Innowacyjne technologie w zakresie procedur ratunkowych po nieudanym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów: rozwiązania biomimetyczne (CustomPN) (CustomPN)

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) wzrosła z 247,51 mln osób w 1990 r. do 527,81 mln w 2019 r. OA stanowi ogromne obciążenie dla usług opieki zdrowotnej, stanowiących 1–2,5% produktu krajowego brutto, a oczekuje się, że do 2030 r. koszty wzrosną czterokrotnie. Całkowita endoprotezoplastyka stawu (TJR) stanowi standard leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Przewiduje się, że do 2026 r. TJR wzrośnie niemal dwukrotnie. Niestety TJR podlegają awariom, dlatego też rośnie liczba procedur rewizyjnych, stanowiących 5-6% wszystkich TJR. Niepowodzenie TJR stanowi dramatyczne wydarzenie dla pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej. Pacjenci cierpią na ogromną niepełnosprawność, która ma wpływ na funkcjonowanie, sferę emocjonalną i utratę autonomii. Średni koszt leczenia jest prawie dwukrotnie większy w porównaniu z TJR, a w przypadku infekcji stawów okołoprotezowych prawie trzykrotnie. U pacjentów do 65. roku życia (ze współczynnikiem niepowodzeń na poziomie 9–12%) pełny powrót do pracy stwierdza się jedynie w 7–33% przypadków i nie wcześniej niż po roku od operacji, natomiast u około 50% przeszedł na emeryturę lub pozostawał na zasiłku socjalnym. Obecna technologia nie jest wystarczająca, aby przezwyciężyć ten zestaw problemów, podczas gdy rzeczywiste prognozy przewidują wzrost liczby korekt o 43–70% do 2030 r. W szczególności rewizja bioder wiąże się z różnymi diagnozami i ustawieniami: w niektórych przypadkach poważna utrata masy kostnej sprawia, że ​​rekonstrukcja jest bardzo złożona. W takich przypadkach rekonstrukcję panewki można wykonać przy użyciu gotowych implantów, ale wyniki nie zawsze są spójne i powtarzalne. Zatem w przypadku znacznej utraty kości panewki bardzo przydatne może być zastosowanie implantu dostosowanego do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wytworzone w ten sposób implanty projektowane są na podstawie przedoperacyjnego badania tomografii komputerowej pacjenta z wykorzystaniem technologii wytwarzania przyrostowego. Celem jest zaoferowanie spersonalizowanego wypełnienia ubytku kością o bardzo porowatej powierzchni, która sprzyja osteointegracji. Obecnie większość implantów wykonywanych na zamówienie wykonywana jest w przypadkach onkologicznych. Wręcz przeciwnie, niewiele jest przesłanek dotyczących klinicznych i radiologicznych wyników wykonanych na zamówienie rekonstrukcji panewki w rewizyjnych biodrach z ciężką utratą masy kostnej w przypadkach nieonkologicznych. Celem tego projektu jest walidacja innowacyjnej i niezawodnej technologii (komponent panewki wykonany na zamówienie, wytwarzany przy użyciu technologii wytwarzania przyrostowego) do zarządzania rewizjami nieonkologicznymi, oceniając wyniki krótkoterminowe.

Cele są następujące:

Opis cech demograficznych i ubytków kostnych u kandydatów do rekonstrukcji panewki za pomocą implantów wykonanych na zamówienie Powikłania okołooperacyjne i przeżycie implantów Ocena kliniczna implantów wykonanych na zamówienie w rekonstrukcjach panewki na zamówienie w rewizjach protezy stawu biodrowego z ciężkim ubytkiem kości (skala kliniczna Harris Hip Score; ocena subiektywna PROM EQ-5D; poziom zadowolenia pacjenta po operacji) Ocena radiologiczna (pozycjonowanie i osteointegracja) implantów wykonanych na zamówienie w rekonstrukcjach panewkowych wykonywanych na zamówienie w rewizjach protezy stawu biodrowego z ciężkimi ubytkami kości Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Badana populacja będzie składać się z dorosłych osób, które były kolejno leczone z powodu rewizji stawu biodrowego, wymagającego wykonanego na zamówienie implantu panewkowego. Pacjenci z rozpoznaniem prowadzącym do rewizji onkologicznej nie będą uwzględnieni. Implant „szyty na miarę” to spersonalizowany implant stworzony przez firmę zewnętrzną na podstawie przedoperacyjnego badania tomografii komputerowej, które szczegółowo opisuje uszkodzenia kości. Do zabiegu kwalifikują się pacjenci z ciężkim uszkodzeniem kości panewki Paprosky 3 (utrata części górno-bocznej i jednej z dwóch ścian brzuszno-ogonowych). W takich przypadkach gotowe opcje terapeutyczne są ograniczone i dają niepewne wyniki, dlatego też wykonany na zamówienie komponent z ultraporowatymi powierzchniami kotwiącymi może stanowić bardzo korzystny wybór terapeutyczny. Po zidentyfikowaniu odpowiedniego pacjenta i uzyskaniu jego zgody na badanie przedoperacyjna tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w przypadku każdej rewizji. Po przesłaniu go na dedykowaną stronę internetową lub aplikację firmy, tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do wytworzenia niestandardowego implantu przez firmę zewnętrzną. Firma dostarczy także plastikowe fantomy do wstępnych badań implantu. Po zatwierdzeniu produkcji implantu firma wyprodukuje implant zgodnie z obowiązującymi przepisami i technikami produkcji, zgodnie z wcześniejszą i ustaloną praktyką kliniczną. Do urządzenia dołączone będzie spersonalizowane oprzyrządowanie, takie jak prowadnice tnące, pozycjonery, zaciski i plastikowe fantomy symulacyjne, ułatwiające wykonanie zabiegu chirurgicznego. Implant wraz z wykonanym oprzyrządowaniem zostanie dostarczony do ośrodka referencyjnego po przeprowadzeniu przez pacjenta planowania operacyjnego.

Przed operacją pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej w skali Harris Hip Score. Dodatkowo zbierane będą dane na temat ogólnego stanu zdrowia pacjenta, łącznie ze skalą Charlsona, przyczyną rewizji, liczbą rewizji, rodzajem wszczepionego implantu oraz czasem, jaki upłynął pomiędzy nieudanym implantem a rewizją, o której mowa. Ubytek kości będzie badany za pomocą pomiarów CT według skali jakościowej i ilościowej.

Podczas operacji zbierane będą informacje o powikłaniach śródoperacyjnych. W okresie pooperacyjnym powikłania okołooperacyjne będą zbierane według klasyfikacji Clavien Dindo. Kliniczne oceny radiograficzne zostaną przeprowadzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych po 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po rewizji. Obejmują one punktację kliniczną Harris Hip Score, EQ-5D PROM oraz poziom satysfakcji pacjenta (ocena jakościowa w 4 stopniach: niezadowolony, lekko zadowolony, umiarkowanie zadowolony, w pełni zadowolony). Ocenie zostaną poddane parametry położenia implantu w porównaniu z bezpośrednio pooperacyjnym zdjęciem RTG: odwiedzenie panewki, przodopochylenie panewki, wysokość środka rotacji, medializacja środka rotacji oraz nachylenie wykonanego na zamówienie komponentu. Począwszy od 12 miesięcy, oceniane będą właściwości osteointegracyjne komponentu: obecność beleczek promieniowych na styku, wzmocnienia górno-boczne i dolne, ochrona przed naprężeniami, brak linii radioprzeziernych. Wskaźniki rewizji zostaną ustalone metodą Kaplana-Meiera. Powody ponownej rewizji zostaną odnotowane.