Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe populacji zagrożonej przejściem psychotycznym (EPEDIP)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Mirvat HAMDAN-DUMONT, Centre Hospitalier Esquirol

W psychiatrii wgląd to świadomość pacjenta na temat jego zaburzenia lub objawu. Brak wglądu również wydaje się być powiązany z występowaniem objawów lękowo-depresyjnych.

Istnieje kilka form wglądu:

  • wgląd kliniczny, czyli postrzeganie cierpienia z powodu danej patologii lub objawów
  • wgląd poznawczy (CI), czyli umiejętność analizowania lub oceniania własnych myśli, przekonań i osądów
  • oraz wgląd w zaburzenia poznawcze lub subiektywne postrzeganie przedstawionych zmian poznawczych (lub objawów poznawczych). W tym badaniu badacze będą nazywać ten wymiar „subiektywną skargą poznawczą” (SCP), aby odróżnić go od wglądu poznawczego, którego nazwa może prowadzić do zamieszania.

W zaburzeniach schizofrenicznych istnieje dodatnia korelacja pomiędzy subiektywną skargą poznawczą SCC a pewnymi zmianami w ocenie neurokognitywnej, w tym w wymiarze uwagi. Istnieją skale służące do zbierania SCC w zaburzeniach psychotycznych, takie jak SSTICS. Do chwili obecnej nie ma skali zatwierdzonej specjalnie dla populacji UHR. Tym samym stosowane skale (STICSS, SCoRS itp.) podlegają walidacji w populacjach prezentujących scharakteryzowany stan psychotyczny. Pomiar upośledzenia obiektywnego odbywa się w trakcie oceny neurokognitywnej przeprowadzanej przez wyspecjalizowanego specjalistę: psychologa klinicznego specjalizującego się w neuropsychologii. Sprawność poznawcza pacjentów z UHR jest upośledzona, szczególnie w zakresie elastyczności poznawczej i samooceny zaburzeń poznawczych, a także może występować rozbieżność pomiędzy skargą, obiektywnymi zaburzeniami i ich identyfikacją jako „zaburzenia” przez pacjenta.

Pomimo tej rozbieżności, według wiedzy badaczy w żadnym dotychczas badaniu nie sprawdzano możliwego związku między SCC a przejściem psychotycznym w tej populacji. Nie wiadomo zatem, czy klasa społeczna może być czynnikiem narażonym na transformację lub czy w ogóle istnieje związek między klasą społeczną a ryzykiem transformacji. Celem tego badania jest określenie przejścia psychotycznego w UHR w ciągu 30 miesięcy obserwacji oraz ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy SCC a przejściem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87025
        • Mirvat B HAMDAN-DUMONT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie młode osoby poszukujące pomocy, ocenione przez zespół wczesnej interwencji i spełniające kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta ;
  • Być w wieku od 15 do 30 lat;
  • Bycie ocenianym przez eDIP (zespół wczesnej interwencji „équipe de détection et d'intervention précoce”);
  • Wystarczający poziom języka francuskiego, aby rozumieć i wyrażać się w mowie i piśmie;
  • Dla dorosłych:

Pacjenci, którzy otrzymali świadomą informację o badaniu i którzy podpisali zgodę na udział w badaniu;

- W przypadku osób niepełnoletnich: Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu i który podpisał oraz osoby posiadające władzę rodzicielską zgodę małoletniego na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaprezentowano już pierwszy epizod psychotyczny;
  • Wcześniejsza diagnoza schizofrenii, choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Bycie na leczeniu przeciwpsychotycznym w momencie włączenia;
  • Znana niepełnosprawność intelektualna;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Małoletni i dorośli objęci ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przejścia psychotycznego w UHR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zastosowanie skali CAARMS W części poświęconej objawom pozytywnym wykorzystano skalę nasilenia objawów (na 6 punktów) i częstości (na 6 punktów), aby określić, czy pacjent osiągnął próg łagodnej psychozy (UHR).
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena reklamacji a brak reklamacji w UHR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik w skali subiektywnej skargi poznawczej w UHR w ciągu 3 miesięcy od oceny. Skala ta nazywa się Subiektywna Skala Badań nad Poznaniem w Schizofrenii SSTICS. Minimalny wynik: 0. Maksymalny wynik: 84. Wyższe wyniki są powiązane z gorszymi wynikami.
3 miesiące
Ocena upośledzenia uwagi w porównaniu z brakiem upośledzenia uwagi u UHR z dolegliwościami poznawczymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik w teście d2R w populacji UHR. Test uwagi d2-R jest neuropsychologiczną miarą selektywnej i trwałej uwagi oraz szybkości skanowania wzrokowego. Test jest skomputeryzowany. Obliczane są trzy główne zmienne i podawane w postaci wyników zgodnych z normami: wydajność koncentracji, przetworzone cele i dokładność. Trzy inne zmienne mają podane jedynie surowe wyniki: błędy pominięcia, błędy prowizji i błędy prowizji typu „list”. Standaryzowane wyniki uwzględniają wyniki osoby zdającej w kontekście odpowiedniej grupy odniesienia. Grupą referencyjną zastosowaną w tym badaniu będzie „populacja europejska, mężczyźni i kobiety, w wieku 18–55 lat”. Wynik przyjmującego jest wykreślany w postaci czerwonej linii na wykresie przedstawiającym osiągnięcia grupy odniesienia. Wynik poniżej 35 jest znacznie poniżej średniej. Wynik powyżej 65 jest znacznie powyżej średniej. Wyższy wynik jest powiązany z lepszym wynikiem.
3 miesiące
Data przejścia psychotycznego u pacjentów z UHR
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Data przejścia zostanie oceniona na podstawie wyniku w podskali CAARMS pomiędzy wizytami kontrolnymi.

Kompleksowa ocena zagrożonych stanów psychicznych CAARMS jest częściowo ustrukturyzowanym narzędziem oceny. Skala objawów pozytywnych ma skalę od 1 do 6. Wyższy wynik wiąże się z intensywniejszymi i częstszymi objawami psychotycznymi, co oznacza gorszy wynik.
30 miesięcy
Czynniki kliniczne związane z przejściem w UHR: skala wglądu BCIS
Ramy czasowe: na początku badania: dzień 1

Wynik skali wglądu poznawczego Becka

Skala wglądu poznawczego Becka to 15-punktowy samoopis składający się z 2 podskal: autorefleksji i pewności siebie. Ogólnie rzecz biorąc, wgląd poznawczy oblicza się za pomocą wskaźnika złożonego, przy czym wyższa autorefleksja w stosunku do pewności siebie wskazuje na większy wgląd poznawczy. Złożone wyniki indeksu wynoszące trzy lub mniej oznaczają niski wgląd poznawczy, a dziesięć lub więcej oznacza dobry wgląd poznawczy (lepszy wynik).
na początku badania: dzień 1
Czynniki kliniczne związane z przejściem w UHR: poczucie własnej wartości.
Ramy czasowe: na początku badania: dzień 1

Wynik skali samooceny Rosenberga

Skala samooceny Rosenberga mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę. Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w granicach normy (lepszy wynik).
na początku badania: dzień 1
Czynniki kliniczne związane z przejściem w UHR: depresja
Ramy czasowe: na początku badania: dzień 1

Wynik w Skali Depresji Hamiltona

Skala oceny depresji Hamiltona waha się od 0 do 54. Wynik 10-13 łagodna depresja, 14 do 17 łagodna do umiarkowanej, > 17 umiarkowana do ciężkiej depresji. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
na początku badania: dzień 1
Różnica pomiędzy trzema grupami (NoP bez psychozy, UHR i FEP z pierwszym epizodem psychozy): skala wglądu
Ramy czasowe: na początku badania: dzień 1

Wynik skali wglądu poznawczego Becka

Skala wglądu poznawczego Becka to 15-punktowy samoopis składający się z 2 podskal: autorefleksji i pewności siebie. Ogólnie rzecz biorąc, wgląd poznawczy oblicza się za pomocą wskaźnika złożonego, przy czym wyższa autorefleksja w stosunku do pewności siebie wskazuje na większy wgląd poznawczy. Złożone wyniki indeksu wynoszące trzy lub mniej oznaczają niski wgląd poznawczy, a dziesięć lub więcej oznacza dobry wgląd poznawczy (lepszy wynik).
na początku badania: dzień 1
Różnica pomiędzy trzema grupami (NoP, UHR i FEP): samoocena.
Ramy czasowe: na początku badania: dzień 1

Wynik skali samooceny Rosenberga

Skala samooceny Rosenberga mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę. Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w granicach normy (lepszy wynik).
na początku badania: dzień 1
Różnica pomiędzy trzema grupami ((NoP, UHR i FEP): depresja.
Ramy czasowe: na początku badania: dzień 1
Wynik w Skali Depresji Hamiltona Skala oceny depresji Hamiltona waha się od 0 do 54. Wynik 10-13 łagodna depresja, 14 do 17 łagodna do umiarkowanej, > 17 umiarkowana do ciężkiej depresji. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
na początku badania: dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Esquirol

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-A00720-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami