Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja słuchowa oparta na poczuciu własnej skuteczności przy użyciu dostępnych bez recepty aparatów słuchowych

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Rehabilitacja słuchowa oparta na poczuciu własnej skuteczności w celu optymalizacji rzeczywistych wyników dzięki dostępnym bez recepty aparatom słuchowym: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy proces leczenia audiologicznego, zwany rehabilitacją słuchową opartą na własnej skuteczności (SEBAR), może zwiększyć pewność siebie i skuteczność leczenia aparatami słuchowymi dostępnymi bez recepty (OTC).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy badanie SEBAR może zwiększyć pewność uczestników w zakresie obsługi aparatów słuchowych dostępnych bez recepty?
  • Czy badanie SEBAR może poprawić chęć uczestników do stosowania dostępnych bez recepty aparatów słuchowych, ich satysfakcję, jakość życia i stan emocjonalny? Naukowcy porównają wyniki badania SEBAR z aparatami słuchowymi OTC i bez nich.

Uczestnicy będą:

  • Wizyta na jedną wizytę w celu wypełnienia kilku kwestionariuszy bez aparatów słuchowych OTC
  • Noś parę aparatów słuchowych ITC przez tydzień i korzystaj z aplikacji, aby odpowiadać na pytania dotyczące ich doświadczeń
  • Wizyta na drugiej wizycie w celu wypełnienia tych samych kwestionariuszy w przypadku aparatów słuchowych OTC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć obydwa cele, w proponowanym badaniu wykorzystany zostanie jednoramienny projekt badań interwencyjnych przed i po interwencji. Uczestnicy odbędą dwa spotkania. Ocena przeprowadzona podczas pierwszej wizyty będzie stanowić punkt odniesienia (bez pomocy). Następnie nastąpi tydzień stosowania HA OTC i wdrażania SEBAR w ich naturalnych sytuacjach słuchowych, a pomiary wyników zostaną ponownie wykonane podczas wizyty 2 (wspomagane), aby odzwierciedlić wpływ noszenia HA OTC. Wyniki miar wyników zostaną porównane w warunkach niewspomaganych i niewspomaganych, aby osiągnąć oba cele. Obie nominacje w ramach proponowanego badania zostaną zrealizowane we wspólnych i dedykowanych przestrzeniach badawczych na Wydziale Audiologii i Patologii Mowy, College of Health Professions na Uniwersytecie Arkansas dla Nauk Medycznych. Propozycja badań zostanie przedłożona do zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną uczelni. Po przybyciu na miejsce uczestnicy przejdą proces wyrażania zgody, podczas którego kierownik projektu szczegółowo opisze wszystkie procedury studiów, ryzyko i korzyści płynące z badania oraz brak negatywnych konsekwencji w przypadku wyboru przez uczestnika wycofać się z badania lub zaprzestać uczestnictwa w trakcie zbierania danych. Po podpisaniu formularza zgody uczestnik odbywa dwie wizyty.

Wizyta 1: Dla każdego zainteresowanego uczestnika zostanie przeprowadzona standardowa procedura audiometryczna w celu potwierdzenia jego uprawnień. Po wyrażeniu zgody przez kwalifikujących się uczestników działania wstępne zostaną zakończone. Następnie uczestnicy samodzielnie wypełnią podstawowe pomiary wyników obejmujące poczucie własnej skuteczności aparatów słuchowych, chęć stosowania aparatów słuchowych, oczekiwaną satysfakcję z aparatów słuchowych, aktualny stan emocjonalny i jakość życia. W tym czasie uczestnicy otrzymają OTC HA i otrzymają SEBAR. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez następny tydzień używać HA przez co najmniej 4 godziny dziennie. Na koniec na ich telefonie zostanie zainstalowana aplikacja EMA, a badacz zademonstruje jej wykorzystanie w domu.

Wizyta 2: Podczas tej wizyty zostaną zapisane dane z aplikacji EMA podczas tygodniowego badania terenowego. HA zostaną przetestowane przy użyciu Verifit 2 w celu sprawdzenia, czy zapewniają wymaganą ilość wzmocnienia przy preferowanych ustawieniach uczestników. Wszystkie przeprowadzone pomiary wyników zostaną powtórzone w celu odzwierciedlenia wyników po tygodniowym stosowaniu HA OTC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lipika Sarangi, Doctor of Philosophy
  • Numer telefonu: 501-526-5602
  • E-mail: LSarangi@uams.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Między 18 a 85 rokiem życia

    • Niezmienny, występujący u dorosłych, obustronny, łagodny do umiarkowanego odbiorczy ubytek słuchu (średnie progi słyszenia dla 500–3000 Hz między 25 a 60 dB HL i różnica między uszami nie większa niż 10 dB).
    • Brak wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi
    • Angielski jako pierwszy język i własny stan zdrowia

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie zgłoszone przypadki patologii ucha zewnętrznego lub środkowego • Żaden uczestnik nie zostanie wykluczony ze względu na płeć, rasę/pochodzenie etniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Projekt z jednym ramieniem przed publikacją
Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe przez tydzień w momencie otrzymania testu SEBAR. Wyniki zostaną ocenione z aparatami słuchowymi i bez nich.
Urządzenie: aparaty słuchowe
Urządzenia OTC na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Total Confidence
Ramy czasowe: 1 week
The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids. Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence. Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
1 week

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Readiness Score on the URICA Scale
Ramy czasowe: 1 week
Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA). Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs. Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points). Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action). Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage. The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
1 week
Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Ramy czasowe: 1 week
The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact. It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image). For this study, only average score across all items was calculated. For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them). Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis. The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome). Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
1 week
Emotional State Total Score
Ramy czasowe: 1 week
Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF). Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely." Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs. Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales. For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant. Total possible range of scores would be -40 to +40. A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
1 week
Hearing-related Quality of Life Total Score
Ramy czasowe: 1 week
A one-item hearing-related quality of life question wase used. The question asked about participants' current quality of life compared to before. The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7). An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology. Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 297731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami