Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania adiuwanta w selektywnym bloku pnia

21 września 2024 zaktualizowane przez: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Porównanie skuteczności znieczulającej i przeciwbólowej deksametazonu jako adiuwanta w selektywnej blokadzie pnia

„Ocena skuteczności znieczulającej i przeciwbólowej deksametazonu w selektywnych blokach tułowia”

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że okołonerwowe podanie deksametazonu jako środka wspomagającego w selektywnej blokadzie tułowia podczas operacji kończyn górnych przyspieszy czas wystąpienia znieczulenia i analgezji, zapewni znaczące efekty znieczulające i przeciwbólowe oraz wydłuży czas trwania znieczulenia i analgezji.

W ostatnich latach, ze względu na liczne zalety, w operacjach ortopedycznych kończyn górnych preferuje się blokadę splotu ramiennego, wykonywaną różnymi podejściami, zamiast znieczulenia ogólnego. Utrzymuje świadomość pacjenta i spontaniczne oddychanie, ogranicza ingerencje w drogi oddechowe, zapewnia skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego, minimalizuje skutki uboczne związane z opioidami, ogranicza związane z operacją zmiany metaboliczne i endokrynologiczne, umożliwia wcześniejsze wypisanie ze szpitala i zmniejsza koszty leczenia.

Selektywna blokada łącza zapewnia szybki początek blokady i wysoki wskaźnik powodzenia. Zastosowanie ultradźwięków w blokadach obwodowych zmniejszyło także ryzyko różnych powikłań (np. uszkodzenia naczyń). Selektywne podejście do pnia, opisane przez Manoj Kumara Karmakara w 2020 r., obejmuje blokowanie pni górnych, środkowych i dolnych na poziomie wyrostków poprzecznych C7, co skutkuje blokadą czuciowo-ruchową we wszystkich dermatomach kończyny górnej po tej samej stronie z wyjątkiem T2. Celem tego badania jest porównanie skuteczności znieczulającej i przeciwbólowej deksametazonu jako adiuwanta do bupiwakainy w terapii selektywnej blokady tułowia.

Deksametazon jest szeroko stosowanym glukokortykoidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwtoksycznym i innych. Ma silne właściwości lipofilowe, jest rozpuszczalny w tłuszczach, zwiększa pH, ułatwia przenikanie środków znieczulających miejscowo do osłonek nerwowych i wydłuża czas działania środków miejscowo znieczulających, co potwierdzają różne badania. Ponadto deksametazon jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu ze względu na jego działanie neuromodulujące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

I

  • Do badania włączono pacjentów poddawanych operacjom kończyny górnej w klasyfikacji I-II ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), w wieku 18-65 lat i ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale 18-35 kg/m². Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z grupy ASA III-IV, tych, którzy nie zgodzili się na blokadę, kobiet w ciąży i karmiących piersią, osób z ciężką chorobą płuc, porażeniem przepony po stronie przeciwnej, uszkodzeniem nerwu w wyniku urazu, chorobami nerwowo-mięśniowymi, neuropatią obwodową, skazą krwotoczną, stosowaniem leków przeciwzakrzepowych w wywiadzie, alergie na środki miejscowo znieczulające lub deksametazon, niekontrolowana cukrzyca, chorobliwa otyłość z BMI > 35 kg/m², ciężka choroba układu krążenia, nerek lub wątroby, infekcje w miejscu zastosowania blokady nerwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Selektywny blok pni bez adiuwantów

W przypadku selektywnego podejścia do pnia, po zidentyfikowaniu gałęzi brzusznych C6 i C5 na poziomie wyrostka poprzecznego C7, sonda zostanie lekko skierowana w stronę ogona, aby uwidocznić gałęzie brzuszne C6. W kierunku ogonowym do tułowia górnego uwidoczniony zostanie pień środkowy i gałąź brzuszna C8. Gałąź brzuszna T1 jest widoczna na 1. żebrze, z sondą skierowaną do ogona. Po podaniu 8 ml mieszaniny środka znieczulającego miejscowo w boczną część tułowia górnego, igłę należy lekko wycofać i skierować w stronę tułowia środkowego, gdzie zostanie podane kolejne 8 ml mieszaniny środka znieczulającego miejscowo. Następnie sonda zostanie skierowana doogonowo, aby uzyskać optymalny widok na dolny tułów, a w pobliżu dolnego tułowia zostanie podane 9 ml środka znieczulającego miejscowo.

W grupie kontrolnej zostanie podane łącznie 25 ml mieszaniny środków znieczulających miejscowo, składającej się z 23 ml 0,5% bupiwakainy i 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Procedura: grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zostanie podane łącznie 25 ml mieszaniny środków znieczulających miejscowo, składającej się z 23 ml 0,5% bupiwakainy i 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • grupa solankowa
Aktywny komparator: Adiuwant z selektywnym blokiem pni

W przypadku selektywnego podejścia do pnia, po zidentyfikowaniu gałęzi brzusznych C6 i C5 na poziomie wyrostka poprzecznego C7, sonda zostanie lekko skierowana w stronę ogona, aby uwidocznić gałęzie brzuszne C6. Sonda będzie wykorzystywana do skanowania aż do zaobserwowania obszaru, w którym tworzą się górne pnie C5 i C6. W kierunku ogonowym do tułowia górnego uwidoczniony zostanie pień środkowy i gałąź brzuszna C8. Po podaniu 8 ml mieszaniny środka znieczulającego miejscowo w boczną część tułowia górnego, igłę należy lekko wycofać i skierować w stronę tułowia środkowego, gdzie zostanie podane kolejne 8 ml mieszaniny środka znieczulającego miejscowo. Następnie sonda zostanie skierowana doogonowo, aby uzyskać optymalny widok na dolny tułów, a w pobliżu dolnego tułowia zostanie podane 9 ml środka znieczulającego miejscowo.

W grupie leczonej deksametazonem zostanie podane ogółem 25 ml mieszaniny środka znieczulającego miejscowo, składającego się z 23 ml 0,5% bupiwakainy i 8 mg (2 ml deksametazonu)
Procedura: Deksametazon
W grupie otrzymującej adiuwant (deksametazon) zostanie zastosowane ogółem 25 ml mieszaniny środka znieczulającego miejscowo, składającego się z 23 ml 0,5% bupiwakainy i 2 ml deksametazonu (8 mg).
Inne nazwy:
  • adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czasy wystąpienia blokad motorycznych i czuciowych
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po nałożeniu bloku
Głównym celem jest porównanie wpływu dodania deksametazonu jako środka wspomagającego do bupiwakainy w selektywnych blokach tułowia na czas wystąpienia blokad motorycznych i czuciowych wymaganych do znieczulenia.
pierwsze 30 minut po nałożeniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas trwania bloku motorycznego pooperacyjnego i czas działania przeciwbólowego.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Porównanie wpływu deksametazonu jako leku adiuwantowego na czas trwania całkowitego bloku motorycznego w okresie pooperacyjnym i czas działania przeciwbólowego
w ciągu 24 godzin po zabiegu
pierwsza pooperacyjna analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od godziny zabiegu
Ocena czasu do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej
w ciągu 24 godzin od godziny zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaTREHNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami