Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki przeciwbólowe w przypadku złamań żeber

2 września 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Randomizowane badanie kliniczne wykonalności technik przeciwbólowych w przypadku złamań żeber

Badanie to będzie 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych, porównującym trzy techniki leczenia przeciwbólowego w przypadku złamań żeber, na próbie liczącej 24 pacjentów (8 na grupę). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) blokada ESP z użyciem cewnika z użyciem ropiwakainy (bolus, a następnie ciągły wlew); 2) bolus lidokainy (1 mg/kg) i wlew rozpoczynający się od 1 mg/kg/h; lub 3) leczenie standardowe z analgezją multimodalną i opioidami.

Nasze szczegółowe cele to:

  1. Porównanie użycia opioidów i ocen bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po włączeniu.
  2. Aby określić ilościowo zmiany w pojemności życiowej, zapotrzebowaniu na tlen i braku wentylacji mechanicznej, które wynikają z interwencji.
  3. Zbadanie wpływu blokad ESP i wlewów lidokainy na rozwój przewlekłego bólu i używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala (badania eksploracyjne).

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci w wieku ≥ 55 lat, którzy przeżyli 3 lub więcej jednostronnych złamań żeber i zostali przyjęci do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo, lidokainę lub ropiwakainę
  • Ciąża
  • Obustronne złamania żeber
  • Koagulopatia (INR > 1,5; PTT > 1,5-krotność GGN lub liczba płytek krwi < 75 000)
  • Blokada przewodzenia w EKG
  • Całkowita masa ciała < 40 kg
  • Bolesne urazy odwracające uwagę: ostre złamanie kręgosłupa piersiowego, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub rdzenia kręgowego, niestabilne złamanie miednicy, otwarty brzuch
  • Złamanie kręgosłupa na poziomie zamierzonego bloku ESP
  • Zakażenie w pobliżu miejsca wprowadzenia ESP lub aktywna bakteriemia lub posocznica
  • Każdy pacjent uznany za złego kandydata do blokady ESP i/lub wlewu lidokainy również zostanie wykluczony

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 55 lat
  • Doznał 3 lub więcej jednostronnych złamań żeber i został przyjęty do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo lub jakiekolwiek badane leki
  • Ciąża
  • Obustronne złamania żeber
  • Koagulopatia (INR > 1,5; płytki krwi < 100 000)
  • Blokada przewodzenia w EKG
  • Złamanie kręgosłupa na poziomie zamierzonego bloku ESP
  • Zakażenie w pobliżu miejsca wprowadzenia ESP lub aktywna bakteriemia lub posocznica
  • Każdy pacjent uznany za złego kandydata do blokady ESP i/lub wlewu lidokainy również zostanie wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada ESP z cewnikiem z użyciem ropiwakainy (bolus, a następnie ciągły wlew)
Procedura: Blokada ESP z cewnikiem z użyciem ropiwakainy (bolus, a następnie ciągły wlew)
Całkowita dawka ropiwakainy wynosząca 75 mg zostanie wstrzyknięta do płaszczyzny za pomocą igły, a następnie umieszczony zostanie cewnik na głębokości 3–5 cm w płaszczyźnie. Ciągły wlew 0,2% ropiwakainy rozpoczyna się z szybkością 8 ml/h i można ją zwiększać maksymalnie do 10 ml/h. W przypadku bólu przebijającego (wskaźnik bólu ≥ 7/10) dopuszczalne są dawki 5 ml 0,2% ropiwakainy w bolusie i można je podawać nie częściej niż co 6 godzin. Pacjenci będą oceniani pod kątem LAST dwa razy dziennie, pytając o szumy uszne, drętwienie okołoustne lub metaliczny posmak. U każdego pacjenta, który pozytywnie zareaguje na te objawy, wlew zostanie zatrzymany na 2 godziny, a następnie wznowiony z szybkością o 2 ml/h niższą. Jeśli objawy wystąpią ponownie, wlew cewnika zostanie przerwany, a cewnik zostanie usunięty. Po 72-godzinnym okresie badania cewnik ESP może pozostać na miejscu, jeśli pacjent stale potrzebuje leczenia przeciwbólowego lub jeśli działanie przeciwbólowe jest kontrolowane za pomocą leków doustnych, cewnik można usunąć na prośbę zespołu leczącego.
Aktywny komparator: Bolus lidokainy (1 mg/kg) i wlew rozpoczynający się od 1 mg/kg/h
Lek: Bolus lidokainy (1 mg/kg) i wlew rozpoczynający się od 1 mg/kg/h
Bolus 1 mg/kg w przeliczeniu na idealną masę ciała będzie podawany w ciągu 10 minut w obecności lekarza, a infuzje zostaną rozpoczęte w dawce 1 mg/kg/h na podstawie ICC. Infuzje będą prowadzone nieprzerwanie przez pierwsze 72 godziny i mogą być kontynuowane później, według uznania zespołu leczącego, jeśli ból będzie się utrzymywał. Pacjenci będą oceniani pod kątem LAST dwa razy dziennie. U każdego pacjenta z podejrzeniem LAST zostanie przerwany wlew lidokainy i przesłany zostanie poziom lidokainy w osoczu. Jeśli objawy ustąpią, można wznowić wlew lidokainy z szybkością o 25% mniejszą. Jeśli ból jest oporny na wlew lidokainy i wielomodalne leki wspomagające, dawkę wlewu można zwiększyć maksymalnie do 1,5 mg/kg mc./h (tylko przez pierwsze 24 godziny). Rejestrowany będzie rzeczywisty czas trwania infuzji oraz całkowita dawka lidokainy podana w mg. Kryteria przerwania leczenia lidokainą będą obejmowały wystąpienie nowych zmian w EKG, dla których alternatywne wyjaśnienie nie jest bardziej prawdopodobne, a także OSTATNIE objawy.
Brak interwencji: Opieka standardowa z analgezją multimodalną i opioidami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioidy Stosowanie w doustnych odpowiednikach morfiny (OME)
Ramy czasowe: 72 godziny
Dotyczy to zarówno opioidów dożylnych, jak i doustnych. Opioidy podawane za pośrednictwem PCA będą również prospektywnie rejestrowane i uwzględniane.
72 godziny
Krótki Inwentarz Bólu – aktualna podskala bólu (0-10)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Krótki Inwentarz Bólu (krótka forma) – średnia wszystkich ocen „bieżącego bólu”).
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne używanie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowite dzienne użycie opioidów zostanie zarejestrowane i przeliczone na OME. W razie potrzeby do potwierdzenia zostanie użyty PDMP.
30 dni
Codzienne używanie opioidów
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite dzienne użycie opioidów zostanie zarejestrowane i przeliczone na OME. W razie potrzeby do potwierdzenia zostanie użyty PDMP.
90 dni
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: Dni 1-3
Średni ból (0-10) – jest to średnia ocen „średniego bólu”.
Dni 1-3
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: Dzień 30
Średni ból (0-10)
Dzień 30
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: Dzień 90
Średni ból (0-10)
Dzień 90
Pojemność życiowa (ml)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przed interwencją
Objętość powietrza wydychanego po maksymalnym wdechu w ml mierzona spirometrem
Wartość podstawowa przed interwencją
Pojemność życiowa (ml)
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość powietrza wydychanego po maksymalnym wdechu w ml mierzona spirometrem
Dzień 1
Pojemność życiowa (ml)
Ramy czasowe: Dzień 2
Objętość powietrza wydychanego po maksymalnym wdechu w ml mierzona spirometrem
Dzień 2
Pojemność życiowa (ml)
Ramy czasowe: Dzień 3
Objętość powietrza wydychanego po maksymalnym wdechu w ml mierzona spirometrem
Dzień 3
Indeks stanu aktywności Duke'a
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przed interwencją
Ocena stanu funkcjonalnego (0-60, gdzie 60 oznacza najlepszą funkcję)
Wartość podstawowa przed interwencją
Krótka forma 12
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przed interwencją
Ocena stanu funkcjonalnego (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję)
Wartość podstawowa przed interwencją
Krótka forma 12
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena stanu funkcjonalnego (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję)
Dzień 30
Krótka forma 12
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena stanu funkcjonalnego (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję)
Dzień 90
3D-CAM/CAM-ICU
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena delirium (tak lub nie)
Dzień 1
3D-CAM/CAM-ICU
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena delirium (tak lub nie)
Dzień 2
3D-CAM/CAM-ICU
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena delirium (tak lub nie)
Dzień 3
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Dni 1-3
Stosowanie naloksonu
Dni 1-3
Kwalifikacja do znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena kliniczna lekarza
Dzień 1
RibScore
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik obejmuje: >= złamanie 6 żeber, wiotką klatkę piersiową, obustronne złamania, złamanie pierwszego żebra, >= 3 złamania z przemieszczeniem, złamanie w każdym obszarze anatomicznym
Dzień 1
Obecność drętwienia okołoustnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Samoopis pacjenta
Dzień 1
Obecność drętwienia okołoustnego
Ramy czasowe: Dzień 2
Samoopis pacjenta
Dzień 2
Obecność drętwienia okołoustnego
Ramy czasowe: Dzień 3
Samoopis pacjenta
Dzień 3
Obecność szumów usznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Samoopis pacjenta
Dzień 1
Obecność szumów usznych
Ramy czasowe: Dzień 2
Samoopis pacjenta
Dzień 2
Obecność szumów usznych
Ramy czasowe: Dzień 3
Samoopis pacjenta
Dzień 3
Obecność metalicznego smaku
Ramy czasowe: Dzień 1
Samoopis pacjenta
Dzień 1
Obecność metalicznego smaku
Ramy czasowe: Dzień 2
Samoopis pacjenta
Dzień 2
Obecność metalicznego smaku
Ramy czasowe: Dzień 3
Samoopis pacjenta
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRISID-2022-1186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami