Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo egzosomów AGE ZERO™ w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet

13 lipca 2024 zaktualizowane przez: Levit Dermatology

Roczne badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu egzosomów AGE ZERO™ na odrost włosów u zdrowych mężczyzn i kobiet z łysieniem androgenowym

Celem tego badania jest określenie, czy mikronakłuwanie skóry głowy metodą mezenchymalnych komórek macierzystych Wharton's Jelly jest skuteczną metodą leczenia łysienia androgenowego (łysienia typu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach do badania zostaną włączeni wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną zgodę i spełnią omówione w dalszej części kryteria włączenia, a nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Przeprowadzimy badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, aby sprawdzić, czy zastosowanie egzosomu pochodzącego z mezenchymalnych komórek macierzystych (WJMSC) firmy Wharton wraz z mikroigłowaniem jest skuteczną metodą leczenia łysienia androgenowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę zawierającą 5 miliardów egzosomów i grupę zawierającą sól fizjologiczną oraz grupę zawierającą 50 miliardów egzosomów i grupę zawierającą sól fizjologiczną.

Zabieg zostanie zastosowany na następującym obszarze zabiegowym: dwa prostokąty na wierzchołku skóry głowy, każdy o wymiarach 4 cm w płaszczyźnie strzałkowej i 2 cm w płaszczyźnie czołowej. Jeden prostokąt będzie znajdował się 2,0 mm na lewo od linii środkowej skóry głowy, a drugi 2,0 mm na prawo od linii środkowej skóry głowy. Każdy obszar zabiegowy zostanie podzielony na część przednią i tylną z 1 trwałym tatuażem z mikrokropkami pośrodku (łącznie 4 tatuaże). Tatuaż z mikrokropkami (składający się z tlenku żelaza, gliceryny, alkoholu i wody destylowanej oraz czerwieni – D&C Red #30, gliceryny, alkoholu i wody destylowanej) umożliwi HairMatrix® firmy Canfeild, urządzeniu do konsultacji włosów opartemu na sztucznej inteligencji, dokładne i powtarzalne uzyskać dostęp do zmian we wzroście włosów w obszarach zabiegowych.

Uczestnicy grupy 5 miliardów egzosomów otrzymają miejscowo 5 miliardów egzosomów WJMSC po jednej stronie obszaru poddawanego zabiegowi i taką samą objętość placebo (identycznie wyglądającego roztworu soli) po przeciwnej stronie obszaru poddawanego zabiegowi.

Grupa licząca 50 miliardów egzosomów otrzyma miejscowe podanie 50 miliardów egzosomów WJMSC po jednej stronie obszaru poddawanego zabiegowi i taką samą objętość placebo po przeciwnej stronie obszaru poddawanego zabiegowi.

Natychmiast po zastosowaniu miejscowym wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi mikronakłuwania na głębokość 0,5 mm na całej powierzchni poddanej zabiegowi.

Leczenie będzie prowadzone w 4 sesjach, co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące i czwarta sesja 4 miesiące po trzeciej sesji.

Badanie będzie trwało 12 miesięcy od dnia pierwszego zabiegu. Oceniane i rejestrowane będą zmiany we wzroście włosów u uczestnika (liczba włosów, grubość i kolor włosów) oraz zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Levit Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eyal K Levit, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas L Gitsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zmaga się z wypadaniem włosów i zdiagnozowano u niego łysienie androgenowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych leków, terapii ani metod leczenia wypadania włosów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci nie mogą mieć otwartych ran, egzemy ani zmian łuszczycowych na leczonym obszarze skóry głowy.
  • Pacjenci, którzy przechodzą lub przeszli chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z chorobą pęcherzową o charakterze autoimmunologicznym w wywiadzie (posiadający autoprzeciwciała przeciwko Dsg-1 lub Dsg-3)
  • Pacjenci, którzy mają obecnie obniżoną odporność lub niską liczbę białych krwinek, co czyni ich podatnymi na infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa egzosomów licząca 5 miliardów
Ramię to otrzymuje 5 miliardów egzosomów WJMSC po jednej stronie wyżej wymienionego obszaru leczenia i równoważną objętość placebo po przeciwnej połowie obszaru leczenia.
Produkt złożony: 5 miliardów egzosomów i mikroigłowanie roztworem soli fizjologicznej
Uczestnicy otrzymają miejscowo 5 miliardów egzosomów WJMSC na połowę obszaru poddawanego zabiegowi i równoważną objętość roztworu soli fizjologicznej na przeciwną połowę obszaru poddawanego zabiegowi. Bezpośrednio po aplikacji egzosomu i soli fizjologicznej należy wykonać mikronakłuwanie na głębokość 0,5 mm na całym obszarze poddawanym zabiegowi. Uczestnicy otrzymają także 4 trwałe tatuaże z mikrokropkami w wyżej wymienionych lokalizacjach.
Eksperymentalny: Grupa egzosomów licząca 50 miliardów
Ramię to otrzymuje dawkę 50 miliardów egzosomów WJMSC na połowę wyżej wymienionego obszaru leczenia i równoważną objętość placebo na przeciwległą połowę obszaru leczenia.
Produkt złożony: 50 miliardów egzosomów i mikroigłowanie roztworem soli fizjologicznej
Uczestnicy otrzymają miejscowo 50 miliardów egzosomów WJMSC na jedną połowę obszaru poddawanego zabiegowi i równoważną objętość roztworu soli fizjologicznej na przeciwną połowę obszaru poddawanego zabiegowi. Bezpośrednio po aplikacji egzosomu i soli fizjologicznej należy wykonać mikronakłuwanie na głębokość 0,5 mm na całym obszarze poddawanym zabiegowi. Uczestnicy otrzymają także 4 trwałe tatuaże z mikrokropkami w wyżej wymienionych lokalizacjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie miesięcznych wizyt przez rok
Ocenione przez HairMatrix® firmy Canfield, urządzenie do konsultacji włosów oparte na sztucznej inteligencji
Oceniane na podstawie miesięcznych wizyt przez rok
Grubość włosów
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie miesięcznych wizyt przez rok
Ocenione przez HairMatrix® firmy Canfield, urządzenie do konsultacji włosów oparte na sztucznej inteligencji
Oceniane na podstawie miesięcznych wizyt przez rok
Kolor włosów
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie miesięcznych wizyt przez rok
Ocenione przez HairMatrix® firmy Canfield, urządzenie do konsultacji włosów oparte na sztucznej inteligencji
Oceniane na podstawie miesięcznych wizyt przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać zdarzenia niepożądane podczas comiesięcznych wizyt przez cały okres 1 roku
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać zdarzenia niepożądane, wypełniając kwestionariusz w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny dyskomfort, a 10 najgorszy dyskomfort, jaki kiedykolwiek doświadczył.
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać zdarzenia niepożądane podczas comiesięcznych wizyt przez cały okres 1 roku
Zmiany włosów zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać się na podstawie kwestionariusza podczas comiesięcznych wizyt przez cały okres 1 roku
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać wrażenia dotyczące zmian w zakresie wzrostu włosów na każdym obszarze poddanym zabiegowi w skali od -10 do 10, gdzie -10 oznacza skrajne pogorszenie wypadania włosów, a 10 oznacza skrajny odrost. Pacjenci oceniają grubość włosów, ich gęstość, kolor włosów, szybkość wzrostu włosów, teksturę włosów i ogólne zadowolenie z terapii zastosowanej w każdym obszarze poddawanym zabiegowi.
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać się na podstawie kwestionariusza podczas comiesięcznych wizyt przez cały okres 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Levit Dermatology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ResilielleTM Age ZeroTM Exosomes
Dorisca Research Consulting, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-06-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami