PK kodeiny i metabolitów w ludzkim pocie odcisków palców, płynie ustnym, krwi i moczu

Kryteria przyjęcia:

1. Poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę oraz był w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed podaniem dawki.
2. Ukończono zatwierdzony przez IRB proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
3. Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie dawkowania.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 60 kg.
5. Uznany przez Badacza i/lub osobę wyznaczoną za osobę o dobrym zdrowiu, co zostało udokumentowane na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny laboratorium klinicznego i ogólnych obserwacji.
6. Pacjenci ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) większym lub równym 60.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować akceptowalną formę antykoncepcji i posiadać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badań przesiewowych oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie przyjęcia do fazy leczenia badania.
8. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak więcej niż trzech palców na dłoniach z powodu wrodzonej lub przypadkowej przyczyny.
2. Zgłasza otrzymanie badanego leku/produktu w ciągu 30 dni przed podaniem.
3. Zgłasza wszelkie przypadki nadużywania substancji psychoaktywnych (w tym nadużywania lub uzależnienia od narkotyków/alkoholu) lub chorób psychicznych (np. duża depresja) w ciągu roku przed wizytą przesiewową.
4. Zgłasza obecność lub historię klinicznie istotnych zaburzeń obejmujących układ(y) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, urologiczny, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, immunologiczny, hematologiczny, endokrynologiczny lub neurologiczny bądź chorobę psychiczną określoną przez Badacza.
5. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych, oceny parametrów życiowych i elektrokardiogramów, według oceny Badacza.
6. Pokazuje reaktywny ekran pod kątem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
7. Zgłasza klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed dawkowaniem (według oceny Badacza).
8. Zgłasza historię reakcji alergicznych na naltrekson lub inne opiaty/leki pokrewne.
9. Zgłasza nadwrażliwość na wodorosiarczyny.
10. Podaje historię depresji oddechowej (np. bezdechu sennego).
11. Obecne ciężkie niedociśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg).
12. Zgłasza aktualną obecność ostrej astmy oskrzelowej/niedrożności górnych dróg oddechowych.
13. Jeśli podmiot zgłosi historię istotnych klinicznie alergii, w tym alergii pokarmowych lub leków, według oceny Badacza.
14. Raportuje historię/aktualny stan niewydolności nadnerczy.
15. Raportuje historię/aktualny stan choroby nerek.
16. Wykazuje pozytywny wynik testu na obecność kotyniny lub historię palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
17. Zgłoś historię/obecny stan drgawek, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, guza mózgu, urazów głowy lub zaburzeń świadomości.
18. Zgłasza oddanie krwi w wysokości od 101 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub osobę, która oddała więcej niż 499 ml krwi w ciągu 56 dni przed dawkowaniem. Wszystkim uczestnikom zostanie polecona, aby nie oddawali krwi przez 30 dni po zakończeniu badania.
19. Zgłasza oddanie osocza (np. metodą plazmaferezy) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki. Wszystkim uczestnikom zostanie polecone, aby nie oddawali osocza przez 30 dni po zakończeniu badania.
20. W opinii personelu badawczego wykazuje żyły nienadające się do wielokrotnego nakłucia (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia; żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu).
21. Zgłasza znaną lub podejrzewaną niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenną niedrożność jelit.
22. Zgłasza trudności z postem lub spożywaniem standardowych posiłków.
23. Wykazuje pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety).
24. Jeżeli w opinii Badacza obiekt nie nadaje się do badania.