Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Jak świadomość i subiektywność modulują efekt placebo” (AS-m-P)

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ocena wpływu postrzeganej kontroli na skuteczność placebo: porównanie pomiędzy klasycznym i samodzielnie podawanym paradygmatem placebo

Badanie to składa się z projektu eksperymentalnego obejmującego trzy grupy (aktywne placebo, pasywne placebo, grupa kontrolna), którego głównym wynikiem było odczuwane zmęczenie podczas sesji treningowej na ergometrze rowerowym. Planowana jest ocena przedinterwencyjna, podczas której uczestnicy wypełniają (online, za pośrednictwem Qualtrics) Skalę Borg Rating of Perceived Exertion (Skala Borg CR10) oraz Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS; skala oceny pozytywnych i negatywnych emocji). Podczas interwencji, która składa się z sesji na ergometrze rowerowym z 10 minutami rozgrzewki i 10 minutami bardziej intensywnej aktywności, uczestnicy będą nosić czujnik tętna (Garmin HRM-Pro), aby rejestrować tętno i częstość oddechów. Oprócz tych wyników pod uwagę brane będą również przebyty dystans i osiągnięta prędkość, uzyskane na podstawie danych z ergometru rowerowego. Na koniec sesji powtórzona zostanie ocena przedinterwencyjna (Borg CR10 i PANAS), a także zostanie zastosowana skala postrzeganej kontroli (Locus of Control of Behaviour).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalna faza badania odbędzie się w sali gimnastycznej IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu bez spożywania kofeiny lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 godzin i zostaną poinformowani, że badanie obejmuje sesję na ergometrze rowerowym (w związku z tym zostaną poproszeni o noszenie odpowiedniego ubrania).

Za pośrednictwem anonimowego łącza na Qualtrics uczestnicy początkowo wypełnią skalę postrzeganego wysiłku (ocena postrzeganego wysiłku Borga) i PANAS. Otrzymają pasek na klatkę piersiową (Garmin HRM-Pro) do monitorowania tętna i częstości oddechów (pasek będzie prany i dezynfekowany po każdej sesji), podłączony do urządzenia zdolnego do odczytu danych (Garmin Forerunner 245).

Następnie każdy uczestnik wykona pierwszą sesję, składającą się z 10-minutowej rozgrzewki (wymagana kadencja 70-80 RPM). Na koniec tej pierwszej sesji, we wszystkich trzech warunkach, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zmodyfikowanego maksymalnego testu 10-minutowego przy użyciu klasycznego protokołu. Uczestnicy zostaną poproszeni o pedałowanie „z pełną siłą” przez 10 minut. Podczas testu nie będzie przekazywana żadna wizualna ani werbalna informacja zwrotna. Uczestnicy nie będą widzieć ekranu ergometru rowerowego, więc dane nie będą miały wpływu na ich zachowanie. Fizjologiczne parametry oddechowe i tętno będą stale rejestrowane przez cały okres ćwiczeń i podczas regeneracji uczestnika. Chociaż warunki testu są identyczne we wszystkich trzech grupach, różnią się one rodzajem manipulacji, jakiej zostaną poddani:

Aktywna grupa placebo. Po 10-minutowej rozgrzewce uczestnicy otrzymają hipoglikemiczny napój energetyczny (właściwie napój o smaku imbiru) do spożycia w razie potrzeby z wyraźną informacją: „Masz do dyspozycji 10 ml tego szczególnie energetyzującego, hipoglikemizującego, napój na bazie kofeiny, mający na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę wydajności. Możesz zdecydować, kiedy nadszedł czas, aby go skonsumować.” Badacz zanotuje moment spożycia.

Pasywna grupa placebo. Po 10-minutowej rozgrzewce uczestnicy otrzymają hipoglikemiczny napój energetyczny (właściwie napój o smaku imbiru) do spożycia w razie potrzeby, z wyraźną informacją: „Przed kontynuowaniem, wypij ten szczególnie energetyzujący, hipoglikemiczny napój na bazie kofeiny , zaprojektowany w celu zmniejszenia zmęczenia i poprawy wydajności.”

Grupa kontrolna. Po 10-minutowej rozgrzewce uczestnicy otrzymają napój mineralny (właściwie napój o smaku imbiru), opisany jako taki („Przed kontynuowaniem wypij ten napój mineralny”), który uczestnik wypije przed przystąpieniem do proponowanego ćwiczenia.

Na koniec ćwiczenia zostanie powtórzona ocena przedinterwencyjna (Borg CR10 i PANAS), a także zastosowana zostanie skala postrzeganej kontroli (poczucie kontroli zachowania). Po zakończeniu odbędzie się podsumowanie zawierające ogólne wyjaśnienie teorii i oczekiwanych wyników. Wraz z końcowym odprawą, która ujawni zastosowane oszustwo (napój nie ma faktycznych właściwości zmniejszających zmęczenie), uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne podpisanie formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby posiadające orzeczenie lekarza sportowego
  • Ludzie mówiący po włosku
  • Osoby, które wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie posiadające orzeczenia lekarskiego sportowego
  • Ludzie, którzy nie mówią po włosku
  • Osoby, które nie wyrażą świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne placebo
Po 10-minutowej rozgrzewce uczestnicy otrzymają hipoglikemiczny napój energetyczny (właściwie napój o smaku imbiru), który należy wypić w razie potrzeby, z wyraźną informacją: „Masz 10 ml tego szczególnie energetyzującego, hipoglikemizującego napoju na bazie kofeiny napój, który ma za zadanie zmniejszyć zmęczenie i poprawić wydajność. Możesz zdecydować, kiedy to wziąć.” Badacz zanotuje czas spożycia.
Jest to napój o neutralnym smaku imbiru, pozbawiony właściwości energetyzujących, chociaż był przedstawiany jako „szczególnie energetyzujący, hipoglikemiczny, na bazie kofeiny i mający na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę wydajności.
Inne nazwy:
  • Aktywne placebo
Aktywny komparator: Pasywne placebo
Po 10-minutowej rozgrzewce otrzymają hipoglikemiczny napój energetyczny (właściwie napój o smaku imbiru), który należy wypić w razie potrzeby, z wyraźną informacją: „Przed kontynuowaniem należy spożyć ten szczególnie energetyzujący, hipoglikemiczny napój na bazie kofeiny , który ma na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę wydajności.
Neutralny napój o smaku imbiru, opisywany jako energetyzujący, hipoglikemiczny napój na bazie kofeiny, którego zadaniem jest zmniejszenie uczucia zmęczenia i poprawa wydajności.
Inne nazwy:
  • Pasywne placebo
Neutralny napój o smaku imbiru, określany jako napój na bazie soli mineralnej
Inne nazwy:
  • Kontrola
Pozorny komparator: Kontrola
Po 10-minutowej rozgrzewce otrzymają napój na bazie soli mineralnej (właściwie napój o smaku imbiru), opisany jako taki („Przed kontynuowaniem wypij ten napój na bazie soli mineralnej”), który uczestnik spożyjesz przed kontynuowaniem proponowanego ćwiczenia.
Neutralny napój o smaku imbiru, opisywany jako energetyzujący, hipoglikemiczny napój na bazie kofeiny, którego zadaniem jest zmniejszenie uczucia zmęczenia i poprawa wydajności.
Inne nazwy:
  • Pasywne placebo
Neutralny napój o smaku imbiru, określany jako napój na bazie soli mineralnej
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 2 godziny
Skala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) to subiektywne narzędzie służące do pomiaru postrzeganej intensywności wysiłku fizycznego, zmęczenia i wysiłku podczas ćwiczeń. Skala waha się od 6 do 20, gdzie 6 oznacza minimalny wysiłek (np. siedzenie), a 20 oznacza maksymalny możliwy wysiłek.
2 godziny
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 2 godziny
Harmonogram afektów pozytywnych i negatywnych (PANAS) to narzędzie psychologiczne opracowane przez Watsona, Clarka i Tellegena w 1988 roku, zaprojektowane do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu. Składa się z 20 pozycji, po 10 pozycji dotyczących afektu pozytywnego (PA) i afektu negatywnego (NA). Skala PA ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje się entuzjastyczna, aktywna i czujna, podczas gdy skala NA mierzy stopień niepokoju i awersyjnych stanów emocjonalnych, takich jak złość, poczucie winy i strach. Uczestnicy oceniają każdą emocję w skali od 1 do 5, wskazując stopień, w jakim doświadczyli tych uczuć w określonym przedziale czasu. Wysokie wyniki PA odzwierciedlają podwyższone emocje pozytywne, podczas gdy wysokie wyniki NA wskazują na podwyższone emocje negatywne.
2 godziny
Zmienne społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: 2 godziny
Płeć, wiek, palenie i liczba wypalanych dziennie papierosów. Do tego dochodzą takie czynniki, jak spożycie alkoholu (częstotliwość), aktywność fizyczna (częstotliwość i rodzaj), poziom wykształcenia, stan cywilny.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebyty dystans
Ramy czasowe: 2 godziny
kilometrów na godzinę
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSC_21102022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .