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Rekrutacyjny
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Rekrutacyjny
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Rekrutacyjny
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
- Rekrutacyjny
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Zakończony
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Rekrutacyjny
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Stany Zjednoczone, 43110-2069
- Rekrutacyjny
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Rekrutacyjny
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Zakończony
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Rekrutacyjny
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Rekrutacyjny
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Rekrutacyjny
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Rekrutacyjny
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Rekrutacyjny
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
-
-
-
Trnava, Słowacja, 917 02
- Zakończony
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 831 01
- Rekrutacyjny
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Słowacja, 040 01
- Rekrutacyjny
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Słowacja, 040 01
- Rekrutacyjny
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Słowacja, 036 01
- Rekrutacyjny
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
-
New Taipei City, Tajwan, 236
- Rekrutacyjny
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Węgry, 5900
- Rekrutacyjny
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
- Zakończony
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, Włochy, 00161
- Zakończony
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Zakończony
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalna waga 10 kg oraz masa i wzrost > 5 percentyla w stosunku do wieku, zgodnie z lokalnymi standardowymi tabelami wzrostu podczas wizyty początkowej.
- Atopowe zapalenie skóry (AD), według kryteriów Hanifina i Rajki, z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
- Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 16; wynik vIGA-AD ≥ 3 (Uwaga: w krajach, w których dupilumab jest zatwierdzony wyłącznie w leczeniu ciężkiej postaci choroby Alzheimera, osoby włączane do randomizowanej kohorty powinny mieć ciężką postać choroby Alzheimera [vIGA-AD = 4]); ≥ 10% powierzchni ciała objętej chorobą Alzheimera podczas wizyty początkowej; oraz Wyjściowa średnia tygodniowa dziennej skali najgorszego swędzenia (WIS) lub numerycznej skali oceny najgorszego zadrapania/swędzenia (WSI-NRS) ≥ 4.
- Uczestnik musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów (Uwaga: do pojedynczego uczestnika może mieć zastosowanie więcej niż 1 kryterium. Należy zgłosić wszystkie kryteria mające zastosowanie w odniesieniu do każdego indywidualnego uczestnika):
Aby zostać włączonym do randomizowanej kohorty (Uwaga: uczestnicy muszą mieć ciężką postać AD [vIGA-AD = 4] w krajach, w których dupilumab jest zatwierdzony wyłącznie w leczeniu ciężkiej postaci choroby Alzheimera):
- [Dla wszystkich krajów z wyjątkiem USA] Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na TCS i/lub TCI LUB u których stosowanie jednego lub więcej z tych miejscowych metod leczenia jest niewskazane z medycznego punktu widzenia (np. duże obciążenie chorobą, punktacja atopowego zapalenia skóry (SCORAD) > 50 , wynik EASI > 21 lub vIGA-AD > 3).
- W przypadku uczestników, którzy nie przyjmowali wcześniej dupilumabu: Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie ogólnoustrojowe choroby Alzheimera inne niż dupilumab lub doustne kortykosteroidy lub u których dostępne leczenie ogólnoustrojowe jest z innego powodu niewskazane z medycznego punktu widzenia (np. ze względu na istotne działania niepożądane lub ryzyko bezpieczeństwa).
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na 2 lub więcej cykli leczenia doustnymi kortykosteroidami podawanymi przez ≥ 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia nawrotu doustnych kortykosteroidów, definiowana jako nawrót objawów AZS w ciągu 4 miesięcy po jego przerwaniu.
- W przypadku uczestników narażonych na dupilumab: wcześniejsza ekspozycja na dupilumab bez udokumentowanej historii niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji (tj. odstawienie dupilumabu z powodów innych niż medyczne, takich jak między innymi brak ubezpieczenia lub utrata ubezpieczenia na lek przez ubezpieczenie zdrowotne lub inne wyzwania logistyczne [niezwiązane z bezpieczeństwem lub skutecznością] uniemożliwiające uczestnikom dalszy dostęp do dupilumabu).
Aby zostać włączonym do kohorty Dupi-IR/Dupi-niewskazane z medycznego punktu widzenia:
- Wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dupilumab LUB
- Dupilumab jest niewskazany z medycznego punktu widzenia (np. alergia na składnik dupilumabu itp.) ORAZ udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na TCS i/lub TCI.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta inna aktywna choroba skóry (np. łuszczyca, zespół Nethertona lub toczeń rumieniowaty) lub infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub które mogłyby zakłócać właściwą ocenę stanu zdrowia Zmiany AZS.
Czy stosowałeś miejscowe leczenie AZS (z wyjątkiem miejscowego leczenia emolientami), w tym między innymi TCS, TCI lub miejscowe inhibitory fosfodiesterazy typu 4 (PDE-4), w ciągu 7 dni od wizyty początkowej lub którekolwiek z następujących zabronionych jednoczesnych terapii AZS w ciągu w określonych poniżej ramach czasowych przed wizytą bazową:
- Terapia ogólnoustrojowa AD, w tym między innymi kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, inhibitory PDE-4, interferon-γ i mykofenolan mofetylu w ciągu 4 tygodni;
- Dupilumab w ciągu 8 tygodni;
- Ukierunkowane leczenie biologiczne (inne niż dupilumab) w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub w ciągu 12 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
- Fototerapia, laseroterapia, solarium lub przedłużona ekspozycja na słońce, które mogą mieć wpływ na ciężkość choroby lub zakłócać ocenę choroby w ciągu 4 tygodni.
- Znane odwarstwienie siatkówki, wcześniejsza operacja zaćmy, poważny uraz oka lub znana wrodzona wada oka.
- Dla randomizowanej kohorty: zdiagnozowana aktywna infekcja pasożytnicza; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia pasożytniczego, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyły aktywne zakażenie przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta
Uczestnicy Randomizowanej Kohorty zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej średnią dawkę upadacytynibu na dobę równoważną dawce dla dorosłych, małą dawkę równoważną dziennej dawki upadacytynibu u dorosłych lub dupilumab co 2 lub 4 tygodnie (w dawce i z częstością wskazaną na etykiecie).
|
Wstrzyknięcie podskórne
Tabletka doustna lub roztwór doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Dupi-IR
Uczestnicy tej kohorty będą otrzymywać średnią dawkę upadacytynibu.
|
Tabletka doustna lub roztwór doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję w stosunku do wartości początkowej w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości 75 (EASI 75) (inne niż USA)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu wynik obszaru jest rejestrowany jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocenę nasilenia oblicza się jako sumę ocen intensywności (ocenianych jako brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, zapalenie), grubości ( stwardnienie, grudkowanie, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (zadrapania) i lichenifikacja (skóra zmarszczona, guzki świądu – przewlekła egzema). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się poprzez pomnożenie wyniku dotkliwości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zatwierdzoną globalną ocenę badacza dotyczącą atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) 0 lub 1 z redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 2 punkty (tylko USA i Chiny, opisowo)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny umożliwiającym globalną ocenę ciężkości atopowego zapalenia skóry w oparciu o następującą skalę:
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 172. tygodnia
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi podaje się produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 172. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lepszy (zmniejszony) wskaźnik wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) wynoszący ≥ 4 punkty od uczestników z POEM ≥ 4 na początku badania
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
POEM to 7-elementowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań dotyczących suchości, swędzenia, łuszczenia się, pękania, utraty snu, krwawienia i płaczu, każde oceniane w 5-punktowej skali na podstawie częstotliwości występowania w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = 3 do 4 dni, 3 = 5 do 6 dni i 4 = wszystkie dni.
Punktacja pozycji jest dodawana, aby zapewnić łączny wynik w zakresie od 0 (czysty) do 28 (bardzo ciężki wyprysk atopowy).
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za minimalną różnicę istotną klinicznie.
|
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników w wieku ≥ 4 lat z wynikiem w wyjściowym indeksie jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) > 1, którzy osiągnęli wynik CDLQI na poziomie 0 lub 1
Ramy czasowe: W tygodniu 8
|
CDLQI to 10-elementowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów chorób dermatologicznych i leczenia na jakość życia.
CDLQI został zatwierdzony do stosowania u uczestników w wieku od 4 do 16 lat.
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty jakości życia w ciągu poprzedzającego tygodnia.
Elementy CDLQI obejmują objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, szkołę, relacje, sen i leczenie.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali: 0 = wcale; 1 = tylko trochę; 2 = całkiem dużo; i 3 = bardzo dużo.
Oceny pozycji (0 do 3) są dodawane, aby zapewnić łączny zakres punktacji od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
|
W tygodniu 8
|
|
Procentowa zmiana w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
SCORAD to narzędzie kliniczne stosowane do oceny zasięgu i nasilenia egzemy (SCORing Atopic Dermatitis).
Zasięg ocenia się za pomocą reguły 9, aby obliczyć dotknięty obszar (A) jako procent całego ciała (0-100%).
Część dotycząca intensywności skali SCORAD (B) składa się z 6 elementów: rumień, obrzęk/grudkowanie, zadrapania, liszajowacenie, sączenie/strupy i suchość, każdy oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), co daje łączny wynik od 0 do 18. Subiektywne pozycje (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każda oceniana w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10 (całkowity wynik 0-20).
SCORAD oblicza się jako A/5 + 7B/2 + C i mieści się w zakresie od 0 do 103 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
W tygodniu 16
|
|
Stosowanie miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii ratunkowej od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
|
Liczba dni leczenia miejscowo stosowanymi doraźnie kortykosteroidami lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź EASI 75 na małą dawkę upadacytynibu, równoważną dzienną dawkę dla dorosłych
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu wynik obszaru jest rejestrowany jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu wynik dotkliwości oblicza się jako sumę wyników intensywności (ocenianych jako brak [0], łagodna [1], Odpowiedź EASI 75 definiuje się jako zmniejszenie (poprawę) wyniku EASI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych. |
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku EASI 75 w porównaniu z wartością wyjściową (USA)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu wynik obszaru jest rejestrowany jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocenę nasilenia oblicza się jako sumę ocen intensywności (ocenianych jako brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, zapalenie), grubości ( stwardnienie, grudkowanie, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (zadrapania) i lichenifikacja (skóra zmarszczona, guzki świądu – przewlekła egzema). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się poprzez pomnożenie wyniku dotkliwości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli vIGA-AD wynoszący 0 lub 1 (w 5-punktowej skali) z redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny umożliwiającym globalną ocenę ciężkości atopowego zapalenia skóry w oparciu o następującą skalę:
|
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję wyniku EASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu wynik obszaru jest rejestrowany jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocenę nasilenia oblicza się jako sumę ocen intensywności (ocenianych jako brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, zapalenie), grubości ( stwardnienie, grudkowanie, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (zadrapania) i lichenifikacja (skóra zmarszczona, guzki świądu – przewlekła egzema). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się poprzez pomnożenie wyniku dotkliwości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli vIGA-AD wynoszący 0 lub 1 (w 5-punktowej skali) z redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny umożliwiającym globalną ocenę ciężkości atopowego zapalenia skóry w oparciu o następującą skalę:
|
W tygodniu 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli vIGA-AD wynoszący 0 lub 1 (w 5-punktowej skali) z redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: W tygodniu 160
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny umożliwiającym globalną ocenę ciężkości atopowego zapalenia skóry w oparciu o następującą skalę:
|
W tygodniu 160
|
|
Odsetek uczestników w wieku ≥ 4 lat z wyjściowym wynikiem CDLQI > 1, którzy osiągnęli wynik CDLQI 0 lub 1
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
CDLQI to 10-elementowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów chorób dermatologicznych i leczenia na jakość życia.
CDLQI został zatwierdzony do stosowania u uczestników w wieku od 4 do 16 lat.
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty jakości życia w ciągu poprzedzającego tygodnia.
Elementy CDLQI obejmują objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, szkołę, relacje, sen i leczenie.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali: 0 = wcale; 1 = tylko trochę; 2 = całkiem dużo; i 3 = bardzo dużo.
Oceny pozycji (0 do 3) są dodawane, aby zapewnić łączny zakres punktacji od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
|
W tygodniu 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Inhibitory kinazy janusowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- upadacitinib
- Dupilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .