Masaż dla GAD: neuroobrazowanie i kliniczne korelaty odpowiedzi
To badanie kliniczne porówna wpływ szwedzkiego masażu lub terapii lekkim dotykiem na aktywność mózgu i objawy lęku.
Jest to randomizowane badanie badawcze, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji dotykowej i będą mieli równe szanse na umieszczenie w jednej z grup:
- Masaż szwedzki 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
- Terapia światłem dotykowym dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Głównym celem jest identyfikacja sieci mózgowych aktywowanych interwencjami dotykowymi za pomocą obrazowania mózgu fMRI u osób z uogólnionym zaburzeniem lękowym.
Uczestnicy zostaną poddani dwóm sesjom skanowania fMRI (jednej przed i jednej po) dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni interwencji dotykowej. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących lęku, stresu i depresji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, randomizowane badanie z pojedynczą maską, mające na celu sprawdzenie wpływu szwedzkiej terapii masażu (SMT) w porównaniu z kontrolą lekkiego dotyku (LT) na aktywność mózgu, reakcję kliniczną i funkcje autonomiczne u osób z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD). .
Podstawowy cel:
Identyfikacja sieci mózgowych aktywowanych przez SMT w porównaniu z LT przy użyciu fMRI w stanie spoczynku i łączności funkcjonalnej podczas zadania „Przerażające twarze” u osób z GAD. Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku występująca przed i po leczeniu.
Cele drugorzędne:
Aby skorelować zmiany w rsFC przed i po leczeniu ze zmianami w punktacji lęku (HAM-A) w obu grupach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiana przed leczeniem i po nim w odpowiedzi na zadanie związane z twarzą przestraszoną/rozgniewaną i odpowiedź kliniczną w teście HAM-A.
Aby skorelować zmiany w pomiarach autonomicznych z odpowiedzią kliniczną i rsFC. Drugorzędowy punkt końcowy: aktywność autonomiczna (zmienność rytmu serca, częstość akcji serca, tętno).
Cele badawcze: Ocena, czy SMT poprawia depresję stresową i globalne funkcjonowanie bardziej niż LT. Eksploracyjne punkty końcowe: zmiana postrzeganego stresu (skala odczuwanego stresu), depresja (szybki inwentarz objawów depresji (QIDS-SR)) i globalne funkcjonowanie (Clinical Global Impression-S/I) od wartości początkowej do po interwencji w 6 tygodniu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Becky Kinkead, PhD
- Numer telefonu: 801-587-0689
- E-mail: becky.kinkead@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Rapaport, MD
- Numer telefonu: 801-587-8626
- E-mail: mark.rapaport@hsc.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Huntsman Mental Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i < 65 lat.
- Medycznie stabilny.
- Podstawowa diagnostyka GAD.
- Skala Hamiltona dotycząca lęku (HAM-A) ≥15
- Nie przyjmował jednocześnie leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia randomizowanego LUB nie przyjmował aktualnie stosowanych leków przez co najmniej 6 tygodni (przed rozpoczęciem leczenia randomizowanego) i wyraził chęć utrzymania stałej dawki.
- Możliwość leżenia na brzuchu lub na wznak przez godzinę, biorąc pod uwagę charakter zabiegu masażu
- Podmioty muszą mieć stałe miejsce zamieszkania
- Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące (w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej) zażywanie nikotyny, zażywanie nielegalnych narkotyków, regularne lub długotrwałe zażywanie leków, które w opinii badacza mogłoby zmienić wyniki badania
- Ciąża (według raportu uczestnika, test ciążowy nie został wykonany na potrzeby badania)
- Zwykle śpi w ciągu dnia (tj. ze względu na pracę na trzecią zmianę) lub inne zachowania rutynowo zakłócające normalny rytm dobowy (dobowy)
- Obecna (ostatni miesiąc) rygorystyczna dieta (zdefiniowana jako <1200 kalorii dziennie przez ≥2 kolejne dni)
W miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową nadmierne, regularne spożywanie alkoholu, określone przez jeden z poniższych, dwa razy w miesiącu lub częściej: (napój to jeden kieliszek wina o pojemności 5 uncji lub jego odpowiednik)
- wypicie 5 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin
- wypicie 7 lub więcej drinków w ciągu 24 godzin
- Rozpoczęcie psychoterapii lub interwencji CAM z powodu stresu psychicznego w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
- Ma dożywotnią diagnozę PTSD, choroby afektywnej dwubiegunowej, OCD, zaburzeń psychotycznych LUB aktualną diagnozę zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Spełnia kryteria obecnych myśli samobójczych lub morderczych
- Osoby regularnie korzystające z masaży. Regularne korzystanie z masażu będzie zdefiniowane jako wykonywanie średnio 4 lub więcej masaży rocznie w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci obecnie stosujący jakąkolwiek inną terapię manualną CAM i/lub terapie holistyczne w celu leczenia postrzeganego problemu zdrowotnego
- Historia urazów głowy lub zaburzeń neurologicznych, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na dane lub uniemożliwić bezpieczne i pomyślne zakończenie badania.
- Historia nowotworu wymagającego chemioterapii i/lub radioterapii.
- Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego – ponieważ w rezonansie magnetycznym wykorzystuje się bardzo silny magnes, badani nie mogą mieć metali w organizmie ani mieć określonych schorzeń. Pacjenci nie mogą mieć rozrusznika serca; aparat słuchowy; wszelkich innych metalowych implantów w ciele lub oczach, w tym szpilek, śrub, odłamków, płytek, aparatów ortodontycznych lub protez. Osoby badane nie mogą mieć na głowie tatuaży, takich jak eyeliner lub inny makijaż permanentny, ponieważ mogą uniemożliwić uzyskanie wyraźnych i użytecznych zdjęć.
- Stany medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą utrudniać pacjentowi zrozumienie informacji na temat uczestnika, wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie protokołu badania lub ukończenie badania.
- Bieżący udział w innym badaniu (z wyjątkiem dużych badań kohortowych, takich jak „All of Us”)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż Szwedzki
Terapeuta używa niearomatycznego kremu, który ułatwia wykonywanie długich ruchów po ciele.
Masaż szwedzki wykonywany jest z pacjentem przykrytym prześcieradłem, techniką zwaną „drapowaniem”.
Jedna część ciała jest odkrywana, masowana, a następnie ponownie udrapowana przed przeniesieniem na inną część.
Podstawowymi technikami stosowanymi w terapii opartej na protokole badawczym są effleurage, petrissage, ugniatanie, oklepywanie i tarcie kciukiem.
Techniki te wykonywane są w bardzo precyzyjny, starannie opracowany sposób.
Sesja rozpoczyna się od całkowitego ułożenia pacjenta w pozycji na brzuchu na stole do masażu, a po około 22 minutach pacjent otrzymuje polecenie obrócenia się do pozycji na plecach.
Na koniec terapeuta przechodzi do obszaru głowy pacjenta, rozpoczyna pracę nad ramionami, szyją i głową za pomocą wytrysku i tarcia kciukiem, a kończy lekkim dotknięciem głowy.
Całkowity czas trwania całego masażu wynosi 45 minut.
Pacjenci przydzieleni losowo do SMT będą poddawani 2 badaniom tygodniowo przez łącznie 6 tygodni.
|
Terapia dotykiem
|
|
Aktywny komparator: Lekkie sterowanie dotykowe
Protokół Light Touch Control obejmuje taki sam czas trwania i sekwencję procedur jak protokół masażu, z tą różnicą, że terapeuta umieszcza dłonie na ciele pacjenta wyłącznie poprzez delikatny dotyk.
Warunek ten izoluje efekt mechanicznej interwencji SMT.
Pacjenci przydzieleni losowo do LT będą poddawani 2 badaniom tygodniowo przez łącznie 6 tygodni.
|
Terapia dotykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Identyfikacja sieci mózgowych aktywowanych przez SMT w porównaniu z LT przy użyciu fMRI w stanie spoczynku i łączności funkcjonalnej podczas zadania „Przerażające twarze” u osób z GAD.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przed i po leczeniu w odpowiedzi na zadania na twarzach pełnych lęku/złości i odpowiedź kliniczną w teście HAM-A.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja zmian w rsFC przed i po leczeniu ze zmianami w wynikach lęku (HAM-A) w obu grupach leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Aktywność autonomiczna (zmienność rytmu serca, tętno, tętno).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja zmian w miarach autonomicznych z odpowiedzią kliniczną i rsFC.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Becky Kinkead, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00153327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .