Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena adiuwantowej roli suplementacji diety probiotykami tolerującymi antybiotyki w standardowej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę adiuwantowej roli suplementacji diety probiotykami tolerującymi antybiotyki w standardowej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę uzupełniającej roli suplementacji diety probiotykami tolerującymi antybiotyki, pochodzącymi z Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium Animalis, w standardowej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę uzupełniającej roli suplementacji diety probiotykami tolerującymi antybiotyki, pochodzącymi z Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium Animalis, w standardowej terapii w celu eradykacji zakażenia H. pylori; nowe szczepy użyte w tym badaniu klinicznym to LAC6; BLA8; BLC6.

Celem tego badania jest ocena zmniejszenia liczby działań niepożądanych antybiotyków u osób objętych standardową terapią eradykacji H. pylori probiotykami w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tę samą antybiotykoterapię z placebo.

Badanie to jest skierowane do (naiwnych) pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali terapii eradykacyjnej.

Zakażenie H. Pylori będzie analizowane za pomocą testu oddechowego z mocznikiem, esofagogastroduodenoskopii (EGDS), badania histologicznego i/lub posiewu próbek z biopsji.

Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią eradykacyjną zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza ewaluacyjnego EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) – zdarzenia niepożądane skorelowane z terapią eradykacyjną.

Różnice w wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) zostaną zarejestrowane w celu porównania obu grup (pacjenci poddawani terapii antybiotykowej i probiotykami/placebo).

W badaniu weźmie udział 270 pacjentów zakażonych H. pylori, przy leczeniu probiotykiem/placebo w stosunku 1:1.

Każdy włączony i randomizowany pacjent powinien codziennie przyjmować:

Probiotyki lub Placebo, w zależności od randomizowanej grupy leczenia (1 kapsułka dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją) przez 10 dni, przed rozpoczęciem terapii eradykacyjnej. Po pierwszych 10 dniach suplementacji diety probiotykami lub placebo pacjentowi będzie towarzyszyć suplementacja diety wraz z terapią eradykacyjną (czas trwania 10 dni). Po zakończeniu terapii eradykacyjnej pacjent będzie kontynuował podawanie wyłącznie probiotyków lub placebo przez kolejne 4 tygodnie, w dawce podobnej do tej stosowanej przed rozpoczęciem terapii eradykacyjnej.

Przy okazji wizyty T1 (po upływie 20 dni od T0 i do zakończenia terapii eradykacyjnej) zostaną wykonane:

  • wypełnienie przez badacza ankiety EACTE, na podstawie zgłoszeń pacjenta dotyczących wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania i związanych z terapią eradykacyjną, za okres od T0 do T1;
  • sprawdzić, czy pacjent podjął wskazane leczenie eradykacyjne;
  • rejestracja przetwarzania współbieżnego;
  • rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.

Podczas wizyty T2 (4 tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej) zostaną wykonane:

  • mocznikowy test oddechowy w celu oceny eradykacji HP
  • podanie przez badacza kwestionariusza do oceny objawów dyspepsji czynnościowej, który należy wypełnić w T2 (kwestionariusz GSRS).
  • rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
  • wnioski z badania Ponieważ jest to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ani lekarz, ani pacjent nie będą świadomi charakteru suplementacji diety (probiotyk lub placebo) przypisanej pacjentowi w T0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - Università di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia H. pylori na podstawie testu oddechowego oraz badania histologicznego i/lub posiewowego na podstawie biopsji (wykonanej w ciągu 10 dni przed T0)
  • Przepisywanie terapii eradykacyjnej HP
  • Pacjenci wcześniej nieszczepieni (którzy nigdy nie byli poddani terapii eradykacyjnej H. pylori)
  • Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości podejmowano próby eradykacji
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą żołądka (np. zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, rak żołądka)
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów (marskość wątroby, ciężka niewydolność nerek lub dróg oddechowych, dializy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani terapii eradykacyjnej H. pylori i leczeniu placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo nie zawiera składników funkcjonalnych, a wyglądem nie różni się od produktu porównawczego.
Eksperymentalny: Grupa leczona
Pacjenci poddawani terapii eradykacyjnej H. pylori i probiotykom w ramach leczenia
Suplement diety: Probiotyki IBSA
Suplement diety oparty na szczepach probiotycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ECTE (zdarzenia niepożądane skorelowane z terapią eradykacyjną).
Ramy czasowe: T0 (podstawowy) - T1 (20 ± 3 dni po T0)
Ocena częstości występowania „zdarzeń niepożądanych związanych z terapią eradykacyjną” niezależnie od stopnia nasilenia, w grupie przyjmującej suplement diety z probiotykiem, w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Zdarzenia niepożądane związane z terapią eradykacyjną opisano w zastosowanym Kwestionariuszu Oceny EACTE
T0 (podstawowy) - T1 (20 ± 3 dni po T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotkliwość ECTE
Ramy czasowe: T0 (podstawowy) - T2 (48 ± 3 dni po T0)
Ocena zmienności nasilenia ECTE w grupie probiotycznej w porównaniu z grupą placebo.
T0 (podstawowy) - T2 (48 ± 3 dni po T0)
Szybkość eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: T2 (48 ± 3 dni po T0)
Procentowa różnica w szybkości eradykacji pomiędzy grupami otrzymującymi placebo i leczonymi
T2 (48 ± 3 dni po T0)
Ciężka ECTE
Ramy czasowe: T0 (podstawowy) - T1 (20 ± 3 dni po T0)
Różnica pomiędzy odsetkiem pacjentów z co najmniej jednym ciężkim EACTE pomiędzy grupą przyjmującą leczenie probiotyczne i grupą przyjmującą placebo
T0 (podstawowy) - T1 (20 ± 3 dni po T0)
Wynik GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych).
Ramy czasowe: T2 (48 ± 3 dni po T0)
Różnica wyniku GSRS pomiędzy grupami otrzymującymi placebo i leczonymi.
T2 (48 ± 3 dni po T0)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: T1 (20 ± 3 dni po T0) i T2 (48 ± 3 dni po T0)
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
T1 (20 ± 3 dni po T0) i T2 (48 ± 3 dni po T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBSAHP_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami