Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna i choroba wieńcowa

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Wpływ programu rehabilitacji układu krążenia na miażdżycę, funkcję śródbłonka i stan zapalny u pacjentów z chorobą wieńcową

Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD) w wieku 40-70 lat będą poddawani treningom fizycznym (trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni). Uwzględniona zostanie grupa referencyjna składająca się ze zdrowych osób. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po okresie interwencji podczas dwóch wizyt. Podczas pierwszej wizyty grubość tętnicy szyjnej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przed i po badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym. Druga wizyta będzie obejmowała ocenę funkcji śródbłonka za pomocą pletyzmografii okluzji żylnej. Następnie uczestnicy wykonają 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, a przed i po treningu zostaną pobrane próbki krwi. Krążące poziomy metabolitów szlaku kinureninowego (KP) (tryptofan, kinurenina, kwas kynurenowy i kwas chinolinowy), cytokin prozapalnych, cząsteczek adhezyjnych komórek i profile lipidowe będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), esejów multipleksowych, i analiza biochemiczna; odpowiednio.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy i rekrutacja: Do tego badania klinicznego zostanie zapisanych 28 pacjentów z CAD ze Szpitala Uniwersyteckiego Pedro Ernesto (HUPE), a 22 ochotników z grupy kontrolnej bez dowodów na CAD (CTL) zostanie losowo wybranych spośród pracowników i studentów Uniwersytetu w Rio stanu de Janeiro (UERJ). Grupy zostaną dobrane pod względem wieku i poziomu zwyczajowej aktywności fizycznej, ocenianej za pomocą kwestionariusza Baeckego, który ilościowo określa czynności wykonywane w domu, pracy i czasie wolnym (sport).

Wszyscy uczestnicy otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące ryzyka i korzyści związanych z badaniem oraz wyrażą pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych HUPE (CAAE 81718324.3.0000.5259). Badanie jest również zgodne z SPIRIT 2013 (Pozycje protokołu standardowego: Zalecenia dotyczące badań międzynarodowych).

Projekt badania: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji podczas dwóch wizyt przeplatanych co najmniej 72-godzinną przerwą. Wyniki w grupie CTL będą oceniane wyłącznie na początku badania w celu zapewnienia wartości referencyjnych. Wizyty odbywać się będą w Laboratorium Aktywności Fizycznej i Promocji Zdrowia (LABSAU) oraz Laboratorium Badań Klinicznych i Doświadczalnych Biologii Naczyniowej (BioVasc), zawsze w godzinach porannych (8:00 - 11:00), w pomieszczeniach o kontrolowanej temperaturze w godz. 22°-24°C i wilgotność względna pomiędzy 60-70%. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na 48 godzin przed badaniem unikać aktywności fizycznej, alkoholu i używek.

Podczas pierwszej wizyty wolontariusze przejdą wywiad chorobowy. Jeśli się kwalifikują, przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody, jeśli wyrażą zgodę na udział. Następnie grubość błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej, a następnie wykonane zostanie badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (CPET). Bezpośrednio po badaniu zostanie ponownie oceniona grubość błony środkowej tętnicy szyjnej.

Na drugiej wizycie pacjenci zostaną pobrani po 8 godzinach na czczo, a następnie oceniona zostanie czynność naczyń za pomocą pletyzmografii okluzji żylnej. Około 15 minut po lekkim, standaryzowanym śniadaniu uczestnicy wykonają 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, po których zostaną ponownie pobrane próbki krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20550-900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikującymi się pacjentami z CAD będą osoby w wieku od 40 do 70 lat, obu płci, objęte programem rehabilitacji kardiologicznej w HUPE. CAD będzie definiowana jako każdy ostry zespół wieńcowy, w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez niego oraz niestabilna dławica piersiowa (wszystkie definiowane na podstawie charakterystycznego wywiadu, nieprawidłowości elektrokardiograficznych i nieprawidłowości enzymów sercowych) lub CAD z obturacją zdiagnozowaną na podstawie koronarografii (zdefiniowaną jako ≥ 50% zwężenie którejkolwiek nasierdziowej tętnicy wieńcowej) u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.
  • Zdrowa grupa kontrolna: dorośli w wieku od 40 do 70 lat, obu płci, bez cech CAD.

Kryteria wykluczenia:

  • diagnostyka niewydolności serca, chorób płuc, choroby Chagasa lub gruźlicy
  • regularne ćwiczenia fizyczne (≥ 3 dni w tygodniu przez 30 minut) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niedożywienie (wskaźnik masy ciała [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • palenie
  • otyłość (BMI ≥ 30 kg/m²)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń
Multimodalny program ćwiczeń pod nadzorem będzie obejmował ćwiczenia aerobowe, oporowe i gibkościowe przez 12 tygodni, wykonywane w 3 cotygodniowych sesjach po 60 minut każda.
Behawioralne: Trening ćwiczeń
Multimodalny program ćwiczeń pod nadzorem będzie obejmował ćwiczenia aerobowe, oporowe i gibkościowe. Program treningowy będzie trwał 12 tygodni i będzie realizowany w 3 cotygodniowych sesjach po 60 minut każda. Ćwiczenia aerobowe, trwające 20-30 minut, będą prowadzone na bieżni lub rowerze stacjonarnym z intensywnością w zakresie 75-85% tętna maksymalnego (HR), na podstawie badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Trening oporowy, trwający 30 minut, będzie obejmował od 8 do 10 ćwiczeń wykonywanych w 3 seriach po maksymalnie 10 do 12 powtórzeń w odstępach 1-minutowych, angażujących główne grupy mięśniowe kończyn górnych i dolnych, z obciążeniami odpowiadającymi 80-90% obciążenia Maksymalnie 10 powtórzeń (RM).
Brak interwencji: Kontroluj zdrowo
Uwzględniona zostanie grupa referencyjna składająca się ze zdrowych osób bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ocena grubości kompleksu intima-media (IMT) lewej i prawej tętnicy szyjnej wspólnej zostanie przeprowadzona u pacjenta w pozycji leżącej, z głową zwróconą na bok (45°), za pomocą przenośnego urządzenia ultradźwiękowego (Logiq- e, GE HealthCare, Boston, MA, USA) za pomocą sondy liniowej 9 L (12 MHz).
Wartość bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery krwi metabolitów szlaku kinureniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Stężenie metabolitów KP w osoczu [tryptofanu (TRP), kinureniny (KYN), kwasu chinolinowego (QUINA) i kwasu kynureninowego (KYNA)] będzie mierzone przy użyciu dostępnych na rynku zestawów do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Biomarkery stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Cytokiny prozapalne [interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interferon-gamma (IFN-y)] będą mierzone przy użyciu dostępnych na rynku zestawów do testu immunoenzymatycznego (ELISA) .
Wartość bazowa i 12 tygodni
Biomarkery krwi uszkodzenia śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Poziomy w osoczu rozpuszczalnej selektyny P, cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1) i cząsteczki adhezyjnej międzykomórkowej-1 (sICAM-1) będą oceniane przy użyciu zestawu magnetycznego Human Cardiocular Disease Panel 2 (EMD Millipore Corporation, MA, USA), z czułością większą niż 0,079 ng/ml.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Funkcja naczyń zależna i niezależna od śródbłonka będzie oceniana za pomocą pletyzmografii okluzji żylnej
Wartość bazowa i 12 tygodni
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Maksymalne zużycie tlenu będzie zbierane oddech po oddechu przy użyciu maski silikonowej (Hans Rudolph®, Shawnee, USA) podłączonej do wózka metabolicznego Ultima CardiO2 (Medical Graphics®, Saint Louis, USA).
Wartość bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rio de Janeiro State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juliana Borges, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 404204/2023-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane bez nazwy dane i wyniki badań będą przechowywane w systemie opartym na chmurze (Dropbox) i będzie można uzyskać do nich dostęp po uzyskaniu zgody głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami