Wpływ różnych technik końcowej aktywacji irygacji na ból pooperacyjny
Wpływ różnych technik aktywacji końcowej irygacji na ból pooperacyjny w przypadku jednokorzeniowych zębów przedtrzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór przypadków:
Do badania zostanie zapisanych łącznie sześćdziesięciu czterech pacjentów w wieku 18–40 lat z przychodni oddziału rekonstrukcji Uniwersytetu na Synaju (oddział w Kantara). Wybrani pacjenci będą mieli ekspozycję na miazgę próchnicową i zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do udziału w tym badaniu. zabiegu, możliwe dolegliwości i korzyści zostaną wyjaśnione pacjentom. Przed badaniem, które obejmuje leczenie kanałowe zębów przedtrzonowych jednokorzeniowych żuchwy z obnażeniem miazgi i objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi wraz z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, zostanie uzyskana świadoma zgoda pacjentów przed badaniem podczas jednej wizyty. Zalecana jest zarówno ustna, jak i pisemna zgoda. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentowi zostaną wyjaśnione wszystkie etapy procedury. Następnie pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody.
Wielkość próbki:
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu programu G*Power w wersji 3.1.9.7 na podstawie wyników poprzedniego badania) (13). Analizę mocy zaprojektowano tak, aby miała odpowiednią moc do zastosowania dwustronnego testu statystycznego w celu odrzucenia hipotezy zerowej mówiącej, że nie ma różnicy między grupami. Przyjmując poziom alfa (0,05) i beta (0,2), tj. moc = 80% i wielkość efektu (d) wynoszącą (0,55) obliczoną na podstawie wyników poprzedniego badania. Przewidywana wielkość próby (n) wyniesie (64), tj. 16 próbek na grupę. W celu wykrycia różnego bólu pooperacyjnego w poszczególnych grupach. Kryteria doboru pacjentów Do badania zostaną włączeni pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo z jednokorzeniowymi zębami przedtrzonowymi żuchwy z kanałami owalnymi, ze zdiagnozowaną ekspozycją miazgi próchnicowej i objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Rozpoznanie zostanie postawione na podstawie wyników badań klinicznych, w tym poziomu bólu i jego charakterystyki, intensywności, czasu trwania, częstotliwości oraz czynników prowokujących i łagodzących. Wewnątrzustne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu lusterka diagnostycznego i sondy. Zidentyfikowana zostanie obecność rozległej próchnicy lub próchnicy nawrotowej z dużym uzupełnieniem. Badanie radiograficzne zostanie wykonane z użyciem kliszy okołowierzchołkowej (klisza dentystyczna, prędkość D, rozmiar 2, Kodak Co., NY, USA) techniką równoległą w celu oceny struktury zęba, bliskości głębokiej próchnicy, liczby kanałów, wcześniejszych wadliwych uzupełnień, stanu okołowierzchołkowego oraz wsparcie periodontologiczne. Zęby nadające się do odbudowy z prawidłowym wskaźnikiem punktacji przyzębia <2. Za kryteria włączenia będą brane pod uwagę brak bolesności ruchowej przy opukiwaniu związanej z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim okołowierzchołkowym lub niewielkie poszerzenie przestrzeni błony przyzębnej(14). Kryteriami wykluczenia będą uwzględnieni pacjenci cierpiący na jakąkolwiek istotną chorobę ogólnoustrojową nieład; pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub poniżej 18 roku życia; pacjenci powyżej 45. roku życia, pacjenci z przedtrzonowcem żuchwy z zajęciem okołowierzchołkowym lub z więcej niż jednym kanałem, zęby z martwicą miazgi, otwarte wierzchołki, brak wrażliwości na opukiwanie, zajęcie przyzębia, palpacja sąsiadujących tkanek miękkich, obecność przewodu zatokowego, przypadki wyleczone .Kobiety w ciąży, pacjenci, którzy będą uczuleni na miejscowe środki znieczulające; oraz u pacjentów, którzy na 7 dni przed zabiegiem będą przyjmować leki (antybiotyki, leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne)(13).
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, a ich zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem leczenia. Lista losowego przypisania uczestników zostanie wygenerowana przez oprogramowanie do randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez operatora niezaangażowanego w badanie. Tester zimnej miazgi z chlorkiem etylu zostanie użyty do wykrycia reakcji dotkniętego zęba oraz zębów sąsiadujących i przeciwległych (stosowany jako kontrola), aby upewnić się, że tester będzie działał prawidłowo i że uczestnicy odpowiednio zareagują. Przedoperacyjny poziom bólu zostanie oceniony poprzez wręczenie każdemu uczestnikowi tabeli skali bólu (VRS) w celu zarejestrowania poziomu bólu przed jakąkolwiek interwencją. Dane kliniczne i radiograficzne każdego pacjenta zostaną dołączone do jego notatki klinicznej i przeanalizowane przez 2 doświadczonych endodontów.
Przygotowanie pacjenta: - Przed wizytą przygotowawczo-odtworzeniową wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej oraz zostaną przejęci prawidłowym instruktażem higieny jamy ustnej.
Kroki kliniczne
Wszystkie zabiegi leczenia kanałowego zostaną przeprowadzone podczas jednej wizyty przez doświadczonego lekarza. Do znieczulenia zęba zostanie zastosowana blokada nerwu zębodołowego dolnego (4% Mepivicaine HCl i 1:100 000 Adrenaliny). Po usunięciu próchnicy i odbudowy zostanie założona koferdam (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malezja) i wykonany zostanie ubytek dostępowy przy użyciu wiertła okrągłego nr 2 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) i Endo -Z wiertło (Dentsply Maillefer). Drożność kanału zostanie potwierdzona plikiem 15 K (Dentsply Maillefer). Długość robocza, ustalona na 1 mm przed wierzchołkiem radiologicznym, zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX, J. Morita, Tokio, Japonia), a następnie zostanie potwierdzona radiologicznie. System rotacyjny Protaper Next (PTN) (Dentsply Maillefer) będzie stosowany do mechanicznego opracowania kanałów korzeniowych w technice Crown-Down przy użyciu silnika endodontycznego (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) z regulowanym momentem obrotowym 2 Ncm i prędkością 300 obr/min zgodnie z instrukcją producenta. System rotacyjny PTN (Dentsply Maillefer) będzie używany w następujący sposób: X1, X2, X3, a następnie X4 jako główny pilnik wierzchołkowy. Wszystkie pilniki będą stosowane ruchem dziobającym na pełną długość roboczą. Płukanie kanałów korzeniowych będzie wykonywane przy użyciu 3 ml 2,5% roztworu NaOCl podawanego za pomocą plastikowej jednorazowej strzykawki (strzykawka jednorazowa S-S, Sung Shim Medical, Bucheon, Korea) z igłą 30 G (NaviTip, Ultradent, UT, USA) po każdym pliku przez 1 minutę. Następnie zostanie on wprowadzony biernie, bez silnego dozowania środka płuczącego i umieszczony w odległości 2 mm od długości roboczej. Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy (16 uczestników w każdej grupie) zgodnie z końcowym protokołem nawadniania w następujący sposób:
Grupa 1: Wykańczacz XP-endo Grupa 2: Pasywne irygacja ultradźwiękowa Grupa 3: Plik Fanta AF max Grupa 4: Ręczne dynamiczne mieszanie We wszystkich grupach zostanie przeprowadzone uzupełnienie płynu irygującego w celu usunięcia luźnych zanieczyszczeń. Następnie cykle mieszania i uzupełniania zostaną powtórzone dwukrotnie. Na koniec kanały zostaną przepłukane 3 ml soli fizjologicznej przez 1 minutę. Do osuszenia kanałów zostaną użyte sterylne ćwieki papierowe (Meta Biomed, miasto Cheongju, Korea) odpowiadające rozmiarowi głównego ćwieka. Kanały zostaną wypełnione techniką zagęszczenia bocznego. Następnie ubytek dostępowy zostanie uszczelniony tymczasowym materiałem wypełniającym o odpowiedniej grubości. Pooperacyjne zostanie wykonane zdjęcie RTG i każdy pacjent zostanie pouczony o konieczności przyjmowania 400 mg ibuprofenu co 6 godzin w przypadku silnego bólu (14-15) ocena pooperacyjna
Pacjenci zostaną poinformowani o możliwym rozwoju bólu. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą VRS po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach i 1 tygodniu po zakończeniu leczenia kanałowego. Skala VRS składała się z czterostopniowej skali bólu wykorzystującej ciągłą skalę 0–3 punktów (16–17); Brak bólu (0): leczony ząb wydawał się normalny. Pacjenci nie odczuwali żadnego bólu ani dyskomfortu, łagodny (1): rozpoznawalny, nie powodujący dyskomfortu), umiarkowany (2): dyskomfort, ale znośny i ciężki (3): znaczny dyskomfort, trudny do zniesienia. Każdy uczestnik otrzyma kartę, na której będzie mógł odnotować poziom bólu pooperacyjnego oraz częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych.
Analiza statystyczna: - Zebrane dane zostaną zestawione, zestawione i poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS (Statistical Package for Social Sciences) w wersji 23.0. Statystyki opisowe zostaną wykonane dla numerycznych danych parametrycznych jako średnia ± SD (odchylenie standardowe) oraz minimum i maksimum zakresu, a dla numerycznych danych nieparametrycznych jako mediana oraz 1. i 3. rozstęp międzykwartylowy, natomiast zostaną wykonane dla danych kategorycznych jako liczba i procent. Analizy wnioskowania zostaną przeprowadzone dla zmiennych ilościowych przy użyciu niezależnego testu t w przypadku dwóch niezależnych grup z danymi parametrycznymi oraz U Manna-Whitneya w przypadku dwóch niezależnych grup z danymi nieparametrycznymi.
Analizy wnioskowania zostaną przeprowadzone dla danych jakościowych przy użyciu testu Chi-kwadrat dla niezależnych grup. Poziom istotności zostanie przyjęty przy wartości P <0,050, która jest istotna, w przeciwnym razie jest nieistotna. Wartość p jest statystyczną miarą prawdopodobieństwa, że wyniki zaobserwowane w badaniu mogły powstać przypadkowo.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 1141
- Sinai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo, posiadający jednokorzeniowe zęby przedtrzonowe żuchwy z kanałami owalnymi, u których zdiagnozowano obnażenie próchnicowe miazgi oraz objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi z towarzyszącym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Rozpoznanie zostanie postawione na podstawie wyników badań klinicznych, w tym poziomu bólu i jego charakterystyki, intensywności, czasu trwania, częstotliwości oraz czynników prowokujących i łagodzących. Wewnątrzustne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu lusterka diagnostycznego i sondy. Zidentyfikowana zostanie obecność rozległej próchnicy lub próchnicy nawrotowej z dużym uzupełnieniem. Badanie radiograficzne zostanie wykonane z użyciem kliszy okołowierzchołkowej (klisza dentystyczna, prędkość D, rozmiar 2, Kodak Co., NY, USA) techniką równoległą w celu oceny struktury zęba, bliskości głębokiej próchnicy, liczby kanałów, wcześniejszych wadliwych uzupełnień, stanu okołowierzchołkowego oraz wsparcie periodontologiczne. Zęby nadające się do odbudowy z prawidłowym wskaźnikiem punktacji przyzębia <2. Za kryteria włączenia będzie uznawany brak ruchomości, tkliwość przy opukiwaniu powiązana z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim okolicy wierzchołkowej lub niewielkie poszerzenie przestrzeni błony przyzębnej
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia będą objęci pacjenci cierpiący na jakąkolwiek istotną chorobę ogólnoustrojową; pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub poniżej 18 roku życia; pacjenci powyżej 40. roku życia, pacjenci z przedtrzonowcem żuchwy z zajęciem okołowierzchołkowym lub z więcej niż jednym kanałem, zęby z martwicą miazgi, otwarte wierzchołki, brak wrażliwości na opukiwanie, zajęcie przyzębia, palpacja sąsiadujących tkanek miękkich, obecność przewodu zatokowego, przypadki wyleczone .Kobiety w ciąży, pacjenci, którzy będą uczuleni na miejscowe środki znieczulające; oraz u pacjentów, którzy na 7 dni przed zabiegiem będą przyjmować leki (antybiotyki, leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endo-wykańczacz XP
technika stosowana do końcowego płukania w pionowym ruchu wzdłużnym na pełną długość roboczą przez 1 minutę w każdym kanale.
|
instrumenty stosowane jako różne techniki końcowego płukania po opracowaniu kanału korzeniowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe
technika stosowana do końcowej irygacji pionowymi ruchami sięgającymi 2 mm od pełnej długości roboczej przez 1 minutę w każdym kanale.
|
instrumenty stosowane jako różne techniki końcowego płukania po opracowaniu kanału korzeniowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Plik Fanta AF max
technika stosowana do końcowego płukania w pionowym ruchu wzdłużnym na pełną długość roboczą przez 1 minutę w każdym kanale.
|
instrumenty stosowane jako różne techniki końcowego płukania po opracowaniu kanału korzeniowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ręczne Mieszanie dynamiczne
Przeprowadzono technikę końcową irygacji w trybie przerywanej aktywacji ręcznej przez 1 minutę ruchem w górę i w dół przy użyciu wzorcowego stożka gutaperkowego.
|
instrumenty stosowane jako różne techniki końcowego płukania po opracowaniu kanału korzeniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych technik końcowej aktywacji irygacji na ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48, 72 godziny i 1 tydzień po zakończeniu leczenia kanałowego.
|
Pacjenci zostaną poinformowani o możliwym rozwoju bólu. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą VRS po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach i 1 tygodniu po zakończeniu leczenia kanałowego. VRS składał się z czterostopniowej skali bólu wykorzystującej ciągłą skalę 0-3 punktów; Brak bólu (0): leczony ząb wydawał się normalny. Pacjenci nie odczuwali żadnego bólu ani dyskomfortu, łagodny (1): rozpoznawalny, nie powodujący dyskomfortu), umiarkowany (2): dyskomfort, ale znośny i ciężki (3): znaczny dyskomfort, trudny do zniesienia. Każdy uczestnik otrzyma kartę, na której będzie mógł odnotować poziom bólu pooperacyjnego oraz częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych. |
6, 12, 24, 48, 72 godziny i 1 tydzień po zakończeniu leczenia kanałowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby okołowierzchołkowe
- Choroby szczęki
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby zębów
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie ozębnej
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Zapalenie miazgi
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .