Skutki kliniczne nachylenia przyśrodkowego łuku podłużnego ortezy podeszwowej

Populacja badana Populacja badana będzie składać się z pacjentów leczonych od czerwca 2024 r. w Oddziale Patologii i Ortopedii Uniwersyteckiej Kliniki Podologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie. Wszyscy uczestnicy zostaną wcześniej poinformowani o charakterystyce, celach i metodologii niniejszego badania i muszą wyrazić zgodę, podpisując formularz świadomej zgody, który jest zgodny z przepisami regulacyjnymi na mocy ustawy organicznej o ochronie danych i gwarancji praw cyfrowych 3/2018, z 5 grudnia oraz ustawa 41/2002 z 14 listopada, która reguluje autonomię pacjenta oraz prawa i obowiązki w zakresie informacji i dokumentacji klinicznej. (Ustawa organiczna 3/2018) uznaje szereg praw przysługujących obywatelom, takich jak prawo dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia i sprzeciwu, prawo do ograniczenia przetwarzania nieprawidłowych danych, żądania kopii lub przeniesienia dane przekazane na potrzeby badania podmiotowi trzeciemu (przenośność), w zakresie, w jakim mają one zastosowanie.

Wielkość próby Liczebność próby szacowana jest poprzez porównanie dwóch niezależnych proporcji przy poziomie istotności 5%, mocy statystycznej 80% i teście dwustronnym. Ponieważ w żadnym opublikowanym badaniu nie oceniono dokładnie kąta nachylenia zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej, w tych samych warunkach, wartości referencyjne nie są dokładnie znane. Szacuje się jednak, że główna zmienna wynikowa, czyli przyspieszenie szczytowe, będzie zachowywać się podobnie. Istnieje próg dla tej zmiennej wynoszący 8 g, tak że szczyt powyżej tego poziomu stanowi czynnik ryzyka rozwoju patologii kończyn dolnych. W naszym badaniu oczekuje się, że tylko 5% pacjentów w grupie A będzie miało pik powyżej 8 g, podczas gdy 30% pacjentów w grupie B będzie miało pik powyżej 8 g. Biorąc pod uwagę te czynniki i przewidując możliwy odsetek osób przerywających leczenie na poziomie 15%, do osiągnięcia głównego celu, czyli łącznie 74 pacjentów, konieczna jest minimalna wielkość próby wynosząca 37 pacjentów na grupę.

Analizowane zmienne i procedury gromadzenia danych Rejestrowanie danych pacjenta rozpocznie się pierwszego dnia konsultacji po przeprowadzeniu odpowiedniego badania przesiewowego i spełnieniu ustalonych kryteriów włączenia i wykluczenia. Wszystkie dane zostaną zebrane w notesie do gromadzenia danych, z każdym pacjentem przypisanym kodem identyfikacyjnym w celu zapewnienia zgodności z ustawą organiczną o ochronie danych i gwarancji praw cyfrowych 3/2018 z 5 grudnia i ustawą 41/2002 z 14 listopada , która reguluje autonomię pacjenta oraz prawa i obowiązki w zakresie informacji i dokumentacji klinicznej.

Zmienne zależne

Zmienne wynikowe:

Zmienna podstawowa: Maksymalne przyspieszenie kości piszczelowej (g). Ciągła zmienna ilościowa (m/s²).

Zmienne wtórne:

Maksymalne przyspieszenie głowy (g). Ciągła zmienna ilościowa (m/s²). Wielkość przyspieszenia głowy (g). Ciągła zmienna ilościowa (m/s²). Współczynnik przyspieszenia głowicy (38-70) (g/s). Ciągła zmienna ilościowa (m/s²). Wielkość przyspieszenia kości piszczelowej (g). Ciągła zmienna ilościowa (m/s²). Współczynnik przyspieszenia kości piszczelowej (30-70) (g/s). Ciągła zmienna ilościowa (m/s²).

Tłumienie uderzenia (%). Ciągła zmienna ilościowa (m/s²). Długość kroku (cm). Ciągła zmienna ilościowa (cm). Częstotliwość kroku (Hz). Ciągła zmienna ilościowa (Hz). Zmienne niezależne Zmienne dotyczące leczenia Zmienne demograficzne – współzmienne Zmienne kliniczne Zmienne związane ze zużyciem leczenia ortotycznego Planowanie badania Rozpoczęcie rekrutacji pacjentów: czerwiec 2024 r. Szacowany koniec rekrutacji pacjentów: grudzień 2024 r. Zabiegi Leczenie A: Orteza podeszwowa wykonana z polipropylenu o grubości 4,5 mm z BIO przy niezbędne stopnie zgodnie z charakterystyką biomechaniczną pacjenta, MLA odtwarzający geometrię i nachylenie MLA w pozycji siedzącej (bez obciążenia). Czas trwania leczenia: 12 tygodni.

Leczenie B: Orteza podeszwowa wykonana z polipropylenu o grubości 4,5 mm z BIO i MLA pobranym od pacjenta odwzorowuje geometrię i nachylenie MLA w pozycji stojącej (obciążonej). Czas trwania: 12 tygodni.

Planowanie wizyty pacjenta WIZYTA 1: Włączenie do badania. WIZYTA 2: Prowadzenie leczenia. Dane dotyczące przyspieszenia będą rejestrowane przy użyciu systemu akcelerometrycznego Xsens DOR (Xsens, Enschede, Holandia: masa całkowita: 10,9 g; wymiary 36x30x11 mm, zakres ± 16 g), składającego się z 3 trójosiowych akcelerometrów. Dwa akcelerometry zostaną umieszczone na przednio-przyśrodkowej powierzchni dystalnego końca obu kości piszczelowych, 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej, gdzie występuje pierwsza jednolita/płaska powierzchnia, przy czym oś pionowa akcelerometru jest równoległa do pionowej osi kości piszczelowej; trzeci akcelerometr zostanie umieszczony na czole pionową osią piszczeli; a trzeci akcelerometr zostanie umieszczony na czole tak, aby pionowa oś akcelerometru była prostopadła do podłoża. Wszystkie akcelerometry zostaną umieszczone przez jednego badacza (ASR). Pacjenci będą ubrani w odzież sportową, spodenki i neutralne tenisówki Reebok Classics. Przed rozpoczęciem badania pacjent będzie przez 5 minut swobodnie chodzić po pomieszczeniu, aby przyzwyczaić się do butów i/lub ortezy. Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby chodzić z „wygodną i bezpieczną” prędkością prostym korytarzem o długości 12 m, wykonując w sumie 10 serii. Dane akcelerometryczne będą rejestrowane na środkowych 8 metrach, przy czym 2 metry na początku i 2 metry na końcu zostaną wyznaczone odpowiednio jako strefy przyspieszania i zwalniania, aby uniknąć ich skutków. Prędkość każdej serii będzie rejestrowana przy użyciu systemu fotokomórek (Chronojump Boscosystem), ale nie będzie ona kontrolowana, aby uniknąć zmiany naturalnego wzorca chodu. Zostanie obliczona średnia prędkość wszystkich serii dla każdego uczestnika, a te, które nie mieszczą się w zakresie ± 5% średniej prędkości każdego uczestnika, zostaną odrzucone, aby zminimalizować wpływ prędkości chodu na skutki przyspieszenia.

Po drugiej wizycie ortezy A i B zostaną losowo rozdzielone, dzieląc próbkę na dwie równe połowy, tak aby pacjenci mogli używać przypisanej ortezy codziennie przez 12 tygodni.

WIZYTA 3: 12 tygodni od rozpoczęcia kuracji.