Próba STRIVE przed operacją (STRIVE)

Wstęp: Rośnie liczba osób zgłaszających się na operację oraz ich profil ryzyka. Osoby zgłaszające się na operację są narażone na znaczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych pooperacyjnych. U piętnastu do 30% pacjentów po operacji występują poważne powikłania medyczne lub chirurgiczne, a u 1 na 5 pacjentów rozwija się nowa niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta, która odzwierciedla utratę niezależności w życiu codziennym. Każdego roku w Kanadzie przeprowadza się ponad 1,4 miliona szpitalnych zabiegów chirurgicznych. Co roku na całym świecie przeprowadza się ponad 300 milionów zabiegów chirurgicznych. W miarę zwiększania się liczby osób zgłaszających się na operację wzrasta średni profil ryzyka w tej populacji. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym są zazwyczaj starsi i cierpią na choroby współistniejące. Oznacza to, że pilnie potrzebne są strategie mające na celu poprawę wyników leczenia pacjentów i ograniczenie wykorzystania zasobów. Pacjenci, społeczeństwo, klinicyści i decydenci uczestniczący w 2 odrębnych partnerstwach James Lind Alliance ustalających priorytety (Kanada i Wielka Brytania) uznali prehabilitację za jeden z 10 najważniejszych priorytetów badań okołooperacyjnych. Co więcej, w popularnych mediach omawia się obecnie prehabilitację jako strategię mającą na celu poprawę wyników leczenia rosnącej liczby pacjentów wysokiego ryzyka zgłaszających się na operację.

Cel nadrzędny: W fazie pilotażowej dokonano oceny trzech pragmatycznych elementów (rekrutacja, przestrzeganie zasad i kontynuacja), które – jak pokazuje nasze doświadczenie w badaniach przedhabilitacyjnych – są niezbędne do zapewnienia pomyślnej oceny na dużą skalę. Dane z fazy pilotażowej zostaną połączone z tym badaniem na pełną skalę. W pełnym badaniu oceniana będzie niepełnosprawność zgłoszona przez pacjenta po 30 dniach od operacji.

Metody:

Projekt, oprawa i uczestnicy: Badanie STRIVE Before Surgery Trial jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, zaślepionym, wieloośrodkowym, indywidualnym pacjentem, na ramionach równoległych.

Uwzględnione zostaną osoby => 18 lat, które poddawane są hospitalizacji z powodu operacji jamy brzusznej, klatki piersiowej, miednicy, głowy i szyi lub naczyń, a przewidywana długość pobytu => 2 dni.

Interwencja: Interwencja obejmuje 3 aspekty (ćwiczenia, odżywianie i oddychanie). Nasza interwencja to multimodalny program prehabilitacji realizowany w domu, wspierany za pośrednictwem platformy internetowej.

Wyniki i wielkość próby: Głównym punktem końcowym jest niepełnosprawność zgłoszona przez pacjenta 30 dni po operacji. Drugorzędnymi punktami końcowymi są liczba dni spędzonych w domu w ciągu 30 dni po operacji, przeżycie, jakość życia zależna od stanu zdrowia, długość pobytu, wskaźniki bezpieczeństwa pacjenta, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wypis poza domem, ponowne przyjęcie, wizyty w oddziale ratunkowym, koszty systemu opieki zdrowotnej, oraz eliminowanie barier zidentyfikowanych przez pacjentów, klinicystów i badaczy w naszym pragmatycznym badaniu przy użyciu Ram Domen Teoretycznych. Nasze obliczenia wielkości próby próbnej opierają się na szacunkach parametrów z fazy pilotażowej. Próbka 902 pacjentów (451 na ramię) zapewni 90% mocy do wykrycia 5% minimalnie istotnej różnicy między średnimi wynikami WHODAS przy użyciu testu F z analizy kowariancji (ANCOVA) na dwustronnym poziomie istotności 5%. . Konserwatywnie założyliśmy, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 23 (równe górnej granicy 95% CI obserwowanej w naszym badaniu awangardowym) i korelację z wartością wyjściową wynoszącą 0,3. Dopuściliśmy również do 10% ścierania.

Wiedza specjalistyczna: W skład zespołu wchodzą interdyscyplinarni eksperci kliniczni i metodolodzy, reprezentatywni na poziomie krajowym użytkownicy wiedzy i przedstawiciele pacjentów.

Oczekiwane wyniki: Pomimo ustaleń przeglądu systematycznego, że prehabilitacja wysiłkowa może poprawić wydolność fizyczną i funkcjonowanie, istnieją ograniczenia uniemożliwiające uogólnienie, w tym wiele zidentyfikowanych badań charakteryzujących się wysokim lub niejasnym ryzykiem stronniczości oraz badania jednoośrodkowe z udziałem <100 uczestników. Celem badaczy jest przeprowadzenie tego wieloośrodkowego badania o niskim ryzyku stronniczości, obejmującego dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w wieku powyżej 18 lat, aby wypełnić tę lukę.