Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pediatryczne technologii zdalnych mikrofonów

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Sonova AG
Zrozumiałość mowy dzieci w wieku szkolnym z ubytkiem słuchu zostanie oceniona w symulowanym środowisku lekcyjnym przy użyciu aparatów słuchowych i odbiorników firmy Phonak oraz dwóch różnych nadajników mikrofonowych: mikrofonu Roger Touchscreen i stałego mikrofonu kierunkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrozumiałość mowy dzieci w wieku szkolnym z ubytkiem słuchu zostanie oceniona w symulowanym środowisku lekcyjnym przy użyciu aparatów słuchowych i odbiorników firmy Phonak oraz dwóch różnych nadajników mikrofonowych: mikrofonu Roger Touchscreen i stałego mikrofonu kierunkowego. Symulowane środowisko w klasie będzie obejmować sytuację nauczyciela, w której mowa będzie prezentowana z pewnej odległości przed uczestnikiem, oraz sytuację w małej grupie, w której mowa będzie prezentowana losowo przez trzech różnych mówców znajdujących się wokół uczestnika. W obu przypadkach będzie występował rozproszony szum tła i testowane będą różne poziomy współczynnika SNR (stosunek sygnału do szumu).

Po użyciu każdego nadajnika od uczestników zostaną także zebrane kwestionariusze subiektywnych preferencji i zmęczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Hearts for Hearing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe ucho środkowe i zewnętrzne
  • Łagodny, umiarkowany lub umiarkowanie ciężki obuuszny odbiorczy ubytek słuchu
  • Minimalny wynik AZ Bio 70% przy 60 dB w ciszy
  • Doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych (ponad 6 miesięcy)
  • Potrafi czytać i postępować zgodnie ze wskazówkami
  • Osoby posługujące się językiem angielskim z możliwością łatwej komunikacji

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zapalenie ucha środkowego
  • Tymczasowa lub jednostronna utrata słuchu
  • Nie można zastosować się do poleceń ustnych
  • Nie można łatwo się komunikować
  • Nie toleruję fizycznego dopasowania aparatów słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Próba laboratoryjna i domowa
Uczestnicy, którzy przejdą testy laboratoryjne i będą w stanie korzystać z obu urządzeń podczas okresu próbnego w szkole
Urządzenie: Mikrofon partnerski firmy Phonak
Mikrofon bezprzewodowy wykorzystujący zastrzeżoną technologię AirStream firmy Phonak do łączenia się z aparatami słuchowymi firmy Phonak. Wykorzystuje stały mikrofon kierunkowy i jest sparowany z aparatami słuchowymi w taki sposób, że mikrofony aparatu słuchowego są tłumione na stałym poziomie, gdy mikrofon jest używany.
Urządzenie: Mikrofon ekranowy Phonak Roger z ekranem dotykowym
System mikrofonów-nadajników działających w paśmie 2,4 GHz, który umożliwia niezawodną transmisję na duże odległości z niskim opóźnieniem do kompatybilnego odbiornika Roger, przeznaczony do użytku w placówkach edukacyjnych. Posiada sześć mikrofonów i technologię adaptacyjną, w której sygnały mowy są wzmacniane, gdy wzrasta hałas w tle, aby zapewnić, że sygnał mowy zawsze będzie powyżej poziomu hałasu.
Eksperymentalny: Eksperymentalna próba terenowa
Uczestnicy, którzy są w stanie ukończyć jedynie testy laboratoryjne
Urządzenie: Mikrofon partnerski firmy Phonak
Mikrofon bezprzewodowy wykorzystujący zastrzeżoną technologię AirStream firmy Phonak do łączenia się z aparatami słuchowymi firmy Phonak. Wykorzystuje stały mikrofon kierunkowy i jest sparowany z aparatami słuchowymi w taki sposób, że mikrofony aparatu słuchowego są tłumione na stałym poziomie, gdy mikrofon jest używany.
Urządzenie: Mikrofon ekranowy Phonak Roger z ekranem dotykowym
System mikrofonów-nadajników działających w paśmie 2,4 GHz, który umożliwia niezawodną transmisję na duże odległości z niskim opóźnieniem do kompatybilnego odbiornika Roger, przeznaczony do użytku w placówkach edukacyjnych. Posiada sześć mikrofonów i technologię adaptacyjną, w której sygnały mowy są wzmacniane, gdy wzrasta hałas w tle, aby zapewnić, że sygnał mowy zawsze będzie powyżej poziomu hałasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zrozumiałości mowy przy użyciu warunku nauczyciela AZ Bio Sentence
Ramy czasowe: Jeden dzień (wizyta 1)
Zdania są prezentowane z głośnika przedniego znajdującego się w odległości 2,5 metra od uczestnika. Rozproszony szum tła jest odtwarzany przez cztery głośniki narożne. Testowane będą różne współczynniki sygnału do szumu (SNR): +4 dB, +2 dB i -2 dB. Liczba poprawnie powtórzonych słów zostanie obliczona i wyrażona jako procent dla każdego poziomu SNR. Wyższy wynik jest lepszy.
Jeden dzień (wizyta 1)
Wynik zrozumiałości mowy przy użyciu testu AZ Bio Sentence Test – warunek małej grupy
Ramy czasowe: Jeden dzień (wizyta 1)
Zdania prezentowane są losowo przez trzech różnych mówców, ustawionych wokół małego stołu z uczestnikiem, symulując małą grupę przy stole. Rozproszony szum tła jest odtwarzany przez cztery głośniki narożne. Testowane będą różne współczynniki sygnału do szumu (SNR): +4 dB, +2 dB i -2 dB. Liczba poprawnie powtórzonych słów zostanie obliczona i wyrażona jako procent dla każdego poziomu SNR. Wyższy wynik jest lepszy.
Jeden dzień (wizyta 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie słuchaniem przy użyciu skali zmęczenia Vanderbilta dla dzieci
Ramy czasowe: Dwa dni (wizyta 2 i wizyta 3)
Dziesięć pytań związanych ze zmęczeniem, skala odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Całkowite wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie zmęczenia.
Dwa dni (wizyta 2 i wizyta 3)
Subiektywne preferencje uczestników
Ramy czasowe: Dwa dni (wizyta 1 po badaniach laboratoryjnych i wizyta 3 po próbie terenowej)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich preferencji dotyczących systemów mikrofonowych przy użyciu skali ocen Likerta (1–5), gdzie niższy wynik (<3) oznaczałby preferencję dla mikrofonu partnera, a wyższy wynik (>3) wskazywałby Preferuj ekran dotykowy Roger.
Dwa dni (wizyta 1 po badaniach laboratoryjnych i wizyta 3 po próbie terenowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sonova AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hearts for Hearing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRF-22936

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami