Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba bezpieczeństwa MTX-474 na ludziach

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Mediar Therapeutics

MTX-474-S101: Randomizowane badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MTX-474 u zdrowych dorosłych

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MTX-474 podawanych zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MTX-474 podawanych zdrowym dorosłym. .

Smutna część

Część badania dotycząca SAD będzie składać się z 6 kohort dawkowania, z których każda będzie zawierała 8 zdrowych uczestników. Dawka początkowa będzie wynosić 0,125 mg/kg (kohorta 1), a kolejne planowane dawki to 0,25 mg/kg (kohorta 2), 0,5 mg/kg (kohorta 3), 1 mg/kg (kohorta 4), 2 mg/kg (kohorta 4) Kohorta 5) i 4 mg/kg (Kohorta 6). Planowane dawki można dostosować w zależności od danych. W razie potrzeby na podstawie danych można dodać dodatkowych uczestników i/lub dodatkowe kohorty dawkujące.

W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MTX-474 lub dopasowane placebo. Pierwszych 2 uczestników (uczestników wskaźnikowych) w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MTX-474 lub placebo w dniu 1. Uczestnicy ci będą monitorowani przez 24 godziny, a po przejrzeniu danych dotyczących bezpieczeństwa od obu uczestników i zatwierdzeniu przez badacza badania i odpowiedzialnego lekarza lekarza (SRMO) sponsora, dodatkowych 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy badanego leku (n=5 MTX- 474; n=1 placebo).

Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie w określonych punktach czasowych w dniach od 1 do 29. Procedury zakończenia badania (EOS) zostaną zakończone w dniu 29 lub po wcześniejszym zakończeniu badania (ET). Ocena końcowa obserwacji (EOF) PK i ADA zostanie przeprowadzona w dniu 29.

Część MAD

Część badania dotycząca MAD będzie składać się z 4 kohort planowego dawkowania. Każda kohorta będzie składać się z 8 zdrowych uczestników (n=6 MTX-474; n=2 placebo). Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 mg/kg (kohorta 1), a kolejne planowane dawki będą wynosić 1 mg/kg (kohorta 2), 2 mg/kg (kohorta 3) i 4 mg/kg (kohorta 4). Planowane dawki można dostosować w zależności od danych. W razie potrzeby na podstawie danych można dodać dodatkowych uczestników i/lub dodatkowe kohorty dawkujące.

Pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MTX-474 lub dopasowane placebo. Randomizowani uczestnicy otrzymają dawkę badanego leku w dniach 1, 8, 15 i 22. Uczestnicy będą hospitalizowani w szpitalu od dnia -1 do dnia 2, dni od 7 do 9, od 14 do 16 oraz od 21 do 23. Pozostałe wizyty będą odbywać się w warunkach ambulatoryjnych. Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie w określonych punktach czasowych w dniach od 1 do 50. Procedury zakończenia badania zostaną zakończone w dniu 50 lub o godzinie ET. Ocena EOF PK i ADA zostanie zakończona w dniu 50.

Bezpieczeństwo i tolerancja MTX-474 zostaną sprawdzone do 29. dnia przez badacza badania i SRMO w celu podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki w kolejnej kohorcie dawek.

W razie potrzeby można dodać dodatkowe kohorty do części badania dotyczących SAD i MAD, aby potencjalnie zbadać dawki alternatywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wizyt badawczych i procedur wymaganych protokołem
  • Konsumpcja nie więcej niż 5 papierosów lub innych produktów zawierających kotyninę (w tym tytoń, guma nikotynowa, plastry i e-papierosy) tygodniowo, pod warunkiem że wyrażają chęć powstrzymania się od używania nikotyny na około 5 dni przed przyjęciem i podczas pobytu w szpitalu
  • Chęć powstrzymania się od produktów zawierających marihuanę lub kannabinol przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i do ostatniej wizyty studyjnej
  • Zgodzić się na wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku i utrzymywać się przez 65 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące aktywne schorzenia uznane przez Badacza za istotne klinicznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >32 kg/m2 lub masa ciała >100kg
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, leków przeciwpsychotycznych, przeciwzakrzepowych lub innych leków w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Rak lub nowotwór lub choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), potwierdzone dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Obecnie w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę lub przyczynianie się do ciąży w trakcie badania i do 65 dni (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) lub 125 dni (w przypadku mężczyzn) po ostatniej dawce badanego leku podanej przez uczestnika, jeśli ma to zastosowanie
  • Historia ciężkiej depresji, psychozy lub myśli samobójczych w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Historia anafilaksji lub innych znaczących alergii w opinii Badacza
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, jak określono w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub spożycia alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU (dzień -1)
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wykryte podczas badania przesiewowego, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania, ocenę w trakcie badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne, w tym zabiegi planowane, w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Udział w innym badaniu badawczym badanego środka w ciągu 30 dni od Skriningu lub 5 okresów półtrwania środka, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Pasujące placebo – normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: MTX-474
Biologiczne: MTX-474
Biologiczny: MTX-474
MTX-474 to przeciwciało monoklonalne immunoglobiny G1 (IgG1) skierowane przeciwko efrynie B2, które wiąże się z preferowanym receptorem EphB4 i wykazuje zdolność do blokowania fosforylacji. U pacjentów z twardziną układową stwierdzono podwyższony poziom krążącej rozpuszczalnej Efryny B2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
Gromadzone są wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego, a zdarzenia niepożądane oceniane są podczas wizyt w klinice zarówno szpitalnej, jak i ambulatoryjnej
Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
PK MTX-474 w zależności od dawki będzie oceniana pod względem Cmax, o ile to możliwe
Ramy czasowe: Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez cały czas trwania badania
Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
Wyniki próbek surowicy zostaną podsumowane pod kątem obecności przeciwciał przeciwlekowych podczas części badania SAD i MAD
Ramy czasowe: Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez całe badanie w celu oceny obecności i miana (jeśli dotyczy) przeciwciał przeciwlekowych.
Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
PK MTX-474 w przeliczeniu na dawkę będzie oceniana pod kątem AUC0-t, o ile to możliwe
Ramy czasowe: Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez cały czas trwania badania
Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
PK MTX-474 w przeliczeniu na dawkę będzie oceniana pod kątem AUC0-tau (tylko MAD), o ile to możliwe
Ramy czasowe: Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez cały czas trwania badania
Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
PK MTX-474 w zależności od dawki będzie oceniana pod względem AUC0-∞, o ile to możliwe
Ramy czasowe: Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez cały czas trwania badania
Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostaną pobrane próbki surowicy krwi w celu oceny docelowego zaangażowania MTX-474 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)

Oceny te zostaną podsumowane w następujący sposób:

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach związanej EfrynyB2 Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poziomach wolnej EfrynyB2 Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach komórek dodatnich pod względem phorphoEphB4 (pEpB4) i stosunku pEpB4 do wszystkich komórek dodatnich pod względem EphB4
Do dnia 29 (kohorta SAD) lub dnia 50 (kohorta MAD)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD PRO-C3 w przypadku zwłóknienia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera zwłóknienia PRO-C3.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD PRO-C6 w przypadku zwłóknienia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera zwłóknienia PRO-C6.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD C7M dla zwłóknienia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera zwłóknienia C7M.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD PRO-C4 w przypadku zwłóknienia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera zwłóknienia PRO-C4.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD IFN-γ zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera prozapalnego IFN-γ.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD IL-1β zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera prozapalnego IL-1β.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker IL-2 PD zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-2.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker IL-4 PD zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-4.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker IL-6 PD zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-6.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD IL-10 zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-10.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD IL-12p70 w przypadku zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera prozapalnego IL-12p70.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD IL-17A zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-17A.
Do dnia 50. (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-474 na biomarker PD TNF-α zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 50. (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera prozapalnego TNF-α.
Do dnia 50. (kohorta MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mediar Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ProPharma Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jeffrey Bornstein, MD, Mediar Therapeutics
  • Główny śledczy: Gloria Wong, PhD, MBBS, Nucleus Network Brisbane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTX-474-S101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami