Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona inhibitorami punktu kontrolnego jako pierwsza linia leczenia HCC za pośrednictwem IT

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Do guza podanie inhibitorów podwójnego punktu kontrolnego, chemioterapeutyków i/lub terapii bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wskaźników odpowiedzi i wyników przeżycia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po wlewie przeciwciał CTLA4, PD1 i PDL1 w połączeniu z chemiodlekiem i/lub bewacyzumabem przez guz (IT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeciwciała przeciwko CTLA4, PD1 i PDL1 są reprezentatywnymi lekami dla środków hamujących punkty kontrolne, a ich wskazania kliniczne zostały zatwierdzone w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka nerkowokomórkowego i klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz pacjenci z późnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi i wsp. Leki te są regularnie podawane ogólnoustrojowo w postaci wlewu dożylnego, jednak miejscowe podanie tych leków techniką radiologii interwencyjnej, w tym wstrzyknięciem przeztętniczym lub do guza, może zwiększyć miejscowe stężenie leku w guzie, poprawić skuteczność i zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane. Przeciwciało CTLA4 ipilimumab jest powszechnie skutecznie stosowany w skojarzeniu z przeciwciałem PD1 lub PDL1, a niniejsze badanie ma na celu połączenie ipilimumabu i przeciwciała PD1 lub przeciwciała PDL1, tak zwanej terapii skojarzonej z inhibitorami podwójnego punktu kontrolnego, jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) podawanego do guza administracja. Według wiedzy badacza nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści w zakresie przeżycia terapii skojarzonej z podwójnymi inhibitorami punktów kontrolnych u pacjentów chorych na raka jako leczenie pierwszego rzutu poprzez podanie do guza. Celem tego badania klinicznego II fazy jest ocena bezpieczeństwa i korzyści w zakresie przeżycia ipilimumabu w skojarzeniu z pembrolizumabem lub durwalumabem w skojarzeniu z chemio lekiem lub bewacyzumabem lub bez niego jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z HCC, z uwzględnieniem PFS, ORR, DCR i mediany czasu przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do rozpoznania nowotworu wymagane jest potwierdzenie cytohistologiczne.
  2. Podpisano świadomą zgodę przed rekrutacją.
  3. Wiek powyżej 18 lat z szacunkowym przeżyciem powyżej 3 miesięcy.
  4. klasa A lub B w skali Childa-Pugha/wynik dziecka > 7; Wynik ECOG < 2
  5. Tolerowana funkcja krzepnięcia lub odwracalne zaburzenia krzepnięcia
  6. Badanie laboratoryjne w ciągu 7 dni przed zabiegiem: WBC ≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 lub PT < 6 sekund powyżej kontroli；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumina > 28 g/L；Bilirubina całkowita < 51 µmol/L
  7. Co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca mierzalne kryteria choroby określone w RECIST v1.1.
  8. Kontrola urodzeń.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisali świadomą zgodę) w ciągu 4 tygodni;
  2. Pacjentom towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa oraz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka;
  3. Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, źle kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
  4. Pacjenci, którym towarzyszą inne nowotwory lub nowotwór złośliwy w przeszłości;
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą podczas leczenia stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne;

  6. Pacjenci słabo przestrzegają zaleceń.

    Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu wlewu do tętnicy wątrobowej:

    A. Zaburzony test krzepnięcia (liczba płytek krwi < 60 000/mm3, aktywność protrombiny < 50%).

    B.Niewydolność/niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej. C. Znana ciężka miażdżyca. D. Znane, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mm/Hg).

  7. Alergia na środek kontrastowy;
  8. Wszelkie środki, które mogą wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanych leków
  9. Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IT zastrzyk podwójnego ICI
Ramię 1: do guza wstrzyknięcie wyłącznie podwójnych ICI.
Lek: ipilimumab+pembrolizumab lub ipilimumab+durwalumab, idarubicyna, bewacyzumab

Badanie to składa się z 3 podgrup:

Ramię 1. Ipilimumab + pembrolizumab lub Ipilimumab + durwalumab podaje się w całkowitej dawce 1-2 mg/kg we wstrzyknięciu cienkoigłowym do guza w ciągu 10 minut, co 3 tygodnie.

Ramię 2. Ipilimumab + pembrolizumab lub Ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną podaje się w postaci wstrzyknięcia doguzowego cienkoigłowego w ciągu 15 minut, co 3 tygodnie.

Ramię 3. Ipilimumab + pembrolizumab lub ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną i bewacyzumabem podaje się do guza w postaci wstrzyknięcia cienkoigłowego w ciągu 20 minut, co 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Lokalne ICI.
Eksperymentalny: IT zastrzyk podwójnego ICI i chemodrugu
Ramię 2: wstrzyknięcie do guza podwójnych ICI i chemioleku.
Lek: ipilimumab+pembrolizumab lub ipilimumab+durwalumab, idarubicyna, bewacyzumab

Badanie to składa się z 3 podgrup:

Ramię 1. Ipilimumab + pembrolizumab lub Ipilimumab + durwalumab podaje się w całkowitej dawce 1-2 mg/kg we wstrzyknięciu cienkoigłowym do guza w ciągu 10 minut, co 3 tygodnie.

Ramię 2. Ipilimumab + pembrolizumab lub Ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną podaje się w postaci wstrzyknięcia doguzowego cienkoigłowego w ciągu 15 minut, co 3 tygodnie.

Ramię 3. Ipilimumab + pembrolizumab lub ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną i bewacyzumabem podaje się do guza w postaci wstrzyknięcia cienkoigłowego w ciągu 20 minut, co 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Lokalne ICI.
Eksperymentalny: Zastrzyk IT podwójnego ICI i chemodrugu plus bewacyzumab
Ramię 3: wstrzyknięcie do guza podwójnych ICI, chemioleku i bewacyzumabu.
Lek: ipilimumab+pembrolizumab lub ipilimumab+durwalumab, idarubicyna, bewacyzumab

Badanie to składa się z 3 podgrup:

Ramię 1. Ipilimumab + pembrolizumab lub Ipilimumab + durwalumab podaje się w całkowitej dawce 1-2 mg/kg we wstrzyknięciu cienkoigłowym do guza w ciągu 10 minut, co 3 tygodnie.

Ramię 2. Ipilimumab + pembrolizumab lub Ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną podaje się w postaci wstrzyknięcia doguzowego cienkoigłowego w ciągu 15 minut, co 3 tygodnie.

Ramię 3. Ipilimumab + pembrolizumab lub ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną i bewacyzumabem podaje się do guza w postaci wstrzyknięcia cienkoigłowego w ciągu 20 minut, co 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Lokalne ICI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby zostanie zdefiniowany jako odsetek obiektywnych odpowiedzi + stały wskaźnik choroby.
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej daty leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
5 lat
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
DOR będzie zdefiniowany jako czas trwania remisji nowotworu.
5 lat
Bezpieczeństwo informatycznego dostarczania leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszystkich rodzajów zaleceń dotyczących skutków leczenia i po nim.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu (lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje). Obserwacja OS będzie odbywać się co 12 tygodni (±1 miesiąc) aż do zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami