„Jak świadomość i subiektywność modulują efekt placebo” (AS-m-P)
Ocena wpływu postrzeganej kontroli na skuteczność placebo: porównanie pomiędzy klasycznym i samodzielnie podawanym paradygmatem placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalna faza badania odbędzie się w sali gimnastycznej IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu bez spożywania kofeiny lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 godzin i zostaną poinformowani, że badanie obejmuje sesję na ergometrze rowerowym (w związku z tym zostaną poproszeni o noszenie odpowiedniego ubrania).
Za pośrednictwem anonimowego łącza na Qualtrics uczestnicy początkowo wypełnią skalę postrzeganego wysiłku (ocena postrzeganego wysiłku Borga) i PANAS. Otrzymają pasek na klatkę piersiową (Garmin HRM-Pro) do monitorowania tętna i częstości oddechów (pasek będzie prany i dezynfekowany po każdej sesji), podłączony do urządzenia zdolnego do odczytu danych (Garmin Forerunner 245).
Następnie każdy uczestnik wykona pierwszą sesję, składającą się z 10-minutowej rozgrzewki (wymagana kadencja 70-80 RPM). Na koniec tej pierwszej sesji, we wszystkich trzech warunkach, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zmodyfikowanego maksymalnego testu 10-minutowego przy użyciu klasycznego protokołu. Uczestnicy zostaną poproszeni o pedałowanie „z pełną siłą” przez 10 minut. Podczas testu nie będzie przekazywana żadna wizualna ani werbalna informacja zwrotna. Uczestnicy nie będą widzieć ekranu ergometru rowerowego, więc dane nie będą miały wpływu na ich zachowanie. Fizjologiczne parametry oddechowe i tętno będą stale rejestrowane przez cały okres ćwiczeń i podczas regeneracji uczestnika. Chociaż warunki testu są identyczne we wszystkich trzech grupach, różnią się one rodzajem manipulacji, jakiej zostaną poddani:
Aktywna grupa placebo. Po 10-minutowej rozgrzewce uczestnicy otrzymają hipoglikemiczny napój energetyczny (właściwie napój o smaku imbiru) do spożycia w razie potrzeby z wyraźną informacją: „Masz do dyspozycji 10 ml tego szczególnie energetyzującego, hipoglikemizującego, napój na bazie kofeiny, mający na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę wydajności. Możesz zdecydować, kiedy nadszedł czas, aby go skonsumować.” Badacz zanotuje moment spożycia.
Pasywna grupa placebo. Po 10-minutowej rozgrzewce uczestnicy otrzymają hipoglikemiczny napój energetyczny (właściwie napój o smaku imbiru) do spożycia w razie potrzeby, z wyraźną informacją: „Przed kontynuowaniem, wypij ten szczególnie energetyzujący, hipoglikemiczny napój na bazie kofeiny , zaprojektowany w celu zmniejszenia zmęczenia i poprawy wydajności.”
Grupa kontrolna. Po 10-minutowej rozgrzewce uczestnicy otrzymają napój mineralny (właściwie napój o smaku imbiru), opisany jako taki („Przed kontynuowaniem wypij ten napój mineralny”), który uczestnik wypije przed przystąpieniem do proponowanego ćwiczenia.
Na koniec ćwiczenia zostanie powtórzona ocena przedinterwencyjna (Borg CR10 i PANAS), a także zastosowana zostanie skala postrzeganej kontroli (poczucie kontroli zachowania). Po zakończeniu odbędzie się podsumowanie zawierające ogólne wyjaśnienie teorii i oczekiwanych wyników. Wraz z końcowym odprawą, która ujawni zastosowane oszustwo (napój nie ma faktycznych właściwości zmniejszających zmęczenie), uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne podpisanie formularza świadomej zgody.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- Don Gnocchi Foundation
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Numer telefonu: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby posiadające orzeczenie lekarza sportowego
- Ludzie mówiący po włosku
- Osoby, które wyrażą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie posiadające orzeczenia lekarskiego sportowego
- Ludzie, którzy nie mówią po włosku
- Osoby, które nie wyrażą świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne placebo
Po 10-minutowej rozgrzewce uczestnicy otrzymają hipoglikemiczny napój energetyczny (właściwie napój o smaku imbiru), który należy wypić w razie potrzeby, z wyraźną informacją: „Masz 10 ml tego szczególnie energetyzującego, hipoglikemizującego napoju na bazie kofeiny napój, który ma za zadanie zmniejszyć zmęczenie i poprawić wydajność.
Możesz zdecydować, kiedy to wziąć.”
Badacz zanotuje czas spożycia.
|
Jest to napój o neutralnym smaku imbiru, pozbawiony właściwości energetyzujących, chociaż był przedstawiany jako „szczególnie energetyzujący, hipoglikemiczny, na bazie kofeiny i mający na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę wydajności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pasywne placebo
Po 10-minutowej rozgrzewce otrzymają hipoglikemiczny napój energetyczny (właściwie napój o smaku imbiru), który należy wypić w razie potrzeby, z wyraźną informacją: „Przed kontynuowaniem należy spożyć ten szczególnie energetyzujący, hipoglikemiczny napój na bazie kofeiny , który ma na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę wydajności.
|
Neutralny napój o smaku imbiru, opisywany jako energetyzujący, hipoglikemiczny napój na bazie kofeiny, którego zadaniem jest zmniejszenie uczucia zmęczenia i poprawa wydajności.
Inne nazwy:
Neutralny napój o smaku imbiru, określany jako napój na bazie soli mineralnej
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Po 10-minutowej rozgrzewce otrzymają napój na bazie soli mineralnej (właściwie napój o smaku imbiru), opisany jako taki („Przed kontynuowaniem wypij ten napój na bazie soli mineralnej”), który uczestnik spożyjesz przed kontynuowaniem proponowanego ćwiczenia.
|
Neutralny napój o smaku imbiru, opisywany jako energetyzujący, hipoglikemiczny napój na bazie kofeiny, którego zadaniem jest zmniejszenie uczucia zmęczenia i poprawa wydajności.
Inne nazwy:
Neutralny napój o smaku imbiru, określany jako napój na bazie soli mineralnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) to subiektywne narzędzie służące do pomiaru postrzeganej intensywności wysiłku fizycznego, zmęczenia i wysiłku podczas ćwiczeń.
Skala waha się od 6 do 20, gdzie 6 oznacza minimalny wysiłek (np. siedzenie), a 20 oznacza maksymalny możliwy wysiłek.
|
2 godziny
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Harmonogram afektów pozytywnych i negatywnych (PANAS) to narzędzie psychologiczne opracowane przez Watsona, Clarka i Tellegena w 1988 roku, zaprojektowane do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu.
Składa się z 20 pozycji, po 10 pozycji dotyczących afektu pozytywnego (PA) i afektu negatywnego (NA).
Skala PA ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje się entuzjastyczna, aktywna i czujna, podczas gdy skala NA mierzy stopień niepokoju i awersyjnych stanów emocjonalnych, takich jak złość, poczucie winy i strach.
Uczestnicy oceniają każdą emocję w skali od 1 do 5, wskazując stopień, w jakim doświadczyli tych uczuć w określonym przedziale czasu.
Wysokie wyniki PA odzwierciedlają podwyższone emocje pozytywne, podczas gdy wysokie wyniki NA wskazują na podwyższone emocje negatywne.
|
2 godziny
|
|
Zmienne społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Płeć, wiek, palenie i liczba wypalanych dziennie papierosów.
Do tego dochodzą takie czynniki, jak spożycie alkoholu (częstotliwość), aktywność fizyczna (częstotliwość i rodzaj), poziom wykształcenia, stan cywilny.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebyty dystans
Ramy czasowe: 2 godziny
|
kilometrów na godzinę
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści purynergiczni
- Środki purynergiczne
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Purynergiczni antagoniści receptora P1
- Kofeina
- Środki hipoglikemizujące
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSC_21102022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .