Wpływ 12-tygodniowej suplementacji błony kuleczkami tłuszczu mlecznego na funkcję mięśni ludzkich u ćwiczących w średnim wieku
Wpływ 12-tygodniowej suplementacji bioaktywnym koncentratem białka serwatkowego na układ nerwowo-mięśniowy ćwiczących w średnim wieku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategie żywieniowe, w tym suplementacja, są szeroko poszukiwane w celu poprawy funkcjonowania układu nerwowo-mięśniowego, co byłoby korzystne dla starzejących się ćwiczących, aby utrzymać ich zdolność do wykonywania pełnej aktywności fizycznej. Dzięki serii obiecujących badań podłużnych (> 4) zaczęto zwracać coraz większą uwagę na membranę kulek tłuszczu mlecznego (MFGM, złożoną z błony otaczającej kropelki tłuszczu mlecznego) jako potencjalny suplement łagodzący związany z wiekiem spadek siły i wielkości mięśni tygodni suplementacji), jednak ogólne wnioski są nadal sprzeczne, co prawdopodobnie wynika z ograniczeń metodologicznych poprzednich badań. Dlatego ważne jest dokładne zbadanie, czy przewlekła suplementacja suplementem zawierającym MFGM jest skuteczna w poprawie funkcji i fizjologii układu nerwowo-mięśniowego u ćwiczących w średnim wieku i mistrzów sportu.
Celem tego badania jest porównanie wpływu przewlekłej (12 tygodni) bioaktywnej suplementacji koncentratem białka serwatkowego (BWPC) z izokalorycznym, izoazotowym placebo białkowym na bazie grochu na fizjologię (właściwości skurczowe, koaktywacja, czas potencjałów czynnościowych), morfologię (całkowity/ funkcjonalne pole przekroju poprzecznego mięśnia/objętość) oraz funkcja układu nerwowo-mięśniowego u ćwiczących w średnim wieku/mistrzów sportu.
Korzystając z randomizowanego, podwójnie ślepego badania w grupach równoległych, uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy BWPC lub grupy otrzymującej placebo. Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusze przesiewowe, aby potwierdzić swoje uprawnienia. Łącznie uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w 5 sesjach laboratoryjnych (1 sesja zapoznawcza ~ 2,5 godziny, 4 główne sesje pomiarowe każda ~ 2 godziny) w laboratoriach nerwowo-mięśniowych zlokalizowanych w budynku Matthew Arnolda na Uniwersytecie Loughborough. Zaznajomienie się i pierwsze dwie sesje pomiarów wyjściowych zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni, po czym uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie suplementu przez 12 tygodni (84 dawki dzienne), przy jednoczesnym zachowaniu zwykłego trybu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne/aktywność fizyczna ). Następnie wezmą udział w dwóch kolejnych sesjach popomiarowych, przy czym pierwsza odbędzie się dokładnie po 12 tygodniach suplementacji (tj. 84. dzień), a drugi 3-4 dni później (tj. 87 lub 88 dzień). Protokół suplementacji będzie polegał na zmieszaniu przez uczestników 1 zapakowanej saszetki z wodą i wypiciu powstałego napoju wraz ze śniadaniem. Uczestnicy będą zobowiązani do dwukrotnego wypełnienia formularza diety w okresie suplementacji (tydzień 3 i 9), co obejmuje ważenie i zapisywanie tego, co jedzą/piją przez 3 kolejne dni. Aktywność fizyczna przed i po będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ, krótki format).
Podczas sesji zapoznawczej uczestnicy będą mogli wypróbować wszystkie rodzaje skurczów (dobrowolne i mimowolne), które należy wykonać podczas głównych sesji pomiarowych, ale bez rejestracji elektromiografii (EMG). Pierwsza sesja pomiarowa na początku/po zabiegu będzie obejmować różne izometryczne skurcze wyprostu kolana na specjalnie zbudowanym dynamometrze izometrycznym. Będzie to obejmować maksymalne i wybuchowe dobrowolne skurcze, aby ocenić odpowiednio maksymalną siłę i tempo rozwoju siły. W celu wywołania skurczów skurczowych zostanie wykorzystana stymulacja supramaksymalnego nerwu udowego. Przeprowadzona zostanie submaksymalna przezskórna stymulacja mięśni w celu oceny zależności siła-częstotliwość (1–100 Hz) prostowników stawu kolanowego. Na koniec zostaną wykonane submaksymalne skurcze izometryczne (10 i 25% maksymalnej dobrowolnej siły), po wprowadzeniu koncentrycznej elektrody igłowej do mięśnia obszernego bocznego w celu oceny stabilności transmisji połączeń nerwowo-mięśniowych. Podczas tej sesji pomiarowej zbierane będą powierzchniowe sygnały EMG poprzez umieszczenie 2 powierzchniowych elektrod EMG na każdym z 3 powierzchownych mięśni czworogłowych (Rectus Femoris, Vastus lateralis i Medialis).
W trakcie drugiej sesji pomiarowej przed/po badaniu uczestnik zostanie poddany skanowi rezonansu magnetycznego 3,0 T MRI kończyn dolnych. Procedura zostanie jasno wyjaśniona uczestnikowi przed podpisaniem formularza umowy o badanie MRI i wypełnieniem kwestionariusza bezpieczeństwa MRI. Po skanowaniu uczestnik wykona skoki w przeciwstawnym ruchu na płycie siłowej, aby ocenić siłę nerwowo-mięśniową.
Analiza mocy opierała się na wykryciu interakcji grupowo-czasowej dla wytrzymałości izometrycznej, przy parametrach wejściowych: wielkość efektu = 0,1, alfa = 0,05, moc = 0,95, korelacja między powtarzanymi pomiarami = 0,95. W sumie potrzebnych jest co najmniej 36 uczestników (18 na grupę). Jednakże, aby uwzględnić 30% wskaźnika rezygnacji, do badania zostanie zatrudnionych 48 uczestników.
Analiza statystyczna będzie obejmować dopasowanie liniowych modeli efektów mieszanych w celu wykrycia wszelkich głównych efektów lub interakcji, z grupą suplementu, czasem (przed i po) oraz ich interakcją jako efektami stałymi i uczestnikiem jako losowym punktem przecięcia. Wykresy wizualne (histogramy i wykresy kwantylowo-kwantylowe) zostaną wykorzystane do weryfikacji założeń normalności, liniowości i homoskedastyczności reszt.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Sadula, BSc, MSc
- Numer telefonu: 07477 866809
- E-mail: e.sadula2@lboro.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Numer telefonu: 01509 226334
- E-mail: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Rekrutacyjny
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Jennifer Johnson
- Numer telefonu: 1509 226769
- E-mail: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 45-65 lat
- Mężczyzna lub kobieta
- Zdrowy, bez przeciwwskazań do ćwiczeń
- Sklasyfikowany jako aktywny rekreacyjnie (spełnia wytyczne rządowe dotyczące tygodniowej aktywności fizycznej – 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej)
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie urazy, stany chorobowe lub objawy uniemożliwiające wykonanie forsownych ćwiczeń określone w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia i kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi 140/90 mmHg lub wyższe) stwierdzone poprzez rejestrację spoczynkowego ciśnienia krwi
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub mięśniowo-szkieletowa
- Wystąpienie poważnego urazu kończyn dolnych lub pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy (utrata czasu > 21 dni normalnej aktywności)
- Wystąpienie drobnego urazu kończyn dolnych lub pleców w ciągu ostatniego miesiąca (strata czasu >1 dnia normalnej aktywności)
- Nie spełniają rządowych wytycznych dotyczących minimalnej tygodniowej aktywności fizycznej, zgodnie z IPAQ-SF
- Alergia na nabiał lub groszek lub nietolerancja laktozy
- Wykonuj więcej niż 6 godzin ćwiczeń tygodniowo, zgodnie z formularzem ćwiczeń i aktywności fizycznej
- Spożywanie suplementów, które mogą zafałszować wyniki niniejszego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy (obejmuje jakąkolwiek formę odżywki białkowej, kreatynę, suplementy przedtreningowe, jakąkolwiek formę suplementu testosteronu, aminokwasy, beta-alaninę, beta-hydroksy-beta -maślan metylu (HMB), olej rybny lub z kryla, suplementy kolagenowe, dowolne suplementy zawierające cholinę lub dowolne suplementy zawierające fosfolipidy), jak podkreślono w kwestionariuszu badania stanu zdrowia
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych
- Posiadanie wirusa przenoszonego przez krew lub partner, który ma wirusa przenoszonego przez krew
- Ekstremalna dieta sklasyfikowana zgodnie z kwestionariuszem częstotliwości jedzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bioaktywnych suplementów w postaci koncentratu białka serwatkowego
Ta grupa będzie spożywać suplement zwany bioaktywnym koncentratem białka serwatkowego, koncentratem białka serwatkowego zawierającym błonę kulek tłuszczu mlecznego.
|
Codziennie przez 12 tygodni uczestnicy pomieszają 1 miarę suplementu z ~ 350 ml wody i spożywają powstały napój obok śniadania.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa zużyje izokaloryczny, izonitogenny suplement izolowy białka serwatkowego, który nie zawiera fosfolipidów ani sfingomyeliny.
Dekstrozę dodano do izolatu białka serwatkowego, aby upewnić się, że 2 suplementy są izokaloryczne.
|
Codziennie przez 12 tygodni uczestnicy pomieszają 1 miarę suplementu z ~ 350 ml wody i spożywają powstały napój obok śniadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny dobrowolny moment izometryczny prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów (Nm)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwoju momentu obrotowego prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane podczas wybuchowych skurczów izometrycznych (Nm/s)
|
12 tygodni
|
|
Szczytowy moment skurczowy (prostowniki kolana)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
(Nm)
|
12 tygodni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego momentu skurczowego (prostowniki kolana)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
(SM)
|
12 tygodni
|
|
Czas półrelaksacji podczas skurczów skurczowych (prostowniki kolana)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
(SM)
|
12 tygodni
|
|
Aktywacja neuronalna agonisty (mięsień czworogłowy) i antagonisty (ścięgna podkolanowe)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Elektromiografia powierzchniowa (średnia kwadratowa amplitudy)
|
12 tygodni
|
|
Zależność siła-częstotliwość prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szczytowy moment obrotowy dla różnych częstotliwości stymulacji (1–100 Hz, Nm)
|
12 tygodni
|
|
Stabilność transmisji złącza nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ekstrakcja zmiennych (np.
drżenie i drżenie) z rozkładu domięśniowych sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas submaksymalnych (10 i 25% maksymalnej dobrowolnej siły) izometrycznych skurczów wyprostu kolana utrzymywanych przez 20 sekund
|
12 tygodni
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśni górnej części nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzone za pomocą MRI (cm^2)
|
12 tygodni
|
|
Objętość mięśni górnej części nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzone metodą MRI (cm^3)
|
12 tygodni
|
|
Przekrój funkcjonalny mięśni górnej części nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzone za pomocą MRI (cm^2)
|
12 tygodni
|
|
Objętość funkcjonalna mięśni górnej części nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzone metodą MRI (cm^3)
|
12 tygodni
|
|
Domięśniowy naciek tłuszczu w mięśniach górnej części nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone metodą MRI (% tłuszczu śródmięśniowego)
|
12 tygodni
|
|
Siła nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone podczas skoków w przeciwstawnym ruchu na płycie siłowej (W)
|
12 tygodni
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
12 tygodni
|
|
Zwyczajowe spożycie energii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą dziennika żywności (kcal.dzień-1)
|
12 tygodni
|
|
Zwyczajowe spożycie białka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą dziennika żywności (g.day-1)
|
12 tygodni
|
|
Zwyczajowe spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą dziennika żywności (g.day-1)
|
12 tygodni
|
|
Nawykowe spożycie błonnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą dziennika żywności (g.day-1)
|
12 tygodni
|
|
Nawykowe spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą dziennika żywności (g.day-1)
|
12 tygodni
|
|
Zwyczajowe przyjmowanie choliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą dziennika żywności (mg.dzień-1)
|
12 tygodni
|
|
Maksymalny dobrowolny moment izometryczny zginaczy kolan
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów (NM)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .