Ocena leczenia bólu pooperacyjnego podczas stosowania blokad nerwowych w populacji pediatrycznej

Jest to prospektywne, kontrolowane badanie prowadzone przez jedną instytucję, z pojedynczą ślepą próbą (uczestnikami), randomizowane i kontrolowane, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia bólu oraz zgłaszanych przez pacjentów skutków stosowania PNB u młodzieży otrzymującej ACLR. Ponieważ procedury ACLR są częstą i ustandaryzowaną procedurą w tej instytucji, decyzja o badaniu wyłącznie tej populacji zapewnia jednorodną i liczną próbkę. Protokoły bólu będą zgodne ze standardowym schematem stosowanym przez wszystkich uczestniczących chirurgów, aby zmniejszyć zmienność między uczestnikami. Technikę randomizacji zastosowaną w tym badaniu potwierdza zrównoważona postawa lekarzy tej instytucji w zakresie blokad nerwów obwodowych i liczby uczestników, na których będą miały wpływ wyniki tego badania.

Z pacjentem skontaktujemy się przed zabiegiem w celu wzięcia udziału w badaniu, po czym zespół chirurgiczny zostanie poinformowany. Uczestnicy otrzymają możliwość wyboru udziału w badaniu i losowego przydzielenia grupy terapeutycznej. Jeżeli uczestnicy nie chcą, aby ich leczenie było randomizowane, nie zostaną włączeni do badania. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają albo jednorazową blokadę nerwów obwodowych ropiwakainą śródoperacyjnie, albo nie otrzymają śródoperacyjnie jednorazowej blokady nerwów obwodowych ropiwakainą podczas operacji rekonstrukcji ACL. W 1., 4. i 7. dniu po operacji uczestnicy otrzymają i wypełnią kwestionariusze dotyczące oceny bólu, jego poziomu i wyników, skutecznych metod leczenia bólu, ogólnego wpływu na ból, używania narkotyków (liczba zażytych tabletek) i ogólnego zadowolenia z leczenia bólu. Dodatkowo uczestnicy mogą otrzymać i wypełnić wtórne pomiary wyników funkcjonalnych i psychologicznych związanych z operacją rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Zgodnie z instytucjonalnym protokołem leczenia bólu uczestnicy otrzymają następujące dawki znieczulenia w zależności od masy ciała (BW):

Przedoperacyjnie:

• Niezależnie od wieku: 0,5 mg midazolamu na kg masy ciała (dożylnie, maksymalnie 15 mg)
• Jeśli u pacjenta występowała PONV, 0,40 mg leku Emend na kg masy ciała (tabletka) i 2 mg midazolamu (dożylnie)

Śródoperacyjnie:

• 0,5-1,0 mg lidokainy na kg masy ciała (dożylnie, maksymalnie 80 mg)
• 3-4 mg propofolu na kg masy ciała
• 1-2 mcg fentanylu na kg masy ciała (maksymalnie 100 mcg)
• 0,35 mg ketaminy na kg masy ciała (dawka pojedyncza lub miareczkowanie)
• 0,1 mg deksametazonu na kg masy ciała (maksymalnie 10 mg)

Lokalna infiltracja:

• Jeśli < 40 kg: 4 mg leku Exparel na kg masy ciała i 30 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
• Jeśli 40-70 kg: 10 ml Exparel, 10 ml 0,25% Marcaine i 10 ml 0,9% soli fizjologicznej
• Jeśli > 70 kg: 20 ml Exparel i 10 ml 0,25% Marcaine

Fakultatywny:

• 10-20 mcg deksmedetomidyny na kg masy ciała (w przypadku uporczywego tachykardii)
• W przypadku intubacji/wentylacji: 0,5–0,6 mg rokuronium na kg masy ciała, ~2 mg/kg sugammadeksu w celu odwrócenia działania
• W przypadku podawania kwasu traneksamowego: 15 mg na kg masy ciała (10-15 minut dożylnie, maksymalnie 1 g)
• W celu podtrzymania: 1 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) sewofluran i 15 mg acetaminofenu na kg masy ciała (maksymalnie 1 g)
• W razie potrzeby podczas wschodów: 0,004-0,005 mg hydromorfonu na kg masy ciała, 0,5 mg Ketorolaku na kg masy ciała (maksymalnie 30 mg) i 0,1 mg ondansetronu na kg masy ciała (maksymalnie 4 mg)
• Jeśli wymagane jest leczenie PACU (faza 1): 0,004-0,006 mg hydromorfonu na kg masy ciała i 0,10-0,15 mg oksykodonu na kg masy ciała
• Jeśli wymagane są leki PACU (fazy 2): metoklopramid, deksametazon, prometazyna lub ondansetron

Pooperacyjnie:

Jeżeli ≤ 12 lat:

• Naprzemiennie co 3 godziny acetaminofen i ibuprofen w dawce dostosowanej do masy ciała
• Ratunek: Acetaminofen/hydrokodon dostosowany do masy ciała zastępujący acetaminofen w przypadku silnego bólu (co 6 godzin, maksymalnie 8 dawek)

Jeżeli > 12 lat:

• Dni 1-3: Na zmianę acetaminofen w dawce dostosowanej do masy ciała i 10 mg ketorolaku co 3 godziny
• Dni 4-7: Naprzemiennie co 3 godziny acetaminofen i ibuprofen w dawce dostosowanej do masy ciała
• Dni 1-5: 40 mg famotydyny co 12 godzin
• Ratunek: Tramadol dostosowany do masy ciała przyjmowany z acetaminofenem w przypadku silnego bólu (co 6 godzin, maksymalnie 8 dawek)

Zapiszemy 80 uczestników do każdej grupy terapeutycznej, po 65 w każdej grupie potrzebnych do analizy o wystarczającej mocy.