Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności powoli rosnącej dawki oraz wpływu pokarmu KarXT u uczestników chorych na schizofrenię

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Faza 3b, otwarte, wieloośrodkowe, dwuokresowe badanie z powolnym zwiększaniem dawki i wpływem pokarmu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KarXT u uczestników chorych na schizofrenię DSM-5

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności powoli rosnącej dawki oraz wpływu pokarmu KarXT u dorosłych uczestników chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3118
        • Local Institution - 0002
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506-3257
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Local Institution - 0005
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053-3449
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiada pierwotne rozpoznanie schizofrenii ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej w oparciu o kryteria DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013) i potwierdzone Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI) for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies w wersji 7.0.2.
  • Całkowity wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) ≤ 80 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) ≤ 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Chęć i możliwość odstawienia wszystkich leków przeciwpsychotycznych przed wizytą wyjściową.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej (GI), endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub onkologicznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań.
  • Każde pierwotne zaburzenie DSM-5 inne niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia oporności na leki stosowane w leczeniu schizofrenii.
  • Historia alergii/nadwrażliwości na KarXT.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KarXT na czczo i z jedzeniem
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986510

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With TEAEs From First Dose to End of Study Follow up.
Ramy czasowe: From first dose to end of study follow up (63 days)

Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) from first dose to end of study follow up.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Ramy czasowe: Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)
Number of Participants With Serious TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Ramy czasowe: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Discontinuation.
Ramy czasowe: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With Pro-cholinergic and Anticholinergic TEAEs.
Ramy czasowe: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
The number of participants experiencing adverse events related to procholinergic symptoms (believed to be associated with xanomeline) and anticholinergic symptoms (believed to be associated with trospium) symptoms. Examples of procholinergic symptoms include vomiting, nausea, diarrhea, sweating and hyper-salivation. Examples of anticholinergic include dizziness, confusion, hallucinations, and somnolence.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in PANSS Total Score, Positive Score and Negative Score
Ramy czasowe: From first dose to end of treatment (56 days)
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) assesses schizophrenia symptom severity using 30 items: 7 positive, 7 negative, and 16 general psychopathology scales. Each item is rated from 1 (absent) to 7 (extreme). Positive symptoms represent excesses or distortions of normal function (e.g., hallucinations, delusions), while negative symptoms reflect diminished function. The PANSS positive and negative scores each sum their respective 7 items, ranging from 7 to 49, with higher scores indicating greater severity. The PANSS Total Score sums all 30 items, ranging from 30 to 210, with higher scores reflecting worse overall symptom severity.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in Marder Factor Score.
Ramy czasowe: From first dose to end of treatment (56 days)
PANSS Marder factor score is the sum of 5 negative scales and 2 general scales (N1. Blunted affect; N2. Emotional withdrawal; N3. Poor rapport; N4. Passive/apathetic social withdrawal; N6. Lack of spontaneity; G7. Motor retardation; and G16. Active social avoidance). Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale, with a total score ranging from 7 to 49. Higher score indicates more severe symptoms. The negative symptoms in schizophrenia are the diminution or loss of normal functions. Baseline is defined as the PANSS score at screening.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in CGI Severity Score
Ramy czasowe: From first dose to end of treatment (56 days)
Completed independently by a clinician, the CGI-S categorizes the severity of the illness as: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline mentally ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; and 7 = Among the most extremely ill patients, by asking the clinical 1 question and providing a rating based upon observed and reported symptoms, behavior, and function in the past 7 days to reflect the average severity level across the 7 days. Higher score indicates more severe illness.
From first dose to end of treatment (56 days)
Number of Participants With Spontaneously Reported AESIs
Ramy czasowe: From first dose to end of study follow up (63 days)
The AEs of special interest (AESIs) will be monitored and include symptomatic orthostasis, syncope(a transient loss of consciousness or fainting),and liver function test elevations as defined below. For SAE reporting requirements for events of liver injury.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Ramy czasowe: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessments
Ramy czasowe: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory assessments
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead ECGs
Ramy czasowe: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants Who Exhibited Suicidal Behavior as Assessed by C-SSRS
Ramy czasowe: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants who exhibited suicidal behavior as assessed by C-SSRS
From first dose to end of study follow up (63 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN012-0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami