Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż dla GAD: neuroobrazowanie i kliniczne korelaty odpowiedzi

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Becky Kinkead, University of Utah

To badanie kliniczne porówna wpływ szwedzkiego masażu lub terapii lekkim dotykiem na aktywność mózgu i objawy lęku.

Jest to randomizowane badanie badawcze, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji dotykowej i będą mieli równe szanse na umieszczenie w jednej z grup:

  1. Masaż szwedzki 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
  2. Terapia światłem dotykowym dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Głównym celem jest identyfikacja sieci mózgowych aktywowanych interwencjami dotykowymi za pomocą obrazowania mózgu fMRI u osób z uogólnionym zaburzeniem lękowym.

Uczestnicy zostaną poddani dwóm sesjom skanowania fMRI (jednej przed i jednej po) dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni interwencji dotykowej. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących lęku, stresu i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane badanie z pojedynczą maską, mające na celu sprawdzenie wpływu szwedzkiej terapii masażu (SMT) w porównaniu z kontrolą lekkiego dotyku (LT) na aktywność mózgu, reakcję kliniczną i funkcje autonomiczne u osób z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD). .

Podstawowy cel:

Identyfikacja sieci mózgowych aktywowanych przez SMT w porównaniu z LT przy użyciu fMRI w stanie spoczynku i łączności funkcjonalnej podczas zadania „Przerażające twarze” u osób z GAD. Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku występująca przed i po leczeniu.

Cele drugorzędne:

Aby skorelować zmiany w rsFC przed i po leczeniu ze zmianami w punktacji lęku (HAM-A) w obu grupach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiana przed leczeniem i po nim w odpowiedzi na zadanie związane z twarzą przestraszoną/rozgniewaną i odpowiedź kliniczną w teście HAM-A.

Aby skorelować zmiany w pomiarach autonomicznych z odpowiedzią kliniczną i rsFC. Drugorzędowy punkt końcowy: aktywność autonomiczna (zmienność rytmu serca, częstość akcji serca, tętno).

Cele badawcze: Ocena, czy SMT poprawia depresję stresową i globalne funkcjonowanie bardziej niż LT. Eksploracyjne punkty końcowe: zmiana postrzeganego stresu (skala odczuwanego stresu), depresja (szybki inwentarz objawów depresji (QIDS-SR)) i globalne funkcjonowanie (Clinical Global Impression-S/I) od wartości początkowej do po interwencji w 6 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i < 65 lat.
  2. Medycznie stabilny.
  3. Podstawowa diagnostyka GAD.
  4. Skala Hamiltona dotycząca lęku (HAM-A) ≥15
  5. Nie przyjmował jednocześnie leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia randomizowanego LUB nie przyjmował aktualnie stosowanych leków przez co najmniej 6 tygodni (przed rozpoczęciem leczenia randomizowanego) i wyraził chęć utrzymania stałej dawki.
  6. Możliwość leżenia na brzuchu lub na wznak przez godzinę, biorąc pod uwagę charakter zabiegu masażu
  7. Podmioty muszą mieć stałe miejsce zamieszkania
  8. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania
  9. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące (w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej) zażywanie nikotyny, zażywanie nielegalnych narkotyków, regularne lub długotrwałe zażywanie leków, które w opinii badacza mogłoby zmienić wyniki badania
  2. Ciąża (według raportu uczestnika, test ciążowy nie został wykonany na potrzeby badania)
  3. Zwykle śpi w ciągu dnia (tj. ze względu na pracę na trzecią zmianę) lub inne zachowania rutynowo zakłócające normalny rytm dobowy (dobowy)
  4. Obecna (ostatni miesiąc) rygorystyczna dieta (zdefiniowana jako <1200 kalorii dziennie przez ≥2 kolejne dni)
  5. W miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową nadmierne, regularne spożywanie alkoholu, określone przez jeden z poniższych, dwa razy w miesiącu lub częściej: (napój to jeden kieliszek wina o pojemności 5 uncji lub jego odpowiednik)

    1. wypicie 5 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin
    2. wypicie 7 lub więcej drinków w ciągu 24 godzin
  6. Rozpoczęcie psychoterapii lub interwencji CAM z powodu stresu psychicznego w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  7. Ma dożywotnią diagnozę PTSD, choroby afektywnej dwubiegunowej, OCD, zaburzeń psychotycznych LUB aktualną diagnozę zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  8. Spełnia kryteria obecnych myśli samobójczych lub morderczych
  9. Osoby regularnie korzystające z masaży. Regularne korzystanie z masażu będzie zdefiniowane jako wykonywanie średnio 4 lub więcej masaży rocznie w ciągu ostatnich 5 lat
  10. Pacjenci obecnie stosujący jakąkolwiek inną terapię manualną CAM i/lub terapie holistyczne w celu leczenia postrzeganego problemu zdrowotnego
  11. Historia urazów głowy lub zaburzeń neurologicznych, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na dane lub uniemożliwić bezpieczne i pomyślne zakończenie badania.
  12. Historia nowotworu wymagającego chemioterapii i/lub radioterapii.
  13. Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego – ponieważ w rezonansie magnetycznym wykorzystuje się bardzo silny magnes, badani nie mogą mieć metali w organizmie ani mieć określonych schorzeń. Pacjenci nie mogą mieć rozrusznika serca; aparat słuchowy; wszelkich innych metalowych implantów w ciele lub oczach, w tym szpilek, śrub, odłamków, płytek, aparatów ortodontycznych lub protez. Osoby badane nie mogą mieć na głowie tatuaży, takich jak eyeliner lub inny makijaż permanentny, ponieważ mogą uniemożliwić uzyskanie wyraźnych i użytecznych zdjęć.
  14. Stany medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą utrudniać pacjentowi zrozumienie informacji na temat uczestnika, wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie protokołu badania lub ukończenie badania.
  15. Bieżący udział w innym badaniu (z wyjątkiem dużych badań kohortowych, takich jak „All of Us”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masaż Szwedzki
Terapeuta używa niearomatycznego kremu, który ułatwia wykonywanie długich ruchów po ciele. Masaż szwedzki wykonywany jest z pacjentem przykrytym prześcieradłem, techniką zwaną „drapowaniem”. Jedna część ciała jest odkrywana, masowana, a następnie ponownie udrapowana przed przeniesieniem na inną część. Podstawowymi technikami stosowanymi w terapii opartej na protokole badawczym są effleurage, petrissage, ugniatanie, oklepywanie i tarcie kciukiem. Techniki te wykonywane są w bardzo precyzyjny, starannie opracowany sposób. Sesja rozpoczyna się od całkowitego ułożenia pacjenta w pozycji na brzuchu na stole do masażu, a po około 22 minutach pacjent otrzymuje polecenie obrócenia się do pozycji na plecach. Na koniec terapeuta przechodzi do obszaru głowy pacjenta, rozpoczyna pracę nad ramionami, szyją i głową za pomocą wytrysku i tarcia kciukiem, a kończy lekkim dotknięciem głowy. Całkowity czas trwania całego masażu wynosi 45 minut. Pacjenci przydzieleni losowo do SMT będą poddawani 2 badaniom tygodniowo przez łącznie 6 tygodni.
Terapia dotykiem
Aktywny komparator: Lekkie sterowanie dotykowe
Protokół Light Touch Control obejmuje taki sam czas trwania i sekwencję procedur jak protokół masażu, z tą różnicą, że terapeuta umieszcza dłonie na ciele pacjenta wyłącznie poprzez delikatny dotyk. Warunek ten izoluje efekt mechanicznej interwencji SMT. Pacjenci przydzieleni losowo do LT będą poddawani 2 badaniom tygodniowo przez łącznie 6 tygodni.
Terapia dotykiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Identyfikacja sieci mózgowych aktywowanych przez SMT w porównaniu z LT przy użyciu fMRI w stanie spoczynku i łączności funkcjonalnej podczas zadania „Przerażające twarze” u osób z GAD.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przed i po leczeniu w odpowiedzi na zadania na twarzach pełnych lęku/złości i odpowiedź kliniczną w teście HAM-A.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korelacja zmian w rsFC przed i po leczeniu ze zmianami w wynikach lęku (HAM-A) w obu grupach leczenia.
6 tygodni
Aktywność autonomiczna (zmienność rytmu serca, tętno, tętno).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korelacja zmian w miarach autonomicznych z odpowiedzią kliniczną i rsFC.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Becky Kinkead, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00153327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zmaksymalizujemy odpowiednie udostępnianie danych naukowych wygenerowanych w wyniku badań finansowanych lub przeprowadzonych przez NIH, zgodnie z zasadami prywatności, bezpieczeństwa, świadomej zgody i kwestii własności. Zarządzanie danymi i ich udostępnianie zostaną uwzględnione w procesie świadomej zgody, w tym komunikowaniu się z potencjalnymi uczestnikami, w jaki sposób ich dane naukowe mają być wykorzystywane i udostępniane. Będzie obowiązywać certyfikat poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po recenzowanej publikacji naszych wyników lub zakończeniu okresu finansowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), materiały i dane wygenerowane w trakcie tego projektu pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną umieszczone w repozytorium.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wybierzemy repozytorium danych odpowiednie dla danych wygenerowanych w ramach projektu badawczego. Dane naukowe będą możliwe do znalezienia i zidentyfikowania, tj. za pomocą trwałego unikalnego identyfikatora (PID) lub innych standardowych narzędzi indeksujących. Wspólne dane naukowe zostaną terminowo udostępnione do wykorzystania przez społeczność naukową i szerszą opinię publiczną. W szczególności dane naukowe zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe i nie później niż w momencie publikacji powiązanej lub końca okresu przyznawania nagrody/wsparcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rozważymy odpowiednie wymagania i oczekiwania (np. zasady dotyczące repozytorium danych, wymagania dotyczące przechowywania dokumentacji dotyczącej nagród, zasady czasopism), gdy należy udostępnić wytyczne dotyczące minimalnych ram czasowych, w których powinny być dostępne dane naukowe. Dane naukowe będziemy jednak udostępniać tak długo, jak będą przydatne dla szerszej społeczności badawczej, instytucji i/lub szerszej opinii publicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .