Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zdrowia psychicznego w celu poprawy depresji ojca i wyników dzieci w Kenii

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Krótkie leczenie oparte na przesunięciu zadań mające na celu poprawę depresji ojca i wyników dzieci w Kenii: pilotażowa próba wdrożenia skuteczności

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji psychospołecznej prowadzonej przez doradcę-rówieśnika-ojca dla ojców zagrożonych depresją i pewnym spożyciem alkoholu w Eldoret w Kenii w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT). Badanie opiera się na istniejącej współpracy z Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) i AMPATH (konsorcjum instytucji prowadzących badania w Ameryce Północnej i Kenii) w Kenii. Będzie on również opierał się na już zakończonych wstępnych pracach z AMPATH/MTRH, które wykazały słuszność koncepcji „Ucz się, angażuj, działaj, poświęcaj” (LEAD), składającej się z 5 sesji interwencji psychospołecznej z przesunięciem zadań dla ojców w Eldoret w Kenii. Wyniki weryfikujące słuszność koncepcji przeprowadzone u dziewięciu ojców i rodzin były obiecujące, zapewniając wysoki poziom zadowolenia uczestników i poprawę w zakresie depresji u ojców, spożywania alkoholu, rodzicielstwa i zdrowia psychicznego dzieci. Wspierało to realizację zaproponowanego tutaj pilotażowego RCT w celu zbadania wstępnej skuteczności LEAD i jego wdrożenia. W szczególności badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe badanie RCT z udziałem ojców (n=102) losowo przydzielonych do LEAD lub grupy kontrolnej z listy oczekujących (z leczeniem oferowanym na koniec okresu oczekiwania na listę oczekujących), aby zbadać zmiany w zdrowiu psychicznym ojców (MH); zbadaj czynniki wpływające na zmiany u ojca MH, rodzicielstwo ojca i dziecko MH (lub brak reakcji); oraz zbadanie wykonalności i akceptowalności wdrożenia terapii MH dla ojców przez doradcę rówieśniczego-ojca. Badacze skierują także wszystkich uczestników, u których podczas rekrutacji wykazano pozytywny wynik testu na depresję i problemy związane z używaniem alkoholu (grupa kontrolna i interwencyjna WL) do ośrodków w okolicy, korzystając z istniejących procedur skierowania do placówki opiekuńczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne, wykorzystując hybrydowy projekt typu I pod względem skuteczności wdrożenia. Ojcowie z depresją (n=102) zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej na depresję LEAD lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących (WL) w stosunku 2:1. LEAD będzie oferowany WLC po leczeniu. To jest pilotaż. Cele skupiają się na wstępnych wskaźnikach efektywności i wykonalności oraz akceptowalności (wdrożeniu). Dane pozwolą na przeprowadzenie większego badania.

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego z wykorzystaniem hybrydowego projektu typu I dotyczącego wdrożenia i skuteczności, aby zbadać poprawę w zakresie depresji u ojca za pomocą krótkiej interwencji polegającej na przesunięciu zadań oraz zbadać wykonalność i akceptowalność wdrożenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy LEAD (ucz się, działaj, angażuj się, poświęcaj), składającej się z 5 sesji terapii aktywacji behawioralnej i rozmowy motywacyjnej, lub do grupy kontrolnej oczekujących (WL) w Eldoret w Kenii obejmującej mężczyzn z objawami depresji (uczestnicy WL zostaną zaoferowali leczenie w momencie ostatecznej oceny). Ojcowie (n=102) zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku 2:1; oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po leczeniu oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu. W ramach Celu 1 badacze zbadają zmiany między grupami w zakresie depresji u ojca po leczeniu, mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ-9, a także wtórne skutki picia, rodzicielstwa, problemów międzyrodzicielskich i zdrowia psychicznego dzieci oceniane wśród mężczyzn, wspólne badanie opiekuna i jedno dziecko objęte ankietami (kobiety (n=102) i dzieci (n=102) będą podawać wyłącznie informacje na temat siebie i sytuacji rodzinnej, a nie zdrowia psychicznego ojca). WL otrzyma wszystkie oceny w każdym momencie i będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa; Przez cały czas śledzone będzie tempo utraty opieki, a także liczba osób, które prawdopodobnie będą korzystały z opieki w trakcie procesu. Następnie badacze zbadają potencjalne mechanizmy zmian w zakresie depresji u ojca oraz wyników rodziny i dziecka, korzystając z pomiarów ankietowych, a także danych jakościowych – zarówno wywiadów częściowo ustrukturyzowanych 1 miesiąc później z mężczyznami i uczestnikami rodziny (n=30), jak i analizy transkrypcji (n= 20) mężczyzn i rodzin wykazujących różne wzorce reakcji lub braku reakcji. Na koniec badacze zbadają wykonalność i akceptowalność wdrożenia mierzoną na podstawie wywiadów jakościowych oceniających akceptowalność oraz bariery/osoby ułatwiające realizację świadczenia, w tym bariery determinujące społeczne, takie jak trudności ekonomiczne, oraz krótkie ankiety ze świadczeniodawcami 1 miesiąc po leczeniu, a także wierność (przestrzeganie etapy interwencji), zakodowane na podstawie 20% losowo wybranych transkrypcji sesji w oparciu o wcześniej opracowane i pilotażowe narzędzie przestrzegania zasad oraz ocenę retencji i obecności uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 18–65 lat;
  2. Mieszkaj z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 8 do 17 lat i bądź za niego odpowiedzialny;
  3. Wynik dodatni w kierunku objawów depresji, operacjonalizowany jako wynik powyżej 5 w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9);
  4. Każde zgłoszone spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 45 dni sprawdza się w AUDIT (wynik 1 lub wyższy);
  5. Dziecko zagrożone problemami psychicznymi, na co wskazuje wynik powyżej 13 w kwestionariuszu mocnych stron i trudności (SDQ) zgłaszanym przez dowolnego opiekuna;
  6. Chęć współopiekuna i dziecka docelowego do udziału w ocenach (wcześniej strategia pilotażowa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy ciężkiej depresji wskazywały na wynik powyżej 19 w skali PHQ-9;
  2. Poważne ryzyko/prawdopodobne uzależnienie od alkoholu wymagające leczenia, wskazane jako wynik 20 lub wyższy w teście identyfikującym zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUDIT);
  3. Przestępstwa prawne z użyciem przemocy (jedno pytanie);
  4. Wskaźniki poważnej przemocy w domu oceniane za pomocą kluczowych pozycji Skali Taktyki Konfliktu (CTS), zgodnie z wcześniej stosowanymi kryteriami. Jeśli któryś z członków pary odpowie twierdząco (w odniesieniu do ojca) na którekolwiek z poniższych pytań: „uderzył mojego partnera czymś, co mogło zranić” lub „kopnął mojego partnera”, pary zostaną wykluczone. Członkowie pary, którzy odpowiedzieli twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań: „Ja/on użyłem noża lub pistoletu wobec mojego partnera/mnie”, „Ja/on udusiłem mojego partnera/mnie”, „Ja/on uderzył mojego partnera/mnie o ściana”, „Ja/on pobiłem mojego partnera/mnie”, „Ja/on celowo spaliłem lub poparzyłem mojego partnera/mnie” – zostaną wykluczone.
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na pełne procedury w języku suahili lub angielskim;
  6. poważna choroba psychiczna (obecna lub przebyta).
  7. Młodzież w przedziale wiekowym niezagrożona problemami z MH: brak wyniku <13 do 40 w SDQ, jak zgłosili obaj opiekunowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PROWADZĄCA interwencja
LEAD obejmuje aktywację behawioralną (BA) i wywiad motywacyjny (MI), a także dyskusje na temat męskości i skupienia się na rodzinie, aby skupić się na objawach depresji u ojca i częstych chorobach współistniejących, takich jak picie. LEAD kieruje się instrukcją (w języku suahili i angielskim). Obejmuje pięć cotygodniowych sesji po 60–90 minut. LEAD został dostosowany do kontekstu opartego na pracy formacyjnej. Każda sesja rozpoczyna się oceną MH i przeglądem ukończenia zajęć, a kończy pracą domową w celu monitorowania zajęć. LEAD wykorzystuje strategie MI, aby zaangażować mężczyzn w leczenie i zwiększyć zaangażowanie w rozwiązywanie problemów. Strategie MI są następnie zintegrowane w całości. (Sesje 1-5), aby zwiększyć motywację ojca do ukończenia zajęć, a także budować poczucie własnej skuteczności (np. podczas przeglądania pracy domowej doradcy-ojcowie rówieśniczy odzwierciedlają sukcesy).
Behawioralne: PROWADŹ (Ucz się, Angażuj, Działaj, Poświęć)
LEAD to interwencja obejmująca 5 sesji aktywacji behawioralnej (BA), prowadzona przez doradców-ojców-rówieśników. LEAD obejmuje także wywiad motywacyjny (MI) i strategie dyskusji na temat męskości. Jest to interwencja polegająca na przesunięciu zadań, co oznacza, że ​​zadania związane ze służbą zdrowia psychicznego są delegowane niespecjalistycznym świadczeniodawcom, w tym przypadku ojcom-rówieśnikom, a nie wyspecjalizowanej sile roboczej (np. psychiatrom, psychologom).
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Osoby przydzielone losowo do WL przejdą ocenę i będą monitorowane w każdym punkcie czasowym; otrzymają ofertę LEAD po ostatniej ocenie. W pilotażu kontrola pozwala na realistyczne zbadanie rekrutacji, randomizacji, wdrożenia LEAD, procedur oceny i zatrzymania. Jeżeli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa, zostaną wdrożone skierowania i procedury bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji, wcześniej zatwierdzone i stosowane w Kenii.
Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych
AUDIT (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu): prosta i skuteczna metoda wykrywania niezdrowego spożycia alkoholu, definiowanego jako ryzykowne lub ryzykowne spożycie alkoholu lub jakiekolwiek zaburzenie związane z używaniem alkoholu. AUDIT został wcześniej zatwierdzony w Kenii.
Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych
Zaburzone rodzicielstwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych
Kwestionariusz Rodzicielstwa Alabamy (APQ – Skala Zaangażowania Ojca) (dostosowany): Podskala zaangażowania Kwestionariusza Rodzicielstwa Alabamy (APQ) ocenia poziom uczestnictwa ojca w życiu dziecka, np. obecność ojca na zajęciach dziecka lub pomoc w odrabianiu zadań domowych. Elementy zostały zaadaptowane w celu zwiększenia lokalnej akceptowalności, zrozumiałości i kompletności za pomocą drobnych adaptacji i były wcześniej testowane w Eldoret w Kenii.
Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych
Problemy międzyrodzicielskie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych
Skala więzi rodzinnej (FTS): Problemy między rodzicami będą oceniane za pomocą 25 pozycji, takich jak „Jak często w Twojej rodzinie zdarzają się kłótnie?” Pozycje odnoszą się do kwestii struktury rodziny, klimatu emocjonalnego pary i komunikacji w parze. Elementy te zostały opracowane lokalnie (Puffer i in., 2018) i zostały zweryfikowane w kontekście. Wyniki są uśredniane przez reportera (rzetelność mężczyzn = 0,95; niezawodność współopiekunów = 0,96; niezawodność dzieci = 0,95), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie rodziny w tym badaniu.
Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych
Zdrowie psychiczne dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ): Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to składający się z 25 pozycji krótki kwestionariusz przesiewowy dotyczący zdrowia psychicznego młodzieży w wieku od 3 do 17 lat, który został zatwierdzony zarówno pod kątem raportu opiekuna, jak i młodzieży. Miernik ocenia objawy emocjonalne (5 pozycji); 2) problemy z zachowaniem (5 pozycji); 3) nadpobudliwość/nieuwaga (5 pozycji); 4) problemy w relacjach rówieśniczych (5 pozycji); 5) zachowania prospołeczne (5 pozycji) oraz łączna punktacja (20 pozycji). Użyjemy całkowitej punktacji przedmiotu. SDQ był wcześniej używany w Kenii i Eldoret z dobrymi wynikami.
Wartość bazowa (punkt czasowy 1, rok 1); 6-10 tygodni od wartości wyjściowych; 10-14 tygodni od wartości wyjściowych; 19-23 tygodnie od wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
zaangażowanie definiuje się jako procent obecności uczestników. Są to sesje, w których uczestniczyli zgodnie z planem lub przesuniętym terminem. Będzie to śledzone i rejestrowane przez RA podczas leczenia.
przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Lista kontrolna wierności
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane; 20 procent taśm zostanie przepisanych, przetłumaczonych na język angielski, a następnie przejrzanych przez kierownika projektu i koordynatora projektu. Oceny wierności będą oparte na wcześniej pilotażowej ocenie przestrzegania zasad i kompetencji. „Wynik wierności” zostanie obliczony na podstawie proporcji kluczowych elementów interwencji dostarczonych zgodnie z zamierzeniami w ramach sesji (Tak/Nie), a także jakości realizacji (1-4, 4 doskonałe).
przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zatrzymanie
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
retencja będzie analizowana jako odsetek ojców: uczestniczących w jednej lub większej liczbie sesji, uczestniczących w 75% lub więcej sesji oraz tych, którzy porzucili LEAD
przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Udział
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
analizowane jako odsetek ojców, którzy zapisali się do LEAD, którzy się kwalifikują, oraz procent wykluczonych z powodu niekwalifikowalności
przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wykonalność interwencji i wdrożenia
Ramy czasowe: 6-10 tygodni od wartości wyjściowych
4-elementowa wykonalność środka interwencyjnego. Skala 1-5 Całkowicie się nie zgadzam do Całkowicie się zgadzam.
6-10 tygodni od wartości wyjściowych
Akceptowalność (ilościowa)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni od wartości wyjściowych
4-punktowa akceptowalność środka interwencyjnego. Skala 1-5 Całkowicie się nie zgadzam do Całkowicie się zgadzam.
6-10 tygodni od wartości wyjściowych
Ogólne kompetencje doradcze
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ogólne kompetencje kliniczne zostaną zakodowane i ocenione przy użyciu wcześniej dostosowanej i pilotażowej wersji skali oceny ENhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) z wykorzystaniem nagrań sesji.
przez cały okres leczenia, 2–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida International University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Moi Teaching and Referral Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1K23MH128742-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będzie to zależeć od preferencji partnerów w Kenii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami