Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie urządzenia do pozaustrojowej aferezy leczniczej NucleoCapture w redukcji krążących cfDNA/NET u pacjentów z zapaleniem trzustki (NUC-SAP1)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania urządzenia do aferezy pozaustrojowej NucleoCapture w redukcji krążącego bezkomórkowego DNA (cfDNA)/pozakomórkowych pułapek neutrofilów (NET). u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i działanie urządzenia do aferezy pozaustrojowej NucleoCapture u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki. Ostre zapalenie trzustki jest jedną z głównych chorób przewodu pokarmowego wymagającą pilnej opieki klinicznej, a jej częstość występowania wzrasta.

Afereza terapeutyczna cfDNA/NET z NucleoCapture jest wskazana w leczeniu chorób, w których stwierdza się nadmierny poziom cfDNA/NET, takich jak ostre zapalenie trzustki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie standardowe (SOC) lub leczenie SOC plus NucleoCapture. SOC będzie zgodne z aktualnymi wytycznymi opisanymi przez Europejskie Towarzystwo Medycyny Intensywnej (ESICM). Uczestnicy grupy SOC plus NucleoCapture otrzymają jedną sesję terapeutyczną z użyciem NucleoCapture dziennie przez pierwsze trzy dni. Każda sesja leczenia za pomocą NucleoCapture będzie trwać do 6 godzin i ma na celu leczenie 4,5 objętości osocza. Sesje leczenia za pomocą NucleoCapture obejmujące mniej niż 3,5 objętości osocza zostaną policzone jako niekompletne i sesja leczenia zostanie powtórzona następnego dnia, maksymalnie do dnia 5.

Ocena zostanie przeprowadzona w przypadku wszystkich uczestników przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach od 1 do 5, 7, 14, 21 i 28 oraz po 90 dniach od wypisu na oddział. Uczestnicy przeniesieni do opieki oddziałowej przed 28. dniem nie będą otrzymywać żadnych dalszych wizyt oceniających badanie od momentu przeniesienia do opieki oddziałowej, z wyjątkiem 28. dnia, w którym uczestnicy otrzymają końcową wizytę oceniającą badanie i ocenę wyników zgłoszoną przez pacjenta (PROM ) 90 dni po wypisie ze szpitala do opieki oddziałowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Ostre zapalenie trzustki (zgodnie ze zmienioną definicją z Atlanty dotyczącą 2 z typowych bólów, stężenie amylazy w surowicy > 3x normalne i/lub obrazowanie CT/MRI odpowiadające zapaleniu trzustki)
  3. Dowolna etiologia
  4. Ostra niewydolność oddechowa (PaO2/FiO2 <300), sercowo-naczyniowa (skurczowe ciśnienie krwi <90 lub jakakolwiek terapia inotropowa) lub niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >170 µmol/l lub pogorszenie >50% eGFR w przypadku istniejącej wcześniej choroby nerek lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez 3 kolejne godziny) występujące w dowolnym momencie przyjęcia wskaźnika i utrzymujące się po 12 godzinach uzupełniania płynów, ale nie dłużej niż 72 godziny

  5. Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę lub zgodę wyraził wyznaczony prawnie przedstawiciel pacjenta lub niezależny lekarz (jeśli to możliwe, zgodnie z lokalnym prawem).

    Kryteria wykluczenia:

  6. Stosowanie innych nierutynowych metod leczenia pozaustrojowego, takich jak terapia nerkozastępcza o bardzo wysokim przepływie (całkowita wymiana> 60 ml/kg/h), stosowanie filtrów wysokoodcinających lub innych nierutynowych kolumn do leczenia pozaustrojowego, takich jak Cytosorb, Toramyxcin itp.) .

  7. Obecność ciężkiej niewydolności wielonarządowej w momencie włączenia, potwierdzona:

    • Ciężka, oporna na leczenie niewydolność wazoplegiczna

      • Dawka noradrenaliny > 0,60 µg/kg/min
      • Stosowanie epinefryny

    • Współistniejący wstrząs kardiogenny, klinicznie podejrzewany lub wskaźnik sercowy <2,2 L/min/m2, jeśli zmierzono

      • Stosowanie dobutaminy, epinefryny, inhibitorów fosfodiesterazy lub lewosimendanu
    • Koagulopatia zdefiniowana na podstawie liczby płytek krwi <50x10^9/l

  8. Obliczona objętość osocza większa niż 5000 ml, określona według następującego wzoru:

    Vplazma = Vkrew x (1 - hematokryt)

    Gdzie:

    Vplasma = PV Vblood = szacunkowa całkowita objętość krwi (TBV; zgodnie ze wzorem Nadlera, uwzględniająca wzrost, wagę i płeć).

    Kalkulator TBV jest dostępny na stronie https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume

  9. Znana marskość wątroby (potwierdzona histologicznie lub podejrzewana klinicznie)
  10. Aktywne krwawienie
  11. Znana nietolerancja cytrynianu, jeśli cytrynian jest niezbędny do aferezy leczniczej
  12. Znana alergia na heparynę, jeśli do aferezy leczniczej wymagana jest heparyna
  13. Znana choroba z przerzutami, której oczekiwana długość życia wynosi <12 miesięcy i wynik ECOG wynosi co najmniej 2
  14. Znany nowotwór układu krwiotwórczego, jeśli nie jest w remisji
  15. Znany przeszczep narządu miąższowego i jednoczesne stosowanie immunosupresji
  16. Znana długoterminowa terapia tlenowa lub stosowanie tlenu w domu
  17. Przewlekła choroba nerek zależna od dializy (CKD, stopień 5-D)
  18. Planowana lub zbliżająca się dializa
  19. Wcześniejsze stosowanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) przy obecnym przyjęciu
  20. Zapotrzebowanie na pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO)
  21. Oczekuje się, że pacjent umrze w ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  22. Znana alergia na składniki NucleoCapture (perełki Sepharose i histon łącznikowy H1.3)
  23. Istniejąca wcześniej choroba zewnątrzwydzielniczej trzustki, w tym przewlekłe zapalenie trzustki, nawracające ostre zapalenie trzustki, nowotwór złośliwy trzustki i (lub) operacja trzustki w wywiadzie
  24. Przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa wpływa na oddychanie
  25. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  26. Ciąża (stwierdzona na podstawie obecności beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SOC plus NucleoCapture
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają SOC oraz trzy sesje leczenia aferezą za pomocą urządzenia NucleoCapture. Urządzenie składa się z 100ml selektywnego adsorbera NucleoCapture.
Urządzenie: Urządzenie NucleoCapture
100ml NucleoCapture selektywny adsorber DNA.
Brak interwencji: SOC
Uczestnicy części SOC otrzymają wyłącznie SOC, zgodnie z wytycznymi ESICM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość cfDNA/NET w osoczu pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki po każdym zabiegu NucleoCapture.
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od wartości początkowej po podaniu 4,5 objętości osocza.
Zmiana poziomów cfDNA/NET w kolumnie NucleoCapture na koniec każdej sesji leczenia NucleoCapture.
W ciągu 6 godzin od wartości początkowej po podaniu 4,5 objętości osocza.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość cfDNA/NET w krwi krążącej u pacjentów po leczeniu NucleoCapture w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od wartości początkowej po podaniu 4,5 objętości osocza.
Zmiana poziomu krążącego cfDNA/NETS na koniec każdej sesji leczenia NucleoCapture.
W ciągu 6 godzin od wartości początkowej po podaniu 4,5 objętości osocza.
Zmiana organu podporowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 5
Zmiana w zakresie obsługi narządów zostanie oceniona na podstawie łącznej zmiany leku Inotrope, np. dawka noradrenaliny, mleczan, ilość wydalanego moczu, wskaźnik Horowitza i wskaźnik natlenienia w porównaniu ze standardową opieką
Od daty randomizacji do dnia 5
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie do 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni.
Długość pobytu na OIT
Do 28 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Długość pobytu do wypisu ze szpitala
Do 28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena korelacji pomiędzy leczeniem NucleoCapture a poziomami rutynowych biomarkerów.
Ramy czasowe: Na początku badania, dni od 1 do 5, 7, 14 i 21.
Zbadane zostaną rutynowe czynności narządów, hematologia, krzepnięcie i biomarkery stanu zapalnego.
Na początku badania, dni od 1 do 5, 7, 14 i 21.
Eksploracyjna ocena korelacji pomiędzy leczeniem NucleoCapture a poziomami nierutynowych biomarkerów.
Ramy czasowe: Na początku badania, dni od 1 do 5, dzień 7 i dzień 14.
Zostaną zmierzone nierutynowe biomarkery stanu zapalnego i krzepnięcia.
Na początku badania, dni od 1 do 5, dzień 7 i dzień 14.
Obsługa i użyteczność urządzenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5.
Użyteczność i obsługa urządzenia zostaną ocenione w ramieniu interwencyjnym za pomocą kwestionariusza.
Dzień 1 do dnia 5.
Wynik raportowany przez pacjenta (PROM) – skala objawów ostrego zapalenia trzustki PAN PROMISE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy wypisie z OIOM do 28. dnia i 90 dni po wypisaniu z OIT.
Ocenić ilościowo objawy ostrego zapalenia trzustki za pomocą PROM.
Wartość wyjściowa, przy wypisie z OIOM do 28. dnia i 90 dni po wypisaniu z OIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santersus AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Szatmary, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LHS0096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami