Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i badania nad mięsakiem Kaposiego (KS-CARE) (KS-CARE)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Chemioterapia i badania nad mięsakiem Kaposiego (KS-CARE): Kliniczne i molekularne determinanty postępu mięsaka Kaposiego związanego z zakażeniem HIV w ramach lokalnych terapii standardowych w Republice Południowej Afryki

To prospektywne, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie kohortowe ocenia wpływ chemioterapii stosowanej zgodnie z lokalnymi standardami leczenia u pacjentów z patologicznie potwierdzonym mięsakiem Kaposiego związanym z zakażeniem HIV (HIV-KS). Poprzednie badania nad HIV-KS wykazały znaczną zmienność wyników klinicznych w oparciu o różnice w płci lub wyjściowym poziomie DNA KSHV u pacjentów z HIV-KS.

Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i standardami opieki. Schemat chemioterapii obejmujący dwa sposoby leczenia stosowane lokalnie w zależności od wyboru lekarza, mianowicie dożylny (IV) paklitaksel (PTX) lub połączenie bleomycyny i winkrystyny ​​(BV). Ponadto do badania można włączyć wszystkich pacjentów z wirusem HIV-KS o potwierdzonym histologicznym potwierdzeniu, niezależnie od długości wcześniejszego skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART). Strategia ta będzie odzwierciedlać bardziej realistyczny obraz leczenia HIV-KS.

Wynik tego badania może wpłynąć na zmianę leczenia HIV-KS. Podejścia do leczenia HIV-KS można zindywidualizować, jeśli zostaną zdefiniowane klinicznie istotne podzbiory i nowe markery prognostyczne. W takim przypadku nowsze i potencjalnie droższe leki można selektywnie zastosować u pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą z nich największe korzyści, zwłaszcza jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Stellenbosch
      • Cape Town, Stellenbosch, Afryka Południowa, 8000
        • Stellenbosch University and Tygerberg Hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mięsakiem Kaposiego (HIV-KS) związanym z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) leczeni w ośrodku badawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania przesiewowego zostaną zakwalifikowani uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej.

  • Histologicznie potwierdzony T1 KS zgłaszający się do TBH w połączeniu z kliniką mięsaka Kaposiego z chorobą trzewną lub bez niej. brak dowodów na poprawę w zakresie mięsaka Kaposiego związanego z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (HIV-KS) w ciągu 4 bezpośrednio poprzedzających tygodni; oraz wskazanie kliniczne do leczenia chemioterapią ogólnoustrojową
  • Znany status zakażenia wirusem HIV-1, udokumentowany dowolnym zatwierdzonym na szczeblu krajowym, licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV i potwierdzony w dowolnym momencie wcześniej za pomocą lokalnego testu standardowego.
  • Na ART czy nie na ART.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Uczestnicy potrafią zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim, afrikaans lub isiXhosa.

Kryteria wyłączenia:

Niespełnienie kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

  • W szczególności ciąża i karmienie piersią nie są kryteriami wykluczającymi, biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania, w którym interwencje diagnostyczne i lecznicze stosowane były zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • W szczególności brak zmian skórnych nie jest kryterium wykluczenia, jeśli udokumentowano takie dowody
  • choroba trzewna lub węzłowa występuje w formie raportu radiologicznego lub endoskopowego.
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu mięsaka Kaposiego związanego z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • W szczególności nie zostaną wykluczeni pacjenci, którzy przeszli wcześniej cART.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują innych agentów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mięsak Kaposiego związany z HIV
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię.
Lek: standardowa chemioterapia
dożylny paklitaksel lub połączenie bleomycyny i winkrystyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
PFS zostanie zdefiniowany jako pierwszy dzień chemioterapii do progresji choroby. Odpowiedź śluzówkowo-skórna i trzewna w przypadku mięsaka Kaposiego (HIV-KS) związanego z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) będzie oceniana oddzielnie zgodnie z definicjami określonymi w protokole. Postępującą chorobę śluzówkowo-skórną (mcPD) definiuje się jako jakikolwiek wzrost lub progresję rozmiaru, rodzaju i/lub liczby zmian skórnych i/lub błon śluzowych, jeśli były obecne na początku leczenia lub jako nowa zmiana. Choroba postępująca trzewna (vPD) jest definiowana jako jakiekolwiek nasilenie objawów związanych z trzewnym HIV-KS, jeśli występowało na początku badania, lub nowy objaw objawów związanych z trzewnym HIV-KS, nieobecny na początku badania, lub radiologiczne lub endoskopowe dowody trzewnego KS, nieobecny na początku. Warto zauważyć, że obrzęk limfatyczny i choroba węzłów chłonnych nie będą częścią formalnej oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów odpowiedzi CR, PR i SD. Należy je utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku PD kryteria odpowiedzi mogą występować przez co najmniej 1 tydzień.
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) – 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
PFS będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia chemioterapii do progresji choroby. Odpowiedź śluzówkowo-skórna i trzewna w przypadku mięsaka Kaposiego (HIV-KS) związanego z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) będzie oceniana oddzielnie zgodnie z definicjami określonymi w protokole. Postępującą chorobę śluzówkowo-skórną (mcPD) definiuje się jako jakikolwiek wzrost lub progresję rozmiaru, rodzaju i/lub liczby zmian skórnych i/lub błon śluzowych, jeśli były obecne na początku leczenia lub jako nowa zmiana. Choroba postępująca trzewna (vPD) jest definiowana jako jakiekolwiek nasilenie objawów związanych z trzewnym HIV-KS, jeśli występowało na początku badania, lub nowy objaw objawów związanych z trzewnym HIV-KS, nieobecny na początku badania, lub radiologiczne lub endoskopowe dowody trzewnego KS, nieobecny na początku. Warto zauważyć, że obrzęk limfatyczny i choroba węzłów chłonnych nie będą częścią formalnej oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów odpowiedzi CR, PR i SD. Należy je utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku PD kryteria odpowiedzi mogą występować przez co najmniej 1 tydzień.
Do 96 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi będzie oceniany osobno na podstawie badania błony śluzowo-skórnej i trzewnej mięsaka Kaposiego związanego z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (HIV-KS), zgodnie z definicjami określonymi w protokole. ORR = odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR). Pełną odpowiedź śluzówkowo-skórną (mcCR) definiuje się jako regresję wszystkich zmian skórnych i (lub) błon śluzowych do przebarwionych plam lub plamek, jeśli były obecne na początku badania. Częściową odpowiedź śluzówkowo-skórną (mcPR) definiuje się jako jakiekolwiek zmniejszenie rozmiaru, rodzaju i (lub) liczby zmian skórnych i (lub) błon śluzowych, jeśli były obecne na początku badania, oraz brak nowych objawów zmian skórnych i (lub) błon śluzowych, które nie występowały na początku badania. Całkowitą odpowiedź trzewną (vCR) definiuje się jako brak objawowego trzewnego KS, jeśli był obecny na początku leczenia. Częściową odpowiedź trzewną (vPR) definiuje się jako zmniejszenie objawów związanych z trzewnym zakażeniem HIV-KS, jeśli występowały na początku badania, oraz brak nowych objawów związanych z trzewnym zakażeniem HIV-KS, które nie występowały na początku badania.
Do 4 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
OS będzie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia chemioterapii do śmierci.
Do 96 tygodni
Jakość życia zależna od zdrowia (HR-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 48 tygodni, 76 tygodni, 96 tygodni
HR-QOL będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego instrumentu oceny jakości życia wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) związanego z mięsakiem Kaposiego (HIV-KS) z 3 dodatkowymi pytaniami dotyczącymi bólu, obrzęku i zadowolenia z wyglądu fizycznego (FAHI +KS), opracowany przez Narodowy Instytut Zdrowia, zostanie wykorzystany do gromadzenia danych dotyczących jakości życia (QOL) w 5 kategoriach: dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i globalny, dobrostan społeczny, i funkcjonowanie poznawcze. Elementy oceniane są przez pacjentów w skali Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 48 tygodni, 76 tygodni, 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KS-CARE
  • U54CA254564 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami