Ultrafonoforeza z żelem zawierającym kwas hialuronowy w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka po mastektomii.
Ultrafonoforeza z żelem zawierającym kwas hialuronowy w terapii hormonalnej po mastektomii związanej z zespołem cieśni nadgarstka.
W tym badaniu 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup (30 pacjentów w każdej grupie):
- Grupa A: Grupa ta będzie obejmować 30 pacjentów, którzy oprócz programu fizykoterapii i leczenia będą poddawani ultrafonoforezie z żelem zawierającym kwas hialuronowy 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
- Grupa B: Grupa ta będzie obejmować 30 pacjentów, którzy otrzymają wyłącznie tradycyjny program fizjoterapii i leczenie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria doboru pacjentów:
(A) Kryteria włączenia:
Wybór tematów będzie odbywać się według następujących kryteriów:
- Przedział wiekowy 40-55 lat.
- W badaniu wezmą udział pacjentki.
- Wszyscy pacjenci będą poddani terapii hormonalnej przez co najmniej 6 tygodni.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.
- Pacjent skierowany od lekarza z powodu zespołu cieśni nadgarstka. (B) Kryteria wykluczenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Wyraźny obrzęk limfatyczny.
- Zastrzyk sterydowy dla CTS.
- Skłonność do zakrzepicy.
- Radikulopatia szyjna.
Pleksopatia ramienna
Środki i procedury oceny:
Pomiary wyniku obejmą dystalną latencję czuciową i ruchową nerwu pośrodkowego, objętość ramienia obliczoną na podstawie pomiaru obwodu, ból przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza bostońskiego cieśni nadgarstka (BCTQ). Ocena przeprowadzona zostanie przez fizjoterapeutę przed i po zabiegu.
Badania przewodnictwa nerwowego:
Ocena elektrodiagnostyczna zostanie przeprowadzona przez specjalistę medycyny fizykalnej. Podczas badania temperatura dłoni pacjentów będzie utrzymywana na poziomie >32. W celu oceny opóźnienia dystalnego silnika aktywna elektroda rejestrująca zostanie przymocowana do mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB), a nerw pośrodkowy będzie stymulowany w okolicy nadgarstka elektrodą stymulacyjną, 8 cm od elektrody aktywnej, a następnie zostanie zarejestrowane opóźnienie dystalne . Jeśli chodzi o opóźnienie czuciowe dystalne, rejestrator zostanie zamocowany na trzecim palcu, a elektroda stymulatora zostanie umieszczona 14 cm bliżej rejestratora i będzie stymulować nerw pośrodkowy raz w nadgarstku, a raz w okolicy dłoni, po czym zostanie zarejestrowane opóźnienie dystalne. Normalne dalsze opóźnienie czuciowe nerwu pośrodkowego wynosi mniej niż 3,6, a dalsze opóźnienie motoryczne nerwu pośrodkowego jest mniejsze niż 4,2. Jeśli tylko dystalna latencja czuciowa będzie długa, pacjent ma łagodny CTS, ale jeśli zarówno czuciowa, jak i ruchowa latencja dystalna będzie długa, a w elektromiografii APB nie zostanie zaobserwowane odnerwienie, jest to umiarkowany CTS (Dumitru i in., 2002).
Wizualna skala analogowa VAS do oceny bólu:
Intensywność bólu jest kolejnym miernikiem wyniku, który zostanie wykorzystany do oceny leczenia. Dorośli używają wizualno-analogowej skali (VAS), jednowymiarowego narzędzia oceny, szczególnie w przypadku bólu przewlekłego. VAS to skala ciągła składająca się z linii pionowej (VVAS) lub poziomej (HVAS), zwykle o długości 10 cm, uzupełnionej dwoma deskryptorami słownymi, po jednym dla każdego nasilenia objawu. Przed pomiarem pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o instrukcjach, harmonogramie raportowania i kotwicach opisu głosowego (Hawker i in., 2011).
Hamownia ręczna bazowa. Hamownia hydrauliczna ręczna bazowa służy do pomiaru siły uścisku dłoni. Jest produkowany i serwisowany w USA od 1978 roku. Daje dokładne odczyty siły chwytu, bez możliwości wyczucia ruchu rączki przez osobę badaną.
Uznana na całym świecie konstrukcja zapewnia niezawodność, wygodę użytkownika i powtarzalność pomiarów. Maksymalny odczyt pozostaje do momentu zresetowania urządzenia. Urządzenie posiada pięciopozycyjne uchwyty poprawiające komfort pracy na hamowni. Urządzenie Gauge wykonane jest z elementu rurki Bourdona z mechanizmem zawieszonym na sprężynie, który może być wyrażany w funtach lub kilogramach (Helen i in., 2011).
- Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTQ):
Pacjenci w Pacjenci z CTS mogą ocenić poziom swojej dysfunkcji i nasilenie objawów za pomocą BCTQ. Posiada dwie skale pomiarowe: BCTQ-F, która mierzy stan funkcjonalny, i BCTQ-S, która mierzy nasilenie objawów. BCTQ-S składa się z jedenastu pytań w pięciopunktowym systemie ocen od 1 (brak objawów) do 5 (poważne objawy), aby ocenić częstotliwość i intensywność bólu, drętwienia, osłabienia i utraty sprawności. Do analizy wyników wykorzystuje się średnie wyniki z 11 pytań. BCTQ-F składa się z ośmiu pytań ocenianych w pięciopunktowej skali od 1 (brak problemów) do 5 (w ogóle nie mogę tego zrobić z powodu objawów dłoni lub nadgarstków), aby ocenić stopień trudności w wykonywaniu codziennych obowiązków. Do analizy wyników wykorzystuje się średnie wyniki z ośmiu pytań (Levine i in., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Urządzenie terapeutyczne: a.Urządzenie ultradźwiękowe + podkładka żelowa Phyaction n Do terapii ultradźwiękowej oferuje duży i przejrzysty ekran z przyjaznym dla użytkownika interfejsem, który czyni go prostym i łatwym w użyciu. Urządzenie jest wyposażone w odłączaną głowicę wieloczęstotliwościową (1/3 MHZ i oferuje różne tryby pulsacyjne i ciągłe (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Specyfikacja urządzenia:
- -Wymiary: 265 x 275 x 122 mm
- -Waga: 3,1 kg
- -Napięcie sieciowe: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz
- -Maksymalna moc: 35 VA
- -Klasa bezpieczeństwa: Klasa I
- -Czas zabiegu: 0-30 minut
- Procedury ultrafonoforezy; Terapeutyczne pulsacyjne ultradźwięki przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego Phyaction UbMF w obecności żelu zawierającego kwas hialuronowy zostaną nałożone na nadgarstek i wzdłuż przebiegu nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka.
Do transferu żelu zawierającego kwas hialuronowy zostaną zastosowane następujące parametry: intensywność 1,0 W/em2 przy częstotliwości 1 MHz przez 5 minut oraz pulsacyjne (25%) fale ultradźwiękowe. Terapia ta będzie stosowana przez 5 minut/sesję, 5 dni/tydzień, przez 3 tygodnie.
Wykorzystane zostaną następujące parametry:
- intensywność 1,0 W/cm2
- Częstotliwość 1 MHz
- pulsacyjny (25%)
- 5 min/sesję, 5 dni/tydz., przez 3 tygodnie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Numer telefonu: 02 01001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 40-55 lat.
- W badaniu wezmą udział pacjentki.
- Wszyscy pacjenci będą poddani terapii hormonalnej przez co najmniej 6 tygodni.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.
- Pacjent skierowany od lekarza z powodu zespołu cieśni nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- -Wyraźny obrzęk limfatyczny.
- Zastrzyk sterydowy dla CTS.
- Skłonność do zakrzepicy.
- Radikulopatia szyjna.
- Pleksopatia ramienna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa ta będzie obejmować 30 pacjentów, którzy oprócz programu fizykoterapii i leczenia będą poddawani ultrafonoforezie z żelem zawierającym kwas hialuronowy 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
|
Terapeutyczne pulsacyjne ultradźwięki przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego Phyaction UbMF w obecności żelu zawierającego kwas hialuronowy zostaną nałożone na nadgarstek i wzdłuż przebiegu nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Do transferu żelu zawierającego kwas hialuronowy zostaną zastosowane następujące parametry: intensywność 1,0 W/em2 przy częstotliwości 1 MHz przez 5 minut oraz pulsacyjne (25%) fale ultradźwiękowe. Terapia ta będzie stosowana przez 5 minut/sesję, 5 dni/tydzień, przez 3 tygodnie. Wykorzystane zostaną następujące parametry:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna:
W tej grupie znajdzie się 30 pacjentów, którzy otrzymają wyłącznie tradycyjny program fizjoterapii i leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana nerwu czuciowa i dystalna motoryczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
W celu oceny opóźnienia dystalnego silnika aktywna elektroda rejestrująca zostanie przymocowana na porywaczy Pollicis brevis (APB), a nerw mediany będzie stymulowany w obszarze nadgarstka za pomocą elektrody stymulatorowej, 8 cm proksymalnie elektrody aktywnej, a następnie opóźnienie dalsze.
Jeśli chodzi o dystalne opóźnienie sensoryczne, rejestrator zostanie przymocowany na trzecim palcu, a elektroda stymulatora zostanie umieszczona 14 cm proksymalnie od rejestratora i stymuluje nerw mediany raz na nadgarstku, a raz w obszarze palmowym zostanie zarejestrowane dalsze opóźnienie.
Normalne dystalne opóźnienie nerwu środkowego wynosi mniej niż 3,6, a dystalne opóźnienie motoryczne nerwu mediana mniejszego niż 4,2.
Jeśli tylko dystalne opóźnienie czuciowe będzie długo, pacjent ma łagodne CTS, ale jeśli zarówno opóźnienie sensoryczne, jak i dystalne motoryczne będą długie, a odnerwienie nie będzie obserwowane w elektromiografii APB, jest to umiarkowane CTS.
|
3 tygodnie
|
|
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Intensywność bólu jest kolejną miarą wyniku do oceny leczenia.
Dorośli używają wizualnej skali analogowej (VAS), jednowymiarowej narzędzia oceny, szczególnie w przypadku przewlekłego bólu.
VAS jest ciągłą skalą, która składa się z linii, która jest pionowa (VVA) lub pozioma (HVA), zwykle o długości 10 cm, i jest wspierana przez dwa deskryptory werbalne, po jednym dla każdej intensywności objawów.
Pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o instrukcjach, zgłaszaniu harmonogramu i zakotwiczeniach opisu wokalnego przed pomiarem.
|
3 tygodnie
|
|
Wyjściowy hydrauliczny dynamometr ręczny służy do pomiaru siły uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
. Jest produkowany i serwisowany w USA od 1978 roku. Daje dokładne odczyty siły przyczepności bez tego, że temat jest w stanie odczuwać ruch uchwytu. Projekt zaakceptowany na arenie międzynarodowej zapewnia niezawodność, wygodę użytkownika i powtarzalność pomiaru. Maksymalne odczyt pozostaje do momentu zresetowania urządzenia. Urządzenie jest wyposażone w pięć uchwytów pozycji, aby poprawić komfort podczas korzystania z dynamometru. Miernik urządzenia jest wykonany z elementu rurki Bourdon z sprężynowym ruchem zawieszonym, który można postrzegać jako funty lub kilogramy. |
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz tunelu nadgarstka Boston (BCTQ):
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pacjenci z CTS mogą ocenić swój poziom dysfunkcji i nasilenia objawów za pomocą BCTQ .t ma dwie skale pomiarowe: BCTQ-F, który mierzy status funkcjonalny, oraz BCTQ-S, który mierzy nasilenie objawów.
BCTQ-S wykorzystuje jedenaście pytań na pięciopunktowy układ oceny od 1 (bez objawów) do 5 (ciężkie objawy) w celu oceny częstotliwości i intensywności bólu, drętwienia, słabości i utraty zręczności.
Średnie wyniki 11 pytań są wykorzystywane do analizy wyników.
BCTQ-F ma osiem pytań, które są oceniane w pięciopunktowej skali od 1 (bez problemów) do 5 (wcale nie może zrobić z powodu objawów dłoni lub nadgarstka), aby ocenić stopień trudności w wykonywaniu codziennych prac.
Średnie wyniki ośmiu pytań są wykorzystywane do analizy wyników.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .