Ocena zmienności mikroflory jelitowej i integralności bariery jelitowej u pacjentów z M.D.R. Zapalenie płuc wywołane zarazkami podczas żywienia dojelitowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
MDR definiuje się ją jako wieloraką oporność na antybiotyki, a jej częstość występowania na oddziałach intensywnej terapii (OIT) stale rośnie na całym świecie, przy czym występuje duża zmienność między kontynentami, ale także między samymi zaangażowanymi mikroorganizmami. Szacuje się, że globalna śmiertelność wynikająca z oporności na antybiotyki wynosi około 1,3 miliona zgonów/rok.
Niniejsze badanie ma charakter prospektywnych badań obserwacyjnych, w których oceniony zostanie wpływ żywienia dojelitowego pacjentów chorych na MDR na mikroflorę jelitową. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy będą hospitalizowani w Centrum Resuscytacji w U.O.C. Anestezjologii i Resuscytacji oraz Intensywnej Terapii naszej placówki, po przyjęciu do innych szpitali w wyniku zdarzenia traumatycznego wymagającego wentylacji mechanicznej.
Po tracheostomii u pacjentów rozwinęła się infekcja wykryta za pomocą aspiratu tchawiczo-oskrzelowego. Infekcję następnie leczono dużymi dawkami różnych antybiotyków, co doprowadziło do wystąpienia zapalenia płuc wywołanego przez M.D.R. zarazki.
Po ustabilizowaniu się ogólnego obrazu klinicznego, czyli ustaniu potrzeb specjalistycznych, pacjenci zgłaszają się do U.O.C. Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii z obrazem klinicznym pogorszonym na skutek stosowania antybiotyków, co spowodowało modyfikację flory bakteryjnej i mikroflory jelitowej. W rzeczywistości u tych pacjentów występują miękkie lub płynne stolce, a także uporczywa biegunka. Dlatego też są hospitalizowani w celu kontynuacji rehabilitacji żywieniowej metodą żywienia dojelitowego, gdyż bardzo często cierpią na dysfagię, przez co nie są w stanie samodzielnie się odżywiać, a w konsekwencji „wypłukiwać” antybiotyków od momentu przeniesienia.
Zgodnie z normalną praktyką kliniczną u tych pacjentów rozpoczyna się żywienie dojelitowe, aby uniknąć ryzyka niedożywienia. W celu standaryzacji badania stosuje się trzy różne komercyjne preparaty żywienia dojelitowego w zależności od obecności lub braku współistniejących patologii:
- Jevity Plus firmy Abbot dla pacjentów, u których nie występują patologie dominujące;
- Oxepa firmy Abbot dla pacjentów z ostrym zapaleniem płuc;
- Novasource Gi Balance firmy Nestlé dla chorych na cukrzycę, u których konieczna jest kontrola glikemii ze względu na cukrzycę.
Leczenie żywieniem dojelitowym trwa 10 dni, po upływie których pacjenci są wypisywani lub alternatywnie opuszczają badanie.
Na potrzeby tego badania badacze pobiorą próbki kału, moczu i surowicy w celu analizy mikroflory i metabolomu kału oraz oceny integralności bariery jelitowej.
Po podpisaniu świadomej zgody przez pacjenta lub przez jego bliską osobę/przedstawiciela prawnego (w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie podpisać zgody), badacz przystępuje do pobrania próbek.
Próbki pobierane będą w punkcie V0 przy przyjęciu, tj. przed rozpoczęciem sztucznego żywienia dojelitowego oraz w punkcie V1, tj. po 10 dniach żywienia dojelitowego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Cappellano, MD
- Numer telefonu: 0804994111
- E-mail: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy będą hospitalizowani w U.O.C. Anestezjologii i Intensywnej Terapii naszej placówki, po przyjęciu do innych szpitali w wyniku zdarzenia traumatycznego wymagającego wentylacji mechanicznej.
Po tracheostomii u pacjentów rozwinęła się infekcja. Infekcję następnie leczono dużymi dawkami różnych antybiotyków, co doprowadziło do wystąpienia zapalenia płuc wywołanego przez M.D.R. zarazki.
Po ustabilizowaniu się ogólnego obrazu klinicznego, czyli ustaniu potrzeb specjalistycznych, pacjenci zgłaszają się do U.O.C. Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii z obrazem klinicznym pogorszonym na skutek stosowania antybiotyków, co spowodowało modyfikację flory bakteryjnej i mikroflory jelitowej. Dlatego też są hospitalizowani w celu kontynuacji rehabilitacji żywieniowej metodą żywienia dojelitowego, gdyż bardzo często cierpią na dysfagię, przez co nie są w stanie samodzielnie się odżywiać, a w konsekwencji „wypłukiwać” antybiotyków od momentu przeniesienia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii z powodu infekcji płuc wywołanych przez M.D.R. zarazki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z innymi patologiami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobioty
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 dniach
|
Poprawa składu mikroflory jelitowej.
Charakterystyka mikrobiomu zostanie przeprowadzona przy użyciu metody metabarkodowania DNA i metatranskryptomiki typu shotgun.
Analiza metabarkodowania DNA zostanie przeprowadzona przy użyciu regionów hiperzmiennych V5-V6 16S rRNA dla bakterii (platforma MiSeq-Illumina).
Próbki uznane za istotne w analizie metakodów kreskowych DNA zostaną poddane analizie metatrakryptomicznej (platforma NextSeq 500 – Illumina).
Dane metagenomiczne i metatrakryptomiczne zostaną przeanalizowane przy użyciu potoków bioinformatycznych.
|
na początku badania i po 10 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena integralności bariery jelitowej
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 dniach
|
Poprawa funkcji i integralności bariery jelitowej, oceniana poprzez pomiar zonuliny, indolu i skatolu w kale techniką elisa
|
na początku badania i po 10 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDR&Microbiota
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .