Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścisła kontrola tendinopatii stożka rotatorów (GREAT)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Skuteczność ciasnego leczenia w przypadku tendinopatii stożka rotatorów Tendinopatia stożka rotatorów: randomizowane badanie kontrolowane w porównaniu ze standardowym postępowaniem

Głównym celem badania jest określenie, czy ścisłe leczenie pacjentów z wczesną tendinopatią stożka rotatorów doprowadzi do lepszej poprawy klinicznej niż standardowe postępowanie. W randomizowanym badaniu proponujemy porównanie dwóch typów postępowania, przy czym ścisła grupa kontrolna będzie odbywała jedną konsultację miesięcznie przez pierwsze 3 miesiące w celu ponownego dostosowania lub zintensyfikowania zarządzania, podczas gdy grupa kontrolna będzie spotykana dopiero po 3 miesiącach od włączenie. Stawiamy hipotezę, że ta ścisła obserwacja doprowadzi do szybszej poprawy klinicznej i ograniczy ryzyko wystąpienia przewlekłości oraz związanych z tym kosztów (włączenie analizy medyczno-ekonomicznej uwzględniającej w szczególności korzystanie z opieki zdrowotnej i czas wolny od pracy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból barku jest częstym powodem konsultacji, a jego częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 67%. Każdego roku około 1% dorosłych powyżej 45. roku życia zgłasza się do podstawowej opieki zdrowotnej z powodu bólu barku. Spośród nich około 70% stanowią zaburzenia stożka rotatorów. Ból związany z ograniczonym funkcjonowaniem ma wpływ na codzienne czynności i czynności zawodowe, ponieważ szczyt jego występowania występuje między 45. a 64. rokiem życia. Stanowią one również bardzo kosztowny problem, biorąc pod uwagę powtarzające się nieobecności w pracy, jakie pociągają za sobą. Wzrasta liczba schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego uznawanych za choroby zawodowe – w 2012 r. we Francji zgłoszono ponad 42 000 przypadków, z czego 32% dotyczyło barku. Szacuje się, że w 2006 r. choroba spowodowała utratę 7 milionów dni roboczych. Szwedzkie badanie wykazało również, że koszty związane z bolesnymi ramionami wynikały głównie ze zwolnień lekarskich (84%).

Leczenie schorzeń stożka rotatorów początkowo obejmuje leczenie objawowe (leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne) połączone z odpoczynkiem i rehabilitacją. Następnie, w przypadku niewystarczającej poprawy, często proponuje się podanie sterydów podbarkowych. Pomimo częstości występowania choroby nie ma ustalonych zaleceń dotyczących postępowania z tymi pacjentami. Jednak niedawne badanie wykazało, że połączenie porady dotyczącej postawy i wstrzyknięć steroidów podbarkowych było bardziej opłacalną strategią niż sama fizjoterapia lub sama infiltracja [Hopewell, 2021]. Kiedy patrzymy na wyniki pacjentów, często widać przewlekły ból i upośledzenie funkcji, ponieważ 30–50% pacjentów nadal ma objawy po 1–2 latach [Linsell, 2006; Silversteina, 2005]. Dlatego istotna jest optymalizacja postępowania medycznego u tych pacjentów, zwłaszcza na etapie tendinopatii bez pęknięcia, ponieważ leczenie chirurgiczne nie zawsze jest w stanie zapewnić klinicznie istotne korzyści w zakresie bólu, funkcjonowania czy jakości życia [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].

Wykazano, że w przypadku niektórych chorób przewlekłych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, wczesna i ścisła kontrola prowadzi do lepszych wyników klinicznych, ponieważ leczenie jest regularnie i ściśle dostosowywane do wcześniej określonych celów (remisja lub niska aktywność choroby) [Mease, 2010]. Istotną poprawę zaobserwowano także u chorych na cukrzycę pod ścisłą kontrolą, co doprowadziło do zmniejszenia ryzyka progresji powikłań siatkówkowych i neurologicznych oraz znacząco obniżyło ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Protokół GREAT jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem porównującym dwie grupy pacjentów:

  • W grupie eksperymentalnej lub „ścisłej kontroli” pacjenci będą odwiedzani co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące obserwacji. Podczas tych konsultacji zostanie oceniony ból barku i jego funkcja. Zaproponowane zostaną zmiany w leczeniu zgodnie z wcześniej określonymi celami.
  • W grupie kontrolnej pacjenci będą objęci standardową dla tego wskazania wizytą kontrolną, czyli konsultacją kontrolną po 3 miesiącach od pierwszej konsultacji z reumatologiem w celu oceny ich przebiegu klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29200
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
      • Cholet, Francja, 49325
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rekrutacyjny
        • CH du Mans
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Rennes, Francja, 35203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

Pacjent z nowo pojawiającym się bólem barku związanym z tendinopatią stożka rotatorów

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ból barku podczas aktywności przez mniej niż 6 miesięcy z VAS ≥4/10 i/lub OSS ≥20
  • Ból zgodny z tendinopatią stożka rotatorów według tendinopatii stożka rotatorów zgodnie z wytycznymi BESS (British Elbow and Shoulder Society)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zastrzyków sterydowych
  • Ból barku związany z urazem (zwichnięcie, złamanie) lub ostrym zerwaniem ścięgna wymagającym krótkotrwałej operacji
  • Wstrzyknięcie sterydu zostało już wykonane w ramię badane w ramach bieżącego odcinka
  • Patologia neurologiczna wpływająca na ramię
  • Inne schorzenia barku (zapalne zapalenie stawów, bark zamrożony, niestabilność stawu ramiennego, ból związany z artropatią barkowo-obojczykową)
  • Zwapnienie ścięgna > 0,5 cm.
  • Poprzednia operacja barku
  • Naderwanie jednego ścięgna na całej grubości
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ścisła grupa kontrolna
Pacjenci będą odwiedzani co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące obserwacji. Podczas tych konsultacji oceniany będzie ból barku i jego funkcja. Zaproponowane zostaną zmiany w leczeniu (zastrzyki sterydowe, leki i fizjoterapia) zgodnie z wcześniej określonymi celami.
Inny: ścisła kontrola zarządzania
Pacjenci będą odwiedzani co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące obserwacji. Podczas tych konsultacji oceniany będzie ból barku i jego funkcja. Zaproponowane zostaną zmiany w leczeniu (zastrzyki sterydowe, leki i fizjoterapia) zgodnie z wcześniej określonymi celami.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą objęci standardową dla tego wskazania wizytą kontrolną, czyli konsultacją kontrolną po 3 miesiącach od pierwszej konsultacji z reumatologiem w celu oceny ich przebiegu klinicznego.
Inny: standardowe monitorowanie
Pacjenci są monitorowani zgodnie ze standardową praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na ramieniu w Oksfordzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny obejmujący 12 pozycji ocenionych w przedziale od 0 do 4 (łączny wynik/48) (najlepszy wynik = 48)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na ramieniu w Oksfordzie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Wynik funkcjonalny obejmujący 12 pozycji ocenionych w przedziale od 0 do 4 (łączny wynik/48) (najlepszy wynik = 48)
3 miesiące i 12 miesięcy
ból przy ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa / 100 mm
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny pewności siebie, jaką osoby z utrzymującym się bólem mają podczas wykonywania czynności podczas odczuwania bólu.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Automatyczna ankieta składająca się z 7 pozycji
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
liczba operacji barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pacjenci wymagający operacji barku w celu złagodzenia bólu barku i/lub niepełnosprawności
12 miesięcy
studia medyczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności (koszt na QALY, lata życia skorygowane o jakość)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC23_0421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami