Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atlas komórek transkryptomicznych endometriozy (EDISON)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Utworzenie atlasu komórek transkryptomicznych w przypadku endometriozy w celu rozszyfrowania patofizjologicznej roli komórek macierzystych i estrogenów w chorobie

Endometrioza jest estrogenozależną, przewlekłą zapalną chorobą ginekologiczną dotykającą kobiety w wieku rozrodczym, z okresem terapeutycznym trwającym od 6 do 10 lat. Lepsze zrozumienie fazy początkowej stanowi główne wyzwanie w poprawie diagnostyki i leczenia. Najpowszechniej akceptowaną hipotezą wyjaśniającą powstawanie zmian endometriotycznych jest refluks wsteczny jajowodów podczas menstruacji. Jednak tylko u 10% kobiet w wieku rozrodczym zachoruje na endometriozę, podczas gdy u 90% kobiet występuje wsteczna miesiączka. Nasuwa się pytanie o komórki macierzyste obecne w endometrium i refluks menstruacyjny u tych pacjentek, ale także o mikrośrodowisko otrzewnej i lokalną sygnalizację estrogenową, która umożliwia implantację tych zmian.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystanie tkanek pobranych w różnych fazach cyklu miesiączkowego od kobiet zdrowych i pacjentek operowanych z powodu zmian endometriotycznych pozwala osiągnąć 3 główne cele:

  1. Scharakteryzowanie heterogeniczności komórkowej między eutopowym endometrium a zmianami ektopowymi równolegle z płynem otrzewnowym w celu identyfikacji potencjalnych komórek macierzystych i mikrośrodowiska immunologicznego w celu znalezienia nowych biomarkerów (przy użyciu kombinacji obiektywnej transkryptomicznej, spektralnej cytometrii przepływowej i analizy obrazowania multipleksowego)
  2. Opracowanie modeli organoidów, które integrują elementy płynu otrzewnowego (supernatant i/lub komórki) w celu wyjaśnienia właściwości/charakterystyki komórek macierzystych i ich środowiska wspomagającego
  3. Wykorzystanie organoidów pochodzących z endometrium do funkcjonalnego badania zróżnicowanego wpływu sygnalizacji estrogenowej u kobiet z endometriozą lub bez niej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 45 lat
  • Pacjentki z endometriozą mnogą (powierzchowną, głęboką i endometriozą) ze wskazaniem do leczenia operacyjnego w celu leczenia powodujących niepełnosprawność objawów bolesnych oraz endometriozę w III lub IV stopniu zaawansowania w kontekście niepłodności.
  • Zdrowi pacjenci, w tym pacjenci operowani w wieku od 18 do 45 lat w celu podwiązania jajowodów
  • Zdrowe pacjentki operowane w wieku od 18 do 45 lat w celu histerektomii z przyczyn łagodnych innych niż endometrioza lub adenomioza
  • Pacjenci operowani wyłącznie w czasie menstruacji
  • Uczestnicy, którzy nie stosowali leczenia hormonalnego przez 2 miesiące
  • Uczestnik, który podpisał formularz dobrowolnej i świadomej zgody
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z endometriozą nieleczoną chirurgicznie
  • Pacjentki z endometriozą otrzymujące leczenie hormonalne w momencie operacji lub które otrzymywały leczenie hormonalne w ciągu 2 miesięcy przed operacją
  • Tylko pacjenci z adenomiozą
  • Zdrowe pacjentki bez endometriozy poddawane histerektomii z przyczyn zakaźnych lub złośliwych
  • Pacjenci korzystający ze środka ochrony prawnej (opieka, kuratorstwo, gwarancja sprawiedliwości)
  • Pacjenci z dodatnią serologią na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ludzkiego wirusa T-limfotropowego (HTLV), zapalenia wątroby typu B (HBV) i zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjentka chora na endometriozę
Pacjentki z endometriozą będą operowane w ramach patologii.
Procedura: Endometrioza

Odzyskiwane będą odpady anatomopatologiczne, tj. pozostała część zmian endometriozowych oraz pozostała część biopsji endometrium.

Dzień przed zabiegiem w ramach zabiegu zostanie pobrana krew do badania hormonalnego.
Inny: Zdrowy pacjent kontrolny
Zdrowe pacjentki będą operowane w celu podwiązania jajowodów lub histerektomii.
Procedura: Podwiązanie jajowodów lub histerektomia
Podczas operacji zostanie pobrana biopsja endometrium do celów badawczych. Dzień przed zabiegiem w ramach zabiegu zostanie pobrana krew do badania hormonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza liczby różnych typów komórek (komórek odpornościowych i komórek macierzystych endometrium) obecnych w endometrium zdrowych pacjentek z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Analiza liczby różnych typów komórek (komórek odpornościowych i komórek macierzystych endometrium) obecnych w płynie otrzewnowym zdrowych pacjentek z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Analiza liczby różnych typów komórek (komórek odpornościowych i komórek macierzystych endometrium) obecnych w zmianach endometriozowych u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Analiza liczby różnych typów komórek (komórek odpornościowych i komórek macierzystych endometrium) obecnych w endometrium pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elodie CHANTALAT, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/23/0430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami