Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak dobrze działa BAY3283142 i jego bezpieczeństwo u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (ALPINE 1)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2b mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku BAY 3283142 jako uzupełnienie standardowego postępowania w zmniejszaniu albuminurii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na przewlekłą chorobę nerek (PChN). Przewlekła choroba nerek to stan, w którym zdolność nerek do prawidłowej pracy stopniowo zmniejsza się z biegiem czasu. Typowym objawem pogarszającej się czynności nerek jest utrata przez organizm zbyt dużej ilości białka zwanego albuminą w moczu. Stan ten nazywany jest albuminurią. Może to prowadzić do szybszego pogorszenia czynności nerek. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą są bardziej narażone na przewlekłą chorobę nerek i są obarczone większym ryzykiem powikłań z nią związanych.
BAY3283142 to nowy lek opracowywany w celu leczenia osób z PChN. Działa poprzez aktywację białka, które pomaga rozluźnić naczynia krwionośne i uważa się, że ma korzystne działanie w przypadku PChN.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, jak skutecznie różne dawki BAY3283142 przyjmowane w ramach standardowego leczenia przewlekłej choroby nerek wpływają na zmniejszenie albuminy w moczu uczestników z przewlekłą chorobą nerek. Porównają wyniki zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po 16 tygodniach dla BAY3283142 z placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku.
Podczas badania uczestnicy będą przyjmowali jeden z następujących leków:
- BAY3283142: Uczestnicy będą przyjmować BAY3283142 w postaci tabletek doustnie.
- Placebo: Uczestnicy przyjmą je w taki sam sposób jak BAY3283142. Uczestnicy będą nadal stosować dostępne standardowe leczenie przewlekłej choroby nerek i innych schorzeń, na które mogą cierpieć (na przykład chorób serca i cukrzycy).
Na początku badania badacze sprawdzą historię medyczną uczestników i aktualnie przyjmowane leki. Przeprowadzą również pełne badanie stanu zdrowia wszystkich uczestników. Naukowcy pobiorą od uczestników próbki moczu i krwi w różnych momentach, aby zmierzyć UACR i eGFR.
Uczestnicy zostaną równo podzieleni na różne grupy. Tylko 1 grupa otrzyma placebo, a pozostałe grupy otrzymają BAY3283142. Uczestnicy będą brać przydzielone im leczenie przez 16 tygodni.
Podczas badania nikt nie będzie wiedział, kto otrzyma jaki lek lub dawkę BAY3283142.
Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 23 tygodnie. Obejmuje to czas badań przesiewowych przed rozpoczęciem leczenia i obserwację uczestników po leczeniu.
Do badania mogą przystąpić osoby, które:
- mają ukończone 18 lat i zdiagnozowano u nich PChN
- mają słabą czynność nerek według testu eGFR
- u pacjenta stwierdzono nienormalnie wysokie stężenie albumin w moczu zgodnie z testem UACR
- przyjmował określone leki w stałej dawce w leczeniu nadciśnienia, cukrzycy, chorób nerek itp. przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Do badania nie mogą przystąpić osoby, które:
- mieć niskie ciśnienie krwi
- przebył udar lub zawał serca lub był hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- cierpieć na poważną chorobę wątroby
- cierpią na chorobę nerek, z powodu której muszą przyjmować leki kontrolujące układ odpornościowy. Szczegółowe wymagania zostaną omówione pomiędzy lekarzami prowadzącymi badanie a osobami rozważającymi udział w badaniu.
Uczestnicy mogą, ale nie muszą, uzyskać oczekiwane korzyści z leczenia BAY3283142, ale w trakcie tego badania zostaną poddani dokładnym badaniom lekarskim. Mogą one pomóc w udoskonaleniu indywidualnego leczenia w przyszłości i zidentyfikowaniu nieznanych zagrożeń medycznych.
Niektórzy uczestnicy mogą podczas tego badania doświadczyć problemów zdrowotnych, w tym bólu i dyskomfortu podczas pobierania próbek krwi. Naukowcy będą ściśle monitorować wszelkie problemy zdrowotne uczestników i leczyć je. Nie obejmują one osób, które nie powinny przyjmować leku BAY3283142 ze znanych względów bezpieczeństwa.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania nowej opcji leczenia osób z przewlekłą chorobą nerek, u których występuje nadmiar albumin w moczu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1222
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
-
Santa Rosa, Argentyna
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Temperley, Buenos Aires, Argentyna, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentyna, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia, 7331
- Epicura / Nephrology
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent / Nephrology
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel Nephrology
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta / Nephrology
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan, Chiny, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
-
Heraklion, Grecja, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
-
Larissa, Grecja, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Mavani Research Center
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Nara, Japonia, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japonia, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japonia, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Japonia, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Miyagi
-
Shiroishi, Miyagi, Japonia, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Lisbon, Portugalia, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugalia, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
-
-
Lisbon District
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugalia, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugalia, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugalia, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Santarém District
-
Torres Novas, Santarém District, Portugalia, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 113 29
- ProbareE Stockholm
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
-
Bratislava, Słowacja, 83106
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Galanta, Słowacja, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
-
Košice, Słowacja, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
-
Púchov, Słowacja, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
-
Rožňava, Słowacja, 048 01
- DIAB s.r.o
-
Šaľa, Słowacja, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Tajwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Messina, Włochy, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
-
Pavia, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- eGFR (wzór współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek) ≥20 i ≤75 ml/min /1,73 m^2 podczas badania przesiewowego Uwaga: w okresie badania przesiewowego dozwolona jest jedna ponowna ocena eGFR w oparciu o wartości z laboratorium centralnego”
- UACR ≥200 mg/g i <3500 mg/g jak określono na podstawie średniej geometrycznej (obliczonej przez laboratorium centralne) z 3 porannych próbek moczu nieważnego uzyskanych podczas badania przesiewowego
- Leczenie najwyższą tolerowaną, oznakowaną dawką inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), chyba że takie leczenie jest nietolerowane lub przeciwwskazane. Dawka lecznicza musi być stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, bez planowanej zmiany terapii w trakcie badania
- Jeśli uczestnik otrzyma którekolwiek z poniższych terapii, powinno ono być stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym: inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), finerenon, leki moczopędne, antagoniści receptora endoteliny lub peptyd glukagonopodobny (GLP). agonista receptora
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 mmHg podczas wizyty 2 (wartość wyjściowa)
- Pacjenci z tendencją do klinicznie istotnego niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego i wizyty 2 (wartość wyjściowa), zgodnie z oceną badacza
- SBP ≥160 mmHg, jeśli nie jest leczone ≥3 lekami obniżającymi ciśnienie krwi, podczas badania przesiewowego lub podczas wizyty 2 (wartość wyjściowa)
- Historia wtórnego nadciśnienia tętniczego innego niż PChN
- Zaburzenia czynności wątroby odpowiadające zaburzeniom B lub C w skali Child-Pugh lub innej istotnej chorobie wątroby (np. ostremu zapaleniu wątroby, przewlekłemu aktywnemu zapaleniu wątroby, marskości wątroby, na którą wskazuje np. AST lub ALT >3x GGN lub bilirubina całkowita >2x GGN) w badaniu przesiewowym
- Wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z ANCA i jakakolwiek inna choroba nerek wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1
Placebo OD i pozorowane miareczkowanie po 14 dniach i po 28 dniach
|
Pasuje do BAY3283142
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
BAY3283142 (dawka 1) OD i pozorowane miareczkowanie po 14 dniach i po 28 dniach
|
Tabletka, przyjmować doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
BAY3283142 (dawka 2) OD i pozorowane miareczkowanie po 14 dniach i po 28 dniach
|
Tabletka, przyjmować doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
BAY3283142 (dawka 2) OD i zwiększenie dawki do 3 OD po 14 dniach i pozorowane zwiększenie dawki po 28 dniach
|
Tabletka, przyjmować doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
BAY3283142 (dawka 2) OD i zwiększenie dawki do 3 OD po 14 dniach i do dawki 4 OD po 28 dniach
|
Tabletka, przyjmować doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
BAY3283142 (dawka 3) OD i zwiększenie dawki do 5 OD po 14 dniach i pozorowane zwiększenie dawki po 28 dniach
|
Tabletka, przyjmować doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana logarytmu stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w czasie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
Zmiana logarytmu UACR w stosunku do wartości bazowej w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i TEAE prowadzące do trwałego przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 7 dni po ostatnim przyjęciu interwencji badawczej, do 17 tygodni na każdego uczestnika
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 7 dni po ostatnim przyjęciu interwencji badawczej, do 17 tygodni na każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
24 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22040 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA.
Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań .
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu poświęconej sponsorom badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .