Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena allisartanu izoproksylu/indapamidu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym niekontrolowanym za pomocą allisartanu izoproksylu

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania allisartanu izoproksylu/indapamidu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym niekontrolowanym za pomocą allisartanu izoproksylu: faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle, 52-tygodniowe badanie kliniczne

Głównym celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Allisartan Isoproxil/Indapamid o przedłużonym uwalnianiu (240 mg/1,5 mg) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym, niekontrolowanym po 4 tygodniach leczenia Allisartan Isoproxil (240 mg). .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Izoproksyl allisartanu to nowy lek blokujący receptor angiotensyny dostępny w Chinach od ponad dziesięciu lat i zawierający tę samą substancję czynną EXP3174 co losartan, natomiast indapamid o przedłużonym uwalnianiu jest długo działającym lekiem moczopędnym typu tiazydowego. Nowatorskie połączenie izoproksylu allisartanu i indapamidu o przedłużonym uwalnianiu w jednej tabletce wywiera synergistyczne działanie przeciwnadciśnieniowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Chiny
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aerospace Central Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Nanning First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Kaifeng Traditional Chinese Medicine hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Chinese Medicine Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Chiny
        • Tonghua Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Nanchong Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Chiny
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny
        • Quzhou people's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18–75 lat z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym;

  2. Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełniają jedno z następujących kryteriów:

    1. Nieleczeni pacjenci (albo nowo zdiagnozowane nadciśnienie pierwotne, albo pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ale nie przyjmujący żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą) muszą mieć w gabinecie msSBP ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg oraz msDBP <110 mmHg;
    2. Pacjenci, którzy nie byli regularnie leczeni izoproksylem allisartanu (240 mg/dobę) (mniej niż 4 tygodnie przyjmowania leku lub historia pominięcia dawek przez 5 lub więcej dni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) z msSBP wynoszącym 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg i DBP<110 mmHg;
    3. Pacjenci aktualnie otrzymujący inne leki przeciwnadciśnieniowe (leki nieobjęte badaniem przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym) z msSBP 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg i DBP <110 mmHg, a lekarz stwierdził, że wskazane jest przejście na allisartan izoproksyl (240 mg/dzień);
    4. Pacjenci, którzy byli stabilnie leczeni allisartanem izoproksylem (240 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie z msSBP 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg i DBP <110 mmHg.
  3. Podczas randomizacji do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby msSBP powinno wynosić 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg i DBP <110 mmHg;
  4. Uczestnicy włączeni do badania ABPM powinni mieć 24-godzinne średnie ambulatoryjne ciśnienie krwi ≥130/80 mmHg po 4 tygodniach leczenia w monoterapii;
  5. Pacjenci, którzy rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym;
  2. Pacjenci z msSBP ≥180 m mHg i/lub msDBP ≥110 mmHg lub z nagłym nadciśnieniem tętniczym lub nagłym nadciśnieniem tętniczym.
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali trzy lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (w tym kombinację pojedynczych tabletek) jednocześnie w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie (klasa III i IV klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), ostrym zespołem wieńcowym, przezskórną interwencją wieńcową lub innymi poważnymi chorobami serca (takimi jak wstrząs kardiogenny, umiarkowane lub ciężkie wady zastawek serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, bradykardia (z częstością akcji serca <50 uderzeń na minutę), ciężkie zaburzenia rytmu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie (takimi jak encefalopatia nadciśnieniowa, uszkodzenie naczyń mózgowych, udar, przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Pacjenci z tętniakiem aorty, rozwarstwieniem aorty lub tętniakiem rozwarstwiającym.
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (Cr>1,5-krotność górnej granicy normy).
  8. Pacjenci z hipokaliemią lub hiperkaliemią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Allisartan Isoproxil/Indapamide o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci będą leczeni jedną tabletką Allisartan Isoproxil/Indapamide o przedłużonym uwalnianiu (240 mg/1,5 mg) i jednym placebo Allisartan Isoproxil w okresie podwójnie ślepej próby (tydzień 1–12) i jedną tabletką Allisartan Isoproxil/Indapamid o przedłużonym uwalnianiu ( 240 mg/1,5 mg) w okresie otwartej próby (tydzień 13–52) raz na dobę.
Lek: Allisartan Isoproxil/Indapamid o przedłużonym uwalnianiu

Okres podwójnie ślepej próby (tydzień 1–12): Allisartan Isoproxil/Indapamid o przedłużonym uwalnianiu.

Okres badania otwartego (tydzień 13–tydzień 52): Allisartan Isoproxil/Indapamide o przedłużonym uwalnianiu.
Aktywny komparator: Grupa Allisartan Isoproxil
Pacjenci będą leczeni jedną tabletką Allisartan Isoproxil (240 mg) i jednym placebo Allisartan Isoproxil/Indapamide o przedłużonym uwalnianiu (240 mg/1,5 mg) w okresie podwójnie ślepej próby (tydzień 1–12) i jedną tabletką Allisartan Isoproxil/Sustained - Podawać tabletkę indapamidu (240 mg/1,5 mg) raz na dobę w okresie otwartej próby (tydzień 13–52).
Lek: Allisartan Izoproksyl

Okres podwójnie ślepej próby (tydzień 1–12): Allisartan Isoproxil.

Okres badania otwartego (tydzień 13–tydzień 52): Allisartan Isoproxil/Indapamide o przedłużonym uwalnianiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12.
tydzień 1, tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8.
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8.
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 4, 8 i 12 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
Odsetek osób odpowiadających na leczenie przeciwnadciśnieniowe po 12 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą. (Responsorami są uczestnicy, którzy osiągnęli SBP/DBP <140/90 mmHg lub redukcję w stosunku do wartości wyjściowych o >20 mmHg w msSBP i/lub >10 mmHg w msDBP.)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12.
tydzień 1, tydzień 12.
Odsetek pacjentów osiągających średnie docelowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP/DBP <140/90 mmHg) po 4, 8 i 12 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
Odsetek pacjentów ze średnim ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej SBP/DBP <130/80 mmHg) po 4, 8 i 12 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie msSBP po 20, 28, 40 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 20, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52.
tydzień 1, tydzień 20, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w msDBP po 20, 28, 40 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 20, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52.
tydzień 1, tydzień 20, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52.
Odsetek pacjentów osiągających średnie docelowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP/DBP <140/90 mmHg) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 52.
tydzień 1, tydzień 52.
Odsetek pacjentów ze średnim ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej SBP/DBP <130/80mmHg) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 52.
tydzień 1, tydzień 52.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po 12 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12.
tydzień 1, tydzień 12.
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po 12 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12.
tydzień 1, tydzień 12.
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy w porównaniu z wartością wyjściową podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po 12 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12.
tydzień 1, tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinxiu Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350212, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAL0108A103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami