Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmienności mikroflory jelitowej i integralności bariery jelitowej u pacjentów z M.D.R. Zapalenie płuc wywołane zarazkami podczas żywienia dojelitowego

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Celem badania jest ocena wpływu żywienia dojelitowego osób z MDR na mikroflorę jelitową

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

MDR definiuje się ją jako wieloraką oporność na antybiotyki, a jej częstość występowania na oddziałach intensywnej terapii (OIT) stale rośnie na całym świecie, przy czym występuje duża zmienność między kontynentami, ale także między samymi zaangażowanymi mikroorganizmami. Szacuje się, że globalna śmiertelność wynikająca z oporności na antybiotyki wynosi około 1,3 miliona zgonów/rok.

Niniejsze badanie ma charakter prospektywnych badań obserwacyjnych, w których oceniony zostanie wpływ żywienia dojelitowego pacjentów chorych na MDR na mikroflorę jelitową. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy będą hospitalizowani w Centrum Resuscytacji w U.O.C. Anestezjologii i Resuscytacji oraz Intensywnej Terapii naszej placówki, po przyjęciu do innych szpitali w wyniku zdarzenia traumatycznego wymagającego wentylacji mechanicznej.

Po tracheostomii u pacjentów rozwinęła się infekcja wykryta za pomocą aspiratu tchawiczo-oskrzelowego. Infekcję następnie leczono dużymi dawkami różnych antybiotyków, co doprowadziło do wystąpienia zapalenia płuc wywołanego przez M.D.R. zarazki.

Po ustabilizowaniu się ogólnego obrazu klinicznego, czyli ustaniu potrzeb specjalistycznych, pacjenci zgłaszają się do U.O.C. Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii z obrazem klinicznym pogorszonym na skutek stosowania antybiotyków, co spowodowało modyfikację flory bakteryjnej i mikroflory jelitowej. W rzeczywistości u tych pacjentów występują miękkie lub płynne stolce, a także uporczywa biegunka. Dlatego też są hospitalizowani w celu kontynuacji rehabilitacji żywieniowej metodą żywienia dojelitowego, gdyż bardzo często cierpią na dysfagię, przez co nie są w stanie samodzielnie się odżywiać, a w konsekwencji „wypłukiwać” antybiotyków od momentu przeniesienia.

Zgodnie z normalną praktyką kliniczną u tych pacjentów rozpoczyna się żywienie dojelitowe, aby uniknąć ryzyka niedożywienia. W celu standaryzacji badania stosuje się trzy różne komercyjne preparaty żywienia dojelitowego w zależności od obecności lub braku współistniejących patologii:

  • Jevity Plus firmy Abbot dla pacjentów, u których nie występują patologie dominujące;
  • Oxepa firmy Abbot dla pacjentów z ostrym zapaleniem płuc;
  • Novasource Gi Balance firmy Nestlé dla chorych na cukrzycę, u których konieczna jest kontrola glikemii ze względu na cukrzycę.

Leczenie żywieniem dojelitowym trwa 10 dni, po upływie których pacjenci są wypisywani lub alternatywnie opuszczają badanie.

Na potrzeby tego badania badacze pobiorą próbki kału, moczu i surowicy w celu analizy mikroflory i metabolomu kału oraz oceny integralności bariery jelitowej.

Po podpisaniu świadomej zgody przez pacjenta lub przez jego bliską osobę/przedstawiciela prawnego (w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie podpisać zgody), badacz przystępuje do pobrania próbek.

Próbki pobierane będą w punkcie V0 przy przyjęciu, tj. przed rozpoczęciem sztucznego żywienia dojelitowego oraz w punkcie V1, tj. po 10 dniach żywienia dojelitowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy będą hospitalizowani w U.O.C. Anestezjologii i Intensywnej Terapii naszej placówki, po przyjęciu do innych szpitali w wyniku zdarzenia traumatycznego wymagającego wentylacji mechanicznej.

Po tracheostomii u pacjentów rozwinęła się infekcja. Infekcję następnie leczono dużymi dawkami różnych antybiotyków, co doprowadziło do wystąpienia zapalenia płuc wywołanego przez M.D.R. zarazki.

Po ustabilizowaniu się ogólnego obrazu klinicznego, czyli ustaniu potrzeb specjalistycznych, pacjenci zgłaszają się do U.O.C. Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii z obrazem klinicznym pogorszonym na skutek stosowania antybiotyków, co spowodowało modyfikację flory bakteryjnej i mikroflory jelitowej. Dlatego też są hospitalizowani w celu kontynuacji rehabilitacji żywieniowej metodą żywienia dojelitowego, gdyż bardzo często cierpią na dysfagię, przez co nie są w stanie samodzielnie się odżywiać, a w konsekwencji „wypłukiwać” antybiotyków od momentu przeniesienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii z powodu infekcji płuc wywołanych przez M.D.R. zarazki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z innymi patologiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobioty
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 dniach
Poprawa składu mikroflory jelitowej. Charakterystyka mikrobiomu zostanie przeprowadzona przy użyciu metody metabarkodowania DNA i metatranskryptomiki typu shotgun. Analiza metabarkodowania DNA zostanie przeprowadzona przy użyciu regionów hiperzmiennych V5-V6 16S rRNA dla bakterii (platforma MiSeq-Illumina). Próbki uznane za istotne w analizie metakodów kreskowych DNA zostaną poddane analizie metatrakryptomicznej (platforma NextSeq 500 – Illumina). Dane metagenomiczne i metatrakryptomiczne zostaną przeanalizowane przy użyciu potoków bioinformatycznych.
na początku badania i po 10 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena integralności bariery jelitowej
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 dniach
Poprawa funkcji i integralności bariery jelitowej, oceniana poprzez pomiar zonuliny, indolu i skatolu w kale techniką elisa
na początku badania i po 10 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR&Microbiota

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .