Ocena skuteczności adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią po indukcyjnej terapii neoadjuwantowej HIFU HR+/HER2- Rak piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat, które wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego u pacjentek w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym i obiecują stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia;
2. Pacjentki z potwierdzonym histopatologicznie rakiem piersi, u których stwierdza się obecność receptorów hormonalnych, zdefiniowanych jako receptor estrogenowy (ER) ≥ 1% i/lub receptor progesteronowy (PR) ≥ 1% oraz HER-2 (0 lub +) lub ++, ale FISH nie jest wzmocnieniem;
3. Wielkość guza ≥ 3 cm i stopień histologiczny 3 (słabo zróżnicowany);
4. Niezależnie od stanu węzłów chłonnych, ale bez przerzutów odległych;
5. Zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, mają one co najmniej jedną zmianę docelową nadającą się do oceny;
6. Wynik ECOG PS: 0 - 1;
7. I klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA);
8. Elektrokardiogram bez niedokrwienia mięśnia sercowego, echokardiografia LVEF > 55%, wartości wskaźników kardiologicznych: troponiny sercowej I (cTnI) i mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w granicach normy;
9. Prawidłowa funkcja głównych narządów. Spełniają następujące kryteria:

WBC ≥ 4,0 × 10 9/l, liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 9/l; płytki krwi ≥ 100 × 10 9/L; hemoglobina ≥ 10 g/dl; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN; 9. Osoba badana jest w stanie zrozumieć procedury badania, dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać formularz świadomej zgody, przestrzegać zasad postępowania i współpracować podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w okresie ciąży i laktacji, kobiety w wieku rozrodczym, które w okresie badania odmawiają stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych; Pacjenci z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego spowodowanymi chorobami lub z istotnymi zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
2. Poważne lub niekontrolowane zakażenia, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leczenia lub wyniki badań, w tym między innymi: aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby, dodatni wynik przeciwciał na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie płuc itp.;
3. Znana alergia na substancje czynne lub inne składniki badanego leku lub przeciwwskazania chirurgiczne;
4. Oprócz wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka szyjki macicy in situ, inne nowotwory są wolne od choroby przez okres krótszy niż 5 lat;
5. Ciężka choroba wątroby (taka jak marskość itp.), choroba nerek, choroba układu oddechowego lub nieleczona cukrzyca, czynne wrzody żołądkowo-jelitowe i inne wymagające leczenia;
6. Konieczność stosowania innego leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem inhibitorów czynności jajników) podczas leczenia neoadjuwantowego, według oceny badacza;
7. Pacjenci, którzy w ciągu miesiąca biorą udział w innych badaniach klinicznych;
8. Pacjenci z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem, Oczekiwana nietolerancja chemioterapii, W tym między innymi: a. śmiertelne zaburzenia rytmu lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2 [Mobitz 2] lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia); B. niestabilna dławica piersiowa; C. klinicznie istotna choroba zastawkowa serca; D. przezścienny zawał mięśnia sercowego w elektrokardiogramie; mi. niekontrolowane nadciśnienie;
9. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawią, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu.