Wykorzystanie DNA i białek nowotworu do lepszego zrozumienia reakcji raka trzustki na leczenie (ACCELERATE)

Kryteria włączenia:

Przed rejestracją wstępną uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek 18 lat lub więcej.
2. Diagnostyka histologiczna lub radiologiczna PDAC resekcyjnego, granicznego resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego.
3. Jest zdrowy i planuje poddać się zabiegowi laparoskopowemu w ramach standardowej opieki.
4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na zabiegi związane z badaniem wykonywane podczas laparoskopii.

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu głównym, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek 18 lat lub więcej.
2. Zapisano do programu Personalized Oncogenomics (POG) w BC Cancer.
3. Diagnostyka histologiczna i/lub radiologiczna PDAC resekcyjnego, granicznego resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego. Uczestnicy bez rozpoznania histologicznego PDAC muszą przejść potwierdzającą diagnozę histologiczną przed datą rozpoczęcia leczenia.
4. Medycznie zdolny do poddania się chirurgicznej resekcji zmiany pierwotnej(-ych) zgodnie z oceną badacza (tylko kohorty z możliwością resekcji i granicznej resekcji).
5. Planowane do leczenia uzupełniającego (kohorty resekcyjne i graniczne resekcje) lub pierwszego rzutu (kohorty lokalnie zaawansowane) z zastosowaniem FOLFIRINOX lub schematu opartego na gemcytabinie, jako część rutynowej opieki lub w skojarzeniu z badanym(i) lekiem(ami) w ramach innego badania klinicznego. Uczestnicy mogli otrzymać terapię przedoperacyjną.
6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

7. Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni przed datą włączenia:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l.
   2. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   3. Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l.
   4. Test czasu protrombinowego i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) oraz czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
   5. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x GGN. Dopuszczalne jest stężenie bilirubiny izolowanej > 1,5 x GGN, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%.
   6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (AST) ≤ 1,5 x GGN. W przypadku obecności przerzutów w wątrobie dopuszcza się wartości AspAT i ALT ≤ 5 x GGN.
   7. Albumina ≥ 25 g/l.

   8. Jeden z poniższych:

      • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN.
      • Obliczony klirens kreatyniny (wyliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 40 ml/min.
      • Dobowy klirens kreatyniny w moczu ≥ 40 ml/min.
8. Według badacza oczekiwana długość życia przekracza 90 dni.
9. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na procedury badawcze określone w niniejszym protokole.
10. Choroba mierzalna według RECIST 1.1. W przypadku kohort z możliwością resekcji i resekcji na granicy resekcji, przed operacją resekcji musi występować mierzalna choroba.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność przerzutów do odległych lub węzłów chłonnych. Osoby z przerzutowym PDAC nie kwalifikują się.
2. Obecnie otrzymują uzupełniającą (kohorty resekcyjne i graniczne resekcje) lub systemowe (kohorty lokalnie zaawansowane) terapię przeciwnowotworową (chemioterapię lub inny lek przeciwnowotworowy) z jednym wyjątkiem: dozwolona jest terapia przedoperacyjna.
3. Według oceny badacza nie nadaje się do chemioterapii.
4. Obecność przerzutów do mózgu.
5. Pozytywny test ciążowy.
6. Nie można zastosować się do ocen badania i procedur określonych w niniejszym protokole.
7. Osoby, które w inny sposób zostaną uznane przez badacza za nienadające się do kontynuowania niniejszego protokołu.