Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skojarzenie pembrolizumabu i sacituzumabu Govitecan z samym sacituzumabem Govitecan w leczeniu zaawansowanego raka cewki moczowej

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III oceniające pembrolizumab w skojarzeniu z sacituzumabem Govitecan w porównaniu z sacituzumabem Govitecan w monoterapii w zaawansowanym raku cewki moczowej opornym na anty-PD(L)1

W tym badaniu III fazy porównuje się skuteczność pembrolizumabu i sacituzumabu govitecanu z samym sacituzumabem govitecanem w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) lub który rozprzestrzenił się do innych miejsc organizmu (z przerzutami). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Sacituzumab govitecan jest przeciwciałem monoklonalnym, zwanym sacituzumabem, powiązanym z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie govitecan. Sacituzumab przyłącza się do komórek nowotworowych dodatnich pod względem TROP2 w ukierunkowany sposób i dostarcza gowitekanu, aby je zabić. Podawanie pembrolizumabu i sacituzumabu govitekanu może być skuteczniejsze niż sam sacituzumab govitecan w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy grupą otrzymującą sacituzumab govitecan w monoterapii a grupą sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy grupą otrzymującą sacituzumab govitecan w monoterapii a grupą sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

II. Ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) pomiędzy grupą otrzymującą sacituzumab govitecan w monoterapii a grupą sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

III. Ocena wskaźnika korzyści klinicznej (odpowiedź całkowita [CR]/odpowiedź częściowa [PR]/stabilna choroba [SD]) pomiędzy grupą otrzymującą sacituzumab govitecan w monoterapii a grupą sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

IV. Ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR) pomiędzy grupą otrzymującą sacituzumab govitecan w monoterapii a grupą sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

V. Ocena toksyczności grupy sacituzumab govitekan + pembrolizumab przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI).

CEL WZGLĘDNY:

I. Ocena potencjalnego związku pomiędzy biomarkerami pochodzącymi z tkanki nowotworowej, krwi i moczu z klinicznymi punktami końcowymi (np. OS, PFS, ORR) w każdym ramieniu.

CEL BADAWCZY:

I. Ocena wyników klinicznych (OS, PFS, ORR, wskaźnik korzyści klinicznej) we wcześniej określonych podgrupach w oparciu o 1) odpowiedź na terapię inhibitorami punktu kontrolnego przed pierwotną w porównaniu z (vs.) opornością wtórną 2) wcześniejszą enfortumabem vedotin 3) wcześniejszą chemioterapią opartą na platynie (vs.) cisplatyna/karboplatyna) i 4) punktacja Bellmunta/czynniki ryzyka.

BADANIE JAKOŚCI ŻYCIA Związanej ze zdrowiem (HRQOL) CELE:

I. Porównanie HRQOL ocenianego przez National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18) pomiędzy pacjentami leczonymi sacituzumabem govitekanem i sacituzumabem govitekanem + pembrolizumabem po 6 miesiącach.

II. Porównanie zmiany HRQOL w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą sumarycznej punktacji FBISI-18, u pacjentów leczonych sacituzumabem gowitekanem w porównaniu do pacjentów otrzymujących sacituzumab gowitekanu + pembrolizumab na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.

III. Porównanie zmiany zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową oraz w okresie 3, 6 i 12 miesięcy, mierzoną za pomocą sumarycznego wyniku oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-Fatigue); zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana pomiędzy pacjentami otrzymującymi sacituzumab govitekan i pacjentami otrzymującymi sacituzumab govitekan + pembrolizumab.

IV. Porównanie przeżycia skorygowanego o jakość (przeżycie całkowite x wynik użyteczności zdrowotnej oceniany na podstawie pięciowymiarowego europejskiego pięciowymiarowego poziomu jakości życia [EQ-5D-5L]) pomiędzy pacjentami leczonymi sacituzumabem govitekanem i sacituzumabem govitekanem + pembrolizumabem.

V. Porównanie czasu do pogorszenia HRQOL w zakresie globalnego HRQOL, mierzonego za pomocą podskali objawów fizycznych związanych z chorobą FBISI-18 (objawy związane z chorobą FBISI-18 (DRS) w fizycznych domenach emocjonalnych [DRS-P]), pomiędzy pacjentami w ramieniu sacituzumab govitekan w porównaniu z ramieniem sacituzumab govitecan + pembrolizumab.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ A: Pacjenci otrzymują sacituzumab govitecan dożylnie (IV) przez 1-3 godziny w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów dodatkowo pobiera się próbki krwi i poddaje się tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI).

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia i sacituzumab govitekan dożylnie przez 1–3 godziny w dniach 1. i 8. każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania od pacjentów dodatkowo pobiera się próbki krwi oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez 5 lat od daty randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nataliya Mar
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nataliya Mar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Główny śledczy:
          • Daniel V. Araujo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 352-273-8010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline T. Brown
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Karine Tawagi
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Rekrutacyjny
        • HaysMed
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Rekrutacyjny
        • Salina Regional Health Center
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Główny śledczy:
          • Rohit Kumar
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 504-584-6990
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houssam Y. Hariri
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houssam Y. Hariri
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houssam Y. Hariri
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houssam Y. Hariri
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houssam Y. Hariri
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houssam Y. Hariri
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houssam Y. Hariri
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Marshall, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56258
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute at Marshall
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan A. Vaca
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Reimers
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • University Health Truman Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Główny śledczy:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Reimers
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob B. Reibel
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Biren Saraiya
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
        • Główny śledczy:
          • Biren Saraiya
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
        • Główny śledczy:
          • Biren Saraiya
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Główny śledczy:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellis G. Levine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Judy Huang
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Amherst Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sorab Gupta
        • Kontakt:
      • Dickson City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18519
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Główny śledczy:
          • Sorab Gupta
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-452-5000
        • Główny śledczy:
          • Alexander Helfand
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-838-1900
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monika Joshi
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Rekrutacyjny
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Helfand
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Główny śledczy:
          • Sorab Gupta
        • Kontakt:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-858-7746
        • Główny śledczy:
          • Alexander Helfand
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-578-5000
        • Główny śledczy:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-284-2000
        • Główny śledczy:
          • Alexander Helfand
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-676-7900
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rekrutacyjny
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 610-988-9323
        • Główny śledczy:
          • Terrence P. Cescon
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Helfand
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sorab Gupta
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan A. Vaca
      • Mitchell, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57301
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan A. Vaca
      • Pierre, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57501
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan A. Vaca
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan A. Vaca
      • Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Główny śledczy:
          • Ryan A. Vaca
        • Kontakt:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick E. Prath
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick E. Prath
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-790-2700
        • Główny śledczy:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick E. Prath
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist West Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 832-522-2873
        • Główny śledczy:
          • Patrick E. Prath
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick E. Prath
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 281-242-2873
        • Główny śledczy:
          • Patrick E. Prath
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick E. Prath
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Rekrutacyjny
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-225-5400
        • Główny śledczy:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 425-454-2148
        • Główny śledczy:
          • Mikhail G. Perlov
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Rekrutacyjny
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Główny śledczy:
          • Prakash Varadarajan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 206-606-5800
        • Główny śledczy:
          • Nellowe Candelario
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 304-388-9944
        • Główny śledczy:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joyce Philip
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt Oettel
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nabłonka dróg moczowych
  • U pacjenta musi występować histologicznie potwierdzony konwencjonalny rak nabłonka dróg moczowych (UC) dowolnego pochodzenia układu moczowego [dowolny podtyp histologiczny z wyjątkiem neuroendokrynnego (mało- lub wielkokomórkowy)], pod warunkiem, że guzy obejmują ≥ 1% histologii nabłonka dróg moczowych). UWAGA: Wyklucza się czystą histologię inną niż urotelialna
  • U pacjenta musi występować mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Obrazowanie podstawowe należy wykonać ≤ 35 dni przed randomizacją
  • Pacjent musi przejść następujące wstępne leczenie. U pacjenta musiała wystąpić progresja w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia

  • Pacjent musiał być wcześniej narażony na terapię anty-PD(L)1 [monoterapię anty-PD(L)1 lub w schemacie skojarzonym w przypadku dowolnej choroby/schematu leczenia WZJG. Pacjent musiał otrzymać co najmniej 1 dawkę terapii anty-PD(L)1

    • UWAGA: Terapia anty-PD(L)1 nie musi być ostatnią terapią otrzymaną przed włączeniem do tego protokołu
    • UWAGA: Wcześniejsza chemioterapia oparta na platynie i/lub enfortumab vedotin jest dozwolona w przypadku dowolnej wcześniejszej choroby/terapii
  • Pacjent musiał mieć ≤ 2 linie leczenia systemowego podane w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami w przypadku guzów bez znanej zmiany wrażliwej na FGFR2 lub FGFR3 (-) (dla erdafitynibu) LUB ≤ 3 linie leczenia systemowego podane w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami w przypadku nowotworów zawierających zmiany wrażliwe na FGFR2 lub FGFR3 (dla erdafitynibu)
  • Pacjent nie mógł być wcześniej narażony na sacituzumab gowitekanu lub inne terapie ukierunkowane na TROP-2 lub koniugat przeciwciało-lek zawierający inhibitor topoizomerazy I
  • U pacjenta nie mogą występować w przeszłości zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym w stopniu 3. lub wyższym po leczeniu anty-PD1/L1, z wyjątkiem endokrynopatii związanych z odpowiednią podażą hormonów i nieistotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych

  • Pacjent musiał wyzdrowieć (tj. ≤ stopnia 1) po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem stosowanym w terapii ogólnoustrojowej.

    • UWAGA: Pacjenci z neuropatią ≤ 2. stopnia, łysieniem dowolnego stopnia lub dowolnym stopniem nieistotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stanowią wyjątek od tego kryterium i są dopuszczeni do udziału w tym badaniu.

    • Przykłady nieklinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych obejmują między innymi:

      • Limfopenia stopnia 2-3
      • Monocytoza
      • Zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy bez korelacji klinicznej
      • Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stopnia 2-3, które w opinii badacza prowadzącego nie mają znaczenia klinicznego.
    • UWAGA: Jeśli pacjent przeszedł poważną operację, przed randomizacją musi odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach po interwencji
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt w przypadku stosowanego schematu leczenia. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją, aby wykluczyć ciążę. Za pacjentkę w wieku rozrodczym uważa się każdą osobę, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 3) nie była naturalnie pomenopauzalna (brak miesiączki po leczeniu nowotworu nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy w dowolnym momencie wystąpiła miesiączka). Pacjentowi nie wolno karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia objętego protokołem i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenia protokołu
  • Pacjentowi nie wolno oczekiwać, że zajdzie w ciążę lub zostanie ojcem dzieci, stosując akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymując się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą kontynuować stosowanie metod antykoncepcji lub powstrzymać się od stosowania ich przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia objętego protokołem. Pacjenci, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki protokołu leczenia
  • Pacjent musi umieć zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub dostępnego opiekuna i/lub członka rodziny, również będą uznawani za kwalifikujących się
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mcL (uzyskana ≤ 14 dni przed randomizacją)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mcL (uzyskane ≤ 14 dni przed randomizacją)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy w ośrodku (GGN) (uzyskana ≤ 14 dni przed randomizacją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 × GGN w placówce lub ≤ 5,0 x GGN w placówce, jeśli znane są przerzuty do wątroby (uzyskane ≤ 14 dni wcześniej) do randomizacji)
  • Klirens kreatyniny (CrCl) lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min (uzyskany ≤ 14 dni przed randomizacją) UWAGA: CrCl mierzy się za pomocą 24-godzinnej zbiórki moczu lub za pomocą innego zatwierdzonego instrumentu (np. Modification of Diet in Renal równanie choroby [MDRD]) i oszacowany (e)GFR oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta

  • Pacjent nie może mieć znanego genetycznego niedoboru UGT1A1 (zespół Gilberta). Pacjenci z wariantem allelu UGT1A1*28 mogą mieć zwiększone poziomy metabolitu SN-38 (z powodu zmniejszonego metabolizmu i klirensu SN-38) i są obarczeni większym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami typu dzikiego.

    • UWAGA: Jeżeli status pacjenta w kategorii UGT1A1 nie jest znany, może on zostać włączony (do badania nie jest wymagane wykonanie tego badania w ramach badań przesiewowych)
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się oni, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują oznak progresji i nie stosują steroidów w dawce > 20 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę z powodu przerzutów do mózgu przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, który nie jest uważany za istotny klinicznie i których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia (według uznania lekarza prowadzącego).
  • Pacjent nie może przyjmować leków immunosupresyjnych, w tym sterydów (jeśli dawki przekraczają równowartość dawki prednizonu 10 mg na dobę, z wyjątkiem pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu, gdzie dopuszczalna jest dawka do 20 mg na dobę). Dopuszczalne są krótkie cykle leczenia steroidami, które należy przerwać przed randomizacją. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący sterydy wziewne, donosowe i/lub miejscowe

  • Aby móc wziąć udział w komponencie HRQOL w badaniu, pacjent musi znać język angielski lub hiszpański.

    • UWAGA: Witryny nie mogą tłumaczyć powiązanych formularzy HRQOL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Arm I (TPC chemotherapy)
Patients receive TPC with carboplatin or cisplatin IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may alternately receive TPC with docetaxel IV on day 1 of each cycle or paclitaxel IV on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Arm II (pembrolizumab, sacituzumab govitecan-hziy)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and sacituzumab govitecan-hziy IV over 1-3 hours on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients additionally undergo blood sample collection, and CT or MRI throughout the study.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Koniugat przeciwciało lek
  • RS7-SN38
  • IMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
OS zostanie scharakteryzowane metodą Kaplana-Meiera i porównane pomiędzy dwoma ramionami leczenia przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank. Oszacowany zostanie współczynnik ryzyka (HR) i zgłoszony zostanie 95% przedział ufności (CI).
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wcześniejszej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 5 lat
PFS będzie oceniane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1. PFS zostanie scharakteryzowane metodą Kaplana-Meiera i porównane pomiędzy dwoma ramionami leczenia przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank. HR zostanie oszacowane i podany zostanie 95% CI.
Od randomizacji do wcześniejszej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR będzie oceniany wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę terapii objętej protokołem, stosując kryteria RECIST v 1.1. ORR będzie zdefiniowany jako liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) podzielona przez liczbę leczonych pacjentów. ORR zostanie obliczony na podstawie definicji według ramienia i będzie zgłoszony z 95% CI.
Do 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
CBR będzie definiowane jako CR, PR lub choroba stabilna zgodnie z RECIST wersja 1.1. CBR zostanie obliczony na podstawie definicji według ramienia i będzie raportowany z 95% CI.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
DOR będzie oceniany na podstawie RECIST v1.1. DOR zostanie scharakteryzowany metodą Kaplana-Meiera i porównany pomiędzy dwoma ramionami leczenia za pomocą stratyfikowanego testu log-rank. HR zostanie oszacowane i podany zostanie 95% CI.
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Działania niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0. Odsetek pacjentów z toksycznością zostanie zestawiony w tabeli. 90% CI dla prawdziwego prawdopodobieństwa zaobserwowania toksyczności ≥ stopnia 4 na danym ramieniu nie będzie większy niż 12,3%. Prawdopodobieństwo zaobserwowania ≥ 1 toksyczności na danym ramieniu przy rzeczywistym wskaźniku 1% wynosi 85,5%.
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej/Ocenie Funkcjonalnej Terapii Nowotworowej Podsumowanie wskaźnika objawów pęcherza moczowego-18 (FBISI-18)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyniku FBISI-18 zgłaszanego przez pacjenta zostanie porównana pomiędzy ramionami przy użyciu testu t dla dwóch próbek. Czas oceny będzie uważany za zmienną ciągłą, jeśli istnieje liniowy trend w ocenach jakości życia (QOL) w czasie lub zestaw zmiennych fikcyjnych, jeśli istnieje trend nieliniowy. Dane demograficzne pacjentów i charakterystyka choroby zostaną dostosowane w modelu efektu mieszanego. Przeprowadzony zostanie test t w celu zbadania zmiany podsumowującego wyniku FBISI-18.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana sumarycznego wyniku oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w punktacji FACIT-F zgłaszanej przez pacjenta zostaną porównane pomiędzy ramionami za pomocą testu t dla dwóch próbek. Zostaną zbudowane modele o mieszanym efekcie, aby oszacować profil czasowy FACIT-F w obu ramionach badania i ocenić interakcje leczenie po czasie. Czas oceny będzie uważany za zmienną ciągłą, jeśli w czasie oceny QOL występuje liniowy trend, lub jako zestaw zmiennych fikcyjnych, jeśli istnieje trend nieliniowy. Dane demograficzne pacjentów i charakterystyka choroby zostaną dostosowane w modelu efektu mieszanego.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana przeżycia skorygowanego o jakość (oceniana za pomocą pięciowymiarowej pięciopoziomowej europejskiej jakości życia [EQ-5D-5L]).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta wartości EQ-5D-5L zostanie porównana pomiędzy ramionami za pomocą testu t dla dwóch próbek. Przeżycie skorygowane o jakość (ocenione za pomocą EQ-5D-5L) będzie analizowane w oparciu o czas skorygowany o jakość, bez objawów i toksyczności.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2024-06208 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EA8231 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami