Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki spożycia soku z buraków i ćwiczeń fizycznych u kobiet po menopauzie z nadciśnieniem (EBJPEPHW)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Ana Luiza Amaral Ribeiro, Federal University of Uberlandia

WPŁYW SPOŻYCIA SOKU Z BURAKÓW I ĆWICZEŃ FIZYCZNYCH U KOBIET POMENOPAUZOWYCH Z NADCIŚNIENIEM: BADANIE RANDOMIZOWANE I KONTROLOWANE PLACEBO

Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja odpowiedzi hemodynamicznej i biomarkerowej na aerobowy wysiłek fizyczny i spożycie soku z buraków u kobiet po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

Czy sok z buraków i ćwiczenia aerobowe mają związek z lepszą odpowiedzią hemodynamiczną u kobiet po menopauzie z nadciśnieniem? Czy sok z buraków i ćwiczenia aerobowe mają związek z lepszą reakcją na profil stresu oksydacyjnego u kobiet po menopauzie z nadciśnieniem?

Naukowcy przeprowadzą równoległe badanie kliniczne obejmujące 10 dni interwencji, w którym 48 kobiet zostanie losowo podzielonych na 3 grupy: 1) ćwiczenia aerobowe; 2) Jedna porcja soku z buraków dziennie (400 mg NO3-); 3) Kontrola (bez interwencji).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cała interwencja odbędzie się na terenie kampusu wychowania fizycznego Uniwersytetu, w Laboratorium Fizjologii Sercowo-Oddechowej i Metabolicznej (LAFICAM). Rekrutacja i kontakt z wolontariuszami będą odbywać się poprzez rozpowszechnianie informacji w mediach, takich jak ogłoszenia radiowe, programy telewizyjne i media społecznościowe za pośrednictwem mediów cyfrowych. Po upowszechnieniu wolontariusze skontaktują się telefonicznie, e-mailem lub za pośrednictwem mediów społecznościowych i odbędzie się wstępna rejestracja. Po tej rejestracji badacze sprawdzą, którzy ochotnicy spełniają kryteria włączenia i dopiero wtedy nastąpi rekrutacja.

Wolontariusze zostaną zaproszeni do LAFICAM w celu uzyskania informacji o programie interwencyjnym, a następnie podpisania formularza świadomej zgody. Przed rozpoczęciem programu interwencyjnego wszyscy wolontariusze muszą przedstawić zaświadczenie lekarskie zezwalające na udział w programie ćwiczeń fizycznych; po przedłożeniu certyfikatu zostaną przeprowadzone badania wstępne i oceny ogólne.

Ocena wstępna składać się będzie z ankiety, oceny antropometrycznej i składu ciała oraz oceny poziomu aktywności fizycznej. Po wypełnieniu ankiet zostanie przeprowadzone zapoznanie z wrażeniami zmysłowymi soku z buraków. To zaznajomienie się jest ważne, aby sprawdzić, czy ochotnicy nadają się do przeprowadzenia interwencji.

Wolontariusze zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupa 1: Wolontariusze będą wykonywać umiarkowaną sesję ćwiczeń fizycznych trwającą 40 minut przez 10 kolejnych dni; Grupa 2: ta grupa będzie spożywać 70 ml soku z buraków z 400 mg azotanów codziennie rano przez 10 dni. Grupa 3: ta grupa będzie spożywać 70 ml soku z buraków bez azotanów przez 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MG
      • Uberlândia, MG, Brazylia, 38400-678
        • FAEFI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  • Kontrolowane nadciśnienie
  • Nadaje się do ćwiczeń fizycznych
  • Przedstaw zaświadczenie potwierdzające zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyrównane nadciśnienie w stadium 2 i 3
  • Przebyty udar lub ostry zawał mięśnia sercowego
  • Palący
  • Problemy fizyczne lub powikłania sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Mając diagnozę cukrzycy
  • Stosowanie terapii hormonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 dawka soku z buraków
Ochotnik będzie spożywał 1 dawkę soku z buraków zawierającą 400 mg nieorganicznego azotanu przez 10 dni.
Ochotnik będzie spożywał 1 dawkę soku z buraków zawierającą 400 mg nieorganicznego azotanu przez 10 dni.
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Wolontariusz będzie wykonywał umiarkowane ćwiczenia aerobowe przez 10 dni konsultacyjnych na ergometrze rowerowym.
Wolontariusz będzie wykonywał umiarkowane ćwiczenia aerobowe przez 10 dni konsultacyjnych na cyklergometrze.
Brak interwencji: Kontrola
Wolontariusz zostanie poddany wstępnej ocenie, będzie prowadził kontrolę bez żadnej interwencji przez 10 kolejnych dni, a następnie dokona oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi hemodynamiczne
Ramy czasowe: 11 dni
Na początku, w trakcie i po 10 dniach interwencji wolontariusze zostaną poddani badaniom ciśnienia krwi. Do oceny ciśnienia krwi (BP) badacze wykorzystają urządzenie Dyna Mapa + Cardius®, zaprogramowane tak, aby pomiary odbywały się co 20 minut. Za pomocą tego urządzenia ochotnicy wypełniali codzienny zapis czynności, takich jak sen, praca, jedzenie lub wszelkie zdarzenia, które mogłyby zakłócać ciśnienie krwi lub pomiary. Standardowo urządzenie ustawiano na godzinę 7:00, a pomiary uznawano za ważne, gdy uzyskano 24-godzinny monitoring. Tętno spoczynkowe mierzono tym samym urządzeniem po 15 min odpoczynku w pozycji siedzącej, a do analizy krzywej ciśnienia przyjęto czas 0 po umieszczeniu monitora. Analizowano ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe i średnie ciśnienie w okresach czuwania, snu i w ciągu 24 godzin.
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test koloru i słowa Stroopa
Ramy czasowe: 11 dni
Ocenę reaktywności ciśnienia krwi (BP) przeprowadzono w warunkach stresu psychicznego, za pomocą elektronicznej wersji protokołu Stroopa (3 minuty). Na potrzeby testu ochotnicy usiedli przed ekranem komputera z zestawem słuchawkowym i słuchali głosu wypowiadającego nazwy w różnych kolorach oraz obrazy zmieniające się co 2 sekundy. Każdy obraz składał się ze słowa tworzącego nazwę koloru, przy czym kolor liter słowa był inny niż nazwa koloru, a dolna część słowa miała inny kolor niż kolor słowa i nazwę koloru utworzoną przez słowo . Chętni powinni jak najszybciej wypowiedzieć nazwę koloru utworzonego przez litery na obrazku. Przed badaniem mierzono wyjściowe ciśnienie krwi raz po 15 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. W trakcie badania ochotnikom co minutę mierzono ciśnienie krwi metodą osłuchową.
11 dni
Dysmutaza ponadtlenkowa
Ramy czasowe: 11 dni
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) będzie oceniana poprzez hamowanie autooksydacji pirogalolu. Próbki zostaną zmieszane z 50 mmol L buforu Tris-HCl (pH 8,2) zawierający 1 mmol L EDTA w celu dezaktywacji enzymów zależnych od metali, 80 U mL 1 katalazy i 24 mmol L 1 pirogalolu, a test kinetyczny będzie monitorowany przez 10 min przy 420 nm przy użyciu krzywej analitycznej skonstruowanej przy użyciu SOD jako standardu.
11 dni
Katalaza
Ramy czasowe: 11 dni
Aktywność katalazy (CAT) będzie opierać się na rozkładzie nadtlenku wodoru. Próbki będą mieszane z 10 mmol_L^-1 buforem fosforanu potasu (pH 7,0 zawierającym 0,2% nadtlenku wodoru). Rozkład nadtlenku wodoru będzie monitorowany przy 240 nm przez 10 minut.
11 dni
Całkowita zdolność przeciwutleniająca dzięki mocy przeciwutleniającej redukującej żelazo (FRAP)
Ramy czasowe: 11 dni
Całkowita zdolność przeciwutleniająca wynikająca z siły przeciwutleniającej redukującej żelazo (FRAP) zostanie określona na podstawie zdolności przeciwutleniaczy obecnych w próbkach krwi do redukcji Fe3+ do Fe2+, które jest chelatowane przez TPTZ (2,4,6-tris(2-pirydyl )-s-triazyna) i tworzy kompleks Fe2+ TPTZ. Kompleks ten będzie oznaczany ilościowo w spektrofotometrze przy 593 nm, a aktywność przeciwutleniająca będzie oznaczona za pomocą krzywej analitycznej, skonstruowanej przy użyciu troloksu jako wzorca.
11 dni
Zredukowany glutation (GSH)
Ramy czasowe: 11 dni
Białka osocza zostaną wytrącone kwasem metafosforowym (MPA) i wirowane przy 7000 g przez 10 minut. Supernatant zostanie zebrany i zmieszany ze 100 mM buforem fosforanu sodu (pH 8,0) zawierającym 5 mM EDTA i 15 µl ortoftaldialdehydu (1 mg/ml w metanolu, czystość HPLC, 99,9%). Roztwór będzie inkubowany w ciemności w temperaturze pokojowej przez 15 minut. Fluorescencję odczytuje się przy 350 nm (wzbudzenie) i 420 nm (emisja). Stężenie glutationu (GSH) w próbce zostanie obliczone przy użyciu krzywej standardowej GSH (0,001–0,1 mM)
11 dni
Cytokiny ludzkie
Ramy czasowe: 11 dni
Ludzkie cytokiny (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF, IL-10 i IL-12p70) w próbkach surowicy będą mierzone techniką cytometrii przepływowej (FACSCantoII BD™, San Jose, Kalifornia, USA) przy użyciu ludzkiego zestaw cytokin zapalnych (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, Kalifornia, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
11 dni
Zmienność tętna
Ramy czasowe: 11 dni
Odstępy R-R w spoczynku będą rejestrowane przez 15 minut w pozycji siedzącej przy użyciu monitora HR (POLAR® RS800cx; Polar Electro Oy, Finlandia; częstotliwość próbkowania = 1000 Hz) przy oddychaniu spontanicznym. Dane zostaną pobrane do komputera za pomocą interfejsu podczerwieni ze specjalnym oprogramowaniem (POLAR PRO TRAINER5®, Polar Electro, Kempele, Finlandia). Analizę zmienności rytmu serca (HRV) przeprowadzono przy użyciu programu KUBIOS HRV 3.0. Przed analizą sygnał zostanie wizualnie sprawdzony i przefiltrowany, a pod koniec zapisu do analizy zostanie wybrany zakres 5-minutowych odstępów z kilkoma artefaktami. Otrzymane odstępy R-R będą analizowane w dziedzinie czasu, w dziedzinie częstotliwości za pomocą analizy widmowej (szybka transformata Fouriera) i nieliniowo poprzez diagram Poincarégo.
11 dni
Peroksydaza glutationowa
Ramy czasowe: 11 dni
W celu pomiaru aktywności peroksydazy glutationowej (GPx) osocze inkubuje się z buforem GPx (100 mM fosforan potasu zawierający 1 mM EDTA, pH 7,7), azydkiem sodu (40 mM), glutationem (GSH) (rozcieńczonym w 5% kwasie metafosforowym), reduktaza glutationowa (GR) (rozcieńczona w buforze GPx), NADPH (rozcieńczona 5% wodorowęglanem sodu) i wodoronadtlenek tert-butylu (0,5 mM). Zmniejszenie stężenia NADPH będzie oceniane przez 10 minut w spektrofotometrze przy 340 nm.
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02.78649524.4.0000.5152
  • APQ-01874-18 (Inny numer grantu/finansowania: FAPEMIG)
  • 175522/2023-5 (Inny numer grantu/finansowania: CNPq)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniany, ale na żądanie można go przesłać e-mailem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .