Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu cukierków DHA i ARA na poprawę funkcji poznawczych u dzieci w wieku przedszkolnym

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu cukierków DHA i ARA na poprawę funkcji poznawczych u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 2–6 lat

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności DHA (kwasu dokozaheksaenowego) i ARA (kwasu arachidonowego) Candy na rozwój poznawczy dzieci w wieku przedszkolnym (2-6 lat). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- Czy cukierki DHA i ARA poprawiają zdolności poznawcze w ujęciu Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci wydanie 4-wersja chińska (WISC-IV-chińska)?

Naukowcy będą podawać chiński test WISC-IV, ściśle przestrzegając wytycznych i analizując wynik, aby stwierdzić, czy DHA i ARA skutecznie poprawiają zdolności poznawcze dzieci w wieku przedszkolnym.

Uczestnicy będą jeść 1-2 cukierki (każdy zawiera 100 mg DHA i 100 mg ARA) dziennie przez 4 kolejne tygodnie i trzy razy przystępować do testu chińskiego WISC-IV zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Raison Biotech Group Shanghai Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć 2–6 lat
  • Zdrowe dzieci o prawidłowym rozwoju, bez ograniczeń związanych z płcią, ze stosunkiem płci męskiej do żeńskiej przekraczającym 40%;
  • W okresie próbnym uczestnicy zgadzają się nie przyjmować żadnych leków, suplementów ani innych produktów odżywczych zawierających DHA i ARA;
  • Rodzice lub opiekunowie prawni (co najmniej jedna strona) podpisali formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestnicząc w tym badaniu i przestrzegając projektu badania;
  • Nie chcesz brać udziału w innych interwencyjnych badaniach żywieniowych w okresie próbnym;
  • Potrafi w pełni zrozumieć naturę, cel, korzyści oraz potencjalne ryzyko i skutki uboczne tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na produkty mleczne;
  • Poważna nietolerancja produktów mlecznych;
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody;
  • stosował antybiotyki w okresie badań przesiewowych lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Obecnie zażywam leki lecznicze;
  • Ochotnik ma jedną z poniższych historii medycznych lub zdiagnozowano u niego jedną z następujących chorób: znaczną dysfunkcję przewodu pokarmowego, choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne, krwi, układu oddechowego lub układu krążenia, które mogą mieć wpływ na ocenę efektów badania;
  • Cierpi na jakąkolwiek dysfunkcję lub chorobę żołądkowo-jelitową. Na przykład, ale nie wyłącznie: zespół jelita drażliwego (IBS), zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, zespół jelita drażliwego;
  • Czy był hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Według oceny naukowca obecnie często stosuje leki, które mogą wpływać na pracę przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Cukierki DHA i ARA
Sibot DHA olej z alg ARA żelowane cukierki, każdy zawierający DHA 100 mg + ARA 100 mg
Suplement diety: Cukierki DHA i ARA
Uczestnicy muszą jeść 1-2 cukierki dziennie przez 4 kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny WISC-IV-chińskiej za 2 tygodnie
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 2
Zmiana skali WISC-IV-chiński (Skala inteligencji Wechslera dla dzieci wydanie 4-wersja chińska). WISC-IV-Chinese to indywidualnie zarządzany i zgodny z normami instrument przeznaczony do pomiaru inteligencji chińskich dzieci. WISC-IV zawiera 10 podstawowych podtestów i pięć dodatkowych podtestów. Są one sumowane w wyniku składającym się z czterech wskaźników i jednego FSIQ, który waha się od najniższych (40) do najwyższych (160) punktów.
dzień bazowy 0, tydzień 2
Zmiana skali oceny WISC-IV-chińskiej za 4 tygodnie
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 4
Zmiana skali WISC-IV-chiński (Skala inteligencji Wechslera dla dzieci wydanie 4-wersja chińska). WISC-IV-Chinese to indywidualnie zarządzany i zgodny z normami instrument przeznaczony do pomiaru inteligencji chińskich dzieci. WISC-IV zawiera 10 podstawowych podtestów i pięć dodatkowych podtestów. Są one sumowane w wyniku składającym się z czterech wskaźników i jednego FSIQ, który waha się od najniższych (40) do najwyższych (160) punktów.
dzień bazowy 0, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Conners TRS
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana wyniku TRS (skala oceny nauczyciela Connersa, TRS) w czasie podczas interwencji. Skale Oceny Nauczycieli (TRS) służą do pomiaru zachowań adaptacyjnych i problematycznych w środowisku przedszkolnym lub szkolnym. Nauczyciele lub inni wykwalifikowani obserwatorzy mogą wypełniać formularze na trzech poziomach wiekowych – w wieku przedszkolnym (w wieku od 2 do 5 lat), dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 21 lat). Skala Oceny Nauczyciela Connersa, której użyliśmy, to 28-elementowe narzędzie służące do oceny zachowania dzieci. Każdy element ma cztery opcje do wyboru: 0 = wcale nie prawda (nigdy, rzadko), 1 = tylko trochę prawda (czasami) 2 = Prawie prawdziwe (często, całkiem sporo) i 3 = Bardzo dużo prawdy (bardzo często, bardzo często). Całkowity wynik waha się od 0 do 54; im mniejszy wynik, tym lepsze zachowanie.
dzień bazowy 0, tydzień 2, tydzień 4
Liczba dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 2, tydzień 4
Liczba dni zwolnienia lekarskiego uczestników w trakcie interwencji
dzień bazowy 0, tydzień 2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-RD-06-SBT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Streszczenie wyników badania zostanie udostępnione za pośrednictwem publicznego łącza internetowego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Streszczenie będzie dostępne na początku listopada 2024 r. i nie ma określonej daty końcowej udostępniania, chyba że zostanie to wcześniej powiadomione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki badania są dostępne publicznie pod następującym linkiem http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami