Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu adaptowanej aktywności fizycznej dla osób cierpiących na hemofilię (EMO-AFA)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Skuteczność programu adaptowanej aktywności fizycznej dla osób cierpiących na hemofilię: prospektywne badanie interwencyjne

Celem niniejszego badania jest ocena modyfikacji wydolności funkcjonalnej wywołanej dostosowanym programem aktywności fizycznej u osób chorych na hemofilię.

Zastosowany program ćwiczeń ma na celu poprawę ruchomości stawów, siły mięśni, równowagi statycznej i dynamicznej, koordynacji ruchowej.

Program składa się z 1-godzinnych sesji odbywających się 2 dni w tygodniu i trwa 6 miesięcy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wydolności funkcjonalnej obliczona jako różnica między oceną wyjściową a oceną 6-minutowego testu marszu po 3 i 6 miesiącach, mierzoną za pomocą G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bo
      • Bologna, Bo, Włochy, 40130
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie hemofilii A lub B;
  • Podpisanie świadomej zgody;
  • Dostępność zaświadczenia lekarskiego do prowadzenia działalności pozakonkurencyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne krwawienie
  • Poważne deformacje stawów uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
  • Niewydolność funkcji komunikacyjnych i/lub sensorycznych tak poważna, że ​​niemożliwe jest zrozumienie lub wykonanie poleceń trenera (otępienie, afazja, ślepota, głuchota)
  • Niewydolność serca (klasa NYHA > 2)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Choroba płuc wymagająca tlenoterapii
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych
  • Zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Nadciśnienie tętnicze przy złej kontroli farmakologicznej (rozkurczowe > 95 mmHg, skurczowe > 160 mmHg)
  • Poważne schorzenia neurologiczne, które upośledzają funkcje motoryczne lub poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjenci
pacjenci z emofilią otrzymujący program dostosowanej aktywności fizycznej
Inny: AFA (adaptowana aktywność fizyczna)
Program ćwiczeń poprawiających ruchomość stawów, siłę mięśni, równowagę statyczną i dynamiczną oraz koordynację ruchową będzie realizowany 2 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wydolności funkcjonalnej obliczona jako różnica pomiędzy wyjściową oceną 6-minutowego testu marszu a oceną po 3 i 6 miesiącach mierzoną za pomocą G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Niezależności Funkcjonalnej w Hemofilii (FISH)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz przeprowadzany przez operatora w celu oceny autonomii w wykonywaniu ośmiu czynności życia codziennego: higieny osobistej, jedzenia, ubierania się, przechodzenia z krzeseł, kucania, chodzenia, wchodzenia po schodach, biegania. Każde działanie jest mierzone na podstawie ilości pomocy potrzebnej do jego wykonania.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena stanu stawów w kierunku hemofilii (HJHS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jest to skala opracowana przez operatora w celu oceny stanu zdrowia stawów. HJHS mierzy stan stawów w obszarach budowy i funkcji ciała (biomechaniki) struktur najczęściej dotkniętych krwotokiem u pacjentów z hemofilią: kolan, kostek i łokci.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala kinezjofobii Tampa - (TSK)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta w celu oceny lęku przed ruchem. Skala ta jest międzynarodowym parametrem oceny, za pomocą którego podkreślana jest uporczywa i ciągła, całkowicie nieuzasadniona obawa wykonywania ruchów w obawie przed wywołaniem bólu lub uszkodzeniem.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Lista aktywności chorych na hemofilię (HAL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jest to ankieta wypełniana przez pacjenta dotycząca ograniczeń aktywności. Skala HAL mierzy wpływ hemofilii na zdolności funkcjonalne osób dorosłych. Składa się z 42 pytań dotyczących 7 dziedzin: 1. Leżenie / Siedzenie / Klęczenie / Stanie, 2. Funkcje nóg, 3. Funkcje ramion, 4. Transport, 5. Higiena osobista, 6. Czynności domowe, 7. Wypoczynek i sport działalność.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Równowaga – test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanie należy wykonywać z otwartymi oczami i rękami opartymi na biodrach. Poinstruuj pacjenta, aby stanął na jednej nodze bez pomocy, zaczynając od momentu oderwania stopy pacjenta od podłoża i kończąc w momencie, gdy stopa pacjenta dotknie podłoża i/lub gdy jego ręce opuszczą biodra. Nieprawidłowe wartości mogą wskazywać na stany takie jak neuropatia obwodowa, chromanie przestankowe lub inne stany, które mogą zaburzać równowagę
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Równowaga — czas w górę i w górę (TUG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
TUG to ogólny test wydolności fizycznej stosowany do oceny mobilności, równowagi i sprawności ruchowej u osób z potencjalnymi zaburzeniami równowagi. Mówiąc dokładniej, ocenia zdolność do wykonywania sekwencyjnych zadań motorycznych w odniesieniu do chodzenia i skręcania.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ból (VAS – wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ból mierzony za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) na docelowym stawie
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Siła mięśni – test na stojąco na 30-calowym krześle
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Celem tego testu jest ocena siły i wytrzymałości nóg poprzez zliczenie, ile razy pacjent osiąga pełną pozycję stojącą w ciągu 30 sekund
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test siły mięśni – zginanie ramion
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
test ten ocenia sprawność funkcjonalną kończyn górnych osób dorosłych, a jego celem jest wykonanie jak największej liczby ugięć (w całym dostępnym zakresie ruchu) w ciągu 30 sekund
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Siła mięśni — ręczny pomiar zginaczy/prostowników stawu biodrowego i kolanowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmierz siłę mięśni zginaczy/prostowników stawu biodrowego i kolanowego za pomocą miernika ręcznego
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMO- AFA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami