Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna biopsychospołeczna teleprehabilitacja w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (MULTIPREP)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Wartość dodana multimodalnej teleprehabilitacji biopsychospołecznej u osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: próba pilotażowa/wykonalność

Operacje wymiany stawu kolanowego należą do najczęściej wykonywanych planowych operacji – w Belgii rocznie przeprowadza się około 29 000 takich zabiegów. Chociaż z biegiem lat operacje te były coraz bardziej udoskonalane, co doprowadziło do lepszych wyników chirurgicznych, nadal istnieje pole do poprawy w zakresie przedoperacyjnego biopsychospołecznego przygotowania pacjenta. Przygotowanie takie ma na celu optymalne poinformowanie pacjenta przed operacją oraz rozpoczęcie przygotowania go do rehabilitacji i powrotu do aktywności po operacji. Dlatego naszym celem jest ocena wartości dodanej i wykonalności prehabilitacji w ramach ścieżki leczenia endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Głównym celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa multimodalnej teleprehabilitacji biopsychospołecznej (BPS-teleprehab) u osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu teleprehabu BPS w porównaniu z poradami przedoperacyjnymi opartymi na najlepszych dowodach dla osób poddawanych TKA na wyniki aktywności, funkcjonowanie, ból, objawy uczulenia ośrodkowego, jakość życia, czynniki poznawczo-emocjonalne, wspólną świadomość, satysfakcję z chirurgia, opieka zdrowotna i stosowanie leków oraz utrata produktywności.

Celem trzeciorzędnym jest zbadanie wyjściowych powiązań między zebranymi miarami wyników, danymi demograficznymi i danymi medycznymi u osób zakwalifikowanych do TKA.

Co więcej, to badanie pilotażowe dostarczy informacji o potencjalnych modyfikacjach protokołu w przygotowaniu ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pełną mocą, mającego na celu zbadanie skuteczności teleprehabu BPS u osób poddawanych TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Geel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zaplanowane na planową pierwotną TKA w jednym ze szpitali uczestniczących w programie;
  • Ukończone 18 lat;
  • Mówienie/czytanie po niderlandzku

Kryteria wykluczenia:

  • Wykonywanie czynności, które powodują brak tchu, średnio przez 300 minut lub dłużej tygodniowo;
  • Ortopedyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub inne schorzenia/choroby współistniejące, które powodują ogólne przeciwwskazanie do umiarkowanej aktywności fizycznej;
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (≥11 w 6-punktowym teście zaburzeń funkcji poznawczych i/lub brak zrozumienia instrukcji badania);
  • Obecność niekontrolowanego zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa);
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne;
  • Aktywny nowotwór i/lub aktywne leczenie nowotworu (dopuszczalna jest (hormonalna) terapia podtrzymująca);
  • Osoby poddawane nagłej (nie planowej) TKA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multimodalna teleprehabilitacja biopsychospołeczna (BPS-teleprehab)
zobacz opis interwencji
Behawioralne: Multimodalna teleprehabilitacja biopsychospołeczna

Multimodalna teleprehabilitacja biopsychospołeczna obejmująca edukację (nauka o bólu i styl życia), radzenie sobie ze stresem i promocję aktywności fizycznej, kierując się zasadami wspólnego podejmowania decyzji, wywiadu motywacyjnego i zasad terapii skoncentrowanej na rozwiązaniach.

Format: 4 indywidualne (tele)konferencje przedoperacyjne i 1 pooperacyjna z fizjoterapeutą, uzupełnione broszurą informacyjną.

Inne nazwy:
  • prehabilitacja
Aktywny komparator: Porady prehabilitacyjne oparte na najlepszych dowodach (kontrola)
zobacz opis interwencji
Inny: Najlepsze porady dotyczące prehabilitacji
Oparte na najlepszych dowodach porady prehabilitacyjne zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącymi wymiany stawów (pierwotnych): biodra, kolana i barki (2020) w formie broszury informacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: oceniane przez cały okres rekrutacji uczestników do badania
Zostanie to obliczone jako stosunek liczby pacjentów uczestniczących w badaniu do liczby pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu.
oceniane przez cały okres rekrutacji uczestników do badania
Zadowolenie pacjenta z interwencji (poczucie zadowolenia z interwencji)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po zabiegu
Zostanie to ocenione na podstawie jakościowych wywiadów pogłębionych z uczestnikami badania.
w 6 tygodniu po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji interwencyjnej + przez cały czas trwania badania
Po każdej sesji interwencyjnej pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych lub nieoczekiwanych zdarzeń związanych z interwencją. Ponadto zachęca się uczestników do zgłaszania zespołowi badawczemu wszelkich skutków ubocznych/nieoczekiwanych zdarzeń w dowolnym momencie trwania badania.
Na koniec każdej sesji interwencyjnej + przez cały czas trwania badania
Przestrzeganie indywidualnych sesji BPS-teleprehab
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
Wskaźnik zgodności w przypadku sesji teleprehabilitacji zostanie obliczony jako stosunek liczby odbytych sesji zabiegowych do liczby planowanych sesji zabiegowych.
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
Zgodność z ćwiczeniami domowymi
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie sesji ćwiczeń domowych w dzienniku interwencji. Zgodność z tymi sesjami ćwiczeń w domu jest obliczana jako stosunek liczby wykonanych sesji do liczby zalecanych sesji.
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
Wykonalność BPS-teleprehabu w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Wykonalność teleprehabu BPS w warunkach klinicznych zostanie zbadana w drodze jakościowych dyskusji w grupach fokusowych ze świadczeniodawcami zaangażowanymi w opiekę nad osobami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
poprzez ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna (miernik obiektywny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu. Dane aktygraficzne będą rejestrowane przez 1 tydzień przed momentem oceny pozostałych wyników.
Aktygrafia (Fitbit)
Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu. Dane aktygraficzne będą rejestrowane przez 1 tydzień przed momentem oceny pozostałych wyników.
Aktywność fizyczna (wynik zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu. Dane aktygraficzne będą rejestrowane przez 1 tydzień przed momentem oceny pozostałych wyników.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu. Dane aktygraficzne będą rejestrowane przez 1 tydzień przed momentem oceny pozostałych wyników.
Ból i funkcjonowanie specyficzne dla kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), skala od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
EQ-5D-5L (Euroqol); skala od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Objawy uczulenia ośrodkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
Centralny Inwentarz Uczulań; skala od 0-100; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów uczulenia ośrodkowego
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Skala Katastrofalnego Bólu; skala od 0-52; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego
Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Strach przed ruchem i/lub (ponowną) kontuzją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Skala Tampa dla kinezjofobii; wyniki od 17-68; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem
Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Postrzegane poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta na podstawie Neuperta i wsp. (2009); wyniki od 9-36; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami
Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Wspólna świadomość wymienianego stawu
Ramy czasowe: Po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Zapomniany wspólny wynik; rany od 0 do 100; wysokie wartości, które przekładają się na to, że pacjent skutecznie „zapomina” o swoim stawie podczas codziennych czynności
Po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Zadowolenie z zabiegu
Ramy czasowe: Po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
4-punktowy kwestionariusz satysfakcji; wyniki od 0-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z operacji
Po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego – oczekiwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu.
Ankieta oczekiwań dotyczących wymiany stawu kolanowego; wyniki od 0-100; wyższe wyniki oznaczają wyższe oczekiwania
Wartość wyjściowa, po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu.
Ogólna zmiana po operacji wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: Po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Globalna ocena zmian; wyniki od -3 do +3; więcej pozytywnych wyników wskazuje na bardziej pozytywną zmianę
Po interwencji (4-7 dzień po zabiegu), 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Opieka zdrowotna i stosowanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
(Zmodyfikowany) Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu (główny punkt końcowy), 12 miesięcy po zabiegu.
Utrata produktywności/powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz kosztów produktywności
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy fokusowe ze świadczeniodawcami
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Dyskusje w grupach fokusowych ze świadczeniodawcami zaangażowanymi w ścieżkę opieki nad osobami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na temat wykonalności multimodalnej teleprehabilitacji biopsychospołecznej w praktyce klinicznej.
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12AV224N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych w otwartym dostępie nie jest możliwe ze względu na wysoki stopień poufności pseudonimizowanych danych medycznych i osobowych. Udostępnianie danych (spseudonimizowanych danych) jest dozwolone wyłącznie za zgodą wszystkich zaangażowanych stron i podpisanie umowy o udostępnianiu danych. Dane badawcze muszą być archiwizowane w warunkach ograniczonego dostępu ze względu na poziom poufności zakodowanych danych medycznych. Wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane przez radę kierowniczą. Świadoma zgoda pozwala na pseudonimizowane udostępnianie danych w tych ograniczonych warunkach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można rozpatrzyć po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych zostaną rozpatrzone przez radę kierowniczą badania, która sprawdzi wnioskodawców i (adekwatność) proponowanych pytań badawczych. Jeżeli zostanie to uznane za stosowne i istotne, umowa o udostępnianiu danych zostanie sporządzona we współpracy z naszym inspektorem ochrony danych i działem prawnym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami